2025年化妝品安全技術(shù)規(guī)范（摘要）**《2025年化妝品安全技術(shù)規(guī)范（摘要）》內(nèi)容框架大綱**

**引言/前言**

***核心要點(diǎn):**

*規(guī)范制定的背景、目的和意義（如：適應(yīng)行業(yè)發(fā)展、保障消費(fèi)者安全、與國(guó)際接軌等）。

*規(guī)范修訂的主要依據(jù)（如：新法規(guī)要求、新風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知、新技術(shù)發(fā)展、國(guó)內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)等）。

*規(guī)范適用范圍（適用于在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、進(jìn)口、使用的化妝品及原料）。

*與前版規(guī)范（如2015年版）的主要變化概述。

**第一章總則**

***核心要點(diǎn):**

***適用范圍:**明確規(guī)范適用的化妝品產(chǎn)品類別和環(huán)節(jié)（研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、進(jìn)口、使用等）。

***基本原則:**強(qiáng)調(diào)化妝品安全性的基本要求，如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、可接受風(fēng)險(xiǎn)水平等。

***風(fēng)險(xiǎn)管理:**提出化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的框架和原則。

***法規(guī)依據(jù):**列出制定本規(guī)范所依據(jù)的國(guó)家法律法規(guī)。

***術(shù)語和定義:**對(duì)規(guī)范中使用的關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行解釋（如：化妝品、化妝品原料、化妝品安全性評(píng)估、限用物質(zhì)、禁用物質(zhì)等）。

**第二章化妝品安全性評(píng)估**

***核心要點(diǎn):**

***評(píng)估原則:**遵循的評(píng)估原則（如：科學(xué)性、完整性、可靠性、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向等）。

***評(píng)估程序:**對(duì)化妝品及其原料進(jìn)行安全性評(píng)估的基本步驟（如：資料審查、體外測(cè)試、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體試驗(yàn)、綜合評(píng)價(jià)）。

***安全性指標(biāo):**需要評(píng)估的主要安全性指標(biāo)（如：急毒性、皮膚刺激性、眼刺激性、致敏性、光毒性、遺傳毒性、致癌性、微生物指標(biāo)等）。

***評(píng)估方法:**推薦或規(guī)定的安全性測(cè)試方法/標(biāo)準(zhǔn)（可能引用國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如OECD、ISO、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)等）。

***原料評(píng)估:**對(duì)化妝品原料的安全性評(píng)估要求。

***新成分/產(chǎn)品評(píng)估:**對(duì)新化學(xué)物質(zhì)、新原料、首次使用的化妝品的安全性評(píng)估要求。

***變更評(píng)估:**產(chǎn)品配方、原料等發(fā)生變更時(shí)的安全性評(píng)估要求。

**第三章化妝品原料**

***核心要點(diǎn):**

***原料目錄:**可能更新的允許使用的化妝品原料目錄（列出允許使用的原料類別、名稱、使用限制等）。

***禁用原料:**列出禁止在化妝品中使用的原料及其原因。

***限用原料:**列出允許使用但有限量限制的原料及其限用規(guī)定（如濃度、用量、產(chǎn)品類別限制等）。

***允許使用的香原料:**列出允許使用的香料及其相關(guān)限制。

***原料要求:**對(duì)原料的質(zhì)量、純度、雜質(zhì)控制等提出的基本要求。

***原料安全性:**強(qiáng)調(diào)使用原料進(jìn)行安全性評(píng)估的必要性。

**第四章化妝品產(chǎn)品**

***核心要點(diǎn):**

***產(chǎn)品分類:**可能更新的化妝品產(chǎn)品分類方法。

***產(chǎn)品標(biāo)簽:**對(duì)化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)（名稱、成分、生產(chǎn)企業(yè)信息、使用方法、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等）的要求，可能強(qiáng)調(diào)信息準(zhǔn)確性、易懂性。

