醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.3，5D.2，62.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）備案并提交符合規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門3.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中，對計算機系統(tǒng)的要求不包括（）。A.具有數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)功能B.具有權(quán)限控制功能C.具有自動刪除數(shù)據(jù)的功能D.具有對數(shù)據(jù)的追溯、查詢功能4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行效期管理，近效期醫(yī)療器械的預(yù)警時限應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定，且不少于（）個月。A.企業(yè)經(jīng)營實際，1B.產(chǎn)品說明書，2C.企業(yè)經(jīng)營實際、產(chǎn)品特性，1D.企業(yè)經(jīng)營實際、產(chǎn)品特性，35.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在收貨時，發(fā)現(xiàn)貨物出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等異常情況，應(yīng)當(dāng)（）。A.先入庫再上報B.直接拒收，無需記錄C.拒收并記錄，報質(zhì)量管理部門處理D.自行處理后入庫6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的核心功能是（）。A.自動識別醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識B.自動生成銷售憑證C.自動統(tǒng)計庫存數(shù)量D.自動計算采購成本7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、儲存、出庫、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.醫(yī)療器械有效期后2年B.醫(yī)療器械有效期后3年C.不少于5年，無有效期的不少于5年D.不少于10年8.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）。A.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理B.負(fù)責(zé)協(xié)助醫(yī)療器械不良事件的收集與報告C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售定價D.負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格的審核9.醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（）。A.合并設(shè)置B.有明顯的隔離設(shè)施，有效分離C.可以部分重疊D.僅用標(biāo)識區(qū)分10.企業(yè)在運輸醫(yī)療器械過程中，應(yīng)當(dāng)針對醫(yī)療器械的（）等，采取相應(yīng)的保溫、冷藏、防潮、避光、防震、防破損等措施。A.質(zhì)量特性、運輸距離B.運輸環(huán)境、運輸方式C.質(zhì)量特性、運輸環(huán)境D.質(zhì)量特性、運輸方式11.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（）的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。A.設(shè)備維修B.售后服務(wù)C.產(chǎn)品研發(fā)D.生產(chǎn)加工12.企業(yè)對首次供貨單位的審核內(nèi)容不包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證（備案憑證）C.供貨單位的銷售業(yè)績D.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯體系，保證醫(yī)療器械可追溯，追溯記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、批號或序列號、生產(chǎn)日期、有效期B.供貨單位、購貨單位的名稱、地址、聯(lián)系方式C.購進(jìn)、銷售數(shù)量、日期D.以上都是14.企業(yè)在醫(yī)療器械銷售時，應(yīng)當(dāng)核實購貨單位的資質(zhì)，對于購貨單位是醫(yī)療機構(gòu)的，不需要核實的資料是（）。A.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.醫(yī)療機構(gòu)的等級證明C.購貨人員的授權(quán)委托書D.購貨人員的身份證明15.企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有（）以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.中專，1年B.大專，2年C.本科，3年D.碩士，5年二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，熟悉本企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械D.經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)合格后上崗2.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中，對儲存場所的要求包括（）。A.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的儲存場所B.儲存場所應(yīng)當(dāng)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠C.對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備D.儲存場所可以與辦公區(qū)混合使用，但要有明顯標(biāo)識3.企業(yè)在驗收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核對的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號B.