2026年食品藥品監(jiān)管專業(yè)知識認證題庫一、單選題（每題1分，共20題）1.某地市場監(jiān)督管理局接到舉報，反映某餐飲單位使用過期食材制作食品。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時，應首先采取的措施是？A.現(xiàn)場封存所有涉事食材B.立即停止該單位經(jīng)營活動C.調(diào)取該單位進貨查驗記錄D.要求負責人解釋說明情況2.藥品生產(chǎn)企業(yè)需定期進行GMP自檢，自檢報告的保存期限至少為多少年？A.2年B.3年C.5年D.10年3.《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療功能。以下哪種說法屬于違規(guī)宣傳？A.“增強免疫力”B.“深層清潔毛孔”C.“溫和保濕”D.“無香料添加”4.食品添加劑使用時，必須遵守的原則不包括？A.不得添加非食品原料B.添加量不得超過標準規(guī)定C.應在產(chǎn)品標簽中明確標注D.可根據(jù)生產(chǎn)需要隨意調(diào)整用量5.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，溫濕度要求一般不低于多少攝氏度？A.0℃B.10℃C.20℃D.30℃6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊證時，需提交的臨床評價資料不包括？A.國內(nèi)外同類產(chǎn)品臨床文獻綜述B.自行開展的臨床試驗報告C.產(chǎn)品技術指標檢測報告D.醫(yī)療機構(gòu)使用反饋意見7.某企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方奶粉，其營養(yǎng)成分標簽標注“鈣含量≥800mg/100g”。根據(jù)國家標準，該標注是否合規(guī)？A.合規(guī)B.不合規(guī)（需標注具體含量）C.不合規(guī)（需標注每日攝入量建議）D.視具體檢測數(shù)據(jù)而定8.食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，從業(yè)人員健康證明的有效期是多久？A.1年B.2年C.3年D.5年9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須嚴格執(zhí)行“四查十對”，其中“十對”不包括？A.對姓名B.對性別C.對藥名D.對規(guī)格10.保健食品廣告不得含有疾病預防、治療功能宣傳，以下哪種表述可能被認定為違規(guī)？A.“輔助改善睡眠”B.“增強體質(zhì)”C.“補充多種維生素”D.“提高免疫力”11.食品標簽上必須標注的生產(chǎn)日期或保質(zhì)期，字體大小要求不得小于？A.3號字B.小五號字C.5號字D.無具體要求12.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴重質(zhì)量問題，應立即采取的措施是？A.減少生產(chǎn)批次B.停止生產(chǎn)并報告藥品監(jiān)管部門C.降低產(chǎn)品售價D.撤回已售出的產(chǎn)品13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時，需提交的資料不包括？A.經(jīng)營場所使用證明B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復印件C.從業(yè)人員健康證明D.醫(yī)療器械廣告批準文件14.食品中污染物限量檢測時，樣品的采集應遵循隨機、均勻、代表性的原則。以下哪種采集方式不符合要求？A.在生產(chǎn)線上多點取樣B.隨機抽取消費者購買樣品C.僅取包裝完好樣品D.分層取樣（如原料、半成品、成品）15.藥品說明書中的【禁忌】項不包括？A.使用該藥品可能導致的嚴重不良反應B.對該藥品成分過敏者禁用C.孕期婦女禁用D.服藥期間應避免駕駛車輛16.食品生產(chǎn)企業(yè)在使用食品添加劑時，應建立使用記錄，記錄內(nèi)容不包括？A.添加劑名稱B.使用量C.使用日期D.生產(chǎn)人員姓名17.醫(yī)療器械標簽、說明書必須明確標注的警示語不包括？A.“請在醫(yī)生指導下使用”B.“禁止與其他醫(yī)療器械同時使用”C.“如出現(xiàn)不適，立即停用”D.“本產(chǎn)品適合所有年齡段人群”18.藥品生產(chǎn)企業(yè)進行變更注冊時，以下哪種變更無需提交補充資料？A.生產(chǎn)地址變更B.生產(chǎn)范圍變更C.負責人變更D.質(zhì)量標準變更19.食品經(jīng)營企業(yè)采購食品時，應向供貨者索取哪些證明文件？A.營業(yè)執(zhí)照復印件B.食品生產(chǎn)許可證復印件C.出廠檢驗合格證D.以上都是20.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)購進的藥品存在質(zhì)量問題，應立即采取的措施是？A.自行降價銷售B.立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)C.延期報告監(jiān)管部門D.拒絕入庫二、多選題（每題2分，共10題）1.食品生產(chǎn)企業(yè)在制定HACCP計劃時，需識別的關鍵控制點（CCP）可能包括？A.食品原料溫度控制B.加工時間控制C.人員衛(wèi)生管理D.設備清潔消毒2.