***特殊用途化妝品:**對(duì)特殊用途化妝品（如育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、美毛、健美、祛斑美白等）的界定、申報(bào)和監(jiān)管要求。

***嬰幼兒化妝品:**對(duì)嬰幼兒化妝品的特殊要求（如原料選擇、安全性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等）。

***進(jìn)口化妝品:**對(duì)進(jìn)口化妝品的備案/注冊(cè)及安全要求。

***產(chǎn)品安全信息:**生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口商提供產(chǎn)品安全信息的責(zé)任和要求。

**第五章限用物質(zhì)與禁用物質(zhì)**

***核心要點(diǎn):**

***限用物質(zhì)列表:**詳細(xì)列出在化妝品中允許使用的各種限用物質(zhì)（如防腐劑、防曬劑、著色劑、香料、表面活性劑等），并規(guī)定其使用范圍、限用量/濃度。

***禁用物質(zhì)列表:**詳細(xì)列出在化妝品中禁止使用的物質(zhì)及其原因（如：強(qiáng)效刺激物、致敏物、潛在致癌物、有毒物質(zhì)等）。

***限量要求:**明確各項(xiàng)限用物質(zhì)的具體限量標(biāo)準(zhǔn)。

***檢驗(yàn)方法:**可能對(duì)部分限用物質(zhì)或其限量檢驗(yàn)提出要求或推薦方法。

**第六章微生物要求**

***核心要點(diǎn):**

***菌種范圍:**規(guī)定化妝品中需控制的微生物種類（如：金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、糞大腸菌群、酵母菌、霉菌等）。

***檢驗(yàn)方法:**規(guī)定微生物檢驗(yàn)應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)方法（如：GB/T18885等）。

***限量標(biāo)準(zhǔn):**根據(jù)產(chǎn)品類型（如：洗護(hù)類、護(hù)膚類、美發(fā)類、潔面類等）規(guī)定不同的菌落總數(shù)和特定致病菌的限量要求。

***原料要求:**對(duì)用于生產(chǎn)化妝品的原料的微生物控制提出基本要求。

**第七章檢驗(yàn)方法**

***核心要點(diǎn):**

***方法索引:**列出規(guī)范中涉及的各種安全性測(cè)試、限量檢測(cè)、微生物檢測(cè)等所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（可能包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）。

***方法選擇:**規(guī)定進(jìn)行安全性評(píng)估和限量檢測(cè)時(shí)應(yīng)采用的具體檢測(cè)方法或系列方法。

**第八章化妝品安全性評(píng)估資料**

***核心要點(diǎn):**

***資料要求:**規(guī)定進(jìn)行化妝品安全性評(píng)估時(shí)需要提交的技術(shù)資料內(nèi)容要求（如：產(chǎn)品配方、原料來源及安全性資料、安全性測(cè)試報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等）。

***資料格式:**可能對(duì)提交資料的格式、完整性提出要求。

***資料審查:**對(duì)化妝品安全性評(píng)估資料的審查原則和要求。

**第九章附則**

***核心要點(diǎn):**

***施行日期:**本規(guī)范正式施行的日期。

***解釋權(quán):**規(guī)范的解釋機(jī)構(gòu)。

***修訂與廢止:**本規(guī)范的修訂程序和舊版規(guī)范的廢止說明。

***其他:**其他需要說明的事項(xiàng)。

這個(gè)框架涵蓋了規(guī)范摘要可能包含的主要方面，每個(gè)章節(jié)的核心要點(diǎn)突出了該章節(jié)的關(guān)鍵內(nèi)容。具體內(nèi)容會(huì)根據(jù)實(shí)際規(guī)范修訂的側(cè)重點(diǎn)和深度有所調(diào)整。

---

**第一章總則**

**第一條【目的與依據(jù)】**

為保障化妝品使用安全，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合化妝品安全形勢(shì)變化和技術(shù)發(fā)展，制定本規(guī)范。

**第二條【適用范圍】**

本規(guī)范適用于在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、（進(jìn)口）使用和分裝的化妝品及其原料。本規(guī)范規(guī)定了化妝品安全性評(píng)估原則、程序、要求，對(duì)化妝品原料、產(chǎn)品、限用物質(zhì)、禁用物質(zhì)、微生物等方面的基本安全要求，以及安全性評(píng)估資料的基本內(nèi)容。本規(guī)范也適用于為化妝品生產(chǎn)、進(jìn)口、使用提供相關(guān)服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)。

**第三條【基本原則】**

化妝品安全性管理遵循公開、公平、公正和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的原則。

（一）**科學(xué)原則：**安全評(píng)估和標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)基于充分的科學(xué)證據(jù)，采用國(guó)際通行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法。

（二）**預(yù)防原則：**對(duì)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)采取預(yù)防措施，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平內(nèi)。

（三）**保護(hù)消費(fèi)者優(yōu)先原則：**在考慮經(jīng)濟(jì)成本和技術(shù)可行性時(shí)，優(yōu)先保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全，特別是嬰幼兒、孕婦、老年人等敏感人群。

（四）**可接受風(fēng)險(xiǎn)水平：**化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)水平應(yīng)當(dāng)?shù)陀趯?duì)公眾健康構(gòu)成不可接受的程度。本規(guī)范中規(guī)定的限量和禁用要求，是在科學(xué)評(píng)估基礎(chǔ)上確定的unacceptablerisklevel的體現(xiàn)。

**第四條【風(fēng)險(xiǎn)管理框架】**

化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)的過程，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)溝通四個(gè)環(huán)節(jié)。

（一）**風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：**識(shí)別化妝品及其原料可能存在的健康風(fēng)險(xiǎn)（如毒性、刺激性、過敏性、感染性等）。

（二）**風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：**對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，判斷其發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度，并確定風(fēng)險(xiǎn)水平。

（三）**風(fēng)險(xiǎn)控制：**采取適宜的措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，包括制定原料目錄、限用/禁用清單、限量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范等。

（四）**風(fēng)險(xiǎn)溝通：**在政府、企業(yè)、消費(fèi)者和科研機(jī)構(gòu)之間就化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施進(jìn)行信息交流。

**第五條【法規(guī)依據(jù)】**

本規(guī)范依據(jù)以下法律法規(guī)制定：

（一）《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

（二）《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（三）《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施條例

