生物制藥病毒滅活驗證工程師崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（每題1分，共10分）1.生物制藥病毒滅活驗證中，常用的加熱滅活方法包括______和瞬間高溫滅活。2.病毒滅活驗證的核心指標是______下降程度，通常要求≥4log??。3.常用的脂包膜指示病毒有______（舉1例即可）。4.化學滅活劑β-丙內酯的縮寫為______。5.病毒滅活驗證需遵循的中國藥典版本是______（近3年有效）。6.輻照滅活的常用劑量單位是______。7.滅活驗證需評估參數的______，確保工藝波動下仍有效。8.殘留病毒檢測的常用方法包括______和PCR。9.滅活驗證報告需包含______（舉1項核心內容）。10.非脂包膜指示病毒有______（舉1例即可）。二、單項選擇題（每題2分，共20分）1.下列哪種不是常用病毒滅活方法？A.加熱滅活B.化學滅活C.過濾除菌D.輻照滅活2.指示病毒選擇原則不包括？A.與目標病毒同源B.易培養(yǎng)檢測C.必須為人類致病性D.抗性適中3.加熱滅活的關鍵控制參數是？A.溫度和時間B.pH和濃度C.壓力和流速D.體積和密度4.β-丙內酯的作用機制是？A.破壞病毒核酸B.破壞包膜C.抑制蛋白合成D.改變結構5.法規(guī)要求病毒滅活驗證的原因是？A.消除所有病毒B.證明工藝有效C.提高生產效率D.降低成本6.殘留病毒檢測下限通常要求達到？A.10?3TCID??/mLB.10??C.10??D.10??7.屬于非脂包膜病毒的是？A.BVDVB.PPVC.HIVD.流感病毒8.電子束輻照比γ輻照的優(yōu)勢是？A.穿透更深B.處理更快C.無產品破壞D.適用更廣9.滅活驗證報告審核部門通常是？A.生產部B.質量部C.研發(fā)部D.采購部10.“挑戰(zhàn)試驗”的目的是？A.模擬實際生產B.檢測產品活性C.驗證設備D.評估人員操作三、多項選擇題（每題2分，共20分）1.病毒滅活驗證方法包括？A.加熱B.化學滅活C.輻照D.過濾除菌E.層析純化2.滅活驗證關鍵考慮因素有？A.滅活參數B.產品基質C.指示病毒D.殘留檢測E.工藝波動3.指示病毒選擇條件有？A.與目標病毒同源B.高致病性C.易定量D.無產品相互作用E.抗性適中4.滅活驗證報告應包含？A.實驗目的B.指示病毒信息C.工藝參數D.結果分析E.原始數據5.常用化學滅活劑有？A.BPLB.PAAC.NaOHD.乙醇E.H?O?6.輻照滅活優(yōu)勢有？A.無殘留B.常溫處理C.穿透強D.無產品破壞E.操作簡便7.滅活驗證階段包括？A.預驗證B.工藝驗證C.持續(xù)確認D.清潔驗證E.無菌驗證8.殘留病毒檢測技術有？A.細胞培養(yǎng)法B.qPCRC.ELISAD.WesternBlotE.HPLC9.中國藥典2020版要求包括？A.選合適指示病毒B.效果≥4log??C.評估工藝波動D.完整報告E.無需殘留檢測10.需評估的參數范圍有？A.溫度±2℃B.試劑濃度±10%C.時間±10%D.pH±0.5E.體積±5%四、判斷題（每題2分，共20分）1.脂包膜病毒比非脂包膜病毒難滅活。（）2.加熱滅活只需檢測一次溫度。（）3.化學滅活劑濃度越高效果越好。（）4.輻照滅活不影響產品活性。（）5.滅活驗證無需考慮產品穩(wěn)定性。（）6.殘留檢測下限越高靈敏度越好。（）7.指示病毒必須為人類致病性。（）8.驗證報告需包含原始數據。（）9.所有產品SAL需達10?。（）10.化學滅活時間越長效果越好。（）五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述病毒滅活驗證中指示病毒的選擇原則。2.簡述加熱滅活驗證的主要流程。3.簡述化學滅活劑驗證的關鍵參數及評估要點。4.簡述病毒滅活驗證報告的核心內容。六、討論題（每題5分，共10分）1.針對單抗類產品，如何選擇合適的病毒滅活方法？需考慮哪些因素？2.若滅活步驟僅達3log??（要求≥4log??），如何分析原因并整改？---答案部分一、填空題答案1.持續(xù)加熱（或恒溫加熱）2.病毒滴度3.HIV/BVDV/流感病毒（任選1）4.BPL5.中國藥典2020版（或2025版）6.戈瑞（Gy）7.波動范圍（邊界條件）8.細胞培養(yǎng)法（TCID??法）9.滅活參數/結果/結論（任選1）10.PPV/CPV/輪狀病毒（任選1）二、單項選擇題答案1.C2.D3.A4.A5.B6.D7.B8.B9.B10.A三、多項選擇題答案1.ABC2.ABCDE3.ACDE4.ABCDE5.ABCE6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD四、判斷題答案1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×五、簡答題答案1.①與目標病毒同源/相關，代表潛在污染病毒；②抗性適中，驗證工藝極限；③易培養(yǎng)、定量，非/低致病性；④與產品無相互作用；⑤覆蓋脂包膜+非脂包膜（按需）。2.①確定指示病毒；②模擬生產基質加毒；③設置參數及邊界條件；④取樣測滴度；⑤計算log下降值；⑥評估是否達標；⑦寫報告。3.關鍵參數：濃度、時間、溫度、pH、基質；評估：①濃度梯度效果；②時間對滴度影響；③溫度/pH波動有效性；④基質是否抑制滅活；⑤殘留是否影響產品。4.①目的/依據（法規(guī)）；②指示病毒信息；③工藝參數（含邊界）；④實驗設計；⑤結果（滴度/log值）；⑥分析/結論；⑦審核簽字。六、討論題答案1.選擇：優(yōu)先溫和方法（低pH、加熱），避免破壞單抗；低pH（3.0-3.5，30min）常用；化學滅活選低殘留（PAA）；輻照需評估活性影響?？紤]：單抗穩(wěn)定性、殘留、