藥品說明書必須包含的內(nèi)容有？A.藥品名稱B.藥理作用C.用法用量D.藥品批準文號3.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應在有效期屆滿前多久提出申請？A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月4.食品標簽上必須標注的內(nèi)容包括？A.生產(chǎn)者名稱、地址B.食品生產(chǎn)許可證號C.生產(chǎn)日期或保質(zhì)期D.營養(yǎng)成分表5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行藥品召回時，應制定召回計劃，計劃內(nèi)容應包括？A.召回范圍B.召回程序C.召回時限D(zhuǎn).召回效果評估6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立進貨查驗記錄制度，記錄內(nèi)容應包括？A.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號B.供貨者名稱、地址C.進貨數(shù)量、進貨日期D.檢驗報告復印件7.食品添加劑使用時，以下哪些情況屬于違規(guī)使用？A.超范圍使用B.超標使用C.未在標簽中標注D.使用未列入允許使用范圍的添加劑8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，必須遵循的原則包括？A.憑處方銷售處方藥B.不得銷售過期藥品C.應對患者進行用藥指導D.不得向未成年人銷售酒精類藥品9.保健食品標簽、說明書不得含有的內(nèi)容包括？A.“治療疾病”B.“增強免疫力”C.“預防艾滋病”D.“每日食用量”10.食品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生食品安全事故時，應立即采取的措施包括？A.停止生產(chǎn)經(jīng)營涉事食品B.保存相關證據(jù)C.向所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門報告D.迅速召回已售出的食品三、判斷題（每題1分，共10題）1.食品生產(chǎn)企業(yè)在使用食品添加劑時，可以不遵守“按需添加”原則，只要符合國家標準即可。（×）2.藥品說明書中的【不良反應】項必須詳細列舉所有可能發(fā)生的不良反應。（√）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以代為辦理醫(yī)療器械注冊證。（×）4.食品標簽上的“無添加防腐劑”可以不標注具體添加劑名稱。（×）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以自行調(diào)整工藝參數(shù)，無需報備監(jiān)管部門。（×）6.醫(yī)療器械廣告不得含有利用醫(yī)療專家、患者名義或形象作證的內(nèi)容。（√）7.食品經(jīng)營企業(yè)在儲存食品時，可以混放生熟食品，只要包裝完好即可。（×）8.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，可以收取回扣。（×）9.保健食品可以聲稱“預防疾病”，只要提供相關科學依據(jù)即可。（×）10.食品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生食品安全事故后，可以隱瞞不報，待事態(tài)平息后再處理。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述食品生產(chǎn)企業(yè)在制定HACCP計劃時，應遵循的步驟。答：制定HACCP計劃需遵循以下步驟：①確定產(chǎn)品描述及預期用途；②繪制工藝流程圖；③進行危害分析；④確定關鍵控制點（CCP）；⑤建立CCP臨界控制限；⑥建立監(jiān)控程序；⑦建立糾偏行動；⑧建立驗證程序；⑨建立文件和記錄保持程序。2.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應如何落實“四查十對”制度？答：藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，必須嚴格執(zhí)行“四查十對”：①查證號（藥品批準文號或注冊證號）；②查效期（藥品有效期）；③查適應癥（藥品說明書）；④查用法用量（藥品說明書）；對姓名（患者姓名）、對年齡（患者年齡）、對性別（患者性別）、對臨床診斷（患者病情）、對藥品名稱（藥名）、對劑型（藥品劑型）、對規(guī)格（藥品規(guī)格）、對用法（藥品用法）、對用量（藥品用量）、對禁忌癥（藥品禁忌）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在儲存醫(yī)療器械時，應如何控制溫濕度？答：醫(yī)療器械儲存時，應根據(jù)產(chǎn)品說明書要求控制溫濕度，一般要求：陰涼庫（不超過20℃）、常溫庫（10℃～30℃）、冷藏庫（2℃～8℃）。需定期監(jiān)測并記錄溫濕度，確保儲存環(huán)境符合要求。4.食品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生食品安全事故時，應如何處置？