（四）其他相關(guān)法律法規(guī)。

**第六條【術(shù)語和定義】**

本規(guī)范使用下列術(shù)語和定義：

（一）**化妝品：**指以涂抹、噴灑或其他類似方式使用，具有清潔、消除皮脂、改善皮膚和毛發(fā)狀況、保護(hù)皮膚或毛發(fā)、修正體態(tài)等作用的產(chǎn)品，以及胡須去除劑、指甲油、人工指甲和假睫毛等非使用于人體局部皮膚的化妝品。不包括藥品、醫(yī)療器械。

（二）**化妝品原料：**指用于生產(chǎn)化妝品的所有物質(zhì)，包括原料、輔料、添加劑、著色劑、香料、防腐劑、活性成分等。

（三）**化妝品安全性評(píng)估：**指根據(jù)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)管理要求，對(duì)化妝品及其原料可能存在的健康風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析和預(yù)測(cè)，并評(píng)價(jià)其對(duì)消費(fèi)者健康影響的科學(xué)過程。

（四）**可接受風(fēng)險(xiǎn)水平（AcceptableDailyExposure,ADE）：**指在長(zhǎng)期、日常使用化妝品的前提下，公眾通過接觸化妝品及其原料所能承受的、不會(huì)對(duì)健康造成不可接受風(fēng)險(xiǎn)的劑量或濃度水平。

（五）**限用物質(zhì)：**指在化妝品中允許使用，但對(duì)其使用范圍、濃度或用量有限制要求的物質(zhì)。

（六）**禁用物質(zhì)：**指在化妝品中禁止使用的物質(zhì)。

（七）**特殊用途化妝品：**指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、美毛、健美、祛斑美白等用途的化妝品。

（八）**嬰幼兒化妝品：**指在嬰幼兒（通常指3歲及以下）皮膚和毛發(fā)上使用的化妝品。

（九）**進(jìn)口化妝品：**指境外生產(chǎn)、依法應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)或備案后才能在中國(guó)境內(nèi)銷售的化妝品。

---

**說明:**

*以上內(nèi)容模擬了《2025年化妝品安全技術(shù)規(guī)范（摘要）》第一章“總則”可能包含的核心條款和細(xì)節(jié)。

*條款中的括號(hào)內(nèi)容（如`（一）`）是為了示例而添加的編號(hào)和解釋，實(shí)際規(guī)范中會(huì)有更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐虐妗?/p>

*引用的法律法規(guī)名稱和術(shù)語定義是基于現(xiàn)行法規(guī)和行業(yè)慣例的模擬，具體內(nèi)容需以官方發(fā)布為準(zhǔn)。

*規(guī)范中可能會(huì)包含更具體的細(xì)節(jié)，例如對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法的具體要求、風(fēng)險(xiǎn)管理框架圖示等。

---

**第二章化妝品安全性評(píng)估**

**第一條【評(píng)估原則】**

化妝品及其原料的安全性評(píng)估應(yīng)遵循以下原則：

（一）**科學(xué)性原則：**評(píng)估方法應(yīng)具有科學(xué)依據(jù)，結(jié)果應(yīng)客觀、可靠，采用基于體重的外推方法（如不確定因子UF）進(jìn)行人用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。優(yōu)先采用體外測(cè)試、計(jì)算機(jī)模擬等替代方法，減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

（二）**完整性原則：**評(píng)估應(yīng)覆蓋化妝品可能對(duì)機(jī)體產(chǎn)生的所有相關(guān)健康影響途徑，包括急毒性、長(zhǎng)期毒性、遺傳毒性、致癌性、致敏性、光毒性/光致癌性、生殖發(fā)育毒性以及微生物感染風(fēng)險(xiǎn)等。

（三）**風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則：**評(píng)估的深度和廣度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方復(fù)雜程度、原料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、產(chǎn)品使用方式、接觸頻率、目標(biāo)人群等因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，實(shí)施差異化評(píng)估。

（四）**合規(guī)性原則：**評(píng)估過程和結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的要求。

（五）**國(guó)際協(xié)調(diào)原則：**參考國(guó)際公認(rèn)的安全標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)估指南（如國(guó)際化妝品化學(xué)家聯(lián)合會(huì)CIFR、歐洲化妝品協(xié)會(huì)COSIng的指導(dǎo)原則，以及世界衛(wèi)生組織WHO、國(guó)際化學(xué)品安全管理機(jī)構(gòu)GHS等的相關(guān)建議），但不應(yīng)低于中國(guó)法規(guī)要求的安全水平。

**第二條【評(píng)估程序】**

化妝品安全性評(píng)估應(yīng)遵循系統(tǒng)化的程序，通常包括以下步驟：

（一）**資料審查：**收集并審閱產(chǎn)品配方、原料清單（包括來源、純度規(guī)格）、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明等信息，初步判斷產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。

（二）**風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：**識(shí)別產(chǎn)品中所有成分（包括雜質(zhì)、潛在反應(yīng)產(chǎn)物）可能存在的健康風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合使用條件和人群特征，預(yù)測(cè)潛在暴露水平。

