2025全國醫(yī)療器械安全知識競賽試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的核心特征？A.用于人體疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解B.主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式發(fā)揮作用C.包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件D.旨在達(dá)到對解剖結(jié)構(gòu)或生理過程的檢查、替代、調(diào)節(jié)答案：B2.我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類醫(yī)療器械是指：A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的D.風(fēng)險(xiǎn)程度極高，需國家重點(diǎn)監(jiān)控的答案：C3.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是：A.在中國境內(nèi)的企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)B.境外生產(chǎn)企業(yè)C.具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)D.能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)答案：D4.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.研制單位的聯(lián)系方式D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即：A.自行銷毀B.停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)C.繼續(xù)使用并觀察D.向患者隱瞞情況答案：B6.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，導(dǎo)致死亡的嚴(yán)重傷害事件，應(yīng)當(dāng)在多少小時(shí)內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)答案：C7.下列哪類醫(yī)療器械需要進(jìn)行無菌檢查？A.血壓計(jì)B.一次性使用無菌注射器C.體溫計(jì)D.助聽器答案：B8.植入類醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)當(dāng)保存至器械使用結(jié)束后至少：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C9.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證D.以上均需展示答案：D10.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回是指：A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康損害C.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起死亡D.使用該醫(yī)療器械未發(fā)現(xiàn)健康損害答案：C11.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“療效最佳，無效退款”B.“經(jīng)XX權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證”C.“適用所有人群”D.產(chǎn)品名稱、型號及注冊證號答案：D12.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后，應(yīng)當(dāng)：A.清洗消毒后重復(fù)使用B.按醫(yī)療廢物進(jìn)行處理C.回收后重新包裝銷售D.交生產(chǎn)企業(yè)回收再利用答案：B13.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證由哪個(gè)部門批準(zhǔn)？A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員開展的培訓(xùn)不包括：A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械營銷技巧D.醫(yī)療器械安全使用知識答案：C15.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括：A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療或住院時(shí)間延長C.導(dǎo)致身體結(jié)構(gòu)或功能永久性損傷D.輕微皮膚紅腫答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括：A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險(xiǎn)程度答案：ABCD2.申請第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿答案：ABCD3.下列屬于禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械的情形有：A.未依法注冊或備案的B.無合格證明文件的C.過期、失效、淘汰的D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的答案：ABCD4.醫(yī)療器械使用單位的安全管理義務(wù)包括：A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)C.對從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)D.按規(guī)定報(bào)告不良事件答案：ABCD5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括：A.可疑不良事件的收集B.對事件的調(diào)查、分析C.對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的評估D.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：ABCD6.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的信息有：A.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址B.產(chǎn)品注冊證編號C.生產(chǎn)日期和使用期限D(zhuǎn).禁忌證或注意事項(xiàng)答案：ABC（注：D為說明書內(nèi)容，標(biāo)簽可不強(qiáng)制標(biāo)注）7.需要冷鏈管理的醫(yī)療器械包括：A.部分體外診斷試劑B.植入式心臟起搏器C.低溫保存的生物材料D.血壓計(jì)答案：AC8.醫(yī)療器械召回的措施包括：A.停止生產(chǎn)、銷售B.通知使用單位和消費(fèi)者C.更換、退貨D.銷毀答案：ABCD9.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明適用范圍D.與其他產(chǎn)品功效比較答案：ABD10.一次性使用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.