1T/XXXX—XXXX頭頸CT血管成像人工智能輔助診斷與結(jié)構(gòu)化報告書寫規(guī)范本文件規(guī)定了頭頸CT血管成像（CTA）人工智能（AI）輔助診斷與結(jié)構(gòu)化報告書寫的技術(shù)要求、評價指標(biāo)和書寫規(guī)范，適用于頭頸CTA智能輔助診斷系統(tǒng)在臨床使用中的對圖像分析和診斷報告的質(zhì)量控制要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/XX.2頭頸CT血管成像人工智能輔助重建技術(shù)規(guī)范3術(shù)語和定義T/XX.1頭頸CT血管成像數(shù)據(jù)標(biāo)注與質(zhì)量控制規(guī)范、T/XX.2頭頸CT血管成像人工智能輔助重建技術(shù)規(guī)范界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1結(jié)構(gòu)化報告structuredreport按照標(biāo)準(zhǔn)化模板生成的醫(yī)學(xué)影像診斷報告，包含固定的字段和格式，便于臨床溝通和科研分析。3.2NASCET分級標(biāo)準(zhǔn)NorthAmericanSymptomaticCarotidEndarterectomyTrial通過數(shù)字化血管造影（DSA）測量頸動脈狹窄段最窄處內(nèi)徑與狹窄遠(yuǎn)端正常血管內(nèi)徑的比值，以百分比表示頸動脈狹窄程度，是評估頸動脈狹窄程度的黃金標(biāo)準(zhǔn)之一。3.3醫(yī)院信息系統(tǒng)hospitalinformationsystem;HIS利用計算機軟硬件技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)等現(xiàn)代化手段，對醫(yī)院及其所屬各部門人流、物流、財流進行綜合管理，對在醫(yī)療活動各階段產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行采集、處理、提取、傳輸、匯總、加工生成各種信息，從而為醫(yī)院的整體運行提供全面的、自動化的管理及各種服務(wù)的信息系統(tǒng)。簡稱HIS系統(tǒng)。[來源：DB3701/T29-2022，3.3]3.4放射科信息系統(tǒng)radiologyinformationsystem;RIS為管理放射科醫(yī)療流程的任務(wù)執(zhí)行過程而設(shè)計的信息系統(tǒng)，通過DICOM3.0國際標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)影像設(shè)備間數(shù)據(jù)交互，涵蓋登記預(yù)約、分診排隊、影像診斷、報告審核等核心模塊，支持檢查任務(wù)分配、圖像質(zhì)量評估及遠(yuǎn)程審核功能。4評價目標(biāo)4.1概述評價項目及指標(biāo)概述如下表1：表1評價項目概述2T/XXXX—XXXX4.2系統(tǒng)部署與應(yīng)用4.2.1硬件與軟件環(huán)境在具體場景下，硬件環(huán)境應(yīng)滿足T/XX.2頭頸CT血管成像人工智能輔助重建技術(shù)規(guī)范中4.6硬件與軟件的要求。4.2.2數(shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)存儲需采用安全措施，防止數(shù)據(jù)泄露和隱私泄露。硬件和軟件需定期維護，確保運行環(huán)境的穩(wěn)定性和安全性。保證環(huán)境安全的具體內(nèi)容為：1)數(shù)據(jù)存儲安全：實施數(shù)據(jù)分類分級管理，明確數(shù)據(jù)敏感性，根據(jù)不同層級制定訪問控制策略。采用數(shù)據(jù)加密技術(shù)，對數(shù)據(jù)進行端到端加密，防止在傳輸和存儲過程中泄露。建立數(shù)據(jù)備份機制，確保關(guān)鍵數(shù)據(jù)定期備份，同時設(shè)置災(zāi)難恢復(fù)預(yù)案，保障數(shù)據(jù)恢復(fù)穩(wěn)定性和可用性。