藥事管理與法規(guī)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的資格是（B）A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品注冊(cè)證2.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)為依據(jù)，藥品廣告不得含有的是（C）A.藥品名稱和標(biāo)識(shí)B.藥品適應(yīng)癥C.藥品價(jià)格D.藥品用法用量3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的是（A）A.企業(yè)法定代表人B.藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.藥品檢驗(yàn)人員4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的資質(zhì)是（B）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品注冊(cè)證D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)5.藥品說明書必須經(jīng)（A）審核批準(zhǔn)。A.國(guó)藥監(jiān)部門B.企業(yè)內(nèi)部審核C.藥品行業(yè)協(xié)會(huì)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作負(fù)總責(zé)的是（B）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售負(fù)責(zé)人D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人7.藥品廣告不得含有的是（C）A.藥品名稱B.藥品適應(yīng)癥C.藥品價(jià)格D.藥品用法用量8.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品召回制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品召回工作負(fù)總責(zé)的是（B）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售負(fù)責(zé)人D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作負(fù)總責(zé)的是（A）A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售負(fù)責(zé)人D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人10.藥品說明書必須經(jīng)（A）審核批準(zhǔn)。A.國(guó)藥監(jiān)部門B.企業(yè)內(nèi)部審核C.藥品行業(yè)協(xié)會(huì)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：1.B2.C3.A4.B5.A6.B7.C8.B9.A10.A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的資質(zhì)包括（ABD）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品注冊(cè)證2.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，藥品廣告不得含有的是（CD）A.藥品名稱和標(biāo)識(shí)B.藥品適應(yīng)癥C.藥品價(jià)格D.藥品用法用量3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的有（ABCD）A.企業(yè)法定代表人B.藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.藥品檢驗(yàn)人員4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的資質(zhì)包括（AB）A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品注冊(cè)證C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品生產(chǎn)許可證5.藥品說明書必須經(jīng)（AB）審核批準(zhǔn)。A.國(guó)藥監(jiān)部門B.企業(yè)內(nèi)部審核C.藥品行業(yè)協(xié)會(huì)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作負(fù)總責(zé)的有（AB）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售負(fù)責(zé)人D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人7.藥品廣告不得含有的是（CD）A.藥品名稱B.藥品適應(yīng)癥C.藥品價(jià)格D.藥品用法用量8.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品召回制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品召回工作負(fù)總責(zé)的有（AB）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售負(fù)責(zé)人D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作負(fù)總責(zé)的有（AB）A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售負(fù)責(zé)人D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人10.藥品說明書必須經(jīng)（AB）審核批準(zhǔn)。A.國(guó)藥監(jiān)部門B.企業(yè)內(nèi)部審核C.藥品行業(yè)協(xié)會(huì)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：1.ABD2.CD3.ABCD4.AB5.AB6.AB7.CD8.AB9.AB10.AB三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備藥品生產(chǎn)許可證。（正確）2.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，藥品廣告不得含有藥品價(jià)格。（正確）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的是藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（錯(cuò)誤）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（正確）5.藥品說明書必須經(jīng)國(guó)藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)。（正確）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。（正確）7.藥品廣告不得含有藥品用法用量。（錯(cuò)誤）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品召回制度。（正確）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。（正確）10.藥品說明書必須經(jīng)企業(yè)內(nèi)部審核。（正確）答案：1.正確2.正確3.錯(cuò)誤4.正確5.正確6.正確7.錯(cuò)誤8.正確9.正確10.正確四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系主要包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、設(shè)備設(shè)施與驗(yàn)證、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制與保證、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告、召回管理、文件與記錄管理、持續(xù)改進(jìn)等。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系主要包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、設(shè)備設(shè)施與驗(yàn)證、采購(gòu)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與運(yùn)輸、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告、召回管理、文件與記錄管理、持續(xù)改進(jìn)等。3.簡(jiǎn)述藥品廣告的內(nèi)容要求。藥品廣告的內(nèi)容要求包括：藥品名稱和標(biāo)識(shí)、藥品適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、藥品生產(chǎn)企業(yè)信息等。藥品廣告不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不得含有藥品價(jià)格。4.簡(jiǎn)述藥品召回的程序。藥品召回的程序主要包括：確定召回級(jí)別、制定召回計(jì)劃、實(shí)施召回、召回效果評(píng)估、召回后監(jiān)督等。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品召回工作負(fù)總責(zé)，必須建立藥品召回制度，并按照規(guī)定程序?qū)嵤┱倩?。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)如何建立有效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)建立有效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，需要從以下幾個(gè)方面入手：建立專門的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、配備專業(yè)人員、制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃、開展監(jiān)測(cè)活動(dòng)、及時(shí)報(bào)告監(jiān)測(cè)結(jié)果、對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)估、采取糾正措施等。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該加強(qiáng)與監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等的溝通合作，共同提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的有效性。2.討論藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何建立有效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立有效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，需要從以下幾個(gè)方面入手：建立專門的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、配備專業(yè)人員、制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃、開展監(jiān)測(cè)活動(dòng)、及時(shí)報(bào)告監(jiān)測(cè)結(jié)果、對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)估、采取糾正措施等。同時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)該加強(qiáng)與監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等的溝通合作，共同提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的有效性。3.討論藥品廣告如何做到真實(shí)、合法。藥品廣告要做到真實(shí)、合法，需要從以下幾個(gè)方面入手：嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)、以健康科學(xué)為依據(jù)、不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容、不得含有藥品價(jià)格、不得含有藥品用法用量等。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)廣告內(nèi)容的審核，確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。4.討論藥品召回的意義和作用。藥品召回的意義和作用主要體現(xiàn)在以下幾