醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)，2021版），國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理B.風(fēng)險(xiǎn)程度中等，需要嚴(yán)格控制管理C.風(fēng)險(xiǎn)程度高，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理D.風(fēng)險(xiǎn)程度無(wú)法判定，需專家會(huì)評(píng)估【答案】C2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，保持其（）。A.經(jīng)濟(jì)效益最大化B.持續(xù)穩(wěn)定有效運(yùn)行C.與ISO9001完全一致D.僅覆蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段【答案】B3.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定其在中國(guó)境內(nèi)的（）作為代理人，辦理相關(guān)事宜。A.總經(jīng)銷商B.法定代表人C.企業(yè)法人D.境內(nèi)責(zé)任人【答案】D4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）向原注冊(cè)部門提出申請(qǐng)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月【答案】B5.對(duì)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局可以作出（）決定。A.免于注冊(cè)B.附條件批準(zhǔn)C.直接備案D.轉(zhuǎn)為第一類管理【答案】B6.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.2年C.與產(chǎn)品注冊(cè)證一致D.長(zhǎng)期有效【答案】A7.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的（）進(jìn)行定期審核。A.財(cái)務(wù)狀況B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證能力D.納稅記錄【答案】C8.國(guó)家建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）賦予唯一標(biāo)識(shí)。A.抽樣B.逐批C.逐臺(tái)（件）D.按型號(hào)【答案】C9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示其（）。A.廣告批文B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案編號(hào)C.法人簡(jiǎn)歷D.售后服務(wù)電話【答案】B10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即采取停止生產(chǎn)、召回等措施，并在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】B11.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)資料屬于（）資料。A.行政B.技術(shù)C.法律D.商業(yè)【答案】B12.對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行（）管理。A.審批制B.備案制C.認(rèn)可制D.登記制【答案】B13.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)辦理注冊(cè)變更。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門D.衛(wèi)生健康主管部門【答案】A14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，每（）至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核。A.季度B.半年C.年D.兩年【答案】C15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，并在（）內(nèi)通知注冊(cè)人、備案人。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】B16.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械（）檔案，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限后2年。A.財(cái)務(wù)B.人事C.不良事件監(jiān)測(cè)D.廣告宣傳【答案】C17.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交（）。A.豁免申請(qǐng)B.同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料C.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告D.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告【答案】B18.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為“國(guó)械注準(zhǔn)××××××××××”，其中從左起第5位到第8位代表（）。A.產(chǎn)品類別B.年份C.流水號(hào)D.注冊(cè)形式【答案】B19.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托儲(chǔ)存、配送的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行（）評(píng)估。A.財(cái)務(wù)B.質(zhì)量保障能力C.市場(chǎng)占有率D.物流價(jià)格【答案】B20.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未依法履行產(chǎn)品召回義務(wù)的，省級(jí)以上藥監(jiān)部門可以處以（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.貨值金額10倍以上20倍以下【答案】D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）21.下列哪些情形需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)變更（）。A.產(chǎn)品名稱文字性變化B.注冊(cè)人生產(chǎn)地址變化C.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)降低D.注冊(cè)證載明的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成變化【答案】B、D22.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立產(chǎn)品追溯制度B.開(kāi)展上市后研究C.每年向藥監(jiān)部門提交質(zhì)量回顧報(bào)告D.主動(dòng)收集不良事件信息【答案】A、B、D23.國(guó)家藥監(jiān)局可以依法責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未經(jīng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械B.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械C.未依法召回的缺陷產(chǎn)品D.廣告未經(jīng)審查的醫(yī)療器械【答案】A、B、C24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的倫理原則有（）。A.知情同意B.公平選擇受試者C.風(fēng)險(xiǎn)最小化D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)商業(yè)保密【答案】A、B、C25.