急搶救藥品備用的制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，參照行業(yè)藥品儲(chǔ)備與應(yīng)急管理的先進(jìn)實(shí)踐，結(jié)合集團(tuán)母公司關(guān)于醫(yī)療物資專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控的指導(dǎo)精神，以及企業(yè)內(nèi)部在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)中暴露的管理短板，制定。旨在規(guī)范公司各級(jí)單位急搶救藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)備、調(diào)配、使用及監(jiān)督流程，提升應(yīng)急保障能力，防范管理風(fēng)險(xiǎn)，確保在突發(fā)事件中藥品供應(yīng)的及時(shí)性和有效性。第二條本制度適用于公司總部各部門、下屬單位及全體員工。涵蓋公司運(yùn)營(yíng)范圍內(nèi)涉及急搶救藥品的采購(gòu)計(jì)劃制定、供應(yīng)商管理、庫(kù)存調(diào)撥、臨床使用監(jiān)督、廢棄物處置等全生命周期管理環(huán)節(jié)。業(yè)務(wù)場(chǎng)景包括但不限于公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置、自然災(zāi)害救援、重大活動(dòng)保障及日常臨床需求。第三條本制度中下列術(shù)語(yǔ)定義如下：（一）“急搶救藥品專項(xiàng)管理”指公司針對(duì)急救藥品特殊性，實(shí)施的從采購(gòu)、儲(chǔ)備到使用的全過程閉環(huán)管理，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、合規(guī)審查、動(dòng)態(tài)調(diào)整、責(zé)任追究等機(jī)制；（二）“藥品儲(chǔ)備專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)”指因藥品供應(yīng)短缺、質(zhì)量不合格、儲(chǔ)存不當(dāng)、調(diào)配滯后等可能導(dǎo)致應(yīng)急需求無(wú)法滿足的管理風(fēng)險(xiǎn)；（三）“合規(guī)操作”指藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等各環(huán)節(jié)嚴(yán)格遵循國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及公司內(nèi)部制度的行為；（四）“分級(jí)管控”指根據(jù)藥品緊急程度、使用頻率、儲(chǔ)備周期等因素，對(duì)藥品管理要求進(jìn)行差異化設(shè)置的管理措施。第四條急搶救藥品專項(xiàng)管理遵循“全面覆蓋、責(zé)任到人、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、持續(xù)改進(jìn)”的核心原則：（一）全面覆蓋要求覆蓋所有涉及急搶救藥品的業(yè)務(wù)場(chǎng)景和參與主體，無(wú)管理盲區(qū)；（二）責(zé)任到人明確各級(jí)管理人員和業(yè)務(wù)崗位的職責(zé)權(quán)限，確保責(zé)任可追溯；（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向強(qiáng)調(diào)以風(fēng)險(xiǎn)防控為管理起點(diǎn)，優(yōu)先化解可能導(dǎo)致藥品短缺或質(zhì)量問題的潛在風(fēng)險(xiǎn)；（四）持續(xù)改進(jìn)通過定期評(píng)估優(yōu)化管理流程，動(dòng)態(tài)適應(yīng)外部政策及業(yè)務(wù)變化。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人為公司急搶救藥品專項(xiàng)管理的第一責(zé)任人，對(duì)管理體系的完整性、有效性負(fù)總責(zé)；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織落實(shí)專項(xiàng)制度，協(xié)調(diào)解決跨部門問題，并監(jiān)督考核執(zhí)行情況。第六條設(shè)立“急搶救藥品專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司主要負(fù)責(zé)人牽頭，分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療事務(wù)部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、合規(guī)部、財(cái)務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人組成。