2026年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2026年版《條例》明確，醫(yī)療器械注冊人、備案人對其產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量依法承擔(dān)（）。A.主要責(zé)任B.主體責(zé)任C.連帶責(zé)任D.補充責(zé)任答案：B解析：條例第六條首次以“主體責(zé)任”表述，強調(diào)注冊人、備案人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控及不良事件監(jiān)測負(fù)總責(zé)。2.對“創(chuàng)新醫(yī)療器械”實施特別審批的程序時限，藥監(jiān)部門應(yīng)在收到申請資料后（）內(nèi)作出是否進入特別審批程序的決定。A.20日B.30日C.40日D.60日答案：C解析：條例第二十條將原30日延長至40日，給予技術(shù)審評機構(gòu)更充分時間評估創(chuàng)新產(chǎn)品的風(fēng)險受益比。3.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：B解析：條例第五十八條明確廣告批準(zhǔn)文號獨立于注冊證，有效期兩年，到期需重新申請。4.境外注冊人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人，其法律責(zé)任屬于（）。A.代理人B.境內(nèi)責(zé)任人C.授權(quán)代表D.進口總代理答案：B解析：條例第十一條創(chuàng)設(shè)“境內(nèi)責(zé)任人”概念，其需承擔(dān)進口產(chǎn)品上市后質(zhì)量追溯、召回等義務(wù)，與注冊人承擔(dān)連帶責(zé)任。5.醫(yī)療器械注冊證載明事項發(fā)生變更，注冊人應(yīng)在變化發(fā)生之日起（）內(nèi)向原注冊部門報告。A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：條例第二十五條將變更報告時限統(tǒng)一為30日，避免過去“許可事項30日、登記事項10日”造成的執(zhí)行困惑。6.對第二類醫(yī)療器械備案資料實行跨省互認(rèn)的試點區(qū)域，由（）牽頭制定統(tǒng)一技術(shù)審查指南。A.國家藥監(jiān)局B.國家衛(wèi)健委C.國務(wù)院D.長三角區(qū)域合作辦公室答案：A解析：條例第十五條授權(quán)國家局建立區(qū)域互認(rèn)清單，減少重復(fù)備案，提升營商環(huán)境。7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按規(guī)定保存銷售記錄的，貨值金額不足一萬元的，處（）罰款。A.1萬元～3萬元B.3萬元～5萬元C.5萬元～10萬元D.10萬元～20萬元答案：C解析：條例第七十條細(xì)化網(wǎng)絡(luò)銷售處罰階梯，不足1萬元按5～10萬元罰款，與線下處罰幅度拉平。8.使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可疑不良事件，應(yīng)在（）內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)報告。A.24小時B.3日C.7日D.15日答案：B解析：條例第四十二條將“及時”具體化為3日，與《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》保持一致。9.對臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品上市的進口器械，省局可出具（）文件，允許應(yīng)急使用。A.進口通關(guān)單B.臨床急需進口批件C.應(yīng)急注冊證D.臨時使用許可答案：B解析：條例第三十三條沿用“臨床急需進口批件”制度，但將審批權(quán)由國家局下放至省局，壓縮審批時限至7日。10.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托方質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核周期為（）。A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.注冊證有效期內(nèi)一次答案：A解析：條例第二十八條要求注冊人每年對受托方至少開展一次全面審核，并留存記錄備查。11.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含“特殊運輸條件”內(nèi)容，若產(chǎn)品需冷鏈，應(yīng)在標(biāo)簽用（）色標(biāo)注。A.紅B.藍C.綠D.黑答案：B解析：條例第五十一條引用GB4822-2025《醫(yī)療器械標(biāo)簽與包裝標(biāo)識通則》，冷鏈提示統(tǒng)一為藍色。12.