生物藥病毒滅活設(shè)備調(diào)試技師（初級(jí)）考試試卷及答案一、填空題（每題1分，共10分）1.生物藥病毒滅活常用的濕熱設(shè)備是______2.病毒滅活設(shè)備調(diào)試前需確認(rèn)的核心參數(shù)包括溫度、時(shí)間和______3.校準(zhǔn)用溫度傳感器精度應(yīng)不低于______℃4.設(shè)備腔體常用耐腐蝕材質(zhì)是______5.調(diào)試需檢查腔體的______是否合格6.干熱滅活典型溫度范圍是______℃7.空載運(yùn)行需連續(xù)測(cè)試______次以上8.滅活后樣品需在______條件下存放9.調(diào)試人員需持有的基礎(chǔ)證件是______10.驗(yàn)證文件需包含______記錄二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.不屬于病毒滅活常用設(shè)備的是（）A.濕熱滅菌柜B.干熱滅菌箱C.高速離心機(jī)D.環(huán)氧乙烷滅菌器2.濕熱設(shè)備溫度均勻性偏差應(yīng)≤______℃A.±1B.±2C.±3D.±53.調(diào)試前首先確認(rèn)的是（）A.樣品數(shù)量B.電源正常C.操作人員數(shù)量D.環(huán)境濕度4.干熱設(shè)備熱分布測(cè)試點(diǎn)至少______個(gè)A.5B.9C.12D.155.調(diào)試需記錄的異常是（）A.溫度波動(dòng)±0.5℃B.壓力穩(wěn)定0.1MPaC.密封完好D.校準(zhǔn)偏差±0.2℃6.設(shè)備驗(yàn)證周期一般為（）A.半年B.1年C.2年D.3年7.濕熱空載運(yùn)行至少______分鐘A.10B.20C.30D.608.對(duì)滅活效果影響最小的參數(shù)是（）A.溫度B.時(shí)間C.腔體容積D.濕度9.調(diào)試完成后需簽署（）A.采購(gòu)合同B.合格報(bào)告C.樣品報(bào)告D.培訓(xùn)記錄10.調(diào)試無(wú)需穿戴的防護(hù)是（）A.防護(hù)服B.護(hù)目鏡C.防毒面具D.耐溫手套三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.調(diào)試前準(zhǔn)備包括（）A.外觀檢查B.參數(shù)校準(zhǔn)C.樣品準(zhǔn)備D.環(huán)境記錄2.濕熱核心調(diào)試參數(shù)（）A.滅菌溫度B.時(shí)間C.蒸汽壓力D.腔體容積3.調(diào)試驗(yàn)證項(xiàng)目（）A.溫度均勻性B.壓力穩(wěn)定性C.密封性D.負(fù)載適應(yīng)性4.設(shè)備常見(jiàn)故障（）A.溫度波動(dòng)大B.壓力不達(dá)標(biāo)C.腔體漏水D.校準(zhǔn)偏差小5.調(diào)試人員技能（）A.傳感器校準(zhǔn)B.參數(shù)設(shè)置C.故障排查D.樣品檢測(cè)6.干熱調(diào)試注意事項(xiàng)（）A.避免腔體沾水B.覆蓋冷點(diǎn)C.記錄熱穿透D.無(wú)需考慮濕度7.調(diào)試留存資料（）A.調(diào)試記錄B.校準(zhǔn)證書C.驗(yàn)證報(bào)告D.說(shuō)明書8.滅活常用設(shè)備（）A.水浴鍋（巴氏）B.干熱箱C.環(huán)氧乙烷滅菌器D.除菌濾器9.負(fù)載測(cè)試樣品要求（）A.與生產(chǎn)一致B.包裝完好C.數(shù)量符合D.無(wú)需滅菌10.安全規(guī)范（）A.調(diào)試禁開(kāi)腔體B.高溫禁觸摸C.定期查安全閥D.無(wú)需接地四、判斷題（每題2分，共20分）1.濕熱壓力越高越好（）2.干熱冷點(diǎn)在腔體底部（）3.調(diào)試無(wú)需查電源接地（）4.溫度均勻性需空載+負(fù)載測(cè)試（）5.傳感器可放腔體表面（）6.調(diào)試記錄含日期、人員、參數(shù)（）7.滅活效果僅由溫度時(shí)間決定（）8.調(diào)試合格即可投產(chǎn)（）9.操作人員無(wú)需懂工作原理（）10.維護(hù)記錄與調(diào)試無(wú)關(guān)（）五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述病毒滅活設(shè)備調(diào)試前的準(zhǔn)備要點(diǎn)2.列舉3種調(diào)試常見(jiàn)故障及初步排查方法3.說(shuō)明設(shè)備參數(shù)設(shè)置的依據(jù)4.簡(jiǎn)述溫度均勻性驗(yàn)證的操作步驟六、討論題（每題5分，共10分）1.如何通過(guò)調(diào)試確保設(shè)備溫度均勻性，避免局部滅活不足2.討論日常維護(hù)對(duì)調(diào)試效果的影響及維護(hù)要點(diǎn)---答案部分一、填空題答案1.濕熱滅菌柜2.壓力（濕熱）/功率（干熱）3.±0.14.316L不銹鋼5.密封性6.160-1807.38.無(wú)菌/密封9.特種設(shè)備作業(yè)人員證（或設(shè)備操作上崗證）10.參數(shù)校準(zhǔn)二、單項(xiàng)選擇題答案1.C2.A3.B4.B5.D6.B7.C8.C9.B10.C三、多項(xiàng)選擇題答案1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC四、判斷題答案1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.×10.×五、簡(jiǎn)答題答案1.①設(shè)備檢查：確認(rèn)外觀、密封、管道無(wú)損壞；②參數(shù)校準(zhǔn)：用±0.1℃?zhèn)鞲衅餍?zhǔn)溫度，校準(zhǔn)壓力（濕熱）；③環(huán)境與資料：記錄溫濕度，準(zhǔn)備說(shuō)明書、校準(zhǔn)證書；④人員：持有效上崗證，穿防護(hù)用品。確保調(diào)試準(zhǔn)確安全。2.①溫度波動(dòng)大：查傳感器連接、校準(zhǔn)，檢查加熱/蒸汽元件；②壓力不達(dá)標(biāo)：查蒸汽供應(yīng)、減壓閥；③密封不良：查密封圈、門體鎖緊。故障未解決聯(lián)系廠家。3.①法規(guī)：符合GMP要求；②病毒特性：參考滅活驗(yàn)證數(shù)據(jù)；③設(shè)備類型：濕熱（121℃/15min）、干熱（160℃/2h）；④負(fù)載：根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)負(fù)載調(diào)整。4.①布點(diǎn)：空載/負(fù)載下布至少9點(diǎn)（含冷點(diǎn)）；②運(yùn)行：設(shè)標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)，連續(xù)3次；③監(jiān)測(cè)：實(shí)時(shí)記錄各點(diǎn)溫度；④判定：偏差≤±1℃、穩(wěn)定≤10min為合格。六、討論題答案1.①科學(xué)布點(diǎn)：覆蓋所有冷點(diǎn)（角落、遠(yuǎn)離加熱源處），負(fù)載樣品均勻擺放；②高精度校準(zhǔn)：用±0.1℃?zhèn)鞲衅餍?zhǔn)各點(diǎn)；③多次驗(yàn)證：空載+負(fù)載各3次，記錄溫度波動(dòng)；④參數(shù)優(yōu)化：調(diào)整加熱元件或攪拌（濕熱）；⑤記錄追溯：