2025年藥士資格政策法規(guī)復(fù)習(xí)試卷及答案考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年藥士資格政策法規(guī)復(fù)習(xí)試卷考核對(duì)象：藥士資格報(bào)考人員題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品召回制度，并對(duì)召回的藥品采取銷毀、回收等方式處理。2.藥品說(shuō)明書必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不得擅自修改或添加內(nèi)容。3.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，可以從未經(jīng)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的單位購(gòu)進(jìn)。4.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并在廣告中標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品標(biāo)簽上必須注明生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以收取藥品差價(jià)以外的其他費(fèi)用。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)藥品，但必須向委托方提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書。9.藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)癥、用法用量等內(nèi)容必須與藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。10.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合藥品安全要求的藥品采取的措施。二、單選題（共10題，每題2分，共20分）1.下列哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》的調(diào)整范圍？（）A.藥品的生產(chǎn)、銷售、使用B.藥品的研制、審批C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售D.藥品的進(jìn)出口管理2.藥品廣告不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？（）A.藥品的功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)D.“治愈率99%”的承諾3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品采取的措施不包括？（）A.銷毀B.回收C.降價(jià)銷售D.重新包裝后銷售4.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須具備的條件不包括？（）A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所B.具有與藥品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員C.具有符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的設(shè)施設(shè)備D.具有藥品生產(chǎn)許可證5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在以下哪個(gè)范圍內(nèi)使用？（）A.本單位內(nèi)部使用B.向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售C.向社會(huì)公眾銷售D.作為商品進(jìn)行營(yíng)利性銷售6.藥品說(shuō)明書中的禁忌癥是指？（）A.藥品的主要療效B.藥品的使用方法C.藥品不適合使用的情形D.藥品的副作用7.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品時(shí)，委托方必須具備的條件不包括？（）A.具有藥品生產(chǎn)許可證B.具有與委托藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備C.具有與委托藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員D.具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，不得采取的措施是？（）A.提供藥品說(shuō)明書B.收取藥品差價(jià)以外的其他費(fèi)用C.建立藥品銷售記錄D.對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)9.藥品召回的主要目的是？（）A.降低藥品價(jià)格B.提高藥品銷量C.保障公眾用藥安全D.增加企業(yè)利潤(rùn)10.藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？（）A.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的零售價(jià)格三、多選題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.藥品召回制度2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括？（）A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所B.具有與藥品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員C.具有符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的設(shè)施設(shè)備D.具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證3.藥品說(shuō)明書必須包含哪些內(nèi)容？（）A.藥品名稱B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的禁忌癥4.藥品召回的程序包括哪些環(huán)節(jié)？（）A.確定召回范圍B.通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.實(shí)施召回措施D.召回效果評(píng)估5.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？（）A.“國(guó)家級(jí)新藥”的承諾B.藥品的功效承諾C.藥品的用法用量D.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品時(shí)，必須簽訂的協(xié)議包括哪些內(nèi)容？（）A.委托生產(chǎn)藥品的名稱和規(guī)格B.委托生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.委托生產(chǎn)的數(shù)量和時(shí)間D.委托生產(chǎn)的費(fèi)用結(jié)算7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須建立哪些記錄？（）A.藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.藥品銷售記錄C.藥品庫(kù)存記錄D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄8.藥品召回的類型包括哪些？（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回9.藥品說(shuō)明書中的警示內(nèi)容應(yīng)包括哪些？（）A.藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)B.藥品的禁忌癥C.藥品的相互作用D.藥品的用法用量10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守哪些法律法規(guī)？（）A.《藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》D.《廣告法》四、案例分析（共3題，每題6分，共18分）1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某批次藥品存在質(zhì)量問題，決定進(jìn)行召回。請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品召回的程序和措施。2.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在市場(chǎng)上銷售，被藥品監(jiān)督管理部門查處。請(qǐng)分析該行為違反了哪些法律法規(guī)，并說(shuō)明相應(yīng)的法律責(zé)任。3.某藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，收取了藥品差價(jià)以外的其他費(fèi)用，并偽造了藥品銷售記錄。請(qǐng)分析該行為違反了哪些法律法規(guī)，并說(shuō)明相應(yīng)的法律責(zé)任。五、論述題（共2題，每題11分，共22分）1.試述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容及其對(duì)保障藥品質(zhì)量的重要性。2.試述藥品召回制度的意義及其對(duì)保障公眾用藥安全的作用。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.√解析：3.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，必須從未經(jīng)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的單位購(gòu)進(jìn)，違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。二、單選題1.C2.D3.D4.D5.A6.C7.D8.B9.C10.D解析：1.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售不屬于《藥品管理法》的調(diào)整范圍，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的調(diào)整范圍。2.藥品廣告不得含有“治愈率99%”的承諾，違反了《廣告法》的相關(guān)規(guī)定。3.召回的藥品不得重新包裝后銷售，違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。4.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證，而非藥品生產(chǎn)許可證。9.藥品召回的主要目的是保障公眾用藥安全，而非降低藥品價(jià)格或增加企業(yè)利潤(rùn)。10.藥品廣告不得標(biāo)明零售價(jià)格，違反了《廣告法》的相關(guān)規(guī)定。三、多選題1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B6.A,B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C9.A,B,C,D10.A,B,D解析：5.藥品廣告不得含有“國(guó)家級(jí)新藥”的承諾和功效承諾，違反了《廣告法》的相關(guān)規(guī)定。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》和《廣告法》，而非《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。四、案例分析1.藥品召回的程序和措施：-確定召回范圍：藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品質(zhì)量問題的嚴(yán)重程度，確定召回的藥品范圍。-通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)：藥品生產(chǎn)企業(yè)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求其立即停止銷售和使用召回的藥品。-實(shí)施召回措施：藥品生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施，包括回收、銷毀等。-召回效果評(píng)估：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，確保召回的藥品不再流入市場(chǎng)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)上銷售的法律責(zé)任：-違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，屬于違法行為。-藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其停止違法行為，沒收違法所得，并處以罰款。-情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。3.藥品批發(fā)企業(yè)收取藥品差價(jià)以外的其他費(fèi)用并偽造銷售記錄的法律責(zé)任：-違反了《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》的相關(guān)規(guī)定，屬于違法行為。-藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其停止違法行為，沒收違法所得，并處以罰款。-情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷其藥品經(jīng)營(yíng)許可證。五、論述題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容及其對(duì)保障藥品質(zhì)量的重要性：-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系、人員與培訓(xùn)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制與保證、文件與記錄等。-GMP對(duì)保障藥品質(zhì)量的重要性體現(xiàn)在：-建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)的全過(guò)程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。-加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高藥學(xué)技術(shù)人員的專業(yè)水平。-規(guī)范廠房與設(shè)施、設(shè)備的管理，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。-加強(qiáng)物料管理，確保原輔料和包裝材料的質(zhì)量。-規(guī)范生產(chǎn)操作，確保藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性和一致性。-加強(qiáng)質(zhì)量控制與保證，確保藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。-完善文件與記錄，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性。2.藥品召回制度的意義及其對(duì)保障公眾用藥安全的作用：-藥品召回制度的意義在于：-及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患，保障公眾用藥安全。-維