國家建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)于（）起全面實施UDI。A.2026年1月1日B.2027年1月1日C.2028年1月1日D.2029年1月1日答案：B解析：條例第九條給出三年過渡期，第三類產(chǎn)品最晚2027年1月1日必須賦UDI。13.對注冊人提交的“自檢報告”，技術(shù)審評機構(gòu)可采取的驗證方式是（）。A.現(xiàn)場有因檢查B.盲樣復(fù)核C.實驗室間比對D.以上均可答案：D解析：條例第二十三條賦予審評機構(gòu)多元驗證權(quán)，確保自檢數(shù)據(jù)真實可靠。14.醫(yī)療器械廣告中含有“安全、無毒副作用”等絕對化用語的，由市場監(jiān)管部門（）。A.責(zé)令改正并處20萬元罰款B.撤銷廣告批件并處30萬元罰款C.責(zé)令停售產(chǎn)品D.列入嚴(yán)重違法失信名單答案：B解析：條例第五十九條對絕對化用語處罰升級，直接撤銷批件并處30萬元罰款。15.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)在有效期屆滿前（）提出延續(xù)申請。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：D解析：條例第二十六條將延續(xù)申請期提前至12個月，給審評留出充足時間。16.對“一次性使用”醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)違反重復(fù)使用規(guī)定的，對單位罰款（）。A.10萬元～30萬元B.30萬元～50萬元C.50萬元～100萬元D.100萬元～300萬元答案：C解析：條例第八十三條首次明確對醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性器械的處罰幅度，最高可罰100萬元。17.醫(yī)療器械注冊人未依法建立并運行追溯制度的，逾期不改正的，處（）罰款。A.5萬元～10萬元B.10萬元～20萬元C.20萬元～50萬元D.50萬元～100萬元答案：C解析：條例第六十八條對追溯缺失設(shè)兩檔處罰，逾期不改即處20～50萬元罰款。18.國家藥監(jiān)局建立“醫(yī)療器械禁止進口名單”，對列入名單的產(chǎn)品，海關(guān)應(yīng)（）。A.暫停通關(guān)B.就地銷毀C.退運D.扣押并通報答案：C解析：條例第八十八條明確禁止進口產(chǎn)品須退運，防止境外不合格品流入。19.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，可處（）罰款。A.50萬元～100萬元B.100萬元～200萬元C.200萬元～500萬元D.500萬元～1000萬元答案：C解析：條例第七十一條對平臺責(zé)任加碼，后果嚴(yán)重情形罰款上限至500萬元。20.醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究（RWS）支持產(chǎn)品變更時，數(shù)據(jù)保存期不得少于（）。A.5年B.10年C.15年D.永久答案：B解析：條例第三十八條要求RWS數(shù)據(jù)保存10年，確?？勺匪?、可復(fù)核。21.對第二類醫(yī)療器械備案，省局應(yīng)在備案后（）內(nèi)開展現(xiàn)場核查。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：C解析：條例第十六條設(shè)置90日核查期，防止“備而不管”。22.醫(yī)療器械注冊人未按產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由藥監(jiān)部門（）。A.責(zé)令改正并處1萬元～3萬元罰款B.責(zé)令停產(chǎn)并處10萬元～30萬元罰款C.吊銷注冊證D.列入黑名單答案：B解析：條例第六十五條對“低限生產(chǎn)”行為處罰升級，直接責(zé)令停產(chǎn)并罰款。23.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)未備案開展試驗的，對機構(gòu)罰款（）。A.5萬元～10萬元B.10萬元～30萬元C.30萬元～50萬元D.50萬元～100萬元答案：B解析：條例第三十一條明確機構(gòu)未備案罰款10～30萬元，并責(zé)令整改。24.醫(yī)療器械注冊人未依法發(fā)布召回信息的，由藥監(jiān)部門（）。A.責(zé)令改正并處1萬元罰款B.通報批評C.處10萬元～30萬元罰款D.吊銷許可證答案：C解析：條例第四十五條對召回信息未公開行為罰款10～30萬元，強化企業(yè)主體責(zé)任。25.醫(yī)療器械使用單位未建立植入類器械使用記錄，造成無法追溯的，對單位罰款（）。A.5萬元～10萬元B.10萬元～20萬元C.20萬元～50萬元D.50萬元～100萬元答案：C解析：條例第八十二條將植入記錄缺失處罰上限提至50萬元，倒逼醫(yī)院完善信息化。26.