2026年藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制及檢測方法模擬題一、單選題（共10題，每題2分，合計20分）考察方向：藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的基本原則與法規(guī)要求1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪項不屬于生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點（CCP）？A.原輔料批號管理B.生產(chǎn)環(huán)境微生物限度控制C.操作人員衛(wèi)生規(guī)范D.成品包裝后的穩(wěn)定性考察2.某中藥注射劑在生產(chǎn)過程中需嚴(yán)格控制pH值，其目的是什么？A.提高主藥溶解度B.延長產(chǎn)品保質(zhì)期C.降低生產(chǎn)成本D.減少微生物污染風(fēng)險3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存多久？A.至少2年B.至少3年C.至少5年D.至少7年4.以下哪種檢測方法適用于測定原料藥中的殘留溶劑？A.高效液相色譜法（HPLC）B.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）C.紫外分光光度法（UV）D.紅外光譜法（IR）5.某口服固體制劑的生產(chǎn)需進行溶出度試驗，其目的是什么？A.評估產(chǎn)品的生物利用度B.檢測產(chǎn)品中的雜質(zhì)C.確定產(chǎn)品的微生物限度D.驗證設(shè)備的清潔效果6.根據(jù)ICH指導(dǎo)原則，藥品穩(wěn)定性試驗通常需進行多久？A.6個月B.1年C.2年D.3年7.以下哪種方法適用于檢測無菌制劑中的微生物內(nèi)毒素？A.酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）B.熱原試驗（LimulusAmebocyteLysate,LAL）C.培養(yǎng)皿法D.氣相色譜法（GC）8.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，潔凈區(qū)的空氣過濾系統(tǒng)應(yīng)定期進行什么檢查？A.顆粒物計數(shù)B.溫濕度監(jiān)測C.氣壓差檢測D.以上所有9.某生物制品的生產(chǎn)需進行無菌檢查，其檢測方法是什么？A.平板計數(shù)法B.沉降法C.濾膜法D.直接接種法10.以下哪種設(shè)備適用于檢測片劑的硬度？A.溶出度儀B.粒度分布儀C.硬度計D.粉碎機二、多選題（共5題，每題3分，合計15分）考察方向：藥品質(zhì)量控制中的綜合技術(shù)應(yīng)用1.以下哪些因素會影響藥品的穩(wěn)定性？A.溫濕度B.光照C.殘留溶劑D.包裝材料E.微生物污染2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對批生產(chǎn)記錄的要求包括哪些？A.記錄應(yīng)真實、完整B.應(yīng)有專人審核簽字C.應(yīng)防止涂改、偽造D.應(yīng)與實際生產(chǎn)同步記錄E.應(yīng)便于查閱3.以下哪些檢測方法適用于原料藥中的雜質(zhì)測定？A.高效液相色譜法（HPLC）B.氣相色譜法（GC）C.紫外分光光度法（UV）D.質(zhì)譜法（MS）E.紅外光譜法（IR）4.潔凈區(qū)的設(shè)計需考慮哪些因素？A.氣壓梯度B.空氣過濾系統(tǒng)C.地面材質(zhì)D.人員進出控制E.設(shè)備布局5.藥品穩(wěn)定性試驗的考察項目包括哪些？A.色澤變化B.溶解度變化C.含量均勻度D.微生物限度E.殘留溶劑三、判斷題（共10題，每題1分，合計10分）考察方向：藥品質(zhì)量控制的基本概念與法規(guī)理解1.藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境監(jiān)測包括溫濕度、氣壓和沉降菌檢查。（√）2.批生產(chǎn)記錄只需記錄生產(chǎn)操作人員的信息，無需記錄設(shè)備參數(shù)。