醫(yī)療器械采購與庫存驗(yàn)收管理細(xì)則為規(guī)范醫(yī)療器械采購及庫存驗(yàn)收全流程管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全、供應(yīng)及時，同時提升管理效率、降低合規(guī)風(fēng)險，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及單位實(shí)際運(yùn)營需求，制定本管理細(xì)則。本細(xì)則適用于本單位（含下屬機(jī)構(gòu)）醫(yī)療器械的采購計(jì)劃編制、供應(yīng)商管理、到貨驗(yàn)收、庫存存儲及售后追溯等環(huán)節(jié)的管理工作。一、職責(zé)分工各部門需明確權(quán)責(zé)邊界，建立聯(lián)動協(xié)作機(jī)制，確保流程閉環(huán)管理：采購部門：牽頭開展供應(yīng)商篩選、采購計(jì)劃制定與執(zhí)行，負(fù)責(zé)采購合同洽談及履約管理，同步收集供應(yīng)商資質(zhì)文件并定期更新。質(zhì)量檢驗(yàn)（或合規(guī)）部門：獨(dú)立承擔(dān)到貨驗(yàn)收、質(zhì)量抽檢及合規(guī)性審核工作，對驗(yàn)收結(jié)論負(fù)責(zé)；定期開展供應(yīng)商質(zhì)量評估，參與采購計(jì)劃的合規(guī)性論證。倉儲管理部門：負(fù)責(zé)庫存器械的分區(qū)存儲、養(yǎng)護(hù)及出入庫調(diào)度，實(shí)時監(jiān)控儲存環(huán)境（如溫濕度、光照），建立庫存臺賬并與管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)同步。臨床（或使用）部門：提供器械需求調(diào)研支持，反饋使用過程中的質(zhì)量問題及改進(jìn)建議，參與高值/特殊器械的采購評估。二、采購管理規(guī)范（一）采購計(jì)劃編制采購計(jì)劃需結(jié)合臨床需求（或業(yè)務(wù)場景）、庫存周轉(zhuǎn)及預(yù)算規(guī)劃綜合制定：常規(guī)器械：參考近6個月使用量、庫存周轉(zhuǎn)率（目標(biāo)周轉(zhuǎn)天數(shù)≤90天），結(jié)合供應(yīng)商供貨周期編制補(bǔ)貨計(jì)劃；高值耗材、植入/介入類器械：聯(lián)合臨床科室、技術(shù)部門開展需求評估，明確型號、規(guī)格及使用量，優(yōu)先選擇已納入醫(yī)保/收費(fèi)目錄的產(chǎn)品；應(yīng)急儲備器械：針對急救、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等場景，單獨(dú)制定儲備計(jì)劃，確保關(guān)鍵品類（如呼吸機(jī)、體外診斷試劑）庫存充足且效期合理。（二）供應(yīng)商管理1.準(zhǔn)入審核：供應(yīng)商需提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證（或備案憑證）、產(chǎn)品注冊證（含附件）、授權(quán)委托書（經(jīng)銷商需提供）等資質(zhì)文件，進(jìn)口器械需額外提供報關(guān)單、商檢證明及中文說明書。資質(zhì)文件需通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)（或省級平臺）核驗(yàn)真?zhèn)?，有效期不?個月的需督促更新。2.動態(tài)評估：每年度開展供應(yīng)商綜合評分，從產(chǎn)品質(zhì)量（不良事件發(fā)生率、驗(yàn)收合格率）、交貨能力（按時交貨率、缺貨次數(shù)）、售后服務(wù)（響應(yīng)速度、投訴處理結(jié)果）等維度量化考核，評分低于70分的啟動整改或淘汰流程。（三）采購流程執(zhí)行1.合同管理：采購合同需明確產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如滅菌有效期、性能參數(shù)）及售后條款（如退換貨條件、質(zhì)量保證金比例）。對于定制器械、三類高風(fēng)險產(chǎn)品，應(yīng)增設(shè)“到貨驗(yàn)收不合格則全額退款”“質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)維修/更換”等條款。2.到貨查驗(yàn)：到貨前需核對隨貨同行單與采購訂單的一致性，無合規(guī)隨貨文件（如檢驗(yàn)報告、UDI碼清單）的產(chǎn)品嚴(yán)禁簽收；到貨后24小時內(nèi)啟動驗(yàn)收流程，特殊器械（如冷鏈產(chǎn)品）需在到貨后1小時內(nèi)完成溫度監(jiān)測并記錄。