在醫(yī)藥研發(fā)的全球化進(jìn)程中，臨床試驗(yàn)合同作為申辦者（Sponsor）、研究機(jī)構(gòu)（InvestigationalSite）及合同研究組織（CRO）等主體間權(quán)利義務(wù)的核心載體，其合規(guī)性、清晰性直接影響試驗(yàn)的合法性、數(shù)據(jù)可靠性及多方協(xié)作效率。一份嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹杏㈦p語合同，既能滿足國內(nèi)監(jiān)管要求，也能適配國際合作場景（如多中心試驗(yàn)、跨境數(shù)據(jù)傳輸?shù)龋?。本文結(jié)合行業(yè)實(shí)踐與法規(guī)要求，提供臨床試驗(yàn)合同中英雙語范文，并解析核心條款設(shè)計(jì)邏輯，供醫(yī)藥研發(fā)從業(yè)者參考。一、臨床試驗(yàn)合同中英雙語范文（節(jié)選）（一）合同主體與鑒于條款中文：本臨床試驗(yàn)合同（“本合同”）由以下雙方于____年____月____日簽署：甲方（申辦者）：_________________________（公司名稱），注冊地址為_________________________，法定代表人為_________________________；乙方（研究機(jī)構(gòu)）：_________________________（醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱），注冊地址為_________________________，法定代表人為_________________________。鑒于：1.甲方作為臨床試驗(yàn)的申辦者，擬開展[試驗(yàn)藥物名稱/適應(yīng)癥]的臨床試驗(yàn)（方案編號：________），需委托具備資質(zhì)的研究機(jī)構(gòu)執(zhí)行試驗(yàn)；2.乙方為依法設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擁有開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號：________）及專業(yè)團(tuán)隊(duì)，同意按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、相關(guān)法規(guī)及本合同約定執(zhí)行試驗(yàn)；3.雙方遵循誠實(shí)信用原則，經(jīng)協(xié)商一致訂立本合同，明確權(quán)利義務(wù)。英文：ThisClinicalTrialAgreement(the“Agreement”)isenteredintoasof[Date]byandbetween:PartyA(Sponsor):_________________________,withitsregisteredaddressat_________________________,andlegalrepresentative_________________________;PartyB(InvestigationalSite):_________________________,withitsregisteredaddressat_________________________,andlegalrepresentative_________________________;Whereas:1.PartyA,astheSponsoroftheclinicaltrial,intendstoconductaclinicaltrial(ProtocolNo.:________)for[DrugName/Indication],andneedstoentrustaqualifiedsitetoperformthetrial;2.PartyB,alegallyestablishedmedicalinstitution,holdsthequalificationforconductingclinicaltrials(ClinicalTrialInstitutionFilingNo.:________)andhasaprofessionalteam,andagreestoperformthetrialinaccordancewiththeGoodClinicalPractice(GCP),relevantregulationsandthisAgreement;3.Theparties,abidingbytheprincipleofgoodfaith,enterintothisAgreementthroughconsultationtoclarifytheirrightsandobligations.（二）臨床試驗(yàn)內(nèi)容與范圍中文：1.試驗(yàn)方案執(zhí)行：乙方應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的《臨床試驗(yàn)方案》（版本號：________）執(zhí)行試驗(yàn)，包括但不限于受試者招募、入組、隨訪、數(shù)據(jù)記錄、樣本采集與管理等工作。試驗(yàn)方案的任何修改需經(jīng)雙方書面確認(rèn)，并報(bào)倫理委員會審批。2.質(zhì)量與合規(guī)要求：乙方需確保試驗(yàn)過程符合GCP、《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)國際法規(guī)（如適用），并接受甲方、第三方監(jiān)查/稽查及監(jiān)管部門檢查。3.報(bào)告與文件提交：乙方應(yīng)按甲方要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告、病例報(bào)告表（CRF）、安全性報(bào)告（如SAE報(bào)告）等文件，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可溯源。英文：1.ProtocolExecution:PartyBshallstrictlyimplementtheClinicalTrialProtocol(VersionNo.:________)approvedbytheInstitutionalReviewBoard(IRB),includingbutnotlimitedtosubjectrecruitment,enrollment,follow-up,datarecording,samplecollectionandmanagement.AnymodificationtotheprotocolshallbeconfirmedinwritingbybothpartiesandsubmittedtotheIRBforapproval.（三）費(fèi)用及支付條款中文：1.費(fèi)用構(gòu)成：甲方應(yīng)向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，包括但不限于：受試者補(bǔ)償費(fèi)用：________元/例（根據(jù)試驗(yàn)階段、隨訪次數(shù)等調(diào)整）；研究人員服務(wù)費(fèi)：________元（含研究者、研究護(hù)士等人力成本）；試驗(yàn)相關(guān)檢測費(fèi)：________元（實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查等）；倫理審查費(fèi)：________元（按倫理委員會收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)）；其他費(fèi)用：________元（如設(shè)備使用、耗材采購等，需雙方書面確認(rèn)）。