PAGE醫(yī)藥中間體生產(chǎn)管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)管理，確保生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，促進(jìn)公司醫(yī)藥中間體生產(chǎn)業(yè)務(wù)的健康發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)活動(dòng)，包括生產(chǎn)車間、輔助部門以及與生產(chǎn)相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)。（三）引用文件1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）2.《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)3.國(guó)家和地方關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范4.公司內(nèi)部的其他相關(guān)管理制度二、生產(chǎn)計(jì)劃與物料管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃制定1.市場(chǎng)部根據(jù)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，結(jié)合公司銷售訂單情況，制定年度銷售計(jì)劃。生產(chǎn)部門依據(jù)年度銷售計(jì)劃，考慮庫(kù)存水平、生產(chǎn)能力等因素，制定季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等詳細(xì)信息，并下達(dá)至各生產(chǎn)車間和相關(guān)部門。3.在生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中，如遇市場(chǎng)需求變化、訂單調(diào)整等情況，市場(chǎng)部應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)部門溝通，對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并確保各部門及時(shí)收到變更通知并做好相應(yīng)準(zhǔn)備。（二）物料需求計(jì)劃1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，制定物料需求計(jì)劃，明確所需原材料、包裝材料、中間體等各類物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、需求時(shí)間等信息。2.物料需求計(jì)劃應(yīng)提交至采購(gòu)部門，采購(gòu)部門依據(jù)需求計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)安排。采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)選擇符合質(zhì)量要求、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，并確保所采購(gòu)物料及時(shí)、準(zhǔn)確地供應(yīng)到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。3.對(duì)于關(guān)鍵物料或供應(yīng)周期較長(zhǎng)的物料，應(yīng)建立安全庫(kù)存機(jī)制，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的供應(yīng)中斷情況。安全庫(kù)存水平由生產(chǎn)部門、采購(gòu)部門和倉(cāng)儲(chǔ)部門共同評(píng)估確定，并定期進(jìn)行監(jiān)控和調(diào)整。（三）物料采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)部門應(yīng)按照物料需求計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。合同簽訂后，采購(gòu)部門應(yīng)跟蹤合同執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量交貨。2.物料到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)物料的數(shù)量、規(guī)格、外觀、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行檢查。對(duì)于關(guān)鍵物料，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。3.如發(fā)現(xiàn)物料存在質(zhì)量問(wèn)題或數(shù)量不符等情況，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商協(xié)商解決。對(duì)于不合格物料，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，并采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、讓步接收等，確保不合格物料不進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（四）物料儲(chǔ)存與發(fā)放1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)物料的特性和要求，設(shè)置合適的儲(chǔ)存區(qū)域，對(duì)物料進(jìn)行分類存放，并做好標(biāo)識(shí)。對(duì)于易燃易爆、有毒有害等危險(xiǎn)物料，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行特殊儲(chǔ)存管理。2.物料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放，發(fā)放時(shí)應(yīng)核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無(wú)誤。發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)記錄物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用時(shí)間等信息，以便追溯。3.定期對(duì)物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)賬物不符情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的處理措施，如調(diào)整賬目、查找丟失或損壞原因等，保證物料管理的準(zhǔn)確性。三、生產(chǎn)過(guò)程管理（一）生產(chǎn)準(zhǔn)備1.生產(chǎn)車間接到生產(chǎn)計(jì)劃后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。包括設(shè)備調(diào)試、清潔消毒、人員培訓(xùn)、文件準(zhǔn)備等。2.設(shè)備操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試，確保設(shè)備正常運(yùn)行。設(shè)備調(diào)試完成后，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。3.生產(chǎn)人員應(yīng)接受相關(guān)的培訓(xùn)，熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等內(nèi)容，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。4.生產(chǎn)車間應(yīng)準(zhǔn)備好生產(chǎn)所需的各類文件，如生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等，并確保文件的現(xiàn)行有效。（二）生產(chǎn)操作1.生產(chǎn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。操作過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，詳細(xì)記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，如原材料投入量、中間體產(chǎn)量、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、操作人員等。2.在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵工序和控制點(diǎn)的監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。對(duì)于關(guān)鍵工序，應(yīng)制定專門的監(jiān)控措施和記錄表格，操作人員應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行監(jiān)控和記錄。3.生產(chǎn)過(guò)程中如需使用到特殊設(shè)備或儀器，操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，熟悉設(shè)備或儀器的操作方法和注意事項(xiàng)，并嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。設(shè)備或儀器使用后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。4.不同產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)在不同的區(qū)域或時(shí)間段進(jìn)行，避免交叉污染。如必須在同一區(qū)域連續(xù)生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)采取有效的清潔和防護(hù)措施，防止產(chǎn)品之間的混淆和污染。（三）生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制1.質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的原材料、中間體、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、含量、純度、微生物限度等。