2)硬件和軟件維護：定期維護硬件和軟件，確保系統(tǒng)運行穩(wěn)定性和安全性。對關(guān)鍵系統(tǒng)（如數(shù)據(jù)庫、操作系統(tǒng)等）加強管理和監(jiān)控，確保其安全性和穩(wěn)定性。3)應(yīng)急預(yù)案和培訓(xùn)：制定數(shù)據(jù)泄露和硬件故障的應(yīng)急響應(yīng)方案，明確應(yīng)急流程和責(zé)任人。定期組織安全培訓(xùn)，提高使用人員的數(shù)據(jù)安全意識和防護能力。進行定期安全審計，及時發(fā)現(xiàn)和糾正潛在問題。4.2.3操作規(guī)范4.2.3.1數(shù)據(jù)輸入格式要求：需采用標(biāo)準(zhǔn)化的頭頸CTA軸位原始圖像格式。確保數(shù)據(jù)兼容性和完整性、清晰度和可讀性。表2數(shù)據(jù)格式要求--根據(jù)《頭頸部CT血管成像掃描方案與注射方案4.2.3.2軟件操作數(shù)據(jù)導(dǎo)入：打開頭頸CTA智能輔助診斷軟件，選擇“頭頸CTA”模塊。導(dǎo)入軸位原始圖像，確保圖像順序正確。圖像后處理：使用頭頸CTA智能輔助診斷軟件的自動后處理功能，對導(dǎo)入的圖像進行標(biāo)準(zhǔn)化處理。4.3智能輔助診斷4.3.1血管狹窄程度分析可自動識別頭頸動脈（含頸動脈、椎動脈等主血管及分支血管）并量化其狹窄程度，量化結(jié)果以百分比形式呈現(xiàn)；對于50%及以上狹窄，該軟件輔助醫(yī)生診斷時，靈敏度應(yīng)不低于90%，特異度應(yīng)不低于80%。血管分段及命名規(guī)則、狹窄程度分級應(yīng)參照本文件附錄A。4.3.2斑塊分析3T/XXXX—XXXX應(yīng)能對血管內(nèi)斑塊進行分析，通過識別斑塊形態(tài)、密度等特征，區(qū)分鈣化斑塊、非鈣化斑塊等類型。具體分析內(nèi)容如下：1)斑塊位置：基底動脈（近段、中段、遠(yuǎn)段）；椎動脈（V1-V4段，V1段以起始處常見）；頸總動脈（近段、中段、遠(yuǎn)段頸內(nèi)動脈（C1-C7段，C1段以起始處常見大腦中動脈M1段、大腦前動脈A1段、大腦后動脈P1段。2)斑塊累及范圍：局限性（長度＜10mm，僅累及單一血管節(jié)段）、節(jié)段性（長度10-20mm，跨1-2個血管節(jié)段）、彌漫性（長度＞20mm，累及多個血管節(jié)段，提示全身動脈粥樣硬化程度較重）。3)斑塊負(fù)荷：斑塊體積占血管壁總體積的百分比斑塊分析的一致性kappa值不低于0.75，準(zhǔn)確率應(yīng)不低于80%。4.3.3動脈瘤評估應(yīng)能自動識別并標(biāo)記頭頸血管動脈瘤，明確動脈瘤的位置、大小、形態(tài)等核心信息；應(yīng)具備動脈瘤生長速度及破裂風(fēng)險評估能力，具體分類方法見附錄B。與金標(biāo)準(zhǔn)對比AI測量動脈瘤的靈敏度應(yīng)不低于85%，特異度應(yīng)不低于80%。4.4智能結(jié)構(gòu)化報告4.4.1報告結(jié)構(gòu)4.4.1.1患者信息包括姓名、性別、年齡、檢查號等基本信息。姓名：使用患者真實姓名，與身份證或病歷記錄一致。性別：填寫“男”或“女”。年齡：填寫患者檢查時的實際年齡，單位為“歲”。檢查號：使用醫(yī)院或影像中心唯一的檢查編號。4.4.1.2檢查信息檢查日期：使用“YYYY-MM-DD”格式，例如“2023-10-26”。檢查部位：頭頸部/頭部/頸部掃描范圍：起止層面，如主動脈弓上緣至顱頂檢查目的：如排查腦梗死責(zé)任血管、評估動脈瘤開單科室：如神經(jīng)內(nèi)科臨床診斷：急性腦梗死簡要病史：如突發(fā)肢體無力X小時設(shè)備型號：填寫CT掃描設(shè)備型號，例如“SiemensSomatomForce”。掃描參數(shù)：簡明扼要列出關(guān)鍵掃描參數(shù)，例如：管電壓(kV)、管電流(mA)、層厚(mm)、重建算法、對比劑、注射速率(mL/s)、注射劑量等。