質(zhì)量管理體系內(nèi)審與外審支持文檔一、文檔目的與價(jià)值本文檔旨在為企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（內(nèi)審）與外部審核（外審）提供標(biāo)準(zhǔn)化操作指引，規(guī)范審核流程、統(tǒng)一、明確責(zé)任分工，保證審核工作高效、有序開(kāi)展，助力體系持續(xù)改進(jìn)，保障企業(yè)符合ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求及客戶期望。二、適用邊界本文檔適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的以下場(chǎng)景：內(nèi)部審核：企業(yè)按年度計(jì)劃開(kāi)展的體系符合性、有效性審核，如季度/半年度內(nèi)審、體系換版前內(nèi)審等；外部審核：迎接第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如CNAS認(rèn)證審核）、客戶委托審核、監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查等外部審核活動(dòng)；體系自查：各部門(mén)在審核前開(kāi)展的自查準(zhǔn)備工作，保證符合要求。三、內(nèi)部審核全流程支持指引3.1審核準(zhǔn)備階段步驟1：成立審核組由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人指定審核組長(zhǎng)某某（具備內(nèi)審員資質(zhì)，熟悉體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)實(shí)際），挑選2-3名審核員某某（與受審核部門(mén)無(wú)直接責(zé)任關(guān)聯(lián)，具備專(zhuān)業(yè)能力）；明確審核組職責(zé)：制定計(jì)劃、實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果、跟蹤整改。步驟2：制定審核計(jì)劃審核組長(zhǎng)牽頭編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》，內(nèi)容需包括：審核目的（如“驗(yàn)證體系是否符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及公司文件要求”）；審核范圍（如“覆蓋研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部及支持部門(mén)的質(zhì)量管理體系過(guò)程”）；審核依據(jù)（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）；審核日期、時(shí)間安排（按部門(mén)/過(guò)程細(xì)化到小時(shí)）；審核員分工（如某某負(fù)責(zé)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程”，某某負(fù)責(zé)“生產(chǎn)過(guò)程控制”）；受審核部門(mén)接口人（如研發(fā)部指定*某某配合審核）。計(jì)劃經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，提前5個(gè)工作日發(fā)放至各部門(mén)。步驟3：收集文件資料審核組提前收集受審核部門(mén)相關(guān)文件，包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等體系文件；過(guò)程運(yùn)行記錄（如《設(shè)計(jì)評(píng)審記錄》《生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表》《不合格品處理單》）；歷史審核報(bào)告、不符合項(xiàng)整改記錄；客戶反饋、內(nèi)審自查報(bào)告等。步驟4：受審核部門(mén)準(zhǔn)備各部門(mén)負(fù)責(zé)人組織內(nèi)部自查，對(duì)照審核計(jì)劃及體系文件，梳理過(guò)程運(yùn)行情況，補(bǔ)充缺失記錄；準(zhǔn)備審核現(xiàn)場(chǎng)（如整理文件柜、保證設(shè)備狀態(tài)正常、安排相關(guān)崗位人員在場(chǎng)）。3.2審核實(shí)施階段步驟1：首次會(huì)議審核組與受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員召開(kāi)首次會(huì)議，參會(huì)人員包括：審核組長(zhǎng)、審核員、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人、接口人；會(huì)議內(nèi)容：明確審核目的、范圍、流程及時(shí)間安排，強(qiáng)調(diào)審核紀(jì)律（如客觀公正、記錄完整），確認(rèn)溝通方式。