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理工作的頂層設(shè)計(jì)，決策審批重大事項(xiàng)，協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作，并對(duì)管理效果進(jìn)行年度評(píng)價(jià)。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，掛靠醫(yī)療事務(wù)部，承擔(dān)日常管理職能，具體負(fù)責(zé)：（一）牽頭修訂完善專項(xiàng)管理制度；（二）組織季度專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)排查，發(fā)布預(yù)警清單；（三）監(jiān)督各部門執(zhí)行情況，提出改進(jìn)建議；（四）協(xié)調(diào)應(yīng)急狀態(tài)下藥品的緊急調(diào)撥與供應(yīng)保障。第八條牽頭部門（醫(yī)療事務(wù)部）職責(zé)包括：（一）制定急搶救藥品目錄及儲(chǔ)備標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)調(diào)整品類結(jié)構(gòu)；（二）統(tǒng)籌采購(gòu)計(jì)劃，審核供應(yīng)商資質(zhì)，建立合格供應(yīng)商名錄；（三）監(jiān)督臨床使用規(guī)范，定期分析消耗數(shù)據(jù)，提出補(bǔ)充儲(chǔ)備建議；（四）組織全員專項(xiàng)培訓(xùn)，提升風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和操作能力。第九條專責(zé)部門（采購(gòu)部、合規(guī)部）職責(zé)包括：（一）采購(gòu)部負(fù)責(zé)規(guī)范招標(biāo)采購(gòu)流程，確保價(jià)格合理、來(lái)源合法；（二）合規(guī)部負(fù)責(zé)審查采購(gòu)合同條款，監(jiān)督采購(gòu)行為符合反商業(yè)賄賂、反腐敗等要求；（三）聯(lián)合倉(cāng)儲(chǔ)部開展庫(kù)存盤點(diǎn)，核查效期管理規(guī)范性。第十條業(yè)務(wù)部門/下屬單位職責(zé)包括：（一）臨床科室根據(jù)實(shí)際需求，每月編制藥品消耗清單，報(bào)醫(yī)療事務(wù)部備案；（二）下屬單位按比例落實(shí)儲(chǔ)備任務(wù)，定期向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)送庫(kù)存報(bào)表；（三）建立內(nèi)部調(diào)劑機(jī)制，優(yōu)先保障突發(fā)事件需求，超出儲(chǔ)備限額的緊急采購(gòu)需逐級(jí)審批。第十一條基層執(zhí)行崗（藥師、醫(yī)護(hù)人員、庫(kù)管員）責(zé)任包括：（一）藥品上架前核對(duì)品名、規(guī)格、效期，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求；（二）臨床使用后及時(shí)記錄消耗，發(fā)現(xiàn)異常立即上報(bào)；（三）簽署崗位合規(guī)承諾書，明確違規(guī)操作的法律責(zé)任。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十二條藥品目錄制定標(biāo)準(zhǔn)：（一）目錄涵蓋急救、抗感染、抗過敏等六大類藥品，優(yōu)先納入國(guó)家儲(chǔ)備清單；（二）每季度結(jié)合臨床反饋和突發(fā)事件趨勢(shì)，由醫(yī)療事務(wù)部牽頭評(píng)估增補(bǔ)品種；（三）特殊藥品（如麻醉類）需額外符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》管理要求。第十三條供應(yīng)商盡職調(diào)查：（一）采購(gòu)部建立“一戶一檔”審查機(jī)制，核查供應(yīng)商醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、藥品GSP認(rèn)證等資質(zhì)；（二）對(duì)新增供應(yīng)商實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)訪談，評(píng)估供應(yīng)鏈穩(wěn)定性，三年內(nèi)復(fù)核一次；（三）嚴(yán)禁向無(wú)證企業(yè)或存在失信記錄的供應(yīng)商采購(gòu)。