2024年醫(yī)療器械安全及使用等知識試題與答案單項選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為（）。A.第一類、第二類、第三類B.第三類、第二類、第一類C.第二類、第一類、第三類D.第一類、第三類、第二類答案：A。解析：醫(yī)療器械根據(jù)風險程度實行分類管理，第一類風險程度低，第二類具有中度風險，第三類具有較高風險，所以是按照第一類、第二類、第三類的順序從低到高劃分。2.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.血管支架B.醫(yī)用脫脂棉C.醫(yī)用口罩（非無菌）D.超聲診斷儀答案：C。解析：血管支架屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械；超聲診斷儀屬于第二類醫(yī)療器械；醫(yī)用口罩（非無菌）風險程度低，屬于第一類醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。4.醫(yī)療器械說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與（）批準的相關(guān)內(nèi)容一致。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康部門C.市場監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療行業(yè)協(xié)會答案：A。解析：醫(yī)療器械說明書、標簽內(nèi)容需與藥品監(jiān)督管理部門批準的相關(guān)內(nèi)容一致，以確保其準確性和規(guī)范性。5.下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的說法，錯誤的是（）。A.應(yīng)當建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度B.可以使用無合格證明文件的醫(yī)療器械C.應(yīng)當對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護D.應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料答案：B。解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，A、C、D選項表述均正確。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；沒有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，10答案：A。解析：進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；沒有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于5年。7.一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存條件要求相對嚴格，一般應(yīng)儲存在（）的環(huán)境。A.溫度1030℃，相對濕度40%70%B.溫度28℃，相對濕度30%60%C.溫度010℃，相對濕度20%50%D.溫度3040℃，相對濕度60%80%答案：A。解析：一次性使用無菌醫(yī)療器械一般應(yīng)儲存在溫度1030℃，相對濕度40%70%的環(huán)境。8.下列哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件C.患者使用不當導(dǎo)致的傷害事件D.醫(yī)療器械故障導(dǎo)致的傷害事件答案：C。解析：醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括質(zhì)量問題、故障等導(dǎo)致的傷害，而患者使用不當導(dǎo)致的傷害事件不屬于醫(yī)療器械不良事件范疇。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)流程規(guī)范C.行業(yè)標準D.企業(yè)內(nèi)部標準答案：A。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)。10.對植入和介入類醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當建立（），永久保存。A.使用記錄B.采購記錄C.追溯記錄D.維修記錄答案：C。解析：對植入和介入類醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當建立追溯記錄，永久保存。11.以下關(guān)于醫(yī)療器械消毒滅菌的說法，正確的是（）。A.所有醫(yī)療器械都可以采用高溫高壓滅菌B.化學消毒劑消毒后無需清洗C.紫外線消毒適用于所有醫(yī)療器械表面D.不同材質(zhì)的醫(yī)療器械應(yīng)選擇合適的消毒滅菌方法答案：D。解析：不同材質(zhì)的醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其特性選擇合適的消毒滅菌方法，并非所有醫(yī)療器械都能采用高溫高壓滅菌，化學消毒劑消毒后可能需要清洗，紫外線消毒也有一定局限性，并非適用于所有醫(yī)療器械表面。12.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回是指（）。A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.以上都不是答案：A。解析：一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。13.醫(yī)療器械的使用期限是指（）。A.自醫(yī)療器械注冊或者備案之日起至規(guī)定的終止使用日期B.自醫(yī)療器械生產(chǎn)之日起至規(guī)定的終止使用日期C.自醫(yī)療器械投入使用之日起至規(guī)定的終止使用日期D.自醫(yī)療器械銷售之日起至規(guī)定的終止使用日期答案：B。解析：醫(yī)療器械的使用期限是指自醫(yī)療器械生產(chǎn)之日起至規(guī)定的終止使用日期。14.下列關(guān)于血糖儀的說法，錯誤的是（）。A.血糖儀屬于第一類醫(yī)療器械B.使用血糖儀時應(yīng)按照說明書的要求進行操作C.血糖儀應(yīng)定期進行校準D.不同品牌的血糖試紙一般不能通用答案：A。解析：血糖儀屬于第二類醫(yī)療器械，B、C、D選項表述正確。15.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.銷售人員介紹D.網(wǎng)絡(luò)宣傳信息答案：B。解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當以產(chǎn)品說明書為準。16.以下哪種醫(yī)療器械需要進行定期的計量校準（）。A.醫(yī)用棉簽B.血壓計C.醫(yī)用紗布D.一次性注射器答案：B。解析：血壓計屬于需要定期進行計量校準的醫(yī)療器械，醫(yī)用棉簽、醫(yī)用紗布、一次性注射器一般不需要進行計量校準。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。記錄應(yīng)當真實、準確、完整、可追溯。生產(chǎn)記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；沒有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，10答案：A。解析：生產(chǎn)記錄保存要求與進貨查驗記錄相同，即保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；沒有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于5年。18.佩戴角膜接觸鏡（隱形眼鏡）時，以下做法錯誤的是（）。A.佩戴前洗凈雙手B.可以使用唾液濕潤鏡片C.按照規(guī)定定期更換鏡片D.鏡片護理液要定期更換答案：B。解析：不可以使用唾液濕潤鏡片，唾液中含有細菌等微生物，可能會污染鏡片，A、C、D選項做法正確。19.關(guān)于醫(yī)療器械的包裝，以下說法錯誤的是（）。A.包裝應(yīng)能保證醫(yī)療器械在運輸、儲存過程中的質(zhì)量B.包裝標識應(yīng)清晰、準確、完整C.所有醫(yī)療器械包裝都必須是無菌包裝D.包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量要求答案：C。解析：并非所有醫(yī)療器械包裝都必須是無菌包裝，如一些第一類醫(yī)療器械可能不需要無菌包裝，A、B、D選項表述正確。20.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在（）以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。A.1家B.2家C.3家D.5家答案：B。