醫(yī)療器械經營企業(yè)法律法規(guī)及質量管理規(guī)范崗前培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱，下列符合要求的是（）A.經營一類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理人員為高中文化程度B.經營二類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理人員具有臨床醫(yī)學中專學歷C.經營三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理人員具有醫(yī)療器械工程專業(yè)本科以上學歷且具備3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷D.經營無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理人員具有護理學初級職稱且無質量管理工作經歷2.醫(yī)療器械經營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當審核供貨者的資質，下列不屬于必須審核的資質文件是（）A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.供貨者的醫(yī)療器械生產許可證或者經營許可證C.供貨者的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D.供貨者的稅務登記證3.關于醫(yī)療器械驗收，下列說法錯誤的是（）A.驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對B.驗收進口醫(yī)療器械時，應當檢查是否有中文說明書、中文標簽以及《進口醫(yī)療器械注冊證》或者《進口醫(yī)療器械備案憑證》C.驗收無菌醫(yī)療器械時，應當檢查包裝是否有破損、污漬，滅菌標識是否清晰完整D.驗收不合格的醫(yī)療器械，應當直接退回供貨者，無需記錄4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械入庫記錄制度，入庫記錄應當至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年，無有效期的，保存期限不得少于（）年A.1，3B.2，5C.3，5D.5，105.下列醫(yī)療器械中，屬于三類醫(yī)療器械的是（）A.體溫計B.血壓計C.一次性使用無菌注射器D.醫(yī)用脫脂棉6.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止經營該醫(yī)療器械，及時通知供貨者、消費者，并記錄停止經營和通知情況，同時向（）報告A.所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.所在地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局7.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求儲存醫(yī)療器械，下列儲存要求錯誤的是（）A.冷藏醫(yī)療器械應當儲存在2℃-8℃的冷庫內B.冷凍醫(yī)療器械應當儲存在-10℃以下的冷凍庫內C.避光醫(yī)療器械應當儲存在陰涼、避光的庫房內D.易燃易爆的醫(yī)療器械應當儲存在專用的危險品庫房內，遠離火源和熱源8.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理記錄應當真實、準確、完整，下列不屬于質量管理記錄的是（）A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.員工考勤記錄9.關于醫(yī)療器械銷售，下列說法正確的是（）A.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以向無資質的醫(yī)療機構銷售三類醫(yī)療器械B.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以銷售未取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應當開具銷售憑證，并如實記錄銷售情況D.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給個人消費者，無需審核消費者的資質10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當定期對醫(yī)療器械質量管理工作進行自查，自查報告應當保存至少（）年A.1B.2C.3D.511.下列屬于醫(yī)療器械嚴重不良事件的是（）A.導致死亡B.危及生命C.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷D.以上都是12.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的，應當及時向（）報告A.所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門B.所在地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門C.所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門D.國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會13.關于醫(yī)療器械召回，下列說法錯誤的是（）A.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務B.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械應當召回的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位和消費者，并記錄停止經營和通知情況C.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械召回完成后，醫(yī)療器械經營企業(yè)無需保存召回記錄14.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當接受繼續(xù)教育，每年繼續(xù)教育的時間不得少于（）學時A.10B.20C.30D.4015.醫(yī)療器械經營許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿（）個月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請A.3，3B.5，6C.5，3D.10，6二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理體系，確保經營的醫(yī)療器械符合法定要求，質量管理體系應當包括（）A.組織機構與質量管理職責B.人員與培訓C.設備與設施D.采購與驗收E.儲存與養(yǎng)護F.銷售與售后G.不合格品控制H.不良事件監(jiān)測與召回I.記錄與檔案管理2.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當履行下列職責（）A.組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行B.負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核C.負責醫(yī)療器械的驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作D.負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督E.負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告F.組織驗證、校準相關設施設備G.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告H.組織質量管理體系的內審和風險評估3.關于醫(yī)療器械儲存，下列說法正確的是（）A.醫(yī)療器械應當按照說明書和標簽標示的要求儲存，不得混放B.醫(yī)療器械應當分類、分庫存放，溫濕度應當符合要求C.醫(yī)療器械儲存庫區(qū)應當配備溫濕度監(jiān)測設備，對溫濕度進行實時監(jiān)測和記錄D.醫(yī)療器械儲存庫區(qū)應當定期進行清潔和消毒，保持環(huán)境整潔E.醫(yī)療器械儲存庫區(qū)應當配備防蟲、防鼠、防霉等設施設備F.冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當配備專門的冷藏、冷凍設備，并對設備進行定期維護和校準4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械出庫復核制度，出庫復核的內容包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證號、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期或者失效期C.醫(yī)療器械的生產企業(yè)名稱、供貨者名稱D.醫(yī)療器械的出庫日期、出庫單號E.醫(yī)療器械的質量狀況5.