2.支付方式：甲方按以下里程碑支付費(fèi)用：合同生效后[X]個(gè)工作日內(nèi)，支付總費(fèi)用的[X]%（即________元）作為預(yù)付款；完成受試者入組[X]例（或入組完成[X]%）后[X]個(gè)工作日內(nèi)，支付總費(fèi)用的[X]%（即________元）；試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖定并提交最終報(bào)告后[X]個(gè)工作日內(nèi)，支付剩余款項(xiàng)（即________元）。3.發(fā)票與結(jié)算：乙方應(yīng)在甲方付款前提供符合稅務(wù)要求的發(fā)票，否則甲方有權(quán)延遲付款且不承擔(dān)違約責(zé)任。英文：Researchpersonnelservicefee:RMB________(includinglaborcostsofinvestigators,researchnurses,etc.);Trial-relatedtestingfees:RMB________(laboratorytests,imagingtests,etc.);IRBreviewfee:RMB________(accordingtotheIRB’schargingstandard);Otherfees:RMB________(e.g.,equipmentuse,consumablesprocurement,etc.,subjecttowrittenconfirmationbybothparties).2.PaymentMethod:PartyAshallpaythefeesaccordingtothefollowingmilestones:Within[X]workingdaysaftertrialdataislockedandthefinalreportissubmitted,paytheremainingamount(i.e.,RMB________).3.InvoicingandSettlement:PartyBshallprovideinvoicesthatmeettaxrequirementsbeforePartyAmakespayment.Otherwise,PartyAhastherighttodelaypaymentwithoutassumingliabilityforbreachofcontract.（四）數(shù)據(jù)與樣本管理中文：1.數(shù)據(jù)所有權(quán)：臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)及相關(guān)報(bào)告的所有權(quán)歸甲方所有，但乙方對其機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)療記錄享有合法管理權(quán)。2.數(shù)據(jù)使用與共享：乙方應(yīng)允許甲方、CRO（如委托）及監(jiān)管部門查閱、復(fù)制試驗(yàn)數(shù)據(jù)，用于試驗(yàn)監(jiān)查、稽查、注冊申報(bào)及法規(guī)要求的其他用途。數(shù)據(jù)共享需簽署單獨(dú)的數(shù)據(jù)使用協(xié)議（如涉及受試者隱私，需符合《個(gè)人信息保護(hù)法》及GDPR等要求）。3.樣本管理：試驗(yàn)用生物樣本的采集、存儲、運(yùn)輸及處置應(yīng)符合《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》及相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，樣本所有權(quán)歸甲方，乙方可保留剩余樣本用于學(xué)術(shù)研究（需甲方書面同意且不侵犯受試者權(quán)益）。英文：1.DataOwnership:Theownershipoforiginaldata,analyzeddataandrelatedreportsgeneratedfromtheclinicaltrialbelongstoPartyA,whilePartyBhasthelegalrighttomanagemedicalrecordswithinitsinstitution.（五）知識產(chǎn)權(quán)與成果歸屬中文：1.試驗(yàn)成果定義：本合同項(xiàng)下臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)成果包括但不限于：試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析報(bào)告、基于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的論文、專利（如試驗(yàn)方法、新適應(yīng)癥發(fā)現(xiàn)等）、軟件著作權(quán)（如數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）等。2.歸屬原則：甲方獨(dú)立投入研發(fā)產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有；乙方在試驗(yàn)過程中基于自身原有技術(shù)改進(jìn)產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有，但甲方享有非獨(dú)占、免費(fèi)的使用權(quán)用于臨床試驗(yàn)及藥品注冊；雙方合作產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，由雙方共同所有，具體權(quán)益分配由另行簽署的《知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》約定。3.論文發(fā)表：乙方如需發(fā)表與試驗(yàn)相關(guān)的學(xué)術(shù)論文，應(yīng)提前[X]日通知甲方，確保論文內(nèi)容不泄露保密信息、不影響藥品注冊進(jìn)度，并在發(fā)表前經(jīng)甲方書面審核。英文：1.DefinitionofTrialResults:TheintellectualpropertyresultsgeneratedfromtheclinicaltrialunderthisAgreementincludebutarenotlimitedto:analysisreportsoftrialdata,papersbasedontrialdata,patents(e.g.,trialmethods,newindicationdiscoveries,etc.),softwarecopyrights(e.g.,datamanagementsystems),etc.2.AttributionPrinciple:IntellectualpropertyindependentlydevelopedbyPartyAshallbelongtoPartyA;IntellectualpropertygeneratedbyPartyBfromtheimprovementofitsoriginaltechnologyduringthetrialshallbelongtoPartyB,butPartyAshallhaveanon-exclusive,freerighttouseitforclinicaltrialsanddrugregistration;Intellectualpropertyjointlydevelopedbybothpartiesshallbejointlyownedbybothparties,andthespecificdistributionofrightsandinterestsshallbestipulatedinaseparateIntellectualPropertyAgreement.3.PaperPublication:IfPartyBintendstopublishacademicpapersrelatedtothetrial,itshallnotifyPartyA[X]daysinadvancetoensurethatthepapercontentdoesnotdiscloseconfidentialinformationoraffectthedrugregistrationprogress,andshallbereviewedandapprovedinwritingbyPartyAbeforepublication.（六）保密條款中文：1.保密信息范圍：雙方應(yīng)對在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、受試者隱私、試驗(yàn)方案、藥物配方（如適用）等信息承擔(dān)保密義務(wù)，無論該信息以書面、口頭或電子形式存在。2.保密期限：自信息披露之日起至該信息進(jìn)入公知領(lǐng)域之日止，但受試者隱私信息的保密期限應(yīng)符合《個(gè)人信息保護(hù)法》等法規(guī)要求（通常為長期或受試者終身+死后[X]年）。3.例外情形：保密義務(wù)不適用于以下信息：披露時(shí)已為公眾所知的信息；非因一方過錯(cuò)而進(jìn)入公眾領(lǐng)域的信息；一方從第三方合法取得且無保密義務(wù)的信息；應(yīng)監(jiān)管部門要求或法律強(qiáng)制披露的信息（但應(yīng)提前通知對方并盡合理努力減少披露范圍）。英文：1.ScopeofConfidentialInformation:Bothpartiesshallbeobligatedtokeepconfidentialtheotherparty’stradesecrets,trialdata,subjectprivacy,trialprotocol,drugformula(ifapplicable)andotherinformationknownduringtheperformanceofthecontract,regardlessofwhethertheinformationexistsinwritten,oralorelectronicform.3.Exceptions:Theconfidentialityobligationdoesnotapplytothefollowinginformation:Informationthatisalreadyknowntothepublicatthetimeofdisclosure;Informationthatentersthepublicdomainnotduetothefaultofoneparty;Informationthatonepartylegallyobtainsfromathirdpartywithoutconfidentialityobligation;Informationthatshouldbedisclosedasrequiredbyregulatoryauthoritiesorbylaw(buttheotherpartyshallbenotifiedinadvanceandreasonableeffortsshallbemadetominimizethescopeofdisclosure).（七）違約責(zé)任與爭議解決中文：1.違約情形：任何一方違反本合同約定，包括但不限于未按試驗(yàn)方案執(zhí)行、延遲支付費(fèi)用、泄露保密信息、擅自修改數(shù)據(jù)等，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。2.責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的直接損失（如試驗(yàn)重做成本、監(jiān)管處罰損失等），并采取補(bǔ)救措施（如繼續(xù)履行、恢復(fù)數(shù)據(jù)等）。如乙方嚴(yán)重違反GCP或數(shù)據(jù)真實(shí)性要求，甲方有權(quán)單方解除合同并要求全額賠償。3.爭議解決：雙方因本合同產(chǎn)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交[仲裁機(jī)構(gòu)名稱/法院名稱]解決，適用[法律名稱，如中華人民共和國法律/國際商會仲裁規(guī)則]。英文：1.BreachofContract:EitherpartywhoviolatestheprovisionsofthisAgreement,includingbutnotlimitedtofailingtoimplementthetrialprotocol,delayingpaymentoffees,disclosingconfidentialinformation,ormodifyingdatawithoutauthorization,shallbeartheliabilityforbreachofcontract.3.DisputeResolution:DisputesarisingfromthisAgreementbetweenthepartiesshallfirstberesolvedthroughfriendlynegotiation;ifnegotiationfails,theyshallbesubmittedto[ArbitrationInstitutionName/CourtName]forresolution,and[LawName,e.g.,thelawsofthePeople’sRepublicofChina/ICCArbitrationRules]shallapply.（八）其他條款中文：1.合同生效：本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至試驗(yàn)完成并結(jié)清所有費(fèi)用之日止。2.修改與補(bǔ)充：本合同的修改或補(bǔ)充需雙方書面同意并簽署補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。3.不可抗力：因不可抗力（如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、公共衛(wèi)生事件等）導(dǎo)致一方無法履行合同的，應(yīng)在[X]日內(nèi)通知對方，雙方協(xié)商調(diào)整履行期限或解除合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任。英文：2.ModificationandSupplement:ModificationsorsupplementstothisAgreementshallrequirethewrittenconsentofbothpartiesandthesigningofasupplementaryagreement,whichshallhavethesamelegaleffectasthisAgreement.3.ForceMajeure:Ifeither