醫(yī)療器械法規(guī)試題及答案一、單項選擇題1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械的管理方式為（）。A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.無需特殊管理答案：B2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備與申請注冊、進行備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。A.生產(chǎn)場地B.研發(fā)能力、質(zhì)量管理能力C.銷售渠道D.售后服務(wù)團隊答案：B3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊答案：B4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；沒有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；10D.5；10答案：D6.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費者答案：D7.對新的或嚴重的醫(yī)療器械不良事件，報告時限為（）。A.發(fā)現(xiàn)或者知悉后7日內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)或者知悉后15日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)或者知悉后30日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)或者知悉后立即答案：B8.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、進口第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)、進口的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：D9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A10.醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B二、多項選擇題1.醫(yī)療器械分類規(guī)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（），結(jié)合對人體可能的風(fēng)險程度確定分類。A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.材料特性答案：ABCD2.醫(yī)療器械注冊、備案時，需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即采取整改措施B.可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動C.向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告D.向社會公告召回產(chǎn)品答案：AB4.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護B.記錄其工作狀態(tài)C.及時進行分析、評估D.確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)答案：ABCD5.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立健全產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對產(chǎn)品安全性、有效性負責(zé)D.委托生產(chǎn)時對受托方生產(chǎn)行為進行監(jiān)督答案：ABCD6.屬于醫(yī)療器械嚴重傷害的情形包括（）。A.危及生命B.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導(dǎo)致住院治療或延長住院時間答案：ABCD7.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD8.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括（）。A.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械C.查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿D.查封從事違法生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABD9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員C.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度答案：ABCD10.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃B.大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)C.省級衛(wèi)生主管部門的審批要求D.國家對大型醫(yī)用設(shè)備的管理規(guī)定答案：ABD三、判斷題1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）答案：√2.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請。（）答案：√3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)行為負責(zé)。（）答案：√4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要許可。（）答案：×（第一類無需備案，第二類需備案）5.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，只要經(jīng)內(nèi)部評估認為安全即可。（）答案：×6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。（）答案：√7.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年，到期后需重新申請。（）答案：×（有效期為1年）8.對違法生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。（）答案：√9.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理經(jīng)營許可或備案。（）答案：√10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒，但無需記錄消毒過程。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)記錄）四、案例分析題案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)A公司，持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)產(chǎn)品為“電子血壓計”。2023年5月，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，A公司未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行記錄，且部分批次產(chǎn)品出廠檢驗報告缺失。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)因人員變動頻繁，質(zhì)量管理體系未能有效運行，導(dǎo)致上述問題。問題：（1）A公司的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的哪些規(guī)定？（2）藥品監(jiān)督管理部門可對A公司采取哪些處罰措施？答案：（1）違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定；同時違反了第三十四條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告”的規(guī)定。（2）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處2萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動；（四）生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；（五）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系，影響產(chǎn)品安全、有效；（六）轉(zhuǎn)讓、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；（七）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理”。A公司的行為屬于第（五）項“未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系，影響產(chǎn)品安全、有效”，因此應(yīng)責(zé)令改正，處2萬元以上20萬元以下罰款；若情節(jié)嚴重，可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證，并對相關(guān)責(zé)任人員進行處罰。案例2：某醫(yī)院B在2023年3月采購了一批第三類醫(yī)療器械“心臟起搏器”，但未查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，也未建立進貨查驗記錄。2023年6月，其中一臺起搏器在使用中出現(xiàn)故障，導(dǎo)致患者住院治療。經(jīng)調(diào)查，該批次起搏器為未經(jīng)注冊的產(chǎn)品，供貨者為無經(jīng)營資質(zhì)的個人。問題：（1）醫(yī)院B的行為違反了哪些法規(guī)規(guī)定？（2）針對患者傷害事件，相關(guān)責(zé)任主體應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件，并對購進的醫(yī)療器械進行驗收，做好驗收記錄。對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理”以及第五十六條“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息可追溯。保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年；沒有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于10年”的規(guī)定。（2）①供貨者（無經(jīng)營資質(zhì)的個人）：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條“從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度”，屬于未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，根據(jù)第八十一條“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”。②醫(yī)院B：未履行進貨查驗義務(wù)，根據(jù)第八十九條“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：（一）未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；（二）醫(yī)療器械使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；（四）對重