第十四條招標(biāo)采購(gòu)規(guī)范：（一）急搶救藥品采購(gòu)原則上采用公開招標(biāo)，應(yīng)急狀態(tài)下可簡(jiǎn)化流程但需報(bào)備說明；（二）合同簽訂前由合規(guī)部審核付款條件，杜絕預(yù)付款比例過高問題；（三）每半年開展采購(gòu)數(shù)據(jù)分析，剔除異常價(jià)格波動(dòng)，必要時(shí)啟動(dòng)價(jià)格聽證。第十五條儲(chǔ)備定額管理：（一）常規(guī)藥品按30日消耗量?jī)?chǔ)備，特殊品種（如抗生素）根據(jù)使用頻率確定最低庫(kù)存；（二）領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室每月核對(duì)儲(chǔ)備數(shù)據(jù)，對(duì)低于警戒線的品種啟動(dòng)應(yīng)急采購(gòu)預(yù)案；（三）效期管理遵循“先進(jìn)先出”原則，近效期藥品需提前15天預(yù)警調(diào)撥。第十六條調(diào)配使用程序：（一）內(nèi)部調(diào)劑需經(jīng)科室主任、醫(yī)療事務(wù)部雙級(jí)審批，應(yīng)急狀態(tài)下由領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)配；（二）跨單位調(diào)撥需提交需求說明，財(cái)務(wù)部同步核查資金保障；（三）嚴(yán)禁將應(yīng)急儲(chǔ)備藥品用于非指定場(chǎng)景或個(gè)人牟利。第十七條廢棄物處置監(jiān)管：（一）臨床科室使用后的包裝材料、過期藥品由合規(guī)部統(tǒng)一回收，委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)處理；（二）記錄處置過程影像資料，保存期限不少于三年；（三）違反規(guī)定的科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)管理責(zé)任。第十八條質(zhì)量控制要求：（一）采購(gòu)部聯(lián)合質(zhì)管部對(duì)到貨藥品進(jìn)行抽檢，抽檢率不低于10%；（二）倉(cāng)儲(chǔ)部配置溫濕度監(jiān)控設(shè)備，異常數(shù)據(jù)自動(dòng)觸發(fā)報(bào)警并上報(bào)；（三）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即啟動(dòng)召回程序，追溯采購(gòu)鏈條。第十九條風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)：（一）政治風(fēng)險(xiǎn)：優(yōu)先保障政府指令性采購(gòu)需求，建立應(yīng)急訂單綠色通道；（二）供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)核心供應(yīng)商開展多級(jí)備份，關(guān)鍵品種儲(chǔ)備量不低于30日需求；（三）合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：將招標(biāo)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)納入內(nèi)部審計(jì)范圍，每年至少抽查2次。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第二十條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：（一）領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室每半年評(píng)估制度適用性，根據(jù)政策變化（如藥品目錄調(diào)整）提出修訂方案；（二）外部法規(guī)發(fā)布后30日內(nèi)完成條款比對(duì)，必要時(shí)發(fā)布補(bǔ)充通知；（三）修訂后的制度需經(jīng)公司法律顧問審核，并在內(nèi)部OA系統(tǒng)公告。第二十一條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制：（一）醫(yī)療事務(wù)部聯(lián)合采購(gòu)部每月開展需求預(yù)測(cè)，結(jié)合市場(chǎng)庫(kù)存發(fā)布預(yù)警清單；（二）建立“紅黃藍(lán)”三級(jí)預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)：紅色預(yù)警指全國(guó)性短缺，黃色預(yù)警指區(qū)域供應(yīng)緊張，藍(lán)色預(yù)警指儲(chǔ)備不足；（三）預(yù)警信息同步推送給相關(guān)科室，要求制定應(yīng)急預(yù)案。