（三）**選擇評(píng)估方法：**

1.**原料評(píng)估：**對(duì)每種原料，特別是新原料或限制使用原料，依據(jù)其特性、用途和潛在風(fēng)險(xiǎn)，選擇進(jìn)行必要的測(cè)試（如急性毒性、皮膚/眼刺激性、細(xì)胞毒性等）。可參考原料安全數(shù)據(jù)庫或已公布的評(píng)估報(bào)告。

2.**產(chǎn)品評(píng)估：**根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品整體進(jìn)行評(píng)估?？赡馨ǎ?/p>

a.**體外測(cè)試：**如皮膚細(xì)胞/微生物增殖、基因毒性、皮膚屏障功能影響等測(cè)試。

b.**動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：**在必要時(shí)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，選擇合適的動(dòng)物模型進(jìn)行短期/長(zhǎng)期毒性、致敏性、光毒性等測(cè)試。應(yīng)遵循實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和倫理原則。

c.**人體試驗(yàn)：**對(duì)于特殊用途化妝品、嬰幼兒化妝品或存在較高風(fēng)險(xiǎn)的化妝品，可能需要進(jìn)行人體斑貼試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、人體生物利用度研究等。

（四）**結(jié)果評(píng)價(jià)與綜合判斷：**對(duì)所有獲得的測(cè)試數(shù)據(jù)和相關(guān)資料進(jìn)行綜合分析，評(píng)價(jià)產(chǎn)品在正常使用條件下對(duì)消費(fèi)者健康的風(fēng)險(xiǎn)水平，判斷產(chǎn)品是否安全。

（五）**編寫評(píng)估報(bào)告：**形成詳細(xì)的化妝品安全性評(píng)估報(bào)告，記錄評(píng)估過程、方法、數(shù)據(jù)、分析和結(jié)論。

**第三條【評(píng)估內(nèi)容與指標(biāo)】**

化妝品安全性評(píng)估應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

（一）**急性毒性：**評(píng)估單次或短時(shí)間內(nèi)大劑量接觸產(chǎn)品（或其主要成分）可能引起的健康損害。

（二）**皮膚和眼刺激性/腐蝕性：**評(píng)估產(chǎn)品對(duì)皮膚和眼睛的即時(shí)和潛在損傷。

（三）**皮膚致敏性：**評(píng)估產(chǎn)品是否具有引起接觸性皮炎的潛力。

（四）**光毒性/光致癌性：**評(píng)估產(chǎn)品在光照條件下使用時(shí)對(duì)皮膚可能產(chǎn)生的損害。

（五）**遺傳毒性：**評(píng)估產(chǎn)品成分是否可能損傷遺傳物質(zhì)（DNA）。

（六）**長(zhǎng)期毒性/慢性毒作用：**評(píng)估長(zhǎng)期、反復(fù)接觸產(chǎn)品（或其主要成分）可能引起的健康損害。

（七）**生殖發(fā)育毒性：**評(píng)估產(chǎn)品對(duì)生殖系統(tǒng)和后代發(fā)育的潛在影響。

（八）**微生物風(fēng)險(xiǎn)：**評(píng)估產(chǎn)品中微生物（細(xì)菌、真菌、病毒等）污染對(duì)人體可能造成的感染或刺激風(fēng)險(xiǎn)。

（九）**特定成分風(fēng)險(xiǎn)：**對(duì)特定類別物質(zhì)（如強(qiáng)效防腐劑、某些香料、特定化學(xué)結(jié)構(gòu)的原料等）進(jìn)行專門的評(píng)估或測(cè)試。

（十）**人體安全性和功效性評(píng)估資料：**對(duì)于聲稱具有特定功效的化妝品，應(yīng)提供相應(yīng)的人體試驗(yàn)或文獻(xiàn)證據(jù)支持。

**第四條【評(píng)估方法要求】**

化妝品安全性評(píng)估應(yīng)采用科學(xué)認(rèn)可的方法和標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)先采用經(jīng)官方認(rèn)可的、國(guó)際通行的測(cè)試方法（如OECD測(cè)試指南、ISO標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T系列等）。應(yīng)明確測(cè)試方法的具體編號(hào)和版本。當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，需提供充分的方法學(xué)驗(yàn)證資料。所有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵守相關(guān)倫理規(guī)范和法規(guī)要求。

**第五條【原料評(píng)估】**

（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)所使用的所有原料進(jìn)行安全性評(píng)估或管理。對(duì)于已納入《已使用化妝品原料目錄》且有限量規(guī)定的原料，按本規(guī)范相關(guān)要求執(zhí)行。

（二）對(duì)于新原料（指在中國(guó)境內(nèi)首次使用或未列入相關(guān)目錄的原料），應(yīng)進(jìn)行充分的文獻(xiàn)調(diào)研和安全性評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充測(cè)試，并提供評(píng)估報(bào)告。