解析：醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在2家以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括（）。A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.適用性答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性和適用性。2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器B.人工晶體C.體外診斷試劑（用于血源篩查、采用放射性核素標記的體外診斷試劑）D.醫(yī)用脫脂紗布答案：ABC。解析：醫(yī)用脫脂紗布屬于第二類醫(yī)療器械，心臟起搏器、人工晶體、用于血源篩查、采用放射性核素標記的體外診斷試劑屬于第三類醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.產(chǎn)品注冊證號D.植入或介入時間、部位等答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)全面，包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、植入或介入時間、部位等。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）。A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況B.分析事件的原因和后果C.采取有效的控制措施，防止或減少醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生D.為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供依據(jù)答案：ABCD。解析：以上選項均是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備的條件有（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備上述各項條件。6.下列關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，正確的有（）。A.說明書應(yīng)當包含產(chǎn)品能達到的預(yù)期目的、工作原理等內(nèi)容B.說明書應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法、注意事項等C.說明書的內(nèi)容應(yīng)簡潔易懂，便于用戶理解和操作D.說明書一旦確定，不得進行修改答案：ABC。解析：說明書可以根據(jù)實際情況進行修改，但需按照規(guī)定程序進行，D選項錯誤，A、B、C選項正確。7.醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作包括（）。A.清潔B.潤滑C.緊固D.調(diào)試答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作包括清潔、潤滑、緊固、調(diào)試等。8.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械發(fā)生故障（）。A.長期使用導(dǎo)致的部件磨損B.不正確的操作使用C.儲存環(huán)境不符合要求D.未按照規(guī)定進行維護保養(yǎng)答案：ABCD。解析：以上情況均可能導(dǎo)致醫(yī)療器械發(fā)生故障。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制措施包括（）。A.原材料檢驗B.生產(chǎn)過程監(jiān)控C.成品檢驗D.人員培訓(xùn)答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制措施涵蓋原材料檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗、人員培訓(xùn)等方面。10.關(guān)于醫(yī)療器械的運輸，以下說法正確的有（）。A.應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性選擇合適的運輸方式B.運輸過程中應(yīng)采取必要的防護措施，防止醫(yī)療器械受到損壞C.對于有溫度、濕度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)確保運輸過程中的環(huán)境條件符合要求D.可以與有毒、有害、有腐蝕性等物品混裝運輸答案：ABC。解析：醫(yī)療器械運輸時不可以與有毒、有害、有腐蝕性等物品混裝運輸，A、B、C選項正確。判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要經(jīng)過注冊或備案才能上市銷售。（）答案：正確。解析：醫(yī)療器械實行分類管理，第一類實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實行產(chǎn)品注冊管理，都需經(jīng)過相應(yīng)程序才能上市銷售。2.醫(yī)療器械使用單位可以自行對醫(yī)療器械進行改裝或添加功能。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械使用單位不得自行對醫(yī)療器械進行改裝或添加功能，如需改動應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)或?qū)I(yè)機構(gòu)。3.醫(yī)療器械的標簽可以不標明生產(chǎn)日期和使用期限。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械的標簽應(yīng)標明生產(chǎn)日期和使用期限等必要信息。4.只要醫(yī)療器械外觀沒有損壞，就可以認為其質(zhì)量合格。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械質(zhì)量合格與否不能僅通過外觀判斷，還需考慮性能、安全性等多方面因素。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)應(yīng)委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方責任。6.醫(yī)療器械廣告可以使用患者的名義和形象作證明。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械廣告不得含有利用患者的名義和形象作證明等內(nèi)容。7.對醫(yī)療器械進行消毒滅菌時，消毒滅菌的方法和參數(shù)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的材質(zhì)、性能等因素選擇。（）答案：正確。解析：不同材質(zhì)、性能的醫(yī)療器械應(yīng)選擇合適的消毒滅菌方法和參數(shù)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械不良事件報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）答案：正確。解析：醫(yī)療器械不良事件報告一般實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告。10.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后可以進行消毒后再次使用。（）答案：錯誤。解析：一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后應(yīng)按照醫(yī)療廢物處理，不得再次使用。簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械管理方面應(yīng)履行的主要職責。答：醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械管理方面應(yīng)履行以下主要職責：（1）建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收、儲存、使用、維護等環(huán)節(jié)的管理制度。（2）購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。（3）妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息可追溯。（4）對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，確保其處于良好運行狀態(tài)。（5）按照產(chǎn)品說明書的要求使用醫(yī)療器械，對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)建立追溯記錄，永久保存。（6）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)及時向相關(guān)部門報告，并配合調(diào)查和處理。（7）對醫(yī)療器械的儲存條件進行控制，確保儲存環(huán)境