2.在生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行巡檢，檢查生產(chǎn)操作是否符合規(guī)范要求，設(shè)備運(yùn)行是否正常，環(huán)境衛(wèi)生是否符合標(biāo)準(zhǔn)等。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門進(jìn)行整改。3.對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量偏差或異常情況，生產(chǎn)部門應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量檢驗(yàn)部門，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查分析，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生。4.批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯和查詢。質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)定期對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)質(zhì)量狀況，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。（四）生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)車間應(yīng)保持良好的環(huán)境衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。清潔消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。2.生產(chǎn)車間內(nèi)的地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)保持清潔，無(wú)灰塵、無(wú)污漬、無(wú)霉菌生長(zhǎng)。設(shè)備、管道、容器等應(yīng)定期進(jìn)行清潔，防止污垢積聚和微生物滋生。3.生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置專門的廢棄物存放區(qū)域，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行分類存放，并按照環(huán)保要求進(jìn)行處理。廢棄物的處理應(yīng)做好記錄，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。4.生產(chǎn)車間應(yīng)控制人員和物料的流動(dòng)，避免不必要的交叉污染。人員進(jìn)入生產(chǎn)車間應(yīng)更換工作服、工作鞋，洗手消毒，并佩戴口罩等防護(hù)用品。物料進(jìn)入生產(chǎn)車間應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔、消毒等處理，防止將污染物帶入生產(chǎn)環(huán)境。四、人員與培訓(xùn)管理（一）人員配備1.根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)工藝要求，合理配備生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員、操作人員等各類人員。人員數(shù)量應(yīng)滿足生產(chǎn)需求，并確保各崗位人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.明確各崗位人員的職責(zé)和權(quán)限，制定崗位說(shuō)明書(shū)，確保每個(gè)崗位人員清楚自己的工作職責(zé)和工作要求。3.定期對(duì)人員配備情況進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整，根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進(jìn)的需要，及時(shí)補(bǔ)充或調(diào)整人員，保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。（二）人員培訓(xùn)1.建立完善的人員培訓(xùn)制度，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位人員的需求，包括新員工入職培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn)、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)、法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)等，確定培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行授課，外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)行業(yè)專家、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行培訓(xùn)?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)應(yīng)在實(shí)際工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，由經(jīng)驗(yàn)豐富的操作人員進(jìn)行指導(dǎo)。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評(píng)估。考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核、工作表現(xiàn)評(píng)估等多種形式。對(duì)于考核合格的人員，頒發(fā)培訓(xùn)合格證書(shū)；對(duì)于考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。4.建立人員培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核成績(jī)等信息。培訓(xùn)檔案應(yīng)妥善保存，并作為員工晉升、調(diào)崗、績(jī)效考核等的重要依據(jù)。五、設(shè)備與設(shè)施管理（一）設(shè)備選型與采購(gòu)1.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，選擇合適的生產(chǎn)設(shè)備。設(shè)備選型應(yīng)考慮設(shè)備的先進(jìn)性、可靠性、適用性、經(jīng)濟(jì)性等因素，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)需求，并保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.在設(shè)備采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)進(jìn)行充分的市場(chǎng)調(diào)研，選擇信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的設(shè)備供應(yīng)商。采購(gòu)合同應(yīng)明確設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)、售后服務(wù)等條款，確保設(shè)備采購(gòu)的質(zhì)量和售后服務(wù)。3.設(shè)備到貨后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量證明文件等。對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行安裝調(diào)試和性能驗(yàn)證，確保設(shè)備正常運(yùn)行后辦理驗(yàn)收手續(xù)。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備安裝應(yīng)按照設(shè)備安裝說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行，確保設(shè)備安裝牢固、水平度符合要求、連接正確無(wú)誤。安裝過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括設(shè)備安裝位置、安裝時(shí)間、安裝人員等信息。2.設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試。調(diào)試人員應(yīng)按照操作規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行空載運(yùn)行、負(fù)載運(yùn)行等調(diào)試工作，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況、性能指標(biāo)是否符合要求。調(diào)試過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與設(shè)備供應(yīng)商溝通解決。3.設(shè)備調(diào)試合格后，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的運(yùn)行穩(wěn)定性、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等方面。驗(yàn)收合格后方可投入正式生產(chǎn)使用。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況、運(yùn)行特點(diǎn)等，確定設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)周期、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)包括日常維護(hù)、一級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng)等。