中醫(yī)藥館藥品管理操作規(guī)程一、總則為規(guī)范中醫(yī)藥館藥品（含中藥材、中藥飲片、中成藥）的全流程管理，保障用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中醫(yī)藥法》及藥品質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)范，結(jié)合中醫(yī)藥館運營特點，制定本規(guī)程。本規(guī)程適用于各類中醫(yī)藥館（含中醫(yī)診所、中醫(yī)坐堂醫(yī)館）的藥品采購、驗收、儲存、調(diào)配及使用管理，旨在通過標(biāo)準(zhǔn)化操作，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可控、流程可溯。藥品管理遵循“安全優(yōu)先、質(zhì)量為本、流程規(guī)范、服務(wù)臨床”原則，確保每一批次藥品從入庫到使用的全周期質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。二、藥品采購管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核優(yōu)先選擇具備合法資質(zhì)的供應(yīng)商：中藥材、飲片供應(yīng)商需提供《藥品經(jīng)營許可證》（或《藥品生產(chǎn)許可證》）、《GSP》（或《GMP》）認(rèn)證證書；道地藥材需附加產(chǎn)地加工或基地證明。毒性中藥、麻醉中藥（如罌粟殼）供應(yīng)商，需額外提供特殊藥品經(jīng)營資質(zhì)。留存供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議（明確質(zhì)量責(zé)任、退換貨條款）等文件，每年復(fù)核資質(zhì)有效性。（二）采購計劃制定1.需求分析：結(jié)合門診處方量、季節(jié)用藥特點（如夏季防暑、冬季進(jìn)補(bǔ)）、庫存周轉(zhuǎn)率制定計劃。貴細(xì)藥材（如人參、冬蟲夏草）、毒性中藥實行“按需采購、限量儲備”，避免積壓或斷貨。2.特殊藥品限制：毒性中藥、麻醉中藥的采購量需符合法規(guī)要求，嚴(yán)禁超量儲備。三、藥品驗收管理（一）驗收人員與條件驗收人員需具備中藥鑒別能力（如執(zhí)業(yè)中藥師、中藥士或經(jīng)培訓(xùn)的專業(yè)人員），熟悉中藥性狀鑒別、炮制規(guī)范。驗收場所設(shè)“待驗區(qū)”“合格區(qū)”“不合格區(qū)”，配備溫濕度計、電子秤、放大鏡等工具。（二）驗收內(nèi)容與方法1.包裝與標(biāo)簽：檢查包裝完整性，標(biāo)簽需標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期（或批號）、保質(zhì)期、炮制方法（飲片）等；中成藥需核對批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。2.性狀鑒別：中藥材：通過“看、聞、摸、嘗”（嘗味需謹(jǐn)慎，毒性藥材禁止嘗）鑒別真?zhèn)危缣炻椤胞W哥嘴、肚臍眼”，黃芪“斷面菊花心”。中藥飲片：檢查炮制規(guī)格（如酒萸肉的酒制程度）、雜質(zhì)（全草類≤3%）、水分（一般飲片≤13%，炮制品≤10%），霉變、蟲蛀飲片直接判定為不合格。3.批檢驗報告：索取每批次藥品的《檢驗報告書》，確保質(zhì)量指標(biāo)符合《中國藥典》要求。（三）驗收記錄與不合格品處理1.驗收記錄：詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、供應(yīng)商、驗收結(jié)果、驗收人及日期，記錄保存至藥品有效期后1年（至少5年）。2.不合格品處理：驗收不合格的藥品移入“不合格區(qū)”，填寫《不合格藥品處理單》，聯(lián)系供應(yīng)商退換貨或報損銷毀（銷毀需雙人簽字并留存影像記錄）。四、藥品儲存管理（一）儲存分區(qū)與條件1.溫濕度控制：常溫區(qū)（0-30℃）：存放一般中成藥、干燥中藥材；陰涼區(qū)（≤20℃）：存放易揮發(fā)、易分解的飲片（如薄荷、當(dāng)歸）；冷藏區(qū)（2-8℃）：存放鮮藥（如鮮石斛）、生物制劑類中成藥。