步驟2：現(xiàn)場(chǎng)審核審核員按《內(nèi)部檢查表》（見(jiàn)模板1）逐項(xiàng)審核，通過(guò)“問(wèn)、查、看、測(cè)”方式收集客觀證據(jù)：?jiǎn)枺涸儐?wèn)崗位人員對(duì)體系文件的理解（如“不合格品處理流程是什么？”）；查：查閱記錄、文件是否完整、規(guī)范（如《培訓(xùn)記錄》是否包含簽到表、考核結(jié)果）；看：觀察現(xiàn)場(chǎng)操作是否符合文件要求（如生產(chǎn)人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作設(shè)備）；測(cè)：必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（如檢測(cè)產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)）。對(duì)發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，及時(shí)與部門(mén)負(fù)責(zé)人溝通，確認(rèn)事實(shí)，填寫(xiě)《不符合項(xiàng)報(bào)告》（見(jiàn)模板2），描述需具體（如“2023年10月《生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表》未記錄設(shè)備參數(shù)偏差，不符合《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》4.3條款要求”）。步驟3：末次會(huì)議審核組與受審核部門(mén)召開(kāi)末次會(huì)議，通報(bào)審核發(fā)覺(jué)：說(shuō)明符合項(xiàng)（肯定成績(jī)）；通報(bào)不符合項(xiàng)（明確問(wèn)題描述、條款依據(jù)）；提出改進(jìn)建議；確認(rèn)審核結(jié)論（如“體系基本符合要求，需對(duì)3項(xiàng)不符合項(xiàng)整改后關(guān)閉”）。3.3審核報(bào)告與整改階段步驟1：編制審核報(bào)告審核組長(zhǎng)在末次會(huì)議后3個(gè)工作日內(nèi)編制《內(nèi)部審核報(bào)告》，內(nèi)容包括：審核概況（目的、范圍、日期、人員）；審核過(guò)程簡(jiǎn)述；審核結(jié)論（符合性、有效性評(píng)價(jià)）；不符合項(xiàng)清單（數(shù)量、分布部門(mén)）；改進(jìn)建議；報(bào)告分發(fā)（管理者代表、總經(jīng)理、各受審核部門(mén)）。步驟2：不符合項(xiàng)整改責(zé)任部門(mén)收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》后，2個(gè)工作日內(nèi)分析原因（如“記錄缺失原因是未明確填寫(xiě)要求”），制定《糾正措施計(jì)劃》（見(jiàn)模板3），明確整改措施、責(zé)任人、完成時(shí)限；質(zhì)量管理部門(mén)跟蹤整改進(jìn)度，責(zé)任部門(mén)按時(shí)完成整改并提交整改證據(jù)（如更新后的《生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表》樣表、培訓(xùn)記錄）；審核組驗(yàn)證整改有效性，確認(rèn)關(guān)閉不符合項(xiàng)。四、外部審核應(yīng)對(duì)全流程指引4.1迎審準(zhǔn)備階段步驟1：成立迎審小組由管理者代表?yè)?dān)任迎審組長(zhǎng)某某，成員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各業(yè)務(wù)部門(mén)接口人（如研發(fā)部某某、生產(chǎn)部*某某）、內(nèi)審員；職責(zé)：統(tǒng)籌迎審工作、準(zhǔn)備審核材料、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)配合、跟蹤整改。步驟2：梳理體系文件質(zhì)量管理部門(mén)組織檢查體系文件有效性：確認(rèn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)為最新版本，已發(fā)放至相關(guān)部門(mén)；核對(duì)文件與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性（如ISO9001:2015“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇”條款是否落地）。