不得重復(fù)使用B.使用后按醫(yī)療廢物處理C.標(biāo)簽需標(biāo)注“一次性使用”D.生產(chǎn)企業(yè)需提供使用后處理指導(dǎo)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械與藥品的主要區(qū)別在于，醫(yī)療器械不通過藥理學(xué)方式發(fā)揮主要作用。（）答案：√2.醫(yī)療器械分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并調(diào)整，無需向社會公布。（）答案：×（需向社會公布）3.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證有效期為5年。（）答案：×（備案無固定有效期，變更需備案）4.醫(yī)療器械使用單位可以不配備專門的質(zhì)量管理人員，由其他人員兼任。（）答案：×（需配備或指定）5.過期的醫(yī)療器械經(jīng)重新檢測合格后可以繼續(xù)使用。（）答案：×（禁止使用）6.進(jìn)口醫(yī)療器械可以僅使用英文標(biāo)簽，無需中文標(biāo)注。（）答案：×（必須有中文標(biāo)簽）7.個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，不能直接向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：×（可以直接報(bào)告）8.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械無需向所在地藥品監(jiān)管部門備案。（）答案：×（需備案）9.醫(yī)療器械召回只能由生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)，使用單位無權(quán)啟動(dòng)。（）答案：×（使用單位發(fā)現(xiàn)問題可要求生產(chǎn)企業(yè)召回）10.一次性使用注射器使用后，經(jīng)嚴(yán)格消毒可重復(fù)用于同一患者。（）答案：×（禁止重復(fù)使用）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械的定義及核心特征。答案：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。核心特征：（1）用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）主要通過物理等方式發(fā)揮作用，非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式；（3）目的包括檢查、替代、調(diào)節(jié)或支持生理結(jié)構(gòu)/過程等。2.我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的原則是什么？三類劃分的依據(jù)是什么？答案：分類管理原則是“風(fēng)險(xiǎn)程度管理”，即根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，分別實(shí)行常規(guī)管理、嚴(yán)格控制管理、特別嚴(yán)格控制管理。三類劃分依據(jù)：第一類（低風(fēng)險(xiǎn)），常規(guī)管理即可保證安全有效；第二類（中風(fēng)險(xiǎn)），需嚴(yán)格控制管理；第三類（高風(fēng)險(xiǎn)），需采取特別措施嚴(yán)格控制管理。3.醫(yī)療器械使用單位在安全管理方面應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，索取資質(zhì)證明和合格證明；（2）對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，記錄保存至少5年；（3）配備或指定質(zhì)量管理人員，開展培訓(xùn)；（4）不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的器械；（5）發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告；（6）按規(guī)定處理使用后的一次性器械。4.簡述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程和主體。答案：流程：發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，使用單位、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告；導(dǎo)致死亡的24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。主體：生產(chǎn)企業(yè)（首要責(zé)任）、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者（可直接報(bào)告）。5.醫(yī)療器械召回與不良事件報(bào)告的主要區(qū)別是什么？答案：（1）目的不同：召回是主動(dòng)消除產(chǎn)品缺陷風(fēng)險(xiǎn)；不良事件報(bào)告是收集風(fēng)險(xiǎn)信息。（2）觸發(fā)條件不同：召回因產(chǎn)品存在缺陷（可能導(dǎo)致傷害）；不良事件因已發(fā)生或可能發(fā)生的傷害事件。（3）實(shí)施主體不同：召回主要由生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施；不良事件報(bào)告主體包括所有相關(guān)方。（4）措施不同：召回包括停止生產(chǎn)銷售、更換、退貨等；不良事件報(bào)告后可能觸發(fā)召回或其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院在使用一批一次性使用無菌注射器時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品包裝破損，且已超過有效期3個(gè)月。醫(yī)院未停止使用，繼續(xù)給患者注射，導(dǎo)致2名患者出現(xiàn)局部感染。問題：分析醫(yī)院的違規(guī)行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違規(guī)行為：（1）使用過期醫(yī)療器械（《條例》第五十五條禁止使用過期器械）；（2）使用包裝破損的無菌器械（可能污染，違反無菌要求）；（3）未及時(shí)停止使用并報(bào)告（應(yīng)立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)，報(bào)告不良事件）。法律責(zé)任：根據(jù)《條例》第八十六條，使用過期、失效器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收器械；違法所得不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷執(zhí)業(yè)許可。造成患者損害的，還需承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：某電商平臺銷售一款聲稱“可治愈糖尿病”的血糖監(jiān)測儀，該產(chǎn)品未取得醫(yī)療器械注冊證，且廣告中使用了患者“治愈”的案例。問題：指出該行為的違法點(diǎn)及處理依據(jù)。答案：違法點(diǎn)：（1）銷售未依法注冊的醫(yī)療器械（《條例》第四十一條禁止銷售未注冊器械）；（2）虛假廣告宣傳（聲稱“治愈糖尿病”超出血糖監(jiān)