醫(yī)療器械的批號或者序列號、生產(chǎn)日期、有效期C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱D.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，該制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.不良事件的收集、報告流程B.不良事件的調(diào)查、分析、處理流程C.不良事件的記錄、存檔要求D.不良事件的應(yīng)急處置措施5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）。A.實現(xiàn)采購、收貨、驗收、儲存、出庫、銷售等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動預(yù)警C.對醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識進(jìn)行自動識別和數(shù)據(jù)采集D.對經(jīng)營過程中的不合格品進(jìn)行控制6.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)提供的資料和憑證包括（）。A.醫(yī)療器械的銷售憑證B.醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件C.醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽D.供貨單位的資質(zhì)證明文件復(fù)印件7.企業(yè)對退貨的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行管理，管理內(nèi)容包括（）。A.對退貨原因進(jìn)行分析、記錄B.對退貨的醫(yī)療器械進(jìn)行重新驗收C.合格的退貨產(chǎn)品可直接銷售D.不合格的退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照不合格品處理流程處理8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.貨架、托盤、避光設(shè)施C.冷藏、冷凍設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)D.清潔、消毒設(shè)備9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、工作程序和操作規(guī)程C.醫(yī)療器械的銷售技巧D.崗位職責(zé)、職業(yè)道德10.企業(yè)在醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、批號或者序列號B.醫(yī)療器械的有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱C.購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式D.出庫日期、出庫憑證編號三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以在經(jīng)營場所外自行設(shè)立庫房儲存醫(yī)療器械，無需向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）2.企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以同時兼任企業(yè)的采購負(fù)責(zé)人。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售第二類醫(yī)療器械時，不需要核實購貨單位的資質(zhì)。（）4.企業(yè)對儲存的醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)時，不需要記錄養(yǎng)護(hù)情況。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托不具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的單位或者個人運輸醫(yī)療器械。（）6.近效期醫(yī)療器械是指距有效期不足6個月的醫(yī)療器械。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，自查報告應(yīng)當(dāng)存檔備查。（）8.計算機信息管理系統(tǒng)中，不同崗位的操作人員應(yīng)當(dāng)設(shè)置不同的權(quán)限，操作人員不得泄露自己的密碼。（）9.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂采購合同或者質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在售后服務(wù)過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）四、簡答題（每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行的主要質(zhì)量管理職責(zé)。2.企業(yè)對不合格醫(yī)療器械的處理流程包括哪些環(huán)節(jié)？3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)的核心功能有哪些？五、案例分析題（15分）某第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，主要經(jīng)營植入類骨科醫(yī)療器械。近期，該企業(yè)在一次庫存盤點中發(fā)現(xiàn)，一批于2022年5月入庫的鈦合金人工關(guān)節(jié)，部分產(chǎn)品的外包裝出現(xiàn)輕微破損，且其中3件產(chǎn)品的滅菌標(biāo)識模糊不清。同時，盤點人員發(fā)現(xiàn)該批產(chǎn)品的效期為2024年10月，系統(tǒng)中未設(shè)置效期預(yù)警。此外，該企業(yè)的計算機系統(tǒng)中，采購人員可以自行修改采購記錄的內(nèi)容，質(zhì)量管理部門無法實時監(jiān)控采購流程。請結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，分析該企業(yè)存在哪些問題，并提出整改建議。參考答案一、單項選擇題1.B2.C3.C4.D5.C6.A7.C8.C9.B10.C11.B12.C13.D14.B15.B二、多項選擇題1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.√9.√10.×四、簡答題1.