步驟3：準(zhǔn)備審核材料按《外部審核材料準(zhǔn)備清單》（見(jiàn)模板4）整理材料，分類(lèi)存放：體系文件類(lèi)（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、目錄）；記錄類(lèi)（內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄、客戶滿意度調(diào)查表）；證據(jù)類(lèi)（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、供應(yīng)商評(píng)價(jià)報(bào)告、糾正措施記錄）；材料標(biāo)注頁(yè)碼、版本號(hào)，便于審核員快速查閱。步驟4：內(nèi)部預(yù)審迎審小組模擬外部審核流程開(kāi)展預(yù)審，重點(diǎn)檢查：體系文件與實(shí)際運(yùn)行的一致性；記錄的完整性和規(guī)范性；員工對(duì)體系要求的掌握程度（如隨機(jī)提問(wèn)“質(zhì)量目標(biāo)是什么？”）；對(duì)發(fā)覺(jué)的問(wèn)題提前整改，保證正式審核時(shí)符合要求。4.2現(xiàn)場(chǎng)審核配合階段步驟1：首次會(huì)議迎審組長(zhǎng)主持首次會(huì)議，參會(huì)人員包括：審核組（第三方審核員）、企業(yè)高層（總經(jīng)理*某某）、迎審小組成員；企業(yè)方介紹：企業(yè)概況、體系運(yùn)行情況、迎審準(zhǔn)備情況；審核組說(shuō)明：審核目的、范圍、流程及保密要求。步驟2：陪同審核各部門(mén)接口人全程陪同審核員，提供所需材料，及時(shí)解答問(wèn)題；對(duì)審核員提出的觀察項(xiàng)（非不符合項(xiàng)），記錄并承諾改進(jìn)；對(duì)不確定的問(wèn)題，不隨意答復(fù)，可請(qǐng)示迎審組長(zhǎng)后回應(yīng)。步驟3：記錄審核發(fā)覺(jué)安排專(zhuān)人記錄審核過(guò)程，重點(diǎn)關(guān)注：審核員提出的不符合項(xiàng)（條款、問(wèn)題描述）；觀察項(xiàng)及改進(jìn)建議；每日審核結(jié)束后，迎審小組內(nèi)部溝通，梳理當(dāng)日發(fā)覺(jué)，準(zhǔn)備次日需補(bǔ)充的材料。步驟4：末次會(huì)議迎審組長(zhǎng)參加末次會(huì)議，聽(tīng)取審核組結(jié)論：對(duì)不符合項(xiàng)，確認(rèn)事實(shí)，明確整改要求（如“需在15天內(nèi)提交整改證據(jù)”）；對(duì)觀察項(xiàng)，承諾后續(xù)改進(jìn)；感謝審核組工作，表達(dá)持續(xù)改進(jìn)的決心。4.3整改與結(jié)果跟進(jìn)階段步驟1：制定整改計(jì)劃質(zhì)量管理部門(mén)在收到《外部審核不符合項(xiàng)報(bào)告》后24小時(shí)內(nèi)，組織責(zé)任部門(mén)分析原因，制定《糾正措施計(jì)劃》，明確整改措施、責(zé)任人、完成時(shí)限（一般不超過(guò)30天）。步驟2：實(shí)施整改責(zé)任部門(mén)按計(jì)劃整改，提交整改證據(jù)（如修訂后的文件、培訓(xùn)記錄、整改后的現(xiàn)場(chǎng)照片）；迎審小組驗(yàn)證整改有效性，保證問(wèn)題徹底解決（如“未填寫(xiě)記錄”問(wèn)題，需通過(guò)修訂文件、加強(qiáng)培訓(xùn)、定期檢查等措施防止再發(fā)生）。步驟3：提交整改報(bào)告整改完成后，質(zhì)量管理部門(mén)編制《外部審核整改報(bào)告》，內(nèi)容包括：不符合項(xiàng)清單（問(wèn)題描述、條款依據(jù)）；整改措施及實(shí)施過(guò)程；整改證據(jù)清單；驗(yàn)證結(jié)論（如“已關(guān)閉不符合項(xiàng)”）；報(bào)告經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，提交至審核機(jī)構(gòu)。步驟4：獲取審核報(bào)告審核機(jī)構(gòu)驗(yàn)證整改通過(guò)后，頒發(fā)《審核報(bào)告》或認(rèn)證證書(shū)（如適用）；質(zhì)量管理部門(mén)將審核結(jié)果通報(bào)各部門(mén)，納入體系持續(xù)改進(jìn)輸入。