對“醫(yī)療美容用器械”實施目錄管理，目錄由（）制定。A.國家藥監(jiān)局B.國家衛(wèi)健委C.商務(wù)部D.海關(guān)總署答案：A解析：條例第五十四條授權(quán)國家局會同衛(wèi)健委制定醫(yī)美器械目錄，強化源頭治理。27.醫(yī)療器械注冊人未依法建立醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)的，逾期不改的，處（）罰款。A.10萬元～20萬元B.20萬元～50萬元C.50萬元～100萬元D.100萬元～200萬元答案：B解析：條例第六十九條對警戒系統(tǒng)缺失設(shè)20～50萬元罰款，確保風(fēng)險信號早發(fā)現(xiàn)。28.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更倉庫地址未報告的，由藥監(jiān)部門（）。A.責(zé)令改正并處1萬元～3萬元罰款B.處5萬元～10萬元罰款C.吊銷經(jīng)營許可證D.列入經(jīng)營異常名錄答案：B解析：條例第七十四條對擅自變更地址行為罰款5～10萬元，并納入信用檔案。29.醫(yī)療器械注冊人未依法開展再評價，逾期不改的，可處（）罰款。A.10萬元～30萬元B.30萬元～50萬元C.50萬元～100萬元D.100萬元～200萬元答案：C解析：條例第四十三條對再評價缺失設(shè)50萬元罰款上限，倒逼企業(yè)持續(xù)評估產(chǎn)品風(fēng)險。30.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售頁面未展示注冊證編號的，由市場監(jiān)管部門（）。A.責(zé)令改正并處1萬元罰款B.處2萬元～5萬元罰款C.處5萬元～10萬元罰款D.責(zé)令平臺下架答案：C解析：條例第七十條細(xì)化展示義務(wù)，未展示注冊證編號罰款5～10萬元。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)主動開展上市后研究（）。A.產(chǎn)品為創(chuàng)新器械B.國家局要求開展C.不良事件聚集信號D.產(chǎn)品技術(shù)要求變更答案：ABC解析：條例第三十七條明確注冊人需對創(chuàng)新器械、監(jiān)管要求及風(fēng)險信號開展研究，技術(shù)要求變更不屬于強制研究情形。32.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，協(xié)議至少包括（）。A.生產(chǎn)放行條件B.變更控制程序C.知識產(chǎn)權(quán)歸屬D.產(chǎn)品投訴處理答案：ABD解析：條例第二十七條強調(diào)質(zhì)量協(xié)議聚焦質(zhì)量與合規(guī)，知識產(chǎn)權(quán)歸屬由雙方另行約定。33.醫(yī)療器械使用單位對植入類器械的使用記錄應(yīng)當(dāng)包含（）。A.患者身份標(biāo)識B.產(chǎn)品UDIC.手術(shù)醫(yī)師簽名D.收費票據(jù)號答案：ABC解析：條例第八十二條要求記錄患者、產(chǎn)品、醫(yī)師信息，收費票據(jù)號非強制。34.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.實名登記入網(wǎng)企業(yè)B.保存交易數(shù)據(jù)3年C.對違法行為及時報告D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保答案：ABC解析：條例第七十一條明確平臺不負(fù)質(zhì)量擔(dān)保責(zé)任，但需履行審核、保存、報告義務(wù)。35.國家建立醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，適用于（）。A.突發(fā)公共衛(wèi)生事件B.國家戰(zhàn)略儲備C.臨床急需進口D.創(chuàng)新產(chǎn)品首次上市答案：ABC解析：條例第三十二條將應(yīng)急審批限定于突發(fā)公衛(wèi)、戰(zhàn)略儲備及臨床急需，創(chuàng)新產(chǎn)品走特別審批通道。36.醫(yī)療器械注冊人未依法建立追溯制度，可能面臨的處罰有（）。A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)D.吊銷注冊證答案：ABC解析：條例第六十八條對追溯缺失設(shè)三檔處罰，吊銷注冊證需情節(jié)特別嚴(yán)重。37.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容有（）。A.治愈率90%B.安全無毒C.對比其他品牌D.使用患者形象答案：ABD解析：條例第五十八條禁止絕對化、保證性、患者形象，對比廣告若科學(xué)真實可允許。38.醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究，數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)符合（）。