匯報(bào)人：XX藥品監(jiān)管常識培訓(xùn)課件目錄藥品監(jiān)管概述01藥品注冊與審批02藥品生產(chǎn)監(jiān)管03藥品流通與銷售監(jiān)管04藥品不良反應(yīng)監(jiān)測05藥品監(jiān)管的國際合作0601藥品監(jiān)管概述監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)的審批與監(jiān)督藥品全周期管理制定標(biāo)準(zhǔn)、開展檢查、監(jiān)測不良反應(yīng)，確保藥品安全有效質(zhì)量安全保障監(jiān)管法律法規(guī)《藥品管理法》明確藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)管各環(huán)節(jié)法律要求。法律框架強(qiáng)化藥品上市許可持有人責(zé)任，建立追溯與警戒制度，嚴(yán)懲違法行為。監(jiān)管重點(diǎn)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，保障藥品安全有效。核心原則監(jiān)管流程簡介對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為依法處理，保障藥品安全。處理違規(guī)行為對藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保合規(guī)。實(shí)施現(xiàn)場檢查明確監(jiān)管目標(biāo)、范圍及重點(diǎn)，制定詳細(xì)監(jiān)管計(jì)劃。制定監(jiān)管計(jì)劃02藥品注冊與審批注冊流程臨床前研究→IND申請→臨床試驗(yàn)→NDA提交→審評核查→上市后監(jiān)測新藥注冊流程01樣品試制→省局抽樣檢驗(yàn)→資料申報(bào)→省局初審→國家審評→獲批生產(chǎn)仿制藥注冊流程02早期溝通→上市前交流→提交申請→審評審批→完成確證性研究附條件批準(zhǔn)流程03審批標(biāo)準(zhǔn)有效性標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)，數(shù)據(jù)確鑿，臨床價(jià)值顯著安全性標(biāo)準(zhǔn)毒理研究覆蓋臨床人群，風(fēng)險(xiǎn)可防可控可接受0102臨床試驗(yàn)要求倫理審查與知情同意保障受試者權(quán)益，確保自愿參與受試者保護(hù)完整記錄數(shù)據(jù)，確?？伤菰矗Y(jié)果經(jīng)科學(xué)統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)真實(shí)可靠方案需科學(xué)合理，符合法規(guī)，明確研究目的與流程試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范03藥品生產(chǎn)監(jiān)管生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP核心原則規(guī)范藥品生產(chǎn)，降低污染風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格藥品。GMP實(shí)施要點(diǎn)涵蓋設(shè)備、工藝、質(zhì)控、人員培訓(xùn)，實(shí)施確認(rèn)與驗(yàn)證。生產(chǎn)許可與認(rèn)證01生產(chǎn)許可條件需具備藥學(xué)人員、廠房設(shè)施及質(zhì)量管理制度，符合GMP要求。02GMP認(rèn)證管理新企業(yè)30日內(nèi)申請認(rèn)證，省級以上部門6個(gè)月內(nèi)完成審查發(fā)證。生產(chǎn)過程監(jiān)督嚴(yán)格審查原料來源，確保原料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格原料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。原料把控對生產(chǎn)流程各環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)監(jiān)控，保證操作規(guī)范，防止違規(guī)操作影響藥品質(zhì)量。生產(chǎn)流程監(jiān)控04藥品流通與銷售監(jiān)管流通許可要求需取得《藥品經(jīng)營許可證》，按許可范圍經(jīng)營藥品經(jīng)營資質(zhì)配備依法資格認(rèn)定的藥師或藥學(xué)技術(shù)人員，確保專業(yè)指導(dǎo)人員配置銷售環(huán)節(jié)監(jiān)管藥品銷售需持有效許可證，并建立真實(shí)完整的購銷記錄，確保藥品來源可溯。資質(zhì)與記錄01藥品儲(chǔ)存需符合規(guī)定條件，實(shí)施藥品追溯系統(tǒng)，保障藥品質(zhì)量安全。儲(chǔ)存與追溯02市場準(zhǔn)入與退出違規(guī)經(jīng)營或不符條件者，將被取消資格退出市場退出機(jī)制藥品批發(fā)須有現(xiàn)代物流設(shè)施，零售需配執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入條件05藥品不良反應(yīng)監(jiān)測不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)需報(bào)告，涵蓋新藥監(jiān)測期內(nèi)所有反應(yīng)及新嚴(yán)重反應(yīng)。報(bào)告主體與范圍實(shí)行逐級、定期報(bào)告，必要時(shí)越級，新嚴(yán)重反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)，死亡病例立即報(bào)。報(bào)告程序與時(shí)限監(jiān)測體系與流程全國性監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)信息及時(shí)收集與上報(bào)監(jiān)測體系構(gòu)建從發(fā)現(xiàn)到反饋形成閉環(huán)，包括收集、分析、報(bào)告、預(yù)防四環(huán)節(jié)監(jiān)測流程規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)評估與管理通過監(jiān)測數(shù)據(jù)，識別藥品潛在不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號。風(fēng)險(xiǎn)識別01對識別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化評估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級。風(fēng)險(xiǎn)評估0206藥品監(jiān)管的國際合作國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)參與ICH、PIC/S等組織，推動(dòng)全球藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。國際標(biāo)準(zhǔn)制定0102通過雙邊協(xié)議、國際組織合作，共享監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，協(xié)同應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)。國際合作實(shí)踐03建立信賴機(jī)制，減少重復(fù)檢查，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)藥品快速上市。信賴與認(rèn)可機(jī)制跨境監(jiān)管合作中國ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化率達(dá)100%，推動(dòng)藥品全生命周期管理流程與國際接軌。國際標(biāo)準(zhǔn)接軌廣西與東盟國家建立傳統(tǒng)藥物研究基地，開展中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)研究。區(qū)域協(xié)同實(shí)踐國際藥品認(rèn)證互認(rèn)制定