（×）3.藥品穩(wěn)定性試驗通常在25℃、60%相對濕度條件下進行。（√）4.原料藥的純度越高，其雜質(zhì)含量一定越低。（√）5.潔凈區(qū)的空氣過濾系統(tǒng)僅需定期更換濾網(wǎng)即可。（×）6.藥品生產(chǎn)過程中的變更控制需經(jīng)過嚴(yán)格的評估和審批。（√）7.微生物限度檢查適用于所有藥品制劑。（×）8.藥品的溶出度試驗結(jié)果與生物利用度成正比。（√）9.殘留溶劑的檢測方法只能是氣相色譜法（GC）。（×）10.批生產(chǎn)記錄的保存期限可以由企業(yè)自行決定。（×）四、簡答題（共3題，每題5分，合計15分）考察方向：藥品質(zhì)量控制的實際操作與問題分析1.簡述藥品生產(chǎn)過程中環(huán)境監(jiān)測的主要內(nèi)容及其意義。2.簡述藥品穩(wěn)定性試驗的目的和常見的考察項目。3.簡述藥品生產(chǎn)過程中變更控制的基本流程。五、論述題（共1題，10分）考察方向：藥品質(zhì)量控制體系的綜合應(yīng)用某企業(yè)生產(chǎn)的口服固體制劑在穩(wěn)定性試驗中發(fā)現(xiàn)含量均勻度不合格，請分析可能的原因并提出改進措施。答案與解析一、單選題1.D（成品包裝后的穩(wěn)定性考察屬于放行后的質(zhì)量控制，不屬于生產(chǎn)過程中的CCP。）2.A（pH值影響藥物溶解度，進而影響生物利用度。）3.C（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求批生產(chǎn)記錄至少保存5年。）4.B（GC-MS適用于殘留溶劑檢測，具有高靈敏度和高選擇性。）5.A（溶出度試驗評估藥物的生物利用度。）6.C（ICH指導(dǎo)原則通常要求穩(wěn)定性試驗持續(xù)2年。）7.B（LAL試驗用于檢測內(nèi)毒素。）8.D（潔凈區(qū)空氣過濾系統(tǒng)需定期檢查顆粒物、溫濕度、氣壓等。）9.C（生物制品的無菌檢查通常采用濾膜法。）10.C（硬度計用于檢測片劑的硬度。）二、多選題1.A、B、C、D、E（以上因素均會影響藥品穩(wěn)定性。）2.A、B、C、D、E（批生產(chǎn)記錄需滿足真實性、完整性、可追溯性等要求。）3.A、B、C、D（IR主要用于定性分析，不適用于雜質(zhì)定量。）4.A、B、C、D、E（潔凈區(qū)設(shè)計需綜合考慮環(huán)境、設(shè)備、人員等因素。）5.A、B、C、D、E（穩(wěn)定性試驗需全面考察藥品的質(zhì)量變化。）三、判斷題1.√2.×（批生產(chǎn)記錄需記錄所有關(guān)鍵工藝參數(shù)。）3.√（ICHQ1A標(biāo)準(zhǔn)通常要求25℃/60%RH條件。）4.√（純度越高，雜質(zhì)含量通常越低。）5.×（需定期檢查過濾效率、壓差等。）6.√7.×（無菌制劑需進行無菌檢查，其他制劑通常檢測微生物限度。）8.√9.×（殘留溶劑檢測還可使用GC-MS、LC-MS等。）10.×（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定批生產(chǎn)記錄至少保存5年。）四、簡答題1.環(huán)境監(jiān)測的主要內(nèi)容及其意義-主要內(nèi)容：潔凈區(qū)的溫濕度、氣壓、空氣過濾效率（顆粒物計數(shù)）、表面清潔度、沉降菌等。-意義：確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品質(zhì)量要求，防止微生物污染和交叉污染。2.藥品穩(wěn)定性試驗的目的和考察項目-目的：評估藥品在儲存條件下的質(zhì)量變化，確定有效期和儲存條件。-考察項目：色澤、氣味、含量均勻度、溶出度、微生物限度、殘留溶劑等。3.藥品生產(chǎn)過程中的變更控制流程-提出變更申請→評估風(fēng)險→小規(guī)模試驗→驗證數(shù)據(jù)→批準(zhǔn)實施→記錄變更→監(jiān)控效果。五、論述題可能原因：1.原輔料批次差異（如API含量波動）。2.生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定（如混合不均勻）。3.包裝材料問題（如密封性