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)入網(wǎng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)名登記B.審查入網(wǎng)企業(yè)資質(zhì)C.對(duì)平臺(tái)內(nèi)產(chǎn)品信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)D.發(fā)現(xiàn)違法行為立即報(bào)告并停止服務(wù)【答案】A、B、C、D26.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，證明產(chǎn)品安全有效的資料包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)管理資料B.臨床評(píng)價(jià)資料C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告【答案】A、B、C、D27.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存的上市后監(jiān)測(cè)文件有（）。A.不良事件收集記錄B.再評(píng)價(jià)報(bào)告C.召回記錄D.質(zhì)量投訴處理記錄【答案】A、B、C、D28.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效的斷言或保證B.說(shuō)明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械比較D.利用患者名義作推薦【答案】A、B、D29.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂（）。A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)合同C.知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議D.上市后監(jiān)測(cè)責(zé)任協(xié)議【答案】A、B30.醫(yī)療器械注冊(cè)證被依法注銷的情形包括（）。A.注冊(cè)人主動(dòng)申請(qǐng)B.注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)C.注冊(cè)人主體資格終止D.產(chǎn)品依法被禁止上市【答案】A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）31.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，需提交臨床評(píng)價(jià)資料。（）【答案】×32.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)委托給任何具備CMA資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（）【答案】×33.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，無(wú)需登載遺失聲明。（）【答案】×34.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，并與國(guó)家平臺(tái)對(duì)接。（）【答案】√35.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)可以轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）【答案】×36.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核。（）【答案】√37.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無(wú)需備案即可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）【答案】×38.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并形成書面報(bào)告。（）【答案】√39.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)，產(chǎn)品技術(shù)要求可以隨意修改，無(wú)需審批。（）【答案】×40.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品全程可追溯。（）【答案】√四、填空題（每空1分，共10分）41.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械________制度，確保產(chǎn)品可追溯。【答案】追溯42.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用________文，引用外文資料的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供中文譯本。【答案】中文43.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立________檔案，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限后2年?！敬鸢浮坎涣际录O(jiān)測(cè)44.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)中的“準(zhǔn)”字代表________注冊(cè)形式。【答案】境內(nèi)45.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在委托生產(chǎn)________內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告?！敬鸢浮?0日46.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)缺陷產(chǎn)品及時(shí)召回。【答案】產(chǎn)品召回47.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)上市后產(chǎn)品安全有效性進(jìn)行持續(xù)研究。【答案】上市后研究48.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行處理并記錄?！敬鸢浮抠|(zhì)量投訴處理49.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估和審核?！敬鸢浮抗?yīng)商管理50.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行管理。【答案】網(wǎng)絡(luò)銷售管理五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）51.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的上市后監(jiān)測(cè)義務(wù)。【答案】（1）建立不良事件收集、分析、報(bào)告制度；（2）主動(dòng)收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)不良事件信息；（3）對(duì)死亡、嚴(yán)重傷害事件在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；（4）每年匯總分析并形成書面報(bào)告；（5）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取糾正措施，必要時(shí)召回；（6）開(kāi)展再評(píng)價(jià)、上市后研究；（7）建立并保存監(jiān)測(cè)檔案，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限后2年。52.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)變更與延續(xù)注冊(cè)的區(qū)別。