A.ALCOA+原則B.數(shù)據(jù)可溯源C.第三方審計D.公開共享答案：ABC解析：條例第三十八條要求數(shù)據(jù)符合ALCOA+、可溯源，鼓勵但不強制公開共享。39.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止使用B.報告藥監(jiān)部門C.通知供貨企業(yè)D.公開警示患者答案：ABC解析：條例第四十一條要求使用單位停用以保障安全，公開警示由藥監(jiān)部門統(tǒng)一發(fā)布。40.醫(yī)療器械注冊人未依法履行召回義務(wù)，藥監(jiān)部門可采取的措施有（）。A.責(zé)令召回B.公告召回C.罰款D.行政拘留答案：ABC解析：條例第四十五條對拒不召回設(shè)公告召回及罰款，不涉及行政拘留。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可委托任何具有生產(chǎn)范圍的企業(yè)生產(chǎn)。（×）解析：受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)許可或備案，且通過注冊人現(xiàn)場審核。42.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無需取得經(jīng)營許可證即可開展零售。（×）解析：網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)須先取得經(jīng)營許可或備案，方可入網(wǎng)。43.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申請被駁回的，注冊人可再次申請。（√）解析：條例未限制再次申請次數(shù)，但需補充資料滿足要求。44.醫(yī)療器械使用單位對植入類器械的使用記錄保存期不得少于5年。（×）解析：條例要求保存至產(chǎn)品使用期滿后5年，且不少于10年。45.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號可轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（×）解析：條例第五十八條明確文號專屬于申請企業(yè)，轉(zhuǎn)讓無效。46.醫(yī)療器械注冊人可自愿開展再評價，無需等待監(jiān)管部門要求。（√）解析：條例鼓勵注冊人主動再評價，優(yōu)化產(chǎn)品風(fēng)險受益比。47.醫(yī)療器械注冊人未建立警戒系統(tǒng)的，可直接吊銷注冊證。（×）解析：需先責(zé)令限期改正，逾期不改且情節(jié)嚴(yán)重方可吊證。48.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售頁面展示的信息必須與注冊證完全一致。（√）解析：條例第七十條要求網(wǎng)絡(luò)頁面信息真實、準(zhǔn)確、完整。49.醫(yī)療器械注冊人可委托第三方開展不良事件監(jiān)測。（√）解析：條例允許委托，但注冊人仍負(fù)主體責(zé)任。50.醫(yī)療器械應(yīng)急審批產(chǎn)品可減免臨床試驗。（√）解析：條例第三十三條允許在風(fēng)險可控前提下減免或延后臨床試驗。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行覆蓋產(chǎn)品________、________、________、________全生命周期的質(zhì)量管理體系。答案：研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用解析：條例第六條明確全生命周期質(zhì)量管理要求。52.國家建立醫(yī)療器械________制度，實現(xiàn)產(chǎn)品唯一標(biāo)識、生產(chǎn)標(biāo)識、________標(biāo)識三聯(lián)一體。答案：唯一標(biāo)識、包裝解析：條例第九條確立UDI制度，包裝標(biāo)識為必要組成。53.醫(yī)療器械注冊人委托儲存、運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對受托方的________、________條件進行定期審核。答案：質(zhì)量保障、風(fēng)險管理解析：條例第二十九條強調(diào)儲運環(huán)節(jié)的質(zhì)量與風(fēng)險控制。54.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“________”，并顯著標(biāo)明________編號。答案：請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用、廣告批準(zhǔn)解析：條例第五十八條增加警示語及文號展示要求。55.醫(yī)療器械注冊人未依法開展再評價，逾期不改的，處________萬元以上________萬元以下罰款。