4.4.1.3影像描述詳細(xì)描述血管的解剖結(jié)構(gòu)和病理變化，包括病變的位置、大小、形態(tài)等。血管解剖描述：根據(jù)ASNR標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)指南，詳細(xì)描述頸總動脈、頸內(nèi)動脈、椎動脈等各段血管的情況，包括走行、形態(tài)、分支等。病變特征描述：詳細(xì)描述病變的位置、長度、狹窄率、斑塊性質(zhì)（如鈣化、非鈣化、混合斑塊等）、動脈瘤的位置、形態(tài)、大小等關(guān)鍵信息。圖像質(zhì)量評估：簡要描述圖像質(zhì)量，如信噪比、血管邊緣清晰度等，以評估圖像是否滿足診斷需求。4.4.1.4診斷意見根據(jù)影像描述，給出明確的診斷意見，包括病變的性質(zhì)、程度及可能的臨床意義。根據(jù)診斷結(jié)果，提出進一步的檢查或治療建議，具體包括：血管狹窄評估：根據(jù)NASCET分級標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，評估血管狹窄程度，并給出狹窄率。4T/XXXX—XXXX斑塊成分分析：分析斑塊成分，如鈣化斑塊、脂質(zhì)斑塊、潰瘍斑塊等，以評估斑塊穩(wěn)定性。動脈瘤檢測與評估：檢測動脈瘤的存在，并評估其位置、形態(tài)、大小、破裂風(fēng)險等。4.4.1.5建議與隨訪根據(jù)診斷結(jié)論，結(jié)合患者的病變情況和治療建議，生成個體化的隨訪計劃。隨訪計劃應(yīng)包括以下內(nèi)隨訪周期：根據(jù)患者的病變嚴(yán)重程度和治療方案，推薦合理的隨訪周期。隨訪內(nèi)容：隨訪計劃應(yīng)明確列出每次隨訪時需要進行的檢查項目，如CTA復(fù)查、血液生化指標(biāo)檢測風(fēng)險預(yù)警：在隨訪過程中，如果患者的病變情況出現(xiàn)惡化或新的高風(fēng)險病變出現(xiàn)，AI系統(tǒng)應(yīng)及時發(fā)出預(yù)警。4.4.1.6醫(yī)師審核醫(yī)師需對AI生成的診斷結(jié)果進行復(fù)核；若對結(jié)果存在異議，應(yīng)完整記錄復(fù)核過程及結(jié)論，并由具備10年及以上從業(yè)經(jīng)驗的放射科醫(yī)師對診斷報告進行審核，審核通過且無異議后，由審核醫(yī)師簽字完成報告確認(rèn)。4.4.1.7結(jié)構(gòu)化報告易用性血管分段與狹窄程度分級命名應(yīng)使用本文件附錄中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語和編碼，確保報告的一致性國內(nèi)應(yīng)該還沒有統(tǒng)一的影像學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語體系，看是否不做要求具體什么標(biāo)準(zhǔn)和可讀性。國內(nèi)應(yīng)該還沒有統(tǒng)一的影像學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語體系，看是否不做要求具體什么標(biāo)準(zhǔn)可使用表格形式呈現(xiàn)基本信息，便于閱讀和信息提取。確保所有信息準(zhǔn)確無誤，并與醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)和放射科信息系統(tǒng)(RIS)保持一致。4.4.2報告適用場景4.4.2.1病變預(yù)警AI輔助診斷系統(tǒng)應(yīng)具備高效的預(yù)警機制，能夠自動識別并提示高風(fēng)險病變。這些高風(fēng)險病變可包括但不限于：1)嚴(yán)重血管狹窄：當(dāng)血管狹窄程度達到或超過某個預(yù)設(shè)閾值（如≥50%）時，系統(tǒng)應(yīng)自動觸發(fā)警示提醒。2)不穩(wěn)定斑塊：系統(tǒng)應(yīng)能識別不穩(wěn)定斑塊并進行高風(fēng)險提示。3)動脈瘤破裂風(fēng)險：自動診斷動脈瘤的大小、形態(tài)和位置，并評估其破裂風(fēng)險，對高風(fēng)險動脈瘤進行警示提醒。