第二十二條合規(guī)審查機(jī)制：（一）采購(gòu)合同簽訂前需經(jīng)合規(guī)部預(yù)審，審查通過方可執(zhí)行；（二）臨床使用超出儲(chǔ)備標(biāo)準(zhǔn)的藥品，需附醫(yī)學(xué)論證報(bào)告及領(lǐng)導(dǎo)小組審批函；（三）任何環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，立即啟動(dòng)“一票否決”程序，暫停相關(guān)單位采購(gòu)權(quán)限。第二十三條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)（如單個(gè)品種短缺）：由醫(yī)療事務(wù)部協(xié)調(diào)合格供應(yīng)商緊急補(bǔ)貨，48小時(shí)內(nèi)報(bào)告結(jié)果；（二）重大風(fēng)險(xiǎn)（如多地?cái)喙侯I(lǐng)導(dǎo)小組啟動(dòng)跨區(qū)域調(diào)劑，必要時(shí)向集團(tuán)總部申請(qǐng)緊急采購(gòu)授權(quán)；（三）緊急調(diào)撥需同步報(bào)備監(jiān)管部門，避免涉嫌商業(yè)壟斷質(zhì)疑。第二十四條責(zé)任追究機(jī)制：（一）采購(gòu)超期未到貨的，采購(gòu)部負(fù)責(zé)人承擔(dān)主要責(zé)任，賠償金額超過5萬(wàn)元的追究刑事責(zé)任；（二）臨床濫用儲(chǔ)備藥品的，科室主任、藥師承擔(dān)連帶責(zé)任，納入績(jī)效考核扣減系數(shù)；（三）建立違規(guī)案例庫(kù)，每季度組織全員警示教育。第二十五條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制：（一）領(lǐng)導(dǎo)小組每年12月開展管理效果評(píng)價(jià)，指標(biāo)包括藥品到位率、應(yīng)急響應(yīng)時(shí)間、違規(guī)次數(shù)等；（二）第三方機(jī)構(gòu)參與評(píng)估的，需提前兩個(gè)月確定機(jī)構(gòu)資質(zhì)，評(píng)估報(bào)告需經(jīng)審計(jì)部確認(rèn)；（三）評(píng)估結(jié)果作為次年預(yù)算分配的參考依據(jù)。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十六條組織保障：（一）公司主要負(fù)責(zé)人在月度經(jīng)營(yíng)會(huì)議上聽取管理情況匯報(bào)，協(xié)調(diào)解決遺留問題；（二）下屬單位設(shè)立兼職藥品管理員，納入集團(tuán)統(tǒng)一培訓(xùn)體系；（三）重大突發(fā)事件期間，領(lǐng)導(dǎo)小組實(shí)行“晨會(huì)+夕會(huì)”制度，確保指令暢通。第二十七條考核激勵(lì)機(jī)制：（一）將藥品到位率、應(yīng)急響應(yīng)效率等指標(biāo)納入部門年度考核，占比不低于10%；（二）對(duì)在突發(fā)事件中表現(xiàn)突出的科室授予“應(yīng)急保障先鋒”稱號(hào)，與獎(jiǎng)金掛鉤；（三）連續(xù)兩年考核不合格的部門，取消次年采購(gòu)額度，并調(diào)整負(fù)責(zé)人。第二十八條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：（一）管理層培訓(xùn)內(nèi)容包含法律法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，每年4月組織考試；（二）一線員工通過VR模擬系統(tǒng)學(xué)習(xí)藥品調(diào)配操作，每半年考核一次；（三）制作《藥品管理合規(guī)手冊(cè)》，在內(nèi)部知識(shí)庫(kù)更新，作為新員工入職必修內(nèi)容。第二十九條信息化支撐：（一）開發(fā)“急搶救藥品管理系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)庫(kù)存自動(dòng)預(yù)警、采購(gòu)流程線上審批；（二）與供應(yīng)商平臺(tái)對(duì)接電子發(fā)票，確保采購(gòu)數(shù)據(jù)可追溯；（三）系統(tǒng)操作日志定期導(dǎo)出審計(jì)，防止數(shù)據(jù)篡改。第三十條文化建設(shè)：（一）每半年開展“應(yīng)急演練周”活動(dòng)，模擬斷供場(chǎng)景下的調(diào)配方案；（二）評(píng)選年度“藥品管理先進(jìn)個(gè)人”，發(fā)布事跡通報(bào)；（三）在辦公區(qū)設(shè)置合規(guī)宣傳欄，定期更新政策解讀。第三十一條報(bào)告制度：（一）風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告：緊急事件需2小時(shí)內(nèi)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組，次日凌晨提交初步分析報(bào)告；（二）年