三、庫存驗(yàn)收管理要求（一）到貨驗(yàn)收細(xì)則驗(yàn)收需雙人操作，按“外包裝→隨貨文件→實(shí)物核對”順序開展：外包裝檢查：確認(rèn)無破損、污染、變形，標(biāo)簽信息（名稱、型號、批號、效期、儲存條件）與采購訂單一致；文件核驗(yàn)：隨貨同行單需包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)信息，檢驗(yàn)報告需加蓋原企業(yè)鮮章，進(jìn)口器械需提供中文標(biāo)簽備案憑證；實(shí)物核對：高值耗材、植入器械需100%核對唯一標(biāo)識（UDI），普通器械按批次抽樣（抽樣比例≥5%，特殊品類可調(diào)整），核對型號、批號、效期與文件的一致性，必要時開展外觀性能檢測（如注射器刻度清晰度、導(dǎo)管通暢性）。（二）入庫管理規(guī)范驗(yàn)收合格的器械按“分區(qū)分類、色標(biāo)管理”原則入庫：待驗(yàn)區(qū)（黃色）：存放待驗(yàn)收或驗(yàn)收中產(chǎn)品，設(shè)置明顯隔離標(biāo)識；合格區(qū)（綠色）：存放驗(yàn)收通過的產(chǎn)品，按“先進(jìn)先出、效期近先出”原則上架；不合格區(qū)（紅色）：存放驗(yàn)收不合格、退貨或召回產(chǎn)品，單獨(dú)封存并標(biāo)注原因，嚴(yán)禁與合格產(chǎn)品混放。冷鏈器械需單獨(dú)存放于溫控庫（柜），入庫時需同步記錄到貨溫度與庫內(nèi)實(shí)時溫度，溫濕度數(shù)據(jù)需留存至產(chǎn)品出庫后2年。（三）庫存養(yǎng)護(hù)要求1.環(huán)境監(jiān)控：儲存環(huán)境需符合產(chǎn)品說明書要求（如常溫庫10-30℃、陰涼庫≤20℃、冷庫2-8℃），冷鏈設(shè)備需24小時監(jiān)控溫濕度，超范圍時自動報警并啟動應(yīng)急措施（如轉(zhuǎn)移至備用設(shè)備、啟動制冷/制熱系統(tǒng)）。2.效期管理：建立“三色預(yù)警”機(jī)制——距效期不足6個月（或按產(chǎn)品特性調(diào)整）為黃色預(yù)警，不足3個月為紅色預(yù)警，預(yù)警產(chǎn)品需單獨(dú)標(biāo)識并優(yōu)先出庫；每月開展效期盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及時通知采購部門協(xié)調(diào)退換貨。3.定期養(yǎng)護(hù)：每季度對庫存器械開展外觀檢查（如包裝完整性、標(biāo)簽清晰度），每年對需校準(zhǔn)的設(shè)備（如血糖儀、超聲探頭）開展性能驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患的產(chǎn)品立即隔離并上報質(zhì)量部門。四、質(zhì)量追溯與售后管理（一）追溯體系建設(shè)通過UDI（唯一器械標(biāo)識）或內(nèi)部編碼建立“采購-驗(yàn)收-儲存-使用”全流程追溯鏈，確保每臺（個）器械可追溯至供應(yīng)商、生產(chǎn)批次、效期及使用患者（如適用）。追溯信息需至少留存至產(chǎn)品使用后5年（或效期后2年）。（二）不良事件處理發(fā)現(xiàn)器械故障、疑似感染、性能不達(dá)標(biāo)等不良事件時，需：1.24小時內(nèi)上報至國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，同時通知供應(yīng)商及生產(chǎn)商；2.啟動產(chǎn)品隔離、召回流程，配合開展原因分析（如設(shè)計(jì)缺陷、滅菌失效），整改完成前暫停采購?fù)萎a(chǎn)品。（三）退貨與召回管理1.退貨：因質(zhì)量問題、效期臨近或臨床需求變更退貨時，需經(jīng)質(zhì)量部門復(fù)核，確保產(chǎn)品包裝完好、未過效期，退貨后及時更新庫存臺賬；2.召回：接到生產(chǎn)商召回通知后，立即核查庫存數(shù)量、流向，啟動召回并記錄召回過程，召回產(chǎn)品單獨(dú)存放并按規(guī)定銷毀或返修。五、監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)（一）內(nèi)部審計(jì)每月開展采購與驗(yàn)收流程審計(jì)，重點(diǎn)檢查：供應(yīng)商資質(zhì)有效性（是否過期、偽造）；驗(yàn)收記錄完整性（是否雙人簽字、抽樣比例合規(guī)）；庫存管理合規(guī)性（溫濕度記錄、效期預(yù)警執(zhí)行情況）。審計(jì)發(fā)現(xiàn)問題需形成《整改清單》，明確責(zé)任部門、整改時限，整改完成后開展“回頭看”驗(yàn)證。（二）持續(xù)優(yōu)化每季度召開“采購與庫存管理研討會”，收集臨床部門、供應(yīng)商反饋，結(jié)合行業(yè)新規(guī)（如UDI實(shí)施細(xì)則、分類目錄調(diào)整）