醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案2025年版一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2024年修訂版），下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過(guò)藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療目的的貼劑C.手術(shù)中使用的縫合線(xiàn)D.用于患者康復(fù)的物理治療設(shè)備答案：B（解析：醫(yī)療器械需通過(guò)物理等非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)功能，B選項(xiàng)依賴(lài)藥理學(xué)作用，不屬于醫(yī)療器械）2.按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（2024年版），下列哪類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高？A.醫(yī)用脫脂棉（一類(lèi)）B.電子血壓計(jì)（二類(lèi)）C.心臟起搏器（三類(lèi)）D.體溫計(jì)（二類(lèi)）答案：C（解析：三類(lèi)醫(yī)療器械用于支持、維持生命，對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理）3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的基本條件不包括：A.具有與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力B.具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地C.取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（僅針對(duì)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)）D.已完成產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告答案：B（解析：注冊(cè)申請(qǐng)人需具備研發(fā)能力、質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能力，生產(chǎn)場(chǎng)地要求屬于生產(chǎn)許可范疇，非注冊(cè)必要條件）4.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級(jí)應(yīng)不低于：A.10萬(wàn)級(jí)B.萬(wàn)級(jí)C.千級(jí)D.百級(jí)答案：B（解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，無(wú)菌醫(yī)療器械的潔凈室（區(qū)）應(yīng)為萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)，或整體萬(wàn)級(jí)）5.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括：A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成患者永久性傷殘C.引發(fā)患者短暫頭暈D.危及患者生命答案：C（解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院/延長(zhǎng)住院的情況，短暫頭暈不屬于嚴(yán)重傷害）6.體外診斷試劑的分類(lèi)依據(jù)不包括：A.檢測(cè)方法的復(fù)雜性B.預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)程度C.與患者的接觸方式D.產(chǎn)品的技術(shù)成熟度答案：D（解析：體外診斷試劑分類(lèi)主要依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期用途及與人體的接觸方式，技術(shù)成熟度非分類(lèi)依據(jù)）7.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及地址C.產(chǎn)品適用范圍D.運(yùn)輸儲(chǔ)存條件答案：A（解析：標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)需標(biāo)注通用名稱(chēng)、生產(chǎn)信息、適用范圍、禁忌證、運(yùn)輸儲(chǔ)存條件等，技術(shù)要求編號(hào)非必須標(biāo)注內(nèi)容）8.下列哪項(xiàng)屬于有源醫(yī)療器械的關(guān)鍵性能指標(biāo)？A.材料生物相容性B.電氣安全（如漏電流）C.無(wú)菌性能D.抗拉力強(qiáng)度答案：B（解析：有源醫(yī)療器械依賴(lài)電能或其他能源，電氣安全是其關(guān)鍵指標(biāo)；生物相容性、無(wú)菌性能為無(wú)源醫(yī)療器械常見(jiàn)指標(biāo)）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，質(zhì)量記錄保存期限不短于產(chǎn)品有效期后2年；無(wú)有效期的，保存5年）10.關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.已上市同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)可作為評(píng)價(jià)依據(jù)B.高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需開(kāi)展臨床試驗(yàn)C.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告需由第三方機(jī)構(gòu)出具D.臨床評(píng)價(jià)應(yīng)覆蓋產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)答案：C（解析：臨床評(píng)價(jià)由注冊(cè)申請(qǐng)人自行開(kāi)展，可委托第三方，但報(bào)告責(zé)任主體為申請(qǐng)人）11.下列哪類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？A.植入式心臟瓣膜B.一次性使用輸液器（無(wú)菌）C.新型骨科鋼板D.用于角膜接觸的隱形眼鏡護(hù)理液答案：B（解析：一次性輸液器屬于二類(lèi)無(wú)菌器械，通常通過(guò)滅菌驗(yàn)證和生物相容性試驗(yàn)替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；植入類(lèi)、接觸角膜類(lèi)產(chǎn)品需動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.使用單位（如醫(yī)院）C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者個(gè)人答案：D（解析：患者可報(bào)告不良事件，但監(jiān)測(cè)責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位）13.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標(biāo)”不包括：A.外觀(guān)與結(jié)構(gòu)B.功能參數(shù)（如血壓計(jì)測(cè)量范圍）C.風(fēng)險(xiǎn)管理措施D.環(huán)境適應(yīng)性（如溫度耐受范圍）答案：C（解析：技術(shù)要求規(guī)定產(chǎn)品性能和檢驗(yàn)方法，風(fēng)險(xiǎn)管理措施屬于產(chǎn)品技術(shù)文件但非性能指標(biāo)）14.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說(shuō)法正確的是：A.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知使用單位停止銷(xiāo)售和使用B.召回僅適用于已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品C.召回計(jì)劃無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)備案D.