（三）進(jìn)口原料除符合原產(chǎn)國(guó)要求外，其安全性資料應(yīng)滿足中國(guó)法規(guī)的審查要求。

**第六條【新化妝品/產(chǎn)品變更評(píng)估】**

（一）首次在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、進(jìn)口或使用的化妝品（新化妝品），必須進(jìn)行全面的安全性評(píng)估，并提供符合要求的評(píng)估資料。

（二）已上市化妝品在發(fā)生以下重大變更時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行重新評(píng)估，并可能需要提交補(bǔ)充資料：

1.產(chǎn)品配方發(fā)生重大改變，可能影響安全風(fēng)險(xiǎn)（如增加高風(fēng)險(xiǎn)原料、改變關(guān)鍵原料比例）。

2.使用原料發(fā)生變更，特別是涉及禁用或限用物質(zhì)變更。

3.生產(chǎn)工藝發(fā)生重大改變，可能影響產(chǎn)品最終成分或安全性。

4.產(chǎn)品使用目的、范圍或目標(biāo)人群發(fā)生重大改變。

5.標(biāo)簽標(biāo)識(shí)信息發(fā)生可能誤導(dǎo)消費(fèi)者或增加安全風(fēng)險(xiǎn)的變更。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，確定重新評(píng)估的必要性和評(píng)估范圍。

**第七條【特殊產(chǎn)品評(píng)估要求】**

（一）**特殊用途化妝品：**除滿足一般化妝品安全性要求外，應(yīng)提供更充分、更嚴(yán)格的安全性評(píng)估資料，證明其安全性。可能需要針對(duì)其特定功效進(jìn)行相關(guān)的人體試驗(yàn)和毒理學(xué)研究。

（二）**嬰幼兒化妝品：**評(píng)估時(shí)應(yīng)采用更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇安全性更高的原料。應(yīng)提供針對(duì)嬰幼兒皮膚生理特性的安全性評(píng)估資料，如低刺激性、低致敏性證明等。

---

**說明:**

*本章節(jié)內(nèi)容模擬了《2025年化妝品安全技術(shù)規(guī)范（摘要）》第二章“化妝品安全性評(píng)估”可能包含的核心條款。

*內(nèi)容側(cè)重于原則、程序、內(nèi)容和方法的框架性規(guī)定，具體的測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法編號(hào)、不確定因子數(shù)值等會(huì)詳細(xì)規(guī)定在其他章節(jié)或附件中。

*強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的差異化、替代方法的采用、國(guó)際協(xié)調(diào)以及法規(guī)的合規(guī)性，符合現(xiàn)代安全監(jiān)管趨勢(shì)。

*對(duì)原料評(píng)估、新/變更產(chǎn)品評(píng)估、特殊產(chǎn)品評(píng)估的要求進(jìn)行了區(qū)分，體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理思想。

---

**《2025年化妝品安全技術(shù)規(guī)范（摘要）》**

**第一章總則**

**第一條【目的與依據(jù)】**(內(nèi)容同前)

**第二條【適用范圍】**(內(nèi)容同前)

**第三條【基本原則】**(內(nèi)容同前)

**第四條【風(fēng)險(xiǎn)管理框架】**(內(nèi)容同前)

**第五條【法規(guī)依據(jù)】**(內(nèi)容同前)

**第六條【術(shù)語和定義】**(內(nèi)容同前)

---

**第二章化妝品安全性評(píng)估**

**第一條【評(píng)估原則】**(內(nèi)容同前)

**第二條【評(píng)估程序】**(內(nèi)容同前)

**第三條【評(píng)估內(nèi)容與指標(biāo)】**(內(nèi)容同前)

**第四條【評(píng)估方法要求】**(內(nèi)容同前)

**第五條【原料評(píng)估】**(內(nèi)容同前)

**第六條【新化妝品/產(chǎn)品變更評(píng)估】**(內(nèi)容同前)

**第七條【特殊產(chǎn)品評(píng)估要求】**(內(nèi)容同前)

---

**第三章化妝品原料**

**第一條【原則】**

化妝品原料必須安全無害，其使用不得危害人體健康。不得使用國(guó)家明令禁止的物質(zhì)。允許使用的原料應(yīng)在《已使用化妝品原料目錄》中。本規(guī)范對(duì)部分原料的使用范圍和限量做出規(guī)定。

**第二條【已使用化妝品原料目錄】**

（一）凡本規(guī)范未禁止且符合相關(guān)安全要求的化妝品原料，均可列入《已使用化妝品原料目錄》（由監(jiān)管部門發(fā)布和維護(hù)）。

（二）列入目錄的原料并非絕對(duì)安全，其使用仍需符合本規(guī)范中關(guān)于限用、禁用及其他相關(guān)要求（如濃度限制、產(chǎn)品類別限制等）。

**第三條【禁用原料】**

（一）禁止使用下列物質(zhì)：（列表，示例：致癌物、致突變物、生殖發(fā)育毒性物質(zhì)、強(qiáng)效刺激物/腐蝕物、國(guó)家規(guī)定的其他禁用物質(zhì)等。需更新至2025年的最新清單）。

