PAGE食品生產(chǎn)許可審評制度一、總則（一）目的為規(guī)范食品生產(chǎn)許可審評工作，保證食品生產(chǎn)許可的科學性、公正性和準確性，保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織的食品生產(chǎn)許可審評活動，包括食品生產(chǎn)許可的申請受理、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗、審評結論判定等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法審評原則：嚴格依據(jù)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全標準開展審評工作，確保審評活動合法合規(guī)。2.科學公正原則：運用科學的方法和程序，客觀、公正地評價申請人的生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量，保證審評結果真實可靠。3.風險防控原則：充分識別食品生產(chǎn)過程中的風險因素，采取有效措施防控食品安全風險。4.高效便民原則：優(yōu)化審評流程，提高審評效率，方便申請人辦理食品生產(chǎn)許可。二、職責分工（一）食品藥品監(jiān)督管理部門職責1.負責制定食品生產(chǎn)許可審評工作規(guī)范和標準。2.組織實施食品生產(chǎn)許可審評工作，包括組建審評機構、配備審評人員、開展培訓等。3.對審評機構和審評人員的工作進行監(jiān)督管理，確保審評工作質(zhì)量。4.作出食品生產(chǎn)許可的審批決定。（二）審評機構職責1.承擔食品生產(chǎn)許可審評的具體工作，按照審評工作規(guī)范和標準對申請人進行審評。2.組織開展現(xiàn)場核查工作，制定現(xiàn)場核查計劃，選派核查人員，記錄核查情況，撰寫現(xiàn)場核查報告。3.對申請人提交的產(chǎn)品檢驗報告進行審核。4.匯總審評意見，提出審評結論建議。（三）審評人員職責1.熟悉并遵守食品生產(chǎn)許可審評工作的法律法規(guī)、規(guī)章和標準。2.參加相關培訓，不斷提高業(yè)務水平和審評能力。3.按照規(guī)定的程序和方法開展審評工作，認真履行職責，客觀公正地評價申請人的生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量。4.保守審評工作中知悉的商業(yè)秘密和技術秘密。三、申請與受理（一）申請條件申請人應當符合下列條件：1.具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的食品生產(chǎn)和質(zhì)量安全管理能力。2.具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。3.有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。4.具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。5.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。（二）申請材料申請人申請食品生產(chǎn)許可，應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：1.《食品生產(chǎn)許可申請書》。2.食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖。3.食品生產(chǎn)主要設備、設施清單。4.進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。5.申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。（三）受理程序1.食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，應當對申請材料進行形式審查。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。2.食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否準予許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機關負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。四、現(xiàn)場核查（一）核查計劃制定審評機構應當根據(jù)申請人的申請情況，制定現(xiàn)場核查計劃。現(xiàn)場核查計劃應當包括核查時間、核查人員、核查內(nèi)容等。（二）核查人員選派核查人員應當具備相應的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，熟悉食品生產(chǎn)相關法律法規(guī)和標準規(guī)范。核查人員應當按照規(guī)定的程序和方法開展現(xiàn)場核查工作，客觀公正地記錄核查情況。（三）核查內(nèi)容現(xiàn)場核查應當包括以下內(nèi)容：1.食品生產(chǎn)加工場所的環(huán)境條件，包括選址、布局、衛(wèi)生狀況等。2.食品生產(chǎn)設備、設施的配備和運行情況，包括生產(chǎn)設備、設施的清潔、維護、保養(yǎng)等。3.食品生產(chǎn)工藝的執(zhí)行情況，包括工藝流程、操作規(guī)程、人員培訓等。4.食品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制情況，包括進貨查驗、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗等。5.食品生產(chǎn)企業(yè)的食品安全管理制度建立和執(zhí)行情況，包括食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等。（四）核查記錄與報告核查人員應當如實記錄現(xiàn)場核查情況，填寫《食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》?，F(xiàn)場核查報告應當包括核查基本情況、核查發(fā)現(xiàn)的問題、核查結論等內(nèi)容。核查人員應當簽字確認現(xiàn)場核查報告。五、產(chǎn)品檢驗（一）檢驗機構確定申請人應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，自行或者委托有資質(zhì)的食品檢驗機構對其生產(chǎn)的食品進行檢驗。（二）檢驗項目與標準檢驗項目和標準應當按照食品安全標準和相關規(guī)定執(zhí)行。食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)食品安全監(jiān)管需要，對申請人提交的產(chǎn)品檢驗報告進行審核。（三）檢驗報告提交申請人應當在食品生產(chǎn)許可申請時提交產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告應當由有資質(zhì)的食品檢驗機構出具，并加蓋檢驗機構公章。六、審評結論判定（一）審評意見匯總審評機構應當組織審評人員對現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告等審評材料進行綜合分析，匯總審評意見。（二）審評結論確定審評機構應當根據(jù)審評意見，提出審評結論建議。審評結論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求三種。1.符合要求：申請人的生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量等符合食品安全標準和相關規(guī)定，審評機構建議準予許可。2.基本符合要求：申請人的生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量等基本符合食品安全標準和相關規(guī)定，但存在一些一般性問題，審評機構建議申請人在規(guī)定期限內(nèi)整改，整改合格后準予許可。3.不符合要求：申請人的生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量等不符合食品安全標準和相關規(guī)定，審評機構建議不予許可。（三）審評結論告知食品藥品監(jiān)督管理部門應當將審評結論告知申請人。申請人對審評結論有異議的，可以在規(guī)定期限內(nèi)提出書面申請，要求進行復審。七、審批與發(fā)證（一）審批決定食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)審評結論，作出食品生產(chǎn)許可的審批決定。對符合要求的，準予許可；對基本符合要求的，申請人整改合格后，準予許可；對不符合要求的，不予許可。（二）許可證發(fā)放食品藥品監(jiān)督管理部門應當自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證。食品生產(chǎn)許可證分為正本、副本，正本、副本具有同等法律效力。八、變更、延續(xù)與注銷（一）變更食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，食品生產(chǎn)者名稱、現(xiàn)有設備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設備設施、食品類別等事項發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項的，食品生產(chǎn)者應當在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。（二）延續(xù)食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，食品生產(chǎn)者需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當在食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前30個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。（三）注銷有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法辦理食品生產(chǎn)許可的注銷手續(xù)：1.食品生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請延續(xù)的。2.食品生產(chǎn)者主體資格依法終止的。3.食品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷或者食品生產(chǎn)許可證依法被吊銷的。4.因不可抗力導致食品生產(chǎn)許可事項無法實施的。5.法律法規(guī)規(guī)定的應當注銷食品生產(chǎn)許可的其他情形。九、監(jiān)督管理（一）對審評機構的監(jiān)督食品藥品監(jiān)督管理部門應當對審評機構的工作進行監(jiān)督管理，定期檢查審評機構的工作質(zhì)量，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。（二）對審評人員的監(jiān)督食品藥品監(jiān)督管理部門應當對審評人員的工作進行監(jiān)督管理，建立審評人員檔案，記錄審評人員的工作表現(xiàn)、培訓情況等。對違反審評工作紀律的審評人員，應當依法給予處分。（