二級(jí)召回的完成時(shí)限為7個(gè)工作日答案：A（解析：一級(jí)召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡）需24小時(shí)內(nèi)通知；召回包括已上市和未上市但已分發(fā)的產(chǎn)品；召回計(jì)劃需備案；二級(jí)召回完成時(shí)限為3個(gè)工作日）15.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的內(nèi)容？A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.急性全身毒性試驗(yàn)C.電磁兼容性測(cè)試D.致敏試驗(yàn)答案：C（解析：電磁兼容性屬于電氣安全評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)價(jià)包括細(xì)胞毒性、致敏、急性毒性等）16.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，注冊(cè)證有效期為5年，延續(xù)注冊(cè)需在屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)）17.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，下列要求錯(cuò)誤的是：A.經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》B.經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械需備案C.需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.需對(duì)銷(xiāo)售人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)答案：B（解析：一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案，二類(lèi)需備案，三類(lèi)需許可）18.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械軟件（SaMD）的核心驗(yàn)證內(nèi)容？A.軟件算法的準(zhǔn)確性B.包裝材料的密封性C.電池續(xù)航時(shí)間D.外殼的耐腐蝕性答案：A（解析：SaMD的核心是軟件功能的安全性和有效性，算法準(zhǔn)確性是關(guān)鍵驗(yàn)證內(nèi)容）19.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容不包括：A.“治愈率99%”的療效承諾B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證”的真實(shí)數(shù)據(jù)C.“無(wú)效退款”的保證D.“適合所有人群使用”的絕對(duì)化表述答案：B（解析：廣告需真實(shí)合法，禁止絕對(duì)化療效承諾、保證效果或適用所有人群；真實(shí)臨床數(shù)據(jù)可合理使用）20.關(guān)于醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.需使用溫度監(jiān)控設(shè)備實(shí)時(shí)記錄B.運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出范圍的產(chǎn)品應(yīng)立即銷(xiāo)毀C.記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年D.冷藏車(chē)需定期進(jìn)行驗(yàn)證答案：B（解析：溫度超出范圍的產(chǎn)品需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)是否影響質(zhì)量，而非直接銷(xiāo)毀）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.醫(yī)療器械分類(lèi)的依據(jù)包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期用途C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方式答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》明確分類(lèi)依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征及使用方式）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制應(yīng)覆蓋以下哪些環(huán)節(jié)？A.原材料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程（如滅菌）C.成品檢驗(yàn)D.售后服務(wù)答案：ABC（解析：質(zhì)量控制主要針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程，售后服務(wù)屬于質(zhì)量保證體系但非直接質(zhì)量控制環(huán)節(jié)）3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.患者基本信息及傷害情況C.醫(yī)療器械的使用情況（如型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)）D.事件可能的原因分析答案：ABCD（解析：不良事件報(bào)告需包含事件描述、涉及產(chǎn)品信息、患者信息及初步分析）4.下列哪些屬于三類(lèi)醫(yī)療器械？A.人工晶體（植入眼內(nèi)）B.血液透析機(jī)C.避孕套（非避孕用途）D.血管支架（植入血管）答案：ABD（解析：三類(lèi)醫(yī)療器械包括植入類(lèi)（人工晶體、血管支架）、生命支持類(lèi)（血液透析機(jī)）；避孕套（非避孕）若為一類(lèi)則不屬于）5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注的“禁忌證”包括：A.對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用B.孕婦慎用C.與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)D.兒童使用需監(jiān)護(hù)答案：AB（解析：禁忌證指禁止使用的情況，慎用、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)護(hù)要求屬于注意事項(xiàng)）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理要求包括：A.受試者需簽署知情同意書(shū)B(niǎo).試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審查C.受試者可隨時(shí)退出試驗(yàn)D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)需對(duì)受試者保密答案：ABCD（解析：倫理要求包括知情同意、倫理審查、受試者權(quán)益保護(hù)及數(shù)據(jù)保密）7.下列哪些情況需申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)？A.產(chǎn)品技術(shù)要求中的關(guān)鍵性能指標(biāo)修改B.生產(chǎn)地址從A區(qū)變更至B區(qū)（同一省級(jí)行政區(qū)域）C.產(chǎn)品名稱(chēng)由“智能血壓計(jì)”改為“電子血壓計(jì)”D.增加適用范圍中的“18歲以上成人”答案：ACD（解析：生產(chǎn)地址跨區(qū)變更需重新注冊(cè)，同區(qū)域變更可能備案；關(guān)鍵性能、名稱(chēng)、適用范圍變更需變更注冊(cè)）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房管理要求包括：A.按產(chǎn)品特性分區(qū)存儲(chǔ)（如冷藏、常溫）B.標(biāo)識(shí)清晰，防止混淆C.定期盤(pán)點(diǎn)，記錄庫(kù)存D.允許與非醫(yī)療器械混放（需隔離）答案：ABC（解析：醫(yī)療器械需單獨(dú)存放，不得與非醫(yī)療器械混放）9.