答：發(fā)生食品安全事故時，企業(yè)應立即采取以下措施：①立即停止涉事食品生產(chǎn)；②保護現(xiàn)場，封存相關證據(jù)；③向所在地縣級食品安全監(jiān)管部門報告；④通知相關單位（如供貨商、經(jīng)銷商）；⑤配合監(jiān)管部門進行調(diào)查；⑥對已售出的食品進行召回。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何落實藥品質(zhì)量管理體系？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立并實施藥品質(zhì)量管理體系，具體措施包括：①制定質(zhì)量管理制度（如GMP、GLP）；②建立文件控制系統(tǒng)，確保文件有效版本可用；③加強人員培訓，確保相關人員具備必要資質(zhì)；④實施驗證和確認程序，確保工藝、設備、物料符合要求；⑤建立變更控制程序，對生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系變更進行評估和批準；⑥實施召回制度，對不合格藥品進行有效召回；⑦定期進行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。2.論述食品生產(chǎn)企業(yè)在采購食品原料時應如何落實進貨查驗制度？答：食品生產(chǎn)企業(yè)應建立進貨查驗制度，具體措施包括：①索取供貨者的營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證明；②查驗食品原料的檢驗報告，確保符合國家標準；③核對食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息；④建立進貨查驗記錄，記錄供貨者信息、食品信息、進貨日期、數(shù)量等；⑤對不符合要求的食品原料，應拒收并記錄原因；⑥定期對進貨查驗記錄進行審核，確保記錄真實、完整。答案與解析一、單選題答案與解析1.A解析：執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時，應首先封存涉事食材，防止污染或流失，后續(xù)再采取其他措施。2.C解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢報告至少保存5年。3.A解析：“增強免疫力”屬于疾病預防功能宣傳，違反化妝品廣告規(guī)定。4.D解析：食品添加劑使用量必須符合標準，不得隨意調(diào)整。5.C解析：藥品儲存一般要求溫度不低于20℃。6.C解析：臨床評價資料應基于真實數(shù)據(jù)，技術指標檢測報告不屬于臨床評價范疇。7.A解析：標注“≥800mg/100g”符合國家標準要求。8.A解析：食品從業(yè)人員健康證明有效期一般為1年。9.B解析：“十對”包括姓名、性別、年齡等，不包括性別。10.D解析：“提高免疫力”屬于疾病預防功能宣傳。11.C解析：食品標簽生產(chǎn)日期或保質(zhì)期字體不得小于5號字。12.B解析：發(fā)現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題應立即停止生產(chǎn)并報告監(jiān)管部門。13.D解析：醫(yī)療器械廣告批準文件是廣告發(fā)布的前提，經(jīng)營企業(yè)無需提交。14.C解析：僅取包裝完好樣品無法代表整體質(zhì)量。15.A解析：【禁忌】項應列出禁止使用的情形，不良反應屬于【不良反應】項。16.D解析：使用記錄應記錄管理人員信息，而非具體人員姓名。17.D解析：警示語應基于產(chǎn)品風險，不適合所有人群的表述違規(guī)。18.C解析：負責人變更需提交補充資料。19.D解析：采購食品需索取營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、出廠檢驗合格證等。20.B解析：發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題應立即通知生產(chǎn)企業(yè)。二、多選題答案與解析1.A、B、C、D解析：CCP包括溫度、時間、人員衛(wèi)生、設備清潔等關鍵控制點。2.A、B、C、D解析：藥品說明書必須包含名稱、作用、用法用量、批準文號等。3.B、C、D解析：延續(xù)申請應在有效期屆滿前3個月提出。4.A、B、C、D解析：食品標簽必須標注生產(chǎn)者信息、許可證號、日期、營養(yǎng)成分表等。5.A、B、C、D解析：召回計劃應明確范圍、程序、時限和效果評估。6.A、B、C、D解析：進貨查驗記錄應包含產(chǎn)品信息、供貨者信息、數(shù)量等。7.A、B、C、D解析：超范圍/標使用、未標注、使用禁用添加劑均違規(guī)。8.A、B、C、D解析：藥品零售企業(yè)應憑處方銷售、不得銷售過期藥品等。9.A、C解析：“治療疾病”“預防艾滋病”屬于違規(guī)宣傳。10.A、B、C、D解析：發(fā)生食品安全事故應立即停止生產(chǎn)、保存證據(jù)、報告并召回產(chǎn)品。三、判斷題答案與解析1.×解析：食品添加劑應按需添加，不得超范圍或超標使用。2.√解析：藥品說明書必須詳細列舉不良反應。3.×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無權(quán)代為辦理注冊證。4.×解析：“無添加防腐劑”需標注具體未使用的防腐劑名稱。5.×解析：工藝參數(shù)變更需報備監(jiān)管部門。6.√解析：醫(yī)療器械廣告不得利用專家或患者名義作證。7.×解析：生熟食品應分開儲存，防止交叉污染。8.×解