（二）禁止使用以虛假、夸大宣傳為目的的原料。

**第四條【限用原料】**

（一）下列物質(zhì)在化妝品中允許使用，但必須遵守相應(yīng)的限制規(guī)定：（列表，示例：防腐劑（規(guī)定不同類別防腐劑的限用量/濃度）、防曬劑（規(guī)定允許使用的種類和單限總量）、色素（規(guī)定著色劑種類和限用量）、某些香料（規(guī)定特定香料的限用量或禁止用于特定產(chǎn)品）、表面活性劑（規(guī)定某些表面活性劑的限用量）等）。

（二）限用原料的具體限量標(biāo)準(zhǔn)見本規(guī)范附錄或相關(guān)配套文件。

**第五條【原料要求】**

（一）化妝品原料應(yīng)有明確的來源，其質(zhì)量應(yīng)滿足生產(chǎn)要求，并盡量減少雜質(zhì)，特別是有害雜質(zhì)。

（二）進(jìn)口原料除符合原產(chǎn)國(guó)法規(guī)外，其安全性評(píng)估資料和產(chǎn)品信息需符合中國(guó)法規(guī)要求。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立原料供應(yīng)商管理規(guī)范，確保原料來源可追溯、質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

---

**第四章化妝品產(chǎn)品**

**第一條【產(chǎn)品分類】**

化妝品應(yīng)根據(jù)其主要用途和原料組成進(jìn)行分類。分類方法應(yīng)符合《化妝品分類規(guī)則》（由監(jiān)管部門發(fā)布）。產(chǎn)品分類影響其監(jiān)管要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和安全性評(píng)估的側(cè)重點(diǎn)。

**第二條【產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)】**

化妝品標(biāo)簽應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

（一）必須標(biāo)注：產(chǎn)品名稱、凈含量、生產(chǎn)者名稱和地址、生產(chǎn)許可證號(hào)（或備案號(hào)）、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期。

（二）根據(jù)產(chǎn)品類型和風(fēng)險(xiǎn)程度，可能還需標(biāo)注：使用方法、注意事項(xiàng)（如過敏測(cè)試建議、避免接觸部位、儲(chǔ)存條件等）、特殊成分警示（如致敏性、光敏性）、化妝品成分表（按法規(guī)要求標(biāo)示，可能需要按某種順序或形式）、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等。

（三）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

**第三條【特殊用途化妝品管理】**

（一）特殊用途化妝品目錄由監(jiān)管部門發(fā)布?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特殊用途化妝品，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)。

（二）特殊用途化妝品的安全性評(píng)估資料要求應(yīng)嚴(yán)于普通化妝品，需提供更全面、更深入的毒理學(xué)和臨床試用數(shù)據(jù)。

（三）已注冊(cè)的特殊用途化妝品，其配方、有效成分等關(guān)鍵信息通常需要保密，并接受上市后監(jiān)管。

**第四條【嬰幼兒化妝品管理】**

（一）嬰幼兒化妝品是指專門生產(chǎn)銷售給3歲及以下嬰幼兒使用的化妝品。

（二）嬰幼兒化妝品不得使用《已使用化妝品原料目錄》中標(biāo)注“僅限成人使用”的原料，應(yīng)選用安全性更高的原料。

（三）嬰幼兒化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)顯著標(biāo)示“嬰幼兒適用”，并強(qiáng)調(diào)“避免接觸眼睛”、“使用后及時(shí)清洗雙手”等特殊注意事項(xiàng)。

（四）嬰幼兒化妝品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的原料控制和生產(chǎn)衛(wèi)生管理體系。

**第五條【進(jìn)口化妝品管理】**

（一）進(jìn)口化妝品（包括原料）必須符合中國(guó)化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)，并依法向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案。

（二）進(jìn)口化妝品的生產(chǎn)商或進(jìn)口商需提交符合要求的化妝品安全性評(píng)估資料、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)法規(guī)要求證明等。

（三）進(jìn)口化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)符合中國(guó)法規(guī)要求，并加注“進(jìn)口化妝品”字樣及原產(chǎn)國(guó)信息。

---

**第五章限用物質(zhì)與禁用物質(zhì)**

**第一條【原則】**

為保障化妝品安全，防止特定風(fēng)險(xiǎn)，本規(guī)范對(duì)某些物質(zhì)規(guī)定了禁用或限用要求。生產(chǎn)企業(yè)在選擇和使用原料時(shí)，必須嚴(yán)格遵守。

**第二條【禁用物質(zhì)】**

（一）禁用物質(zhì)清單（較2015版可能更新，示例：某些已被證實(shí)有嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)的化學(xué)物質(zhì)、某些限量的重金屬超出限值、某些已禁止在食品中使用的物質(zhì)等）。（列表，明確物質(zhì)名稱和原因）。

（二）凡未列入《已使用化妝品原料目錄》的物質(zhì)，原則上禁止用于化妝品生產(chǎn)。

**第三條【限用物質(zhì)】**

（一）限用物質(zhì)清單（較2015版可能更新，示例：各類防腐劑的限用量、防曬劑（如AVB,OMC等）的濃度限值、部分香料的濃度限值、著色劑在不同產(chǎn)品中的限用量、表面活性劑的限用量等）。（列表，明確物質(zhì)名稱、允許使用的范圍/產(chǎn)品類別、最大允許濃度/用量）。

