醫(yī)療器械驗收使用手冊一、驗收篇（一）驗收前準備工作1.資料審核收到醫(yī)療器械后，需優(yōu)先核對隨貨文件的完整性與合規(guī)性：產(chǎn)品注冊證（或備案憑證）及附件，確認注冊信息與實物型號、規(guī)格一致；產(chǎn)品說明書、使用手冊、維修手冊（若有），檢查版本與器械型號匹配；出廠檢驗報告、合格證，確認檢驗結(jié)論為“合格”；進口器械需核對報關(guān)單、商檢證明及中文標簽/說明書。2.環(huán)境與場地準備根據(jù)器械使用要求，提前規(guī)劃驗收場地：設(shè)備類（如CT、超聲儀）：確認安裝場地的空間、承重、電源（電壓、接地）、溫濕度（參考說明書，如20-25℃、濕度40%-60%）符合要求；耗材類（如注射器、縫合線）：在清潔、干燥、避光的室內(nèi)驗收；體外診斷試劑：提前啟動冷鏈設(shè)備（如冰箱、冷藏箱），確認溫度穩(wěn)定在要求范圍（如2-8℃）。3.人員與工具準備安排具備專業(yè)資質(zhì)的人員參與驗收（如工程師、檢驗員），必要時聯(lián)系廠家技術(shù)人員到場；準備驗收工具：萬用表（檢測電源）、溫濕度計（環(huán)境監(jiān)測）、精度量具（如卡尺，針對有尺寸要求的器械）、軟件測試工具（針對帶軟件的設(shè)備）。（二）驗收流程與要點1.到貨初檢檢查外包裝：無破損、變形、水漬，封條/標簽完好；核對物流單與采購合同的型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號等信息。特殊運輸要求核查：冷鏈運輸?shù)脑噭┬枇⒓床榭催\輸溫度記錄（如溫度監(jiān)控儀數(shù)據(jù)），確認全程溫度合規(guī)。2.開箱檢驗按裝箱單清點配件、附件（如探頭、電纜、軟件加密狗），核對型號、數(shù)量；檢查器械外觀：設(shè)備類無劃痕、銹跡，表面涂層均勻；耗材類包裝無破損、泄漏，標簽清晰；試劑類無沉淀、變色（可通過透明包裝觀察）。3.性能測試與功能驗證設(shè)備類：通電測試（觀察開機自檢是否通過，指示燈、顯示屏正常），運行預(yù)設(shè)程序（如超聲儀的圖像采集、CT的掃描模式），驗證關(guān)鍵參數(shù)（如分辨率、精度）是否符合說明書要求；耗材類：抽取樣本（如注射器的推拉阻力、針頭鋒利度），測試物理性能；試劑類：進行陰性/陽性對照試驗（若條件允許），驗證檢測準確性。4.文檔記錄與問題處理填寫《醫(yī)療器械驗收報告》，記錄驗收時間、人員、器械信息、測試結(jié)果，附照片（如外觀、測試數(shù)據(jù)界面）；若發(fā)現(xiàn)問題（如配件缺失、性能不達標），立即暫停驗收，聯(lián)系供應(yīng)商/廠家，協(xié)商退換貨或維修，留存溝通記錄。（三）不同類型器械的驗收特殊要求1.大型設(shè)備類（如MRI、呼吸機）需聯(lián)合廠家工程師進行安裝調(diào)試，驗證設(shè)備與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS/LIS）的兼容性；檢查設(shè)備的安全防護功能（如急停按鈕、輻射防護裝置）是否有效。2.植入類耗材（如心臟支架、骨科鋼板）核對“唯一標識”（UDI），確?？勺匪荩粰z查滅菌包裝的完整性（如滅菌指示卡變色是否合格）。3.體外診斷試劑重點核查效期（距失效期需滿足使用周期，如至少剩余6個月）；冷鏈運輸記錄需保留至試劑使用完畢，以備追溯。二、使用篇（一）安裝與調(diào)試1.廠家指導(dǎo)與自主安裝復(fù)雜設(shè)備（如檢驗分析儀）需由廠家技術(shù)人員現(xiàn)場安裝，全程記錄安裝步驟、參數(shù)設(shè)置（如IP地址、校準參數(shù)）；簡單設(shè)備（如血壓計）可參照說明書自主安裝，安裝后進行空載測試（如血壓計充氣、放氣是否順暢）。2.參數(shù)校準與系統(tǒng)適配定期（如首次使用、維修后）校準關(guān)鍵參數(shù)：如血糖儀的血糖值校準、超聲儀的探頭頻率校準；確保設(shè)備與配套耗材/試劑兼容（如特定型號的試劑僅適用于某品牌分析儀）。（二）操作規(guī)范與人員管理1.崗前培訓(xùn)與資質(zhì)要求操作人員需經(jīng)廠家或內(nèi)部培訓(xùn)，考核合格后方可上崗（如高壓滅菌器操作員需持壓力容器操作證）；培訓(xùn)內(nèi)容包括：設(shè)備原理、操作步驟、應(yīng)急處理、安全注意事項。2.標準化操作流程（SOP）制定SOP并張貼于設(shè)備旁，明確操作步驟（如“開機→預(yù)熱→加載樣本→啟動檢測→關(guān)機”）、注意事項（如“禁止在設(shè)備運行時插拔電纜”）；操作前需檢查設(shè)備狀態(tài)（如“電源指示燈亮、耗材充足”），操作后記錄使用情況（如“使用時長、樣本數(shù)量、故障提示”）。（三）維護與保養(yǎng)1.日常清潔與預(yù)防性維護每日使用后：清潔設(shè)備表面（如超聲探頭用專用耦合劑清潔劑擦拭）、清理耗材殘留（如分析儀的樣本針清洗）；每周/每月維護：檢查設(shè)備緊固件（如螺絲、接頭）是否松動，潤滑運動部件（如打印機滾軸），更換易損件（如過濾器）。2.定期校準與性能驗證按說明書要求定期校準（如心電圖機每半年校準一次），使用標準品或校準設(shè)備驗證精度；若設(shè)備出現(xiàn)異常（如檢測結(jié)果偏差大），立即暫停使用，聯(lián)系維修人員，待校準/維修后重新驗證性能。（四）應(yīng)急處理與故障排查1.常見故障處理設(shè)備報警：參照說明書的“故障代碼表”排查（如“Err01”可能為電源故障，檢查插座、保險絲）；性能異常：先檢查耗材（如試劑過期、樣本污染），再排查設(shè)備（如光路堵塞、傳感器故障）。2.緊急停用與報告若設(shè)備出現(xiàn)安全隱患（如漏電、冒煙），立即切斷電源，掛“故障停用”標識；及時報告設(shè)備管理部門，記錄故障時間、現(xiàn)象，配合維修人員分析原因。（五）使用禁忌與注意事項1.適用人群與場景限制明確器械的適用范圍（如“僅限成人使用”“禁止用于開放性傷口”），避免超范圍使用；特殊環(huán)境下禁用：如核磁共振設(shè)備禁止攜帶金屬物品進入，呼吸機在粉塵過多環(huán)境中需加強過濾。2.耗材與試劑管理耗材需按“先進先出”原則存放，避免過期；試劑需避光、冷鏈保存，開啟后按說明書要求使用（如“開啟后24小時內(nèi)用完”）。三、附則本手冊未盡事宜，以產(chǎn)品說明書、國家法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）及行業(yè)標準