答案：50、100解析：條例第四十三條對再評價缺失設(shè)高額罰款。56.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存銷售記錄，保存期限不得少于________年。答案：5解析：條例第七十條要求銷售記錄保存5年。57.醫(yī)療器械使用單位對植入類器械的使用記錄應(yīng)當(dāng)________保存，確保可追溯。答案：永久解析：條例第八十二條要求植入記錄長期保存。58.醫(yī)療器械注冊人未建立追溯制度，逾期不改的，處________萬元以上________萬元以下罰款。答案：20、50解析：條例第六十八條對追溯缺失設(shè)兩檔處罰。59.醫(yī)療器械注冊人未依法履行召回義務(wù)，情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷________證。答案：醫(yī)療器械注冊解析：條例第四十五條對拒不召回設(shè)最嚴(yán)處罰。60.醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究，數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)符合________原則。答案：ALCOA+解析：條例第三十八條引用國際通行的ALCOA+（可追溯、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確、完整、一致、持久、可用）。五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述2026年版《條例》對“境內(nèi)責(zé)任人”的法律地位及主要職責(zé)。答案：（1）法律地位：境外注冊人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人，與注冊人承擔(dān)連帶責(zé)任，是法定義務(wù)主體。（2）主要職責(zé)：a.辦理進口備案、注冊、變更、延續(xù)等事項；b.建立并運行進口產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品流向可追溯；c.負(fù)責(zé)進口產(chǎn)品上市后不良事件收集、報告、調(diào)查、分析；d.協(xié)助藥監(jiān)部門實施召回、應(yīng)急處置；e.保存進口產(chǎn)品全生命周期文件，保存期不少于產(chǎn)品使用期滿后10年；f.向境外注冊人傳達我國法規(guī)要求，確保其持續(xù)合規(guī)。解析：條例第十一條、第四十四條、第六十八條等條款系統(tǒng)規(guī)定境內(nèi)責(zé)任人制度，填補進口產(chǎn)品監(jiān)管空白。62.簡述醫(yī)療器械注冊人開展委托生產(chǎn)時，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包含的關(guān)鍵要素。答案：（1）生產(chǎn)放行條件：明確產(chǎn)品出廠檢驗標(biāo)準(zhǔn)、放行程序、簽字人資質(zhì)；（2）變更控制：規(guī)定工藝、原料、關(guān)鍵設(shè)備變更的審批流程及溝通機制；（3）文件管理：確定批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、偏差調(diào)查、CAPA文件的保存期限與共享方式；（4）質(zhì)量審核：注冊人對受托方每年至少一次全面現(xiàn)場審核，受托方需配合；（5）投訴與召回：明確雙方對投訴、不良事件、召回的信息傳遞、職責(zé)劃分、費用承擔(dān)；（6）知識產(chǎn)權(quán)與保密：約定技術(shù)資料歸屬、保密義務(wù)、違約責(zé)任；（7）爭議解決：約定適用法律、爭議解決方式（仲裁或訴訟）、管轄法院。解析：條例第二十七條要求質(zhì)量協(xié)議覆蓋上述要素，確保委托生產(chǎn)質(zhì)量可控。63.簡述醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的記錄保存要求及法律責(zé)任。答案：（1）記錄范圍：銷售憑證、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、單價、總價、生產(chǎn)日期/批號、UDI、購貨者名稱及聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、承運信息；（2）保存期限：自銷售日期起不少于5年；（3）保存形式：電子數(shù)據(jù)應(yīng)備份，紙質(zhì)記錄應(yīng)掃描存檔，確保防篡改、可讀??；（4）法律責(zé)任：未保存或保存不全的，貨值金額不足1萬元，處5～10萬元罰款；貨值金額1萬元以上，處10～20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證。解析：條例第七十條對網(wǎng)絡(luò)銷