醫(yī)療器械崗前培訓試題及答案一、單選題（每題2分，共40分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。心臟起搏器直接植入人體，用于維持和調(diào)節(jié)心臟功能，屬于第三類醫(yī)療器械。醫(yī)用脫脂棉屬于第一類醫(yī)療器械；體溫計和血壓計屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的（）A.相關專業(yè)學歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.高級工程師職稱D.以上都不對答案：A。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷，以此保證其具備相應的專業(yè)知識和能力來開展質(zhì)量管理工作。執(zhí)業(yè)藥師資格主要針對藥品領域；高級工程師職稱并非對所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的普遍要求。3.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用（）A.中文B.英文C.中文和英文D.以上都可以答案：A。解析：醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用可以確保國內(nèi)使用者準確理解產(chǎn)品的相關信息，保障使用安全。如果需要使用其他文字，應當與中文內(nèi)容一致，并符合相關規(guī)定。4.醫(yī)療器械的有效期是指（）A.產(chǎn)品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持其質(zhì)量的期限B.產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷售的時間C.產(chǎn)品使用的時間D.以上都不對答案：A。解析：醫(yī)療器械的有效期是指產(chǎn)品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持其質(zhì)量的期限。超過有效期，產(chǎn)品的性能、安全性等可能無法保證。產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷售的時間不一定就是有效期；產(chǎn)品使用的時間也與有效期概念不同。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，8答案：B。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械由于其使用的特殊性和重要性，進貨查驗記錄應當永久保存，以便追溯和管理。6.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的情形（）A.醫(yī)療器械不符合強制性標準B.醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題C.醫(yī)療器械說明書存在錯誤但不影響使用D.醫(yī)療器械可能危害人體健康答案：C。解析：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取的召回措施。醫(yī)療器械不符合強制性標準、存在質(zhì)量問題以及可能危害人體健康都屬于需要召回的情形。而說明書存在錯誤但不影響使用，一般不屬于需要召回的嚴重情況，但企業(yè)也應及時更正說明書。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其（）A.有效運行B.定期審核C.持續(xù)改進D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系后，需要保證其有效運行，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求；定期審核可以及時發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的問題；持續(xù)改進則能不斷提升質(zhì)量管理水平，所以以上都是企業(yè)應做的。8.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。解析：醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年。在有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。9.以下關于醫(yī)療器械不良事件的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械不良事件報告制度的目的是及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，采取有效的控制措施，防止醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生和嚴重傷害的出現(xiàn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應當立即報告，再進行調(diào)查、分析D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程答案：C。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應當及時報告，并按規(guī)定進行調(diào)查、分析。而不是先報告，再進行調(diào)查、分析，調(diào)查分析和報告往往是同步或交叉進行的。其他選項關于醫(yī)療器械不良事件的定義、報告制度目的以及監(jiān)測過程的描述都是正確的。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在（）小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。A.12B.24C.36D.48答案：B。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，以便監(jiān)管部門及時采取措施，控制事故影響。11.以下哪種醫(yī)療器械需要進行臨床試驗（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械中已有同品種醫(yī)療器械上市的C.第三類醫(yī)療器械D.以上都不需要答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械由于其較高的風險，通常需要進行臨床試驗來充分驗證其安全性和有效性。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，一般不需要進行臨床試驗；第二類醫(yī)療器械中已有同品種醫(yī)療器械上市的，在符合一定條件下可以免于進行臨床試驗。12.醫(yī)療器械標簽上應當標明產(chǎn)品注冊證編號或者備案憑證編號，注冊證編號的編排方式為（）A.×1械注×2××××3×4××5××××6B.×1械備×2××××3×4××5C.×1藥注×2××××3×4××5××××6D.×1藥備×2××××3×4××5答案：A。解析：注冊證編號的編排方式為×1械注×2××××3×4××5××××6?！?為注冊審批部門所在地的簡稱；×2為注冊形式；××××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊流水號?！?械備×2××××3×4××5是備案憑證編號的編排方式；C、D選項中“藥注”“藥備”是藥品相關編號的表述，與醫(yī)療器械無關。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年（）月底前向發(fā)證部門提交上一年度自查報告。A.1B.2C.3D.4答案：C。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年3月底前向發(fā)證部門提交上一年度自查報告，以便發(fā)證部門了解企業(yè)的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況。14.以下關于醫(yī)療器械冷鏈管理的說法，正確的是（）A.冷鏈管理的醫(yī)療器械是指對儲存、運輸條件有冷處或者冷凍要求的醫(yī)療器械B.冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)不需要進行溫度監(jiān)測C.冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸可以不使用符合要求的冷藏車或者冷藏箱、保溫箱D.以上都不對答案：A。解析：冷鏈管理的醫(yī)療器械是指對儲存、運輸條件有冷處或者冷凍要求的醫(yī)療器械。冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)都需要進行嚴格的溫度監(jiān)測，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；運輸必須使用符合要求的冷藏車或者冷藏箱、保溫箱等設備。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）要求。A.行業(yè)標準B.企業(yè)標準C.產(chǎn)品技術要求D.以上都不對答案：C。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合產(chǎn)品技術要求。行業(yè)標準和企業(yè)標準是產(chǎn)品技術要求制定的參考依據(jù)，但最終產(chǎn)品要符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求。16.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以（）為準。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的內(nèi)容D.以上都可以答案：C。解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的內(nèi)容為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。企業(yè)宣傳資料可能存在夸大宣傳的情況；產(chǎn)品說明書雖然也是重要參考，但廣告內(nèi)容最終要以注冊證或備案憑證內(nèi)容為依據(jù)。17.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到（）中。A.病歷B.手術記錄C.護理記錄D.以上都對答案：A。解析：醫(yī)療器械使用單位使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷中，以便后續(xù)的追溯和質(zhì)量安全管理。手術記錄和護理記錄主要記錄手術過程和護理情況，并非專門記錄醫(yī)療器械相關信息的主要載體。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括以下哪項（）A.采購、收貨、驗收管理制度B.售后服務管理制度C.員工考勤管理制度D.不合格醫(yī)療器械管理制度答案：C。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度主要圍繞醫(yī)療器械的采購、驗收、銷售、售后以及不合格品處理等與質(zhì)量相關的環(huán)節(jié)。員工考勤管理制度屬于企業(yè)行政管理范疇，不屬于質(zhì)量管理制度。采購、收貨、驗收管理制度可以保證所采購醫(yī)療器械的質(zhì)量；售后服務管理制度有助于解決產(chǎn)品使用過程中的質(zhì)量問題；不合格醫(yī)療器械管理制度可以對不合格產(chǎn)品進行有效管理。19.以下哪種情況可以不辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案（）A.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械C.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械D.以上都不對答案：C。解析：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可或者備案，實行產(chǎn)品備案管理。僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)需要按照相關規(guī)定辦理經(jīng)營許可或備案；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如果超出其生產(chǎn)范圍銷售其他醫(yī)療器械，也可能需要辦理相關經(jīng)營手續(xù)。20.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性、準確性、完整性B.美觀性、實用性、創(chuàng)新性C.及時性、有效性、合法性D.以上都不對答案：A。解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、準確性、完整性負責，以確保注冊或備案信息的可靠，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。美觀性、實用性、創(chuàng)新性并非對注冊或備案資料的核心要求；及時性、有效性、合法性雖然也是重要方面，但真實性、準確性、完整性是基礎和關鍵。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風險程度B.結構特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括風險程度、結構特征、使用形式和使用狀況等多方面因素。風險程度是分類的重要基礎，根據(jù)不同的風險將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類；結構特征、使用形式和使用狀況也會影響醫(yī)療器械的風險評估和分類。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備以下哪些條件（）A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，以保證產(chǎn)品的儲存和展示；需要有相應的質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員來保障產(chǎn)品質(zhì)量；具備質(zhì)量管理制度可以規(guī)范經(jīng)營活動；具有專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力或約定由相關機構提供技術支持，可以為客戶提供更好的服務。3.醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容（）A.含有“療效最佳”“保證治愈”等表示功效的斷言或者保證B.含有“最先進技術”“最科學”等絕對化語言和表示C.說明治愈率或者有效率D.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”等表示功效的斷言或者保證，因為醫(yī)療器械的功效受到多種因素影響，不能做出絕對的保證；不得含有“最先進技術”“最科學”等絕對化語言和表示，避免夸大宣傳；說明治愈率或者有效率可能會誤導消費者；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較也不符合規(guī)范要求，容易引發(fā)不正當競爭和誤導消費者。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對原材料采購、生產(chǎn)過程控制、（）等環(huán)節(jié)進行管理。A.質(zhì)量檢驗B.銷售和售后服務C.不合格品控制D.人員培訓答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對原材料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗、銷售和售后服務、不合格品控制、人員培訓等環(huán)節(jié)進行全面管理。質(zhì)量檢驗可以保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標準；銷售和售后服務關系到產(chǎn)品的市場流通和客戶滿意度；不合格品控制可以防止不合格產(chǎn)品流入市場；人員培訓可以提高員工的專業(yè)素質(zhì)和操作技能。5.以下屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測重點監(jiān)測品種的有（）A.國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄中的品種B.首次注冊上市5年內(nèi)的醫(yī)療器械C.發(fā)生重大質(zhì)量事故的醫(yī)療器械品種D.企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)存在潛在風險的醫(yī)療器械品種答案：ABCD。解析：國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄中的品種本身就是監(jiān)管的重點對象，需要重點監(jiān)測；首次注冊上市5年內(nèi)的醫(yī)療器械，由于其使用時間較短，可能存在一些尚未發(fā)現(xiàn)的風險，需要重點關注；發(fā)生重大質(zhì)量事故的醫(yī)療器械品種，其安全性和有效性需要進一步評估和監(jiān)測；企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)存在潛在風險的醫(yī)療器械品種，也應作為重點監(jiān)測對象，及時采取措施消除風險。