2025藥品召回管理辦法試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品召回管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.以上都是答案：D。《藥品召回管理辦法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中涉及的藥品召回及其監(jiān)督管理。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位都適用該辦法。2.藥品召回是指（）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A。藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位協(xié)助召回，藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督。3.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回是指（）。A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都不對答案：A。一級召回針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向（）報告。A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患決定召回后，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。A.12B.24C.48D.72答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患決定召回后，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。6.一級召回在（）日內(nèi)，二級召回在（）日內(nèi)，三級召回在（）日內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.1；2；3B.1；3；7C.2；3；7D.3；5；7答案：B。一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在（）日內(nèi)，二級召回在（）日內(nèi)，三級召回在（）日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。A.1；3；7B.2；4；8C.3；5；7D.4；6；8答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。8.藥品召回計劃的主要內(nèi)容不包括（）。A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況答案：D。藥品召回計劃主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量、召回措施的具體內(nèi)容（實施的組織、范圍和時限等）、召回信息的公布途徑與范圍等。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況不屬于召回計劃的主要內(nèi)容。9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行審查，認(rèn)為召回計劃不能有效消除安全隱患的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)（）。A.重新制定召回計劃B.立即停止生產(chǎn)C.立即停止銷售D.以上都不對答案：A。藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行審查，認(rèn)為召回計劃不能有效消除安全隱患的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新制定召回計劃。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向（）報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。11.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售或者使用該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是答案：D。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。12.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求（），并提供必要的資料。A.及時傳達、反饋藥品召回信息B.控制和收回存在安全隱患的藥品C.A和BD.以上都不對答案：C。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并提供必要的資料。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。一級召回在召回通知發(fā)出之日起（）日內(nèi)，二級召回在（）日內(nèi)，三級召回在（）日內(nèi)提交。A.15；30；60B.20；40；80C.25；50；100D.30；60；90答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。一級召回在召回通知發(fā)出之日起15日內(nèi)，二級召回在30日內(nèi)，三級召回在60日內(nèi)提交。14.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)（）。A.重新召回B.擴大召回范圍C.A或BD.以上都不對答案：C。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上7倍以下D.5倍以上10倍以下答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上7倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。17.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反《藥品召回管理辦法》規(guī)定，未立即停止銷售或者使用存在安全隱患的藥品的，責(zé)令停止銷售和使用，并處（）的罰款。A.一千元以上五千元以下B.五千元以上一萬元以下C.一萬元以上三萬元以下D.三萬元以上五萬元以下答案：C。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反《藥品召回管理辦法》規(guī)定，未立即停止銷售或者使用存在安全隱患的藥品的，責(zé)令停止銷售和使用，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。18.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，處（）的罰款。A.一千元以上五千元以下B.五千元以上一萬元以下C.一萬元以上三萬元以下D.三萬元以上五萬元以下答案：C。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理情況應(yīng)當(dāng)向（）報告。A.所在地藥品監(jiān)督管理部門B.上一級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.消費者協(xié)會答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理情況應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。20.藥品召回的主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A。藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其對藥品質(zhì)量負責(zé)，有義務(wù)對存在安全隱患的藥品進行召回。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品安全隱患的有（）。A.藥品研發(fā)過程中未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)B.藥品生產(chǎn)過程中混入雜質(zhì)C.藥品儲存條件不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量變化D.藥品說明書未標(biāo)明正確的用法用量答案：ABCD。藥品研發(fā)過程中未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)可能對患者健康造成危害；藥品生產(chǎn)過程中混入雜質(zhì)會影響藥品質(zhì)量；藥品儲存條件不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量變化會使藥品不符合安全標(biāo)準(zhǔn)；藥品說明書未標(biāo)明正確的用法用量可能導(dǎo)致患者用藥錯誤，這些都屬于藥品安全隱患。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）。A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回藥品的處理措施答案：ABCD。召回計劃應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量，明確召回措施的具體內(nèi)容（實施的組織、范圍和時限等），確定召回信息的公布途徑與范圍，以及召回藥品的處理措施等方面。3.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在藥品召回中的義務(wù)有（）。A.