醫(yī)療器械質量自檢報告模板一、企業(yè)及產品基本信息1.企業(yè)名稱：________________________2.醫(yī)療器械生產許可證號：______________3.醫(yī)療器械注冊證號：__________________4.產品名稱/型號規(guī)格：________________5.自檢日期：____年____月____日至____年____月____日二、自檢依據本自檢工作依據以下法規(guī)、標準及文件開展：法規(guī)依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第53號）等相關法律法規(guī)。標準依據：產品技術要求（編號：________）、YY/TXXXX-XXXX《________》等國家/行業(yè)標準。內部文件：企業(yè)質量手冊（編號：________）、程序文件、作業(yè)指導書等質量管理體系文件。三、自檢內容及檢查要點（一）設計開發(fā)環(huán)節(jié)文件完整性：核查產品設計開發(fā)文件（如設計輸入/輸出、風險分析報告、驗證/確認記錄等）是否完整合規(guī)，是否與注冊證載明內容一致。變更管理：針對產品設計變更（如原材料替換、工藝調整），檢查變更申請、評估、批準及驗證記錄的合規(guī)性。（二）采購管理環(huán)節(jié)供應商管理：抽查主要原材料/零部件供應商資質（營業(yè)執(zhí)照、生產許可證等），核查供應商評審、再評價記錄的完整性。進貨檢驗：檢查原材料/零部件進貨檢驗記錄（含檢驗項目、方法、判定標準、檢驗人員簽字等），確認是否按規(guī)定開展檢驗并留存合格證明。（三）生產過程管理工藝執(zhí)行：現(xiàn)場核查生產工序是否嚴格執(zhí)行作業(yè)指導書，關鍵工序（如滅菌、組裝）的參數(shù)記錄是否完整可追溯。環(huán)境控制：檢查生產環(huán)境（潔凈室溫濕度、壓差、懸浮粒子等）監(jiān)測記錄，確認是否符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。設備管理：核查生產設備（如注塑機、滅菌柜）的校準/驗證記錄、維護保養(yǎng)計劃及執(zhí)行情況。（四）檢驗管理環(huán)節(jié)檢驗能力：確認檢驗設備（如拉力試驗機、菌落計數(shù)器）的校準狀態(tài)，核查檢驗人員資質及培訓記錄。成品檢驗：抽查成品檢驗記錄（含檢驗項目、抽樣方案、判定結果），驗證是否符合產品技術要求及注冊標準。（五）倉儲與物流管理存儲條件：檢查原材料、成品倉庫的溫濕度監(jiān)控記錄，確認特殊儲存要求（如冷藏、避光）的執(zhí)行情況。出入庫管理：核查物料出入庫臺賬（含批號、數(shù)量、檢驗狀態(tài)），確認賬物一致性及追溯性。（六）售后服務與不良事件管理投訴處理：抽查近半年客戶投訴記錄，核查投訴處理流程（接收、調查、回復、整改）的完整性及有效性。不良事件報告：確認不良事件監(jiān)測制度的執(zhí)行情況，核查不良事件收集、分析及向藥監(jiān)部門報告的記錄。四、自檢方法與實施過程本次自檢采用文件審查、現(xiàn)場檢查、人員訪談、數(shù)據追溯相結合的方式：抽取近____批次的生產、檢驗記錄，核查流程合規(guī)性；現(xiàn)場觀察關鍵工序操作，驗證工藝參數(shù)與文件一致性；訪談質量管理人員、檢驗人員，評估崗位勝任力；追溯不良事件、客戶投訴的閉環(huán)處理情況。五、自檢結果與問題分析（一）符合項總結各環(huán)節(jié)共核查____項要求，其中____項符合法規(guī)及體系文件要求，主要體現(xiàn)在：采購環(huán)節(jié)：供應商資質文件完整，進貨檢驗記錄可追溯；生產環(huán)節(jié)：關鍵工序參數(shù)記錄完整，環(huán)境監(jiān)測數(shù)據達標；（二）不符合項及整改要求本次自檢發(fā)現(xiàn)X項不符合項，具體如下：不符合項編號問題描述涉及環(huán)節(jié)整改要求責任人整改期限--------------------------------------------------------------001某批次原材料進貨檢驗記錄缺少檢驗人員簽字采購管理1.補全檢驗記錄并簽字；

2.開展檢驗人員崗位培訓，強化記錄規(guī)范性張三20XX年XX月XX日002潔凈室懸浮粒子監(jiān)測記錄缺失3次數(shù)據生產過程1.補充缺失時段的監(jiān)測數(shù)據（如無法補充，重新監(jiān)測）；

2.優(yōu)化監(jiān)測計劃，明確數(shù)據記錄責任人李四20XX年XX月XX日（三）原因分析針對不符合項，從人員、流程、資源三方面分析原因：人員因素：檢驗人員對記錄規(guī)范理解不足，潔凈室監(jiān)測人員責任心待加強；流程因素：檢驗記錄審核流程存在漏洞，環(huán)境監(jiān)測計劃未明確數(shù)據提交時限；六、整改措施與驗證（一）整改措施實施針對上述不符合項，制定以下整改措施：組織檢驗人員開展《記錄管理程序》專項培訓（培訓日期：20XX年XX月XX日）；修訂《潔凈室環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定》，明確數(shù)據記錄、審核的時間節(jié)點及責任人；（二）整改驗證整改完成后，由質量部對整改效果進行驗證：驗證方式：文件審查（檢驗記錄完整性）、現(xiàn)場監(jiān)測（潔凈室數(shù)據連續(xù)性）；驗證結論：整改措施有效/需進一步優(yōu)化（根據實際驗證結果填寫）。七、自檢結論與持續(xù)改進計劃（一）自檢結論本次自檢覆蓋醫(yī)療器械全生命周期管理環(huán)節(jié)，整體質量管理體系運行有效，但仍存在X項不符合項（已制定整改措施并推進落實）。企業(yè)質量水平符合法規(guī)及標準要求，產品質量風險處于可控范圍。（二）持續(xù)改進計劃培訓提升：每季度開展質量管理體系文件培訓，強化員工合規(guī)意識；流程優(yōu)化：修訂《采購檢驗管理程序》《生產環(huán)境監(jiān)測程序》，完善記錄審核機制；風險監(jiān)測：建立月度質量風險分析會議制度，針對薄弱環(huán)節(jié)提前預警。自檢報告編制人：________（簽字）審核人：________（簽字）