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械運輸管理制度，運輸醫(yī)療器械時，應當采取相應的措施，保證醫(yī)療器械的質量安全，下列措施正確的是（）A.運輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應當配備冷藏、冷凍運輸設備，并對設備進行定期維護和校準B.運輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應當在運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫濕度C.運輸醫(yī)療器械時，應當防止醫(yī)療器械受到碰撞、擠壓、摔落等損壞D.運輸醫(yī)療器械時，應當防止醫(yī)療器械受到污染E.運輸進口醫(yī)療器械時，應當同時運輸《進口醫(yī)療器械注冊證》或者《進口醫(yī)療器械備案憑證》6.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械售后服務管理制度，售后服務包括（）A.為購貨者提供醫(yī)療器械使用、維護、保養(yǎng)等方面的技術指導B.處理醫(yī)療器械質量投訴和質量事故C.跟蹤醫(yī)療器械的使用情況，及時收集和反饋醫(yī)療器械的質量信息D.按照規(guī)定處理廢棄醫(yī)療器械E.協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)進行醫(yī)療器械召回7.下列醫(yī)療器械中，屬于二類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用口罩B.醫(yī)用防護服C.血糖儀D.助聽器E.避孕套8.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對下列人員進行培訓（）A.質量管理負責人B.質量管理人員C.驗收人員D.養(yǎng)護人員E.銷售人員F.售后服務人員G.倉儲人員H.運輸人員9.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理文件應當包括（）A.質量管理體系文件B.組織機構與崗位職責文件C.人員培訓管理制度D.設備與設施管理制度E.采購管理制度F.驗收管理制度G.儲存與養(yǎng)護管理制度H.銷售管理制度I.售后服務管理制度J.不合格品管理制度K.不良事件監(jiān)測與召回管理制度L.記錄與檔案管理制度10.醫(yī)療器械經營企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經營許可證（）A.未按照要求提交質量管理體系自查報告B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度D.未按照規(guī)定儲存、養(yǎng)護醫(yī)療器械E.未按照規(guī)定處理不合格醫(yī)療器械F.未按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件G.拒絕、阻撓負責藥品監(jiān)督管理的部門組織的監(jiān)督檢查三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械。（）2.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員可以同時兼任采購人員。（）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對醫(yī)療器械進行定期養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄應當真實、準確、完整。（）4.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在質量問題的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位和消費者，并記錄停止經營和通知情況，同時向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。（）5.進口醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽，說明書、標簽的內容應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。（）6.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無資質的個人消費者。（）7.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械退貨管理制度，退貨記錄應當至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的，保存期限不得少于5年。（）8.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理記錄應當至少保存5年。（）9.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當定期對質量管理體系進行內審，內審報告應當至少保存5年。（）10.醫(yī)療器械經營許可證遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明，自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的條件。2.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時應當審核的內容。3.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)在儲存醫(yī)療器械時應當注意的事項。4.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在缺陷時應當采取的措施。五、案例分析題（每題10分，共10分）某醫(yī)療器械經營企業(yè)經營一次性使用無菌注射器，在一次抽查中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)該企業(yè)儲存的一次性使用無菌注射器部分包裝有破損，滅菌標識模糊不清。經調查，該企業(yè)的質量管理人員未對這批注射器進行嚴格驗收，儲存庫區(qū)的溫濕度監(jiān)測設備未定期校準，導致部分注射器儲存條件不符合要求。請根據(jù)上述案例，回答下列問題：1.該企業(yè)的哪些行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定？2.針對該企業(yè)的違法行為，執(zhí)法人員應當如何處理？答案部分一、單項選擇題1.C2.D3.D4.B5.C6.A7.B8.D9.C10.C11.D12.A13.D14.B15.B二、多項選擇題1.ABCDEFGHI2.ABCDEFGH3.ABCDEF4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.CDE8.ABCDEFGH9.ABCDEFGHIJKL10.ABCDEFG三、判斷題1.錯誤2.錯誤3.正確4.正確5.正確6.錯誤7.正確8.錯誤9.正確10.錯誤四、簡答題1.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備下列條件：（1）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（2）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房；（3）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械特性的儲存設施、設備；（4）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（5）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時應當審核的內容包括：（1）供貨者的資質，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證或者經營許可證；（2）醫(yī)療器械的資質，包括醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、醫(yī)療器械說明書和標簽；（3）供貨者的質量管理狀況，包括供貨者的質量管理體系是否健全、是否有不良記錄等；（4）醫(yī)療器械的質量狀況，包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等是否符合要求。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)在儲存醫(yī)療器械時應當注意的事項包括：（1）按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求儲存，不得混放；（2）分類、分庫存放，溫濕度應當符合要求；（3）配備溫濕度監(jiān)測設備，對溫濕度進行實時監(jiān)測和記錄；（4）定期進行清潔和消毒，保持環(huán)境整潔；（5）配備防蟲、防鼠、防霉等設施設備；（6）冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當配備專門的冷藏、冷凍設備，并對設備進行定期維護和校準；（7）對醫(yī)療器械進行定期養(yǎng)護，