（二）生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品配方中使用的限用物質(zhì)，其濃度或用量不得超過本規(guī)范規(guī)定的限量。

（三）限用物質(zhì)的具體檢驗(yàn)方法見本規(guī)范附錄。

**第四條【混合物的考量】**

對(duì)于由多種組分組成的限用物質(zhì)（如某些復(fù)合防腐劑、防曬劑體系），其整體效果或關(guān)鍵組分的含量可能受到關(guān)注，相關(guān)限用要求應(yīng)參照本規(guī)范規(guī)定。

---

**第六章微生物要求**

**第一條【目的】**

為預(yù)防化妝品微生物污染對(duì)人體健康造成危害，本規(guī)范對(duì)化妝品的微生物指標(biāo)做出要求。

**第二條【適用范圍】**

本規(guī)范適用于所有可能接觸皮膚、毛發(fā)、粘膜或口唇的化妝品（如護(hù)膚、護(hù)發(fā)、潔面、美容修飾類等）。部分特殊產(chǎn)品（如醫(yī)療器械類化妝品）可能有特殊要求。

**第三條【菌種范圍】**

化妝品微生物檢驗(yàn)應(yīng)控制的指標(biāo)微生物包括：

（一）致病菌：金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、糞大腸菌群。

（二）霉菌和酵母菌：菌落總數(shù)。

**第四條【檢驗(yàn)方法】**

化妝品微生物檢驗(yàn)應(yīng)采用《化妝品微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》（如GB/T18885等）規(guī)定的方法。

**第五條【限量標(biāo)準(zhǔn)】**

化妝品的微生物指標(biāo)限量應(yīng)符合下表要求：

|產(chǎn)品類別|菌落總數(shù)CFU/g或mL|致病菌（不得檢出）|

|:-------------------|:--------------------|:-------------------------|

|護(hù)膚品(非特殊用途)|≤500|金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌|

|護(hù)膚品(特殊用途)|≤100|同上|

|護(hù)發(fā)品(非染發(fā))|≤1000|同上|

|染發(fā)品|≤100|同上|

|潔面品|≤200|同上|

|美容修飾品(眼影等)|≤100|同上|

|（其他類別）|參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定|同上|

**說明：**

1.上述限量為最大允許值。

2.指標(biāo)微生物以菌落形成單位（CFU）表示。對(duì)于液體和半固體化妝品，以每克或每毫升（mL）為單位；對(duì)于固體化妝品，以每克（g）為單位。

3.菌落總數(shù)反映化妝品的微生物污染水平。

4.致病菌的檢出表示化妝品存在潛在的感染風(fēng)險(xiǎn)。

**第六條【檢驗(yàn)要求】**

化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立原料、半成品和成品的微生物檢驗(yàn)制度。成品出廠檢驗(yàn)和監(jiān)管抽檢均應(yīng)符合本規(guī)范要求。進(jìn)口化妝品需提供符合中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的微生物檢驗(yàn)報(bào)告。

---

**第七章檢驗(yàn)方法**

**第一條【總則】**

本規(guī)范涉及的各項(xiàng)安全性測(cè)試、限量檢測(cè)、微生物檢測(cè)等，應(yīng)采用本規(guī)范規(guī)定的方法或引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等）。未規(guī)定具體方法時(shí)，可選用科學(xué)上認(rèn)可并經(jīng)過驗(yàn)證的方法。

**第二條【標(biāo)準(zhǔn)方法索引】**

（一）急性毒性測(cè)試方法（引用OECD/ISO/GB/T等方法）。

（二）皮膚/眼刺激性測(cè)試方法（引用OECD/ISO/GB/T/ICPA等方法）。

（三）皮膚致敏性測(cè)試方法（引用OECD/ISO/GB/T/CPRA等方法）。

（四）光毒性/光致癌性測(cè)試方法（引用OECD/ISO/GB/T等方法）。

（五）遺傳毒性測(cè)試方法（引用OECD/ISO/GB/T/ICRCPH等方法）。

（六）長(zhǎng)期毒性測(cè)試方法（引用OECD/ISO/GB/T等方法）。

（七）微生物檢驗(yàn)方法（引用GB/T18885等）。

（八）特定物質(zhì)限量檢驗(yàn)方法（引用GB/T、HPLC、GC-MS等方法）。

**說明：**具體方法編號(hào)將在正式規(guī)范中列出。

---

**第八章化妝品安全性評(píng)估資料**

**第一條【資料要求】**

化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范要求，準(zhǔn)備并提交完整性、規(guī)范性的安全性評(píng)估資料，以支持產(chǎn)品的安全性結(jié)論和上市/生產(chǎn)活動(dòng)。資料通常應(yīng)包括：