五、實(shí)用模板工具包模板1：內(nèi)部檢查表（示例）審核部門(mén)生產(chǎn)部審核員*某某審核日期2023-10-15審核條款體系文件條款審核內(nèi)容審核方法結(jié)果判定備注8.5.1《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》4.2生產(chǎn)人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)觀察3臺(tái)設(shè)備，查閱《設(shè)備操作記錄》符合-8.3《不合格品控制程序》3.1不合格品是否標(biāo)識(shí)、隔離存放現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品區(qū)，查閱《不合格品處理單》不符合1件待處理品未掛“待處理”標(biāo)識(shí)模板2：不符合項(xiàng)報(bào)告（示例）不符合項(xiàng)編號(hào)NC-2023-001發(fā)生部門(mén)生產(chǎn)部日期2023-10-15不符合描述10月15日現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)覺(jué)，3號(hào)待處理區(qū)存放1件半成品（型號(hào)A-001），未懸掛“待處理”標(biāo)識(shí)，不符合《不合格品控制程序》3.1.2“不合格品應(yīng)明確標(biāo)識(shí)并隔離存放”的要求。違反條款I(lǐng)SO9001:20158.3.1；《不合格品控制程序》3.1.2嚴(yán)重程度一般（不影響產(chǎn)品安全，但可能導(dǎo)致誤用）責(zé)任部門(mén)生產(chǎn)部責(zé)任人*某某（車(chē)間主任）糾正措施1.立即對(duì)3號(hào)待處理品掛“待處理”標(biāo)識(shí)；2.10月18日前組織生產(chǎn)人員培訓(xùn)《不合格品控制程序》，考核上崗；3.每日班前會(huì)強(qiáng)調(diào)標(biāo)識(shí)要求。完成時(shí)限2023-10-20驗(yàn)證結(jié)果10月20日現(xiàn)場(chǎng)檢查，待處理品已標(biāo)識(shí)；培訓(xùn)記錄完整；抽查3天《班前會(huì)記錄》，均包含標(biāo)識(shí)要求。整改有效，關(guān)閉不符合項(xiàng)。驗(yàn)證人*某某（內(nèi)審員）日期2023-10-21模板3：糾正措施計(jì)劃（示例）不符合項(xiàng)編號(hào)NC-2023-001責(zé)任部門(mén)生產(chǎn)部日期2023-10-15不符合描述待處理品未標(biāo)識(shí)，可能導(dǎo)致誤用。原因分析1.新員工未培訓(xùn)標(biāo)識(shí)要求；2.現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督未每日檢查標(biāo)識(shí)情況。糾正措施1.10月18日組織生產(chǎn)全員培訓(xùn)《不合格品控制程序》第3章，考核合格后方可上崗；2.更新《車(chē)間管理規(guī)定》，增加“每日班前會(huì)檢查標(biāo)識(shí)要求”，班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)執(zhí)行。責(zé)任人*某某（車(chē)間主任）完成時(shí)限2023-10-20驗(yàn)證方式查閱培訓(xùn)記錄、考核試卷；抽查《車(chē)間管理規(guī)定》更新版及3天《班前會(huì)記錄》。模板4：外部審核材料準(zhǔn)備清單（示例）材料類(lèi)別材料名稱(chēng)責(zé)任部門(mén)準(zhǔn)備狀態(tài)存放位置聯(lián)系人體系文件質(zhì)量手冊(cè)（A版/2023）質(zhì)量部已完成文件柜-01*某某體系文件《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》生產(chǎn)部已完成文件柜-03*某某記錄類(lèi)2023年內(nèi)審報(bào)告質(zhì)量部已完成檔案柜-02*某某記錄類(lèi)管理評(píng)審會(huì)議記錄（2023-09）總經(jīng)辦已完成檔案柜-01*某某證據(jù)類(lèi)供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)報(bào)告（2023）采購(gòu)部已完成電腦-文件夾*某某六、審核過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)審核獨(dú)立性：審核員不得審核與自己有直接責(zé)任關(guān)聯(lián)的部門(mén)，保證審核結(jié)果客觀公正。證據(jù)充分性：審核發(fā)覺(jué)需基于客觀證據(jù)（記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、結(jié)果測(cè)量），避免主觀臆斷。溝通技巧：與受審核部