每日上、下午各監(jiān)測溫濕度，超標(biāo)時啟動通風(fēng)、除濕、降溫措施。2.特殊藥品儲存：毒性、麻醉中藥：專柜、雙人雙鎖管理，賬物相符，領(lǐng)用需經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方、雙人復(fù)核；貴細(xì)藥材：單獨存放，定期盤點；易串味（如花椒、乳香）、易潮解（如芒硝、硼砂）藥材：密封儲存，與其他藥材隔離。（二）斗譜與貨位管理中藥飲片斗譜編排遵循“常用先出、藥性歸類、質(zhì)地分層、相反相畏分柜”原則：常用藥置易取處，解表、清熱等藥性相近者分區(qū)；輕質(zhì)飲片（如桑葉）置上層，重質(zhì)飲片（如磁石）置下層；相反（如半夏與附子）、相畏（如丁香與郁金）藥材分柜存放，標(biāo)簽清晰標(biāo)注品名、別名、炮制規(guī)格。五、藥品調(diào)配與使用管理（一）調(diào)配人員與環(huán)境調(diào)配人員需持《執(zhí)業(yè)藥師證》或《中藥調(diào)劑員證》上崗，調(diào)配臺保持清潔，配備戥秤（精度≤0.1g）、藥篩、搗碎器等工具，定期校準(zhǔn)戥秤。（二）調(diào)配操作規(guī)范1.處方審核：審核處方合法性（醫(yī)師簽字）、合理性（用藥禁忌、劑量合規(guī)），毒性中藥處方需核對“單日劑量≤標(biāo)準(zhǔn)、總劑量≤2日”。2.稱量與分劑：按處方劑量準(zhǔn)確稱量，“等量遞減、逐劑復(fù)戥”；毒性中藥需雙人復(fù)核、單獨包裝并標(biāo)注“毒”字。3.特殊處理：先煎（如附子）、后下（如薄荷）、烊化（如阿膠）的飲片，單獨包裝并附“用法說明”；中成藥需核對品名、規(guī)格、批號。（三）發(fā)藥與用藥指導(dǎo)發(fā)藥時核對患者姓名、藥品信息，向患者說明煎藥方法（如“附子需先煎1小時”）、服藥時間（如“空腹服”）、禁忌（如“忌生冷”），確保患者正確使用。六、藥品養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)養(yǎng)護(hù)人員需定期檢查藥品質(zhì)量，重點關(guān)注近效期（≤6個月）、易變質(zhì)（如含淀粉的山藥）、貴細(xì)、毒性藥品，制定《養(yǎng)護(hù)計劃》并執(zhí)行。（二）養(yǎng)護(hù)方法與措施1.常規(guī)養(yǎng)護(hù)：每月外觀檢查（霉變、蟲蛀、變色），每季度飲片水分檢測（超標(biāo)者晾曬、烘干，溫度≤60℃）。2.特殊養(yǎng)護(hù)：采用“對抗同貯”（如花椒與蛤蚧同貯防蛀）、“密封冷藏”（如鮮人參）延長保質(zhì)期；易泛油飲片（如桃仁）夏季縮短養(yǎng)護(hù)周期。七、藥品效期管理（一）效期預(yù)警與跟蹤建立“近效期藥品臺賬”，距有效期≤6個月的藥品設(shè)置預(yù)警，優(yōu)先調(diào)配；≤3個月的藥品，評估質(zhì)量后決定是否繼續(xù)使用或報損。（二）過期藥品處理定期盤點庫存，發(fā)現(xiàn)過期藥品立即移入“不合格區(qū)”，按《不合格藥品處理單》流程銷毀，嚴(yán)禁重新流入藥房。八、人員管理與培訓(xùn)（一）資質(zhì)管理執(zhí)業(yè)藥師需在崗履職，中藥調(diào)劑人員需持有效證書，每年進(jìn)行健康檢查（傳染病患者調(diào)離崗位）。（二）培訓(xùn)與考核每季度組織藥品法規(guī)、中藥鑒別、炮制規(guī)范培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；每年參加繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識（如新版藥典解讀、新藥材鑒別要點）。九、監(jiān)督與改進(jìn)（一）內(nèi)部自查每月開展“藥品管理自查”，檢查采購驗收記錄、儲存溫濕度、調(diào)配規(guī)范性，形成《自查報告》，針對問題制定整改措施。（二）投訴與不良反應(yīng)處理設(shè)立“用藥投訴與不良反應(yīng)登記本”，記錄患者反饋（如過敏、療效不佳），分析原因（藥品質(zhì)量、調(diào)配錯誤、辨證失當(dāng)），及時改進(jìn)并上報藥監(jiān)局（嚴(yán)重不良反應(yīng)需24小時內(nèi)上報）。（三）持續(xù)改進(jìn)每半年召開“藥品管理評審會