（一）產(chǎn)品信息：產(chǎn)品名稱、配方、原料清單、產(chǎn)品說明、標(biāo)簽樣稿。

（二）原料信息：原料來源、規(guī)格、安全性評(píng)估資料（如供應(yīng)商提供的安全數(shù)據(jù)表SDS、自行進(jìn)行的測(cè)試報(bào)告等）。

（三）安全性評(píng)估報(bào)告：全面記錄評(píng)估過程、方法、結(jié)果和結(jié)論的報(bào)告。

（四）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告：基于測(cè)試數(shù)據(jù)和產(chǎn)品使用情況，分析產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)的報(bào)告。

（五）必要的研究報(bào)告：如人體試驗(yàn)報(bào)告、文獻(xiàn)綜述等。

（六）符合要求的注冊(cè)/備案申請(qǐng)文件及其他支持性文件。

**第二條【資料整理與提交】**

（一）資料應(yīng)清晰、完整，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，語言規(guī)范。電子版資料應(yīng)符合特定格式要求。

（二）提交資料的份數(shù)和格式應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)省級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

**第三條【資料審查】**

監(jiān)管部門將對(duì)提交的化妝品安全性評(píng)估資料進(jìn)行技術(shù)審查，以判斷產(chǎn)品是否滿足安全要求。審查標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)本規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

---

**第九章附則**

**第一條【施行日期】**

本規(guī)范自XXXX年XX月XX日起施行。施行前已生產(chǎn)和進(jìn)口的化妝品，應(yīng)逐步符合本規(guī)范要求。

**第二條【解釋權(quán)】**

本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

**第三條【與其他規(guī)定的關(guān)系】**

本規(guī)范是化妝品安全監(jiān)管的技術(shù)性規(guī)范，與《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)共同構(gòu)成化妝品監(jiān)管體系。其他相關(guān)配套規(guī)定（如注冊(cè)/備案管理規(guī)定、標(biāo)簽管理辦法等）與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

**第四條【其他】**

（可添加其他需要說明的事項(xiàng)，如規(guī)范性文件的更新機(jī)制等）。

---

**附錄A**

**（示例：已使用化妝品原料目錄）**

（此處將列出允許使用的原料名稱、CAS號(hào)、使用目的/限用范圍等信息，篇幅巨大，摘要中僅示意）

**附錄B**

**（示例：禁用物質(zhì)清單）**

（此處將列出所有禁用物質(zhì)名稱、原因等）

**附錄C**

**（示例：限用物質(zhì)清單及限量）**

（此處將列出所有限用物質(zhì)名稱、允許使用范圍、最大限量/濃度、檢驗(yàn)方法編號(hào)等）

**附錄D**

**（示例：化妝品微生物指標(biāo)限量表）**

（此處可引用或重列第六章第五條的表格，并補(bǔ)充其他說明）

**附錄E**

**（示例：標(biāo)準(zhǔn)方法索引）**

（此處將列出第七章第二條約定的標(biāo)準(zhǔn)方法具體編號(hào)）

---

**（簽名欄/印章欄）**

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

XXXX年XX月XX日

---

**說明:**

*這份詳細(xì)的大綱模擬了《2025年化妝品安全技術(shù)規(guī)范（摘要）》的完整結(jié)構(gòu)和內(nèi)容。每個(gè)章節(jié)的核心要點(diǎn)都已列出，并力求專業(yè)和符合規(guī)范文檔的風(fēng)格。

*具體的條款內(nèi)容、限量化數(shù)值、方法編號(hào)、原料列表等是示例性的，實(shí)際規(guī)范由官方制定發(fā)布。

*結(jié)構(gòu)上遵循了從原則到具體要求，從原料到產(chǎn)品，再到檢驗(yàn)評(píng)估資料的邏輯順序，最后是附則和附錄，符合法規(guī)文件的常見編寫模式。

*摘要的性質(zhì)意味著它可能省略了某些非常細(xì)節(jié)的操作性規(guī)定，但涵蓋了主要的框架和核心要求。

**整體評(píng)價(jià):**

這份摘要結(jié)構(gòu)完整，邏輯清晰，涵蓋了從總則、評(píng)估、原料、產(chǎn)品、限用/禁用物質(zhì)到檢驗(yàn)資料、附則和附錄的主要方面，內(nèi)容專業(yè)，符合預(yù)期。

**優(yōu)化建議:**

1.**格式:**

***標(biāo)題層級(jí):**可以考慮使用更清晰的標(biāo)題層級(jí)，例如使用“一、二、三...”或“1.1、1.2...”來區(qū)分章節(jié)和主要條款，使結(jié)構(gòu)更一目了然。

***列表格式:**確保所有列表（如禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)、限量表）格式統(tǒng)一、清晰，使用項(xiàng)目符號(hào)或編號(hào)明確。

***表格:**對(duì)于復(fù)雜的表格（如微生物限量），可以考慮在摘要中以文字形式簡(jiǎn)要描述其結(jié)構(gòu)和核心內(nèi)容，或直接引用正式規(guī)范中的表格。

***附錄標(biāo)識(shí):**明確標(biāo)注哪些內(nèi)容屬于“摘要”部分，哪些是正式規(guī)