（1）制定采購計劃，明確采購質(zhì)量要求；（2）審核供貨單位的合法資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證（備案憑證）、醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）等；（3）審核銷售人員的合法資格，包括授權(quán)委托書、身份證明等；（4）與供貨單位簽訂采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任，如產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)、不良事件報告義務(wù)等；（5）對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨驗收，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求；（6）做好采購記錄，保證采購過程可追溯。2.（1）發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)當(dāng)立即標(biāo)識、隔離，防止不合格品流入市場或被誤用；（2）質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行調(diào)查，分析不合格原因，確定不合格程度；（3）根據(jù)不合格原因和程度，制定處理方案，包括退貨、銷毀、返工（符合規(guī)定的情況下）等；（4）對處理過程進(jìn)行記錄，記錄不合格品的名稱、數(shù)量、批號、不合格原因、處理方式、處理結(jié)果等；（5）對不合格品的處理結(jié)果進(jìn)行驗證，確保處理符合要求；（6）定期對不合格品進(jìn)行匯總分析，制定改進(jìn)措施，防止類似問題重復(fù)發(fā)生。3.（1）實現(xiàn)醫(yī)療器械的采購、收貨、驗收、儲存、出庫、銷售、售后服務(wù)等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，具有對醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的追溯、查詢功能；（2）自動識別醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識，實現(xiàn)產(chǎn)品的全生命周期追溯；（3）具有庫存效期管理功能，對近效期產(chǎn)品自動預(yù)警，對過期產(chǎn)品自動鎖定；（4）具有權(quán)限控制功能，不同崗位的操作人員設(shè)置不同的操作權(quán)限，防止數(shù)據(jù)被篡改；（5）具有數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)功能，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性；（6）具有與監(jiān)管部門數(shù)據(jù)對接的功能（如需要），能夠及時、準(zhǔn)確地向監(jiān)管部門報送相關(guān)數(shù)據(jù)。五、案例分析題一、企業(yè)存在的問題1.庫存產(chǎn)品質(zhì)量管理問題：-部分鈦合金人工關(guān)節(jié)外包裝破損、滅菌標(biāo)識模糊不清，說明企業(yè)在儲存環(huán)節(jié)未有效控制儲存環(huán)境，未定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，導(dǎo)致產(chǎn)品包裝受損；同時驗收環(huán)節(jié)可能存在漏洞，入庫時未及時發(fā)現(xiàn)標(biāo)識問題。-該批產(chǎn)品效期為2024年10月，系統(tǒng)未設(shè)置效期預(yù)警，違反了規(guī)范中對效期管理的要求，未建立近效期預(yù)警機制，可能導(dǎo)致產(chǎn)品過期后流入市場。2.計算機系統(tǒng)管理問題：-采購人員可自行修改采購記錄，違反了規(guī)范中計算機系統(tǒng)權(quán)限控制的要求，無法保證采購數(shù)據(jù)的真實性、完整性，質(zhì)量管理部門無法實時監(jiān)控采購流程，無法及時發(fā)現(xiàn)采購中的質(zhì)量風(fēng)險。-計算機系統(tǒng)未設(shè)置效期預(yù)警功能，不滿足第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)的核心功能要求，無法對庫存產(chǎn)品的效期進(jìn)行有效管控。3.管理制度執(zhí)行問題：-庫存盤點發(fā)現(xiàn)的問題，說明企業(yè)未定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行有效的盤點和養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄可能不完整或未執(zhí)行；-對員工的培訓(xùn)不到位，操作人員未嚴(yán)格按照管理制度進(jìn)行操作，導(dǎo)致出現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)識不清、系統(tǒng)權(quán)限濫用等問題。二、整改建議1.庫存產(chǎn)品整改：-立即對該批鈦合金人工關(guān)節(jié)進(jìn)行隔離、標(biāo)識，由質(zhì)量管理部門組織重新驗收。對于外包裝破損、滅菌標(biāo)識模糊的產(chǎn)品，聯(lián)系供貨單位，根據(jù)合同或質(zhì)量保證協(xié)議協(xié)商處理，如退貨或由供貨單位重新提供合格的包裝和標(biāo)識；對不合格產(chǎn)品按照不合格品處理流程進(jìn)行處理，做好記錄。-全面梳理庫存產(chǎn)品，對所有效期產(chǎn)品設(shè)置預(yù)警時限，根據(jù)產(chǎn)品特性和企業(yè)經(jīng)營實際，確定不少于3個月的預(yù)警期，在計算機系統(tǒng)中設(shè)置自動預(yù)警功能，確保近效期產(chǎn)品得到及時處理。-完善庫存養(yǎng)護(hù)制度，定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，重點檢查包裝、標(biāo)識、儲存環(huán)境等，做好養(yǎng)護(hù)記錄，對有特殊儲存要求的產(chǎn)品（如滅菌類、植入類），增加養(yǎng)護(hù)頻次。2.計算機系統(tǒng)整改：-立即調(diào)整計算機系統(tǒng)的權(quán)限設(shè)置，對采購人員的權(quán)限進(jìn)行限制，禁止其自行修改采購記錄，僅保留錄入權(quán)限；質(zhì)量管理部門設(shè)置審核、監(jiān)控權(quán)限，確保采購記錄的真實性和可追溯性。-完善計算機系統(tǒng)的功能，增加效期預(yù)警、數(shù)據(jù)鎖定（如過期產(chǎn)品自動鎖定，無法出庫）、操作日志記錄等功能，確保系統(tǒng)符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的要求；定期