6.醫(yī)療器械召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC。解析：醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回。一級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。7.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進行自查，并形成自查報告。自查的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉(zhuǎn)讓等情況B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告情況C.醫(yī)療器械管理制度的執(zhí)行情況D.人員培訓情況答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械使用單位自查內(nèi)容應包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉(zhuǎn)讓等各個環(huán)節(jié)的情況，以確保產(chǎn)品在使用過程中的質(zhì)量安全；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告情況可以反映單位對不良事件的重視和處理能力；醫(yī)療器械管理制度的執(zhí)行情況是衡量單位質(zhì)量管理水平的重要方面；人員培訓情況關系到員工的操作技能和質(zhì)量意識。8.以下關于醫(yī)療器械注冊和備案的說法，正確的有（）A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理B.第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理C.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理D.醫(yī)療器械注冊、備案的具體工作由藥品監(jiān)督管理部門負責答案：ABCD。解析：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，程序相對簡單；第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，需要經(jīng)過更嚴格的審批程序。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量和安全。醫(yī)療器械注冊、備案的具體工作由藥品監(jiān)督管理部門負責，以保證注冊和備案工作的規(guī)范性和權威性。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當對供貨者的資質(zhì)進行審核，審核內(nèi)容包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)證明文件C.銷售人員的授權書D.產(chǎn)品的質(zhì)量標準答案：ABC。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購時審核供貨者資質(zhì)，應審核其營業(yè)執(zhí)照，以確認其合法經(jīng)營身份；審核醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)證明文件，確保供貨者有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資格；審核銷售人員的授權書，防止非法銷售行為。產(chǎn)品的質(zhì)量標準是對產(chǎn)品本身的要求，不屬于對供貨者資質(zhì)的審核內(nèi)容。10.醫(yī)療器械冷鏈管理的過程中，需要重點關注的方面有（）A.溫度監(jiān)測B.設備維護C.人員培訓D.應急處理答案：ABCD。解析：在醫(yī)療器械冷鏈管理過程中，溫度監(jiān)測是關鍵，要確保產(chǎn)品在儲存和運輸過程中始終處于規(guī)定的溫度范圍內(nèi)；設備維護可以保證冷藏設備的正常運行；人員培訓可以使相關人員掌握正確的操作方法和應急處理技能；應急處理可以在出現(xiàn)突發(fā)情況時及時采取措施，保障產(chǎn)品質(zhì)量。三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)應當委托具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)，并對受托方的生產(chǎn)行為進行管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。委托不具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械會嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)過注冊或者備案的合法醫(yī)療器械，經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械屬于違法行為，會帶來嚴重的質(zhì)量和安全隱患。3.醫(yī)療器械說明書和標簽可以使用繁體字。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文簡體字，以確保使用者能夠準確理解產(chǎn)品信息。如果需要使用繁體字等其他字體，應當同時提供簡體字版本。4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料可以作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是用于醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、分析和管理，不能直接作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。醫(yī)療糾紛等的處理需要綜合多方面的證據(jù)和調(diào)查結果。5.醫(yī)療器械召回的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械召回的主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。當發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，生產(chǎn)企業(yè)應當主動召回產(chǎn)品。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有義務配合生產(chǎn)企業(yè)的召回工作。6.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在有效期屆滿前3個月申請延續(xù)注冊。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。7.醫(yī)療器械使用單位可以轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械使用單位不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械存在嚴重的質(zhì)量和安全問題，轉(zhuǎn)讓會對使用者造成危害。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立銷售記錄制度。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、金額、銷售日期、購貨者名稱、地址等內(nèi)容，以便追溯和管理。9.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術審評可以根據(jù)需要組織專家開展審評。（）答案：正確。解析：在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術審評過程中，根據(jù)實際情況和需要，可以組織專家開展審評，以確保審評結果的科學性和準確性。10.醫(yī)療器械冷鏈管理過程中，只要運輸過程溫度符合要求，儲存溫度可以適當放寬。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械冷鏈管理要求在整個儲存和運輸過程中都要嚴格控制溫度，儲存和運輸溫度都必須符合規(guī)定要求，任何一個環(huán)節(jié)溫度不符合都可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，不能因為運輸過程溫度符合就放寬儲存溫度要求。四、簡答題（每題10分，共20分）1.請簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制