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則包括：A.基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)（接觸部位、時(shí)間）B.優(yōu)先使用已有的數(shù)據(jù)（如文獻(xiàn)、同品種）C.盡可能減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)D.所有材料均需進(jìn)行全套生物學(xué)試驗(yàn)答案：ABC（解析：生物學(xué)評(píng)價(jià)需基于風(fēng)險(xiǎn)，避免重復(fù)試驗(yàn)，并非所有材料都需全套試驗(yàn)）10.醫(yī)療器械上市后研究的目的包括：A.驗(yàn)證長(zhǎng)期使用的安全性B.評(píng)估不同人群的適用性C.發(fā)現(xiàn)未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)D.替代上市前臨床試驗(yàn)答案：ABC（解析：上市后研究用于補(bǔ)充上市前數(shù)據(jù)，不能替代臨床試驗(yàn)）三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證無(wú)有效期限制。（）答案：×（解析：一類(lèi)備案憑證與注冊(cè)證相同，有效期為5年）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可委托其他企業(yè)進(jìn)行部分生產(chǎn)工序（如滅菌），但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√（解析：委托生產(chǎn)需簽訂協(xié)議，受托方需具備資質(zhì)，委托方承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）3.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的情況，無(wú)傷害的器械故障無(wú)需報(bào)告。（）答案：×（解析：無(wú)傷害但可能導(dǎo)致傷害的故障（如潛在缺陷）也需報(bào)告）4.體外診斷試劑的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品需單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。（）答案：√（解析：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品作為體外診斷試劑的組成部分，需單獨(dú)注冊(cè)）5.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以?xún)H使用英文，無(wú)需中文標(biāo)注。（）答案：×（解析：在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械標(biāo)簽必須使用中文）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的個(gè)人信息可用于學(xué)術(shù)論文發(fā)表，無(wú)需額外授權(quán)。（）答案：×（解析：需受試者同意方可使用個(gè)人信息）7.二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。（）答案：√（解析：一類(lèi)備案（市級(jí)）、二類(lèi)注冊(cè)（省級(jí)）、三類(lèi)注冊(cè)（國(guó)家局））8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）無(wú)需定期檢測(cè)，僅需在新建時(shí)驗(yàn)證。（）答案：×（解析：潔凈室需定期檢測(cè)（如每季度），確保環(huán)境符合要求）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械（如進(jìn)口樣品）。（）答案：×（解析：在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械必須取得注冊(cè)或備案）10.醫(yī)療器械軟件的更新（如算法優(yōu)化）無(wú)需重新注冊(cè)，僅需備案。（）答案：×（解析：軟件更新若影響安全性或有效性，需申請(qǐng)變更注冊(cè)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械“風(fēng)險(xiǎn)程度”的定義及分類(lèi)管理的意義。答案：風(fēng)險(xiǎn)程度指醫(yī)療器械對(duì)人體健康和生命安全的潛在危害水平，主要基于產(chǎn)品特征（如是否植入、是否接觸血液）、使用場(chǎng)景（如急救、長(zhǎng)期使用）及可能引發(fā)的傷害嚴(yán)重程度。分類(lèi)管理的意義在于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的合理配置：一類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以備案為主，簡(jiǎn)化流程；二類(lèi)中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)注冊(cè)審核；三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格的全過(guò)程監(jiān)管，確保安全有效。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需建立的關(guān)鍵質(zhì)量管理制度（至少5項(xiàng)）。答案：（1）供應(yīng)商審核與物料采購(gòu)管理制度；（2）生產(chǎn)過(guò)程控制制度（如關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程確認(rèn)）；（3）質(zhì)量檢驗(yàn)制度（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠(chǎng)檢驗(yàn)）；（4）設(shè)備設(shè)施管理制度（如維護(hù)、校準(zhǔn)）；（5）不合格品控制制度（標(biāo)識(shí)、隔離、處理）；（6）記錄管理制度（保存期限、歸檔）；（7）追溯制度（唯一標(biāo)識(shí)UDI管理）。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程包括哪些步驟？答案：（1）事件發(fā)現(xiàn)：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位通過(guò)日常監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可疑事件；（2）事件按規(guī)定時(shí)限（嚴(yán)重傷害/死亡事件24小時(shí)內(nèi)）向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；（3）事件調(diào)查：企業(yè)對(duì)事件原因進(jìn)行分析（如產(chǎn)品缺陷、使用錯(cuò)誤）；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：采取召回、修改說(shuō)明書(shū)等措施消除風(fēng)險(xiǎn)；（5）結(jié)果反饋：向監(jiān)管部門(mén)提交調(diào)查報(bào)告及改進(jìn)措施；（6）持續(xù)監(jiān)測(cè)：通過(guò)系統(tǒng)收集后續(xù)數(shù)據(jù)，評(píng)估措施有效性。4.臨床使用醫(yī)療器械前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需完成哪些驗(yàn)證工作？答案：（1）合法性驗(yàn)證：核查產(chǎn)品注冊(cè)/備案憑證、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)；（2）質(zhì)量驗(yàn)證：檢查包裝完整性、標(biāo)識(shí)信息（如有效期、批號(hào)）、隨附文件（說(shuō)明書(shū)、合格證明）；（3）功能驗(yàn)證：進(jìn)行外觀(guān)檢查、性能測(cè)試（如設(shè)備通電測(cè)試、器械無(wú)菌檢查）；（4）風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證：評(píng)估與患者的