4.4.2.2醫(yī)患溝通能夠自動生成易于理解的報告，輔助醫(yī)生與患者進行有效溝通，報告內(nèi)容宜采用本文件4.4.1所推薦的結(jié)構(gòu)化報告內(nèi)容。5驗證方法5.1輔助診斷驗證4.3.3是檢出任務(wù)，跟4.3.1和4.3.2有差別，方法5.1需要展開寫，確保對4.3全覆蓋4.3.3是檢出任務(wù)，跟4.3.1和4.3.2有差別，方法5.1需要展開寫，確保對4.3全覆蓋回顧性、多中心、全交叉多閱片者多病例（MRMC）、盲態(tài)評估臨床試驗，測試集具體要求如下表3：表3測試集維度及具體要求總病例數(shù)≥300例5T/XXXX—XXXX使用上述測試集，運行AI軟件，將其輸出與金標(biāo)準(zhǔn)進行比對，應(yīng)符合本文件4.3輔助診斷的要求。敏感度、特異度的定義如下：敏感度（Sensitivity）：真陽性樣本占全體陽性樣本的比例。敏感度（Sensitivity）指在被檢查者中，應(yīng)用該診斷設(shè)備檢查得到陽性結(jié)果的百分比（或?qū)⒒疾≌邚乃斜粰z查者中分辨出來的能力計算見公式（1）。Sen式中：a-表示真陽性例數(shù)；c-表示假陰性例數(shù)。特異度（Specificity4.3.1是多分類問題，靈敏度和特異度需要說清楚主要的分類維度真陰性樣本占全體陰性樣本的比例。特異度（Specificity）指在被檢查者中，應(yīng)用診斷設(shè)備檢查獲得陰性結(jié)果的百分比（或?qū)嶋H未患病者從所有被檢查者中分辨出來的能力計算見公式（2）。4.3.1是多分類問題，靈敏度和特異度需要說清楚主要的分類維度Spe式中：b-表示假陽性例數(shù)；d-表示真陰性例數(shù)。5.2智能結(jié)構(gòu)化報告驗證5.2.1報告結(jié)構(gòu)驗證采用隨機抽樣的方法，由具有10年以上經(jīng)驗放射科醫(yī)生審核AI自動生成的100份結(jié)構(gòu)化報告，驗證報告的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性、清晰性應(yīng)符合本文件4.4.1所推薦的報告結(jié)構(gòu)。6T/XXXX—XXXX（規(guī)范性）血管分段命名及狹窄程度分級血管分段及命名規(guī)則見下表A.1。表A.1血管分段及命名規(guī)則血管狹窄程度分級見下表A.2。表A.2血管狹窄程度分級7T/XXXX—XXXX（規(guī)范性）動脈瘤特征影像評估分類動脈瘤位置、大小、形態(tài)以及生長速度和破裂風(fēng)險等特征定義見下表A.1。表B.1動脈瘤特征影像評估分類指南明確以最大徑分層評估破裂風(fēng)險與隨訪間隔尺寸比(SizeRatio,SR)：高度/載瘤動脈直徑≥8T/XXXX—XXXX（資料性）報告示例患者基本信息姓名：XXX性別：男年齡：65歲檢查號：XXXXX檢查日期：XXXX年XX月XX日檢查部位頭頸部CT血管成像檢查目的評估急性腦梗死責(zé)任血管開單科室神經(jīng)內(nèi)科簡要病史突發(fā)肢體無力XX小時檢查信息掃描范圍：主動脈弓水平到顱頂部檢查設(shè)備：XX品牌XX型號CT機掃描參數(shù)：管電壓：120kV，管電流：200mA，層厚：0.625mm，重建算法：骨算法，對比劑：碘海醇350mgI/mL，注射速率：4mL/s，注射劑量：70mL，流速4mL/s對比劑使用情況：順利，無外滲影像描述血管解剖描述：雙側(cè)頸總動脈、左側(cè)頸內(nèi)動脈血管形態(tài)未見明確異常改變。雙側(cè)椎動脈起源正常，血管形態(tài)未見明確異常改變?；讋用}、雙側(cè)大腦前、中、后動脈血管形態(tài)未見明確異常改變。病變特征描述：右側(cè)頸內(nèi)動脈起始部可見一XX形態(tài)斑塊，大小約XXmm×XXmm，呈混合密度，管腔狹窄約XX%；圖像質(zhì)量評估：信噪比25，血管邊緣清晰度0.3，圖像質(zhì)量良好。診斷意見血管狹窄評估：右側(cè)頸內(nèi)動脈起始部狹窄，狹窄率約XX%，屬于中度狹窄。斑塊成分分析：右側(cè)頸內(nèi)動脈起始部斑