【答案】（1）觸發(fā)原因不同：變更針對(duì)注冊(cè)證載明事項(xiàng)變化；延續(xù)針對(duì)注冊(cè)證有效期屆滿；（2）申請(qǐng)時(shí)間不同：變更在變化發(fā)生后30日內(nèi)；延續(xù)在有效期屆滿6個(gè)月前；（3）審批路徑不同：變更按事項(xiàng)分級(jí)由國(guó)家局或省局審批；延續(xù)統(tǒng)一由原注冊(cè)部門審批；（4）資料要求不同：變更提交變化對(duì)比表、驗(yàn)證資料；延續(xù)提交質(zhì)量回顧、不良事件總結(jié)、未變化聲明；（5）結(jié)果不同：變更后注冊(cè)證編號(hào)不變，備注變更信息；延續(xù)后注冊(cè)證重新計(jì)算5年有效期。53.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施要求?！敬鸢浮浚?）第三類醫(yī)療器械逐臺(tái)（件）賦予唯一標(biāo)識(shí)；（2）標(biāo)識(shí)符合ISO/IEC15459標(biāo)準(zhǔn)；（3）注冊(cè)人建立唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)；（4）數(shù)據(jù)庫(kù)與國(guó)家藥監(jiān)局平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；（5）經(jīng)營(yíng)、使用單位掃碼入庫(kù)、出庫(kù)，確保全程可追溯；（6）標(biāo)識(shí)載體可選擇一維碼、二維碼、RFID；（7）注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交唯一標(biāo)識(shí)賦碼方案。54.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的合規(guī)要點(diǎn)?！敬鸢浮浚?）取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證；（2）在網(wǎng)站首頁(yè)持續(xù)公示許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；（3）產(chǎn)品頁(yè)面展示注冊(cè)證編號(hào)、技術(shù)要求編號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)；（4）不得發(fā)布未經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品信息；（5）建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限后2年；（6）發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品立即停止銷售并召回；（7）向所在地市級(jí)藥監(jiān)部門備案網(wǎng)絡(luò)銷售信息；（8）配合平臺(tái)方巡查，對(duì)違規(guī)商品立即下架。六、案例分析題（每題10分，共20分）55.案例背景：A公司持有一張第三類無(wú)源植入類醫(yī)療器械注冊(cè)證，有效期至2025年8月。2024年3月，A公司因擴(kuò)大產(chǎn)能，將部分生產(chǎn)工序委托給B公司（具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。委托協(xié)議僅約定產(chǎn)量、價(jià)格，未明確質(zhì)量控制要求。2024年10月，省級(jí)飛行檢查發(fā)現(xiàn)B公司未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)庫(kù)存2000件成品無(wú)批檢驗(yàn)記錄。問(wèn)題：（1）指出A公司違反條例的具體條款；（2）說(shuō)明監(jiān)管部門可采取的處理措施；（3）給出企業(yè)整改建議。【答案】（1）違反條款：①未與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，違反《條例》第三十條“注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，簽訂質(zhì)量協(xié)議”；②未對(duì)受托方進(jìn)行定期審核，違反《條例》第三十條“注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核”；③未履行上市放行義務(wù)，違反《條例》第三十五條“注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市放行產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核”。（2）處理措施：①責(zé)令A(yù)公司限期整改，暫停委托生產(chǎn)；②對(duì)A公司處以貨值金額10倍以上20倍以下罰款；③對(duì)B公司未按技術(shù)要求檢驗(yàn)行為，依據(jù)《條例》第八十四條處以5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；④責(zé)令召回涉案2000件產(chǎn)品；⑤將違法記錄納入信用檔案，實(shí)施聯(lián)合懲戒。（3）整改建議：①立即與B公司補(bǔ)充簽訂詳細(xì)質(zhì)量協(xié)議，明確技術(shù)要求、檢驗(yàn)規(guī)則、放行權(quán)限；②派駐質(zhì)量管理人員對(duì)B公司進(jìn)行全過(guò)程審核，建立受托方審核清單；③建立委托生產(chǎn)管理程序，每季度進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，每年進(jìn)行回顧評(píng)估；④對(duì)涉案批次產(chǎn)品補(bǔ)做檢驗(yàn)，合格后方可放行，不合格則銷毀；⑤開(kāi)展全員法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化注冊(cè)人全生命周期主體責(zé)任意識(shí)；⑥建立委托生產(chǎn)信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。56.案例背景：C公司經(jīng)營(yíng)第二類家用電子體溫計(jì)，通過(guò)自建網(wǎng)站銷售。2024年5月，消費(fèi)者投訴收到產(chǎn)品無(wú)中文說(shuō)明書、無(wú)生產(chǎn)批號(hào)。經(jīng)核查，C公司從上游D經(jīng)銷商采購(gòu)時(shí)未索取醫(yī)療器械注冊(cè)證、合格證明文件，僅保留手寫收據(jù)。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存500臺(tái)體溫計(jì)，最小銷售單元無(wú)標(biāo)簽，外包裝箱標(biāo)注注冊(cè)證號(hào)已過(guò)期（有效期至2022年）。問(wèn)題：（1）指出C公司違反條例的具體條款；（2）說(shuō)明對(duì)C公司、D經(jīng)銷商的處罰依據(jù)；（3）給出企業(yè)合規(guī)改進(jìn)方案?！敬鸢浮浚?）C公司違反條款：①未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，違反《條例》第四十五條“經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件”；②經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期注冊(cè)證產(chǎn)品，違反《條例》第五十五條“不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械”；③網(wǎng)絡(luò)銷售未展示注冊(cè)證編號(hào)，違反《條例》第五十九條“網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)展示醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)”。（2）處罰依據(jù)：①對(duì)C公司：依據(jù)《條例》第八十一條，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的500臺(tái)體溫計(jì)，并處貨值金額