立即停止銷售或者使用存在安全隱患的藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，要立即停止銷售或使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，協(xié)助召回義務(wù)的履行，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。4.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中的職責(zé)有（）。A.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)召回計劃的制定與實施B.審查藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃C.對召回效果進行評價D.對違反《藥品召回管理辦法》的企業(yè)進行處罰答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)召回計劃的制定與實施，審查召回計劃，對召回效果進行評價，對違反《藥品召回管理辦法》的企業(yè)進行處罰，以確保藥品召回工作的有效進行。5.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回。以下關(guān)于主動召回和責(zé)令召回的說法正確的有（）。A.主動召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而實施的召回B.責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品C.主動召回和責(zé)令召回的程序和要求基本相同D.責(zé)令召回的藥品安全隱患一般比主動召回的更嚴(yán)重答案：ABC。主動召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)問題后自行實施召回；責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令企業(yè)召回；二者的程序和要求基本相同。但不能簡單認(rèn)為責(zé)令召回的藥品安全隱患就一定比主動召回的更嚴(yán)重，只是發(fā)現(xiàn)問題的主體不同。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品后，對召回藥品的處理方式有（）。A.銷毀B.返工處理C.降級使用D.按照規(guī)定進行無害化處理答案：ABD。藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品后，可根據(jù)情況進行銷毀、返工處理或按照規(guī)定進行無害化處理。一般不允許對召回藥品降級使用，以確保藥品質(zhì)量和安全。7.藥品召回信息公布的途徑可以有（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站B.藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站C.新聞媒體D.藥品經(jīng)營企業(yè)門店公告答案：ABCD。藥品召回信息可以通過藥品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站、藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站、新聞媒體、藥品經(jīng)營企業(yè)門店公告等多種途徑公布，以確保相關(guān)信息能及時傳達給公眾。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品過程中，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交的報告有（）。A.調(diào)查評估報告B.召回計劃C.召回總結(jié)報告D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告答案：ABC。藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品過程中，需向藥品監(jiān)督管理部門提交調(diào)查評估報告、召回計劃和召回總結(jié)報告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告是日常工作中需要提交的，并非召回過程中特有的報告。9.以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品被責(zé)令召回（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施召回B.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，而企業(yè)未主動召回C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患并報告給藥品監(jiān)督管理部門，企業(yè)未召回D.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患并報告給藥品監(jiān)督管理部門，企業(yè)未召回答案：ABCD。以上情況都可能導(dǎo)致藥品被責(zé)令召回。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施召回，或者藥品監(jiān)督管理部門、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)安全隱患而企業(yè)未主動召回時，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令企業(yè)召回藥品。10.藥品召回管理辦法的目的包括（）。A.加強藥品安全監(jiān)管B.保障公眾用藥安全C.規(guī)范藥品召回活動D.提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任意識答案：ABCD。《藥品召回管理辦法》的目的是加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回活動，同時也能提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任意識，促使其更好地保障藥品質(zhì)量。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品召回只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，與藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位無關(guān)。（）答案：錯誤。藥品召回雖然主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品召回中也承擔(dān)著協(xié)助義務(wù)，如停止銷售使用、通知企業(yè)、協(xié)助召回等，并非無關(guān)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后，可以自行決定是否召回藥品，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后，決定召回時應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。3.一級召回的藥品安全隱患最嚴(yán)重，所以召回時間要求最嚴(yán)格。（）答案：正確。一級召回針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況，其在通知停止銷售使用、提交調(diào)查評估報告和召回計劃等時間要求上是最嚴(yán)格的。4.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后，可以繼續(xù)銷售或使用該藥品，只要通知藥品生產(chǎn)企業(yè)即可。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，同時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃一旦確定，就不能再進行修改。（）答案：錯誤。藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行審查，認(rèn)為召回計劃不能有效消除安全隱患的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新制定召回計劃。6.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)無需再向藥品監(jiān)督管理部門提交任何報告。（）答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。7.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回過程中，只負責(zé)監(jiān)督，不參與具體的召回工作。（）答案：錯誤。藥品監(jiān)督管理部門不僅要監(jiān)督藥品召回工作，還需審查召回計劃、對召回效果進行評價，對違反規(guī)定的企業(yè)進行處罰等，在整個召回過程中發(fā)揮著重要作用。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理情況不需要記錄。（）答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。9.藥品召回信息只能通過藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公布。（）答案：錯誤。藥品召回信息可以通過藥品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站、藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站、新聞媒體、藥品經(jīng)營企業(yè)門店公告等多種途徑公布。10.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不會受到處罰。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)