日常維護(hù)由設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)，主要進(jìn)行設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等工作；一級(jí)保養(yǎng)由設(shè)備維修人員負(fù)責(zé)，一般每月或每季度進(jìn)行一次，主要對(duì)設(shè)備進(jìn)行局部解體檢查和清洗，調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙，緊固設(shè)備的各個(gè)部位；二級(jí)保養(yǎng)由設(shè)備維修人員會(huì)同設(shè)備操作人員共同進(jìn)行，一般每年或每?jī)赡赀M(jìn)行一次，主要對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面解體檢查和清洗，修復(fù)或更換磨損的零部件，檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、性能等。3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、更換的零部件等信息。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)妥善保存，以便追溯設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)歷史。4.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中的異常情況。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，防止問(wèn)題擴(kuò)大化，影響設(shè)備的正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。（四）設(shè)備維修與改造1.設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，設(shè)備操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備維修人員。設(shè)備維修人員應(yīng)根據(jù)故障情況進(jìn)行診斷和維修，盡快恢復(fù)設(shè)備的正常運(yùn)行。維修過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括故障現(xiàn)象、故障原因、維修措施、維修時(shí)間等信息。2.對(duì)于設(shè)備的重大故障或頻繁出現(xiàn)的故障，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析研究，采取有效的改進(jìn)措施，防止故障再次發(fā)生。3.根據(jù)生產(chǎn)工藝改進(jìn)或產(chǎn)品質(zhì)量提升的需要，對(duì)設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造。設(shè)備改造應(yīng)制定詳細(xì)的改造方案，明確改造目標(biāo)、改造內(nèi)容、改造時(shí)間、改造人員等。改造方案應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)的審批后實(shí)施。4.設(shè)備改造完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備改造后的性能指標(biāo)、運(yùn)行狀況、產(chǎn)品質(zhì)量等方面。驗(yàn)收合格后方可正式投入使用。（五）設(shè)施管理1.生產(chǎn)車間的設(shè)施應(yīng)包括廠房、通風(fēng)、空調(diào)、照明、給排水、消防等系統(tǒng)。設(shè)施管理應(yīng)確保各系統(tǒng)正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)環(huán)境的要求。2.定期對(duì)設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)施的性能良好。對(duì)于通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)，應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)，保證空氣質(zhì)量符合要求；對(duì)于照明系統(tǒng)，應(yīng)及時(shí)更換損壞的燈具，確保照明充足；對(duì)于給排水系統(tǒng)，應(yīng)檢查管道是否暢通，有無(wú)漏水現(xiàn)象；對(duì)于消防系統(tǒng)，應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保消防設(shè)施完好有效。3.根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進(jìn)的需要，對(duì)設(shè)施進(jìn)行合理改造和升級(jí)。設(shè)施改造應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保改造后的設(shè)施能夠滿足生產(chǎn)需求。六、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，明確文件的分類、編號(hào)、起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等流程。文件應(yīng)包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料清單、設(shè)備操作規(guī)程、人員培訓(xùn)記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等各類文件。2.文件起草應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需求，由相關(guān)部門或人員負(fù)責(zé)編寫(xiě)。文件內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰，符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。起草完成的文件應(yīng)提交至審核部門進(jìn)行審核，審核通過(guò)后報(bào)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)。3.文件批準(zhǔn)后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行發(fā)放。文件發(fā)放應(yīng)確保相關(guān)部門和人員能夠及時(shí)獲取現(xiàn)行有效的文件，并做好文件的簽收記錄。4.文件使用部門應(yīng)妥善保管文件，確保文件的安全和完整。文件使用過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)文件存在問(wèn)題或需要修訂，應(yīng)及時(shí)反饋至文件管理部門。文件管理部門應(yīng)根據(jù)反饋意見(jiàn)對(duì)文件進(jìn)行修訂，并按照規(guī)定進(jìn)行審核、批準(zhǔn)和發(fā)放。5.定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適用性。對(duì)于已廢止的文件，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和銷毀，防止誤用。（二）記錄管理1.建立記錄管理制度，明確記錄的分類、編號(hào)、填寫(xiě)、審核、保存、查閱等流程。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)和數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品質(zhì)量追溯、生產(chǎn)管理決策等提供依據(jù)。2.記錄填寫(xiě)應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求進(jìn)行，字跡清晰、內(nèi)容完整。記錄填寫(xiě)人員應(yīng)確保記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，不得隨意涂改、偽造記錄。3.記錄填寫(xiě)完成后，應(yīng)提交至審核人員進(jìn)行審核。審核人員應(yīng)檢查記錄的完整性、準(zhǔn)確性、邏輯性等，確保記錄符合要求。審核通過(guò)后的記錄應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行保存。4.記錄保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，一般不得少于產(chǎn)品有效期后一年。記錄應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。5.如需查閱記錄，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行申請(qǐng)和審批。查閱人員應(yīng)遵守查閱記錄的相關(guān)規(guī)定，不得擅自復(fù)制、泄露記錄內(nèi)容。七、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量方針與目標(biāo)1.制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量方針和目標(biāo)與公司的整體戰(zhàn)略目標(biāo)相一致。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)公司對(duì)質(zhì)量的承諾和追求，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)明確、具體、可衡量，并具有一定的挑戰(zhàn)性。2.將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)傳達(dá)至公司全體員工，確保員工理解并認(rèn)同公司的質(zhì)量理念和質(zhì)量目標(biāo)。各部門應(yīng)根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)施計(jì)劃，并確保質(zhì)量目標(biāo)的有效落實(shí)。3.定期對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估和考核，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)有效性。（二）質(zhì)量管理體系1.建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制程序、質(zhì)量保證措施等。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)