企業(yè)質(zhì)量管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)化工具指南一、適用應(yīng)用場(chǎng)景本標(biāo)準(zhǔn)化表格工具適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）的各類審核活動(dòng)，具體包括：內(nèi)部審核：企業(yè)為驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合性、有效性及持續(xù)改進(jìn)需求，開(kāi)展的定期或不定期內(nèi)部審核；外部審核：接受客戶（如第二方審核）、認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如第三方審核）或監(jiān)管部門的體系符合性審核；體系維持審核：質(zhì)量管理體系換版、新增/刪減過(guò)程、組織架構(gòu)調(diào)整后，對(duì)體系適用性的重新評(píng)估；專項(xiàng)審核：針對(duì)特定過(guò)程（如生產(chǎn)、采購(gòu)、服務(wù)提供）、產(chǎn)品（如高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）或問(wèn)題（如客戶投訴頻發(fā)）開(kāi)展的針對(duì)性審核。二、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（一）審核準(zhǔn)備階段明確審核目的與范圍根據(jù)審核類型（內(nèi)部/外部/專項(xiàng)），確定審核目標(biāo)（如驗(yàn)證體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、檢查特定過(guò)程執(zhí)行效果）；定義審核范圍（如覆蓋部門：研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部；覆蓋產(chǎn)品：XX系列產(chǎn)品；覆蓋過(guò)程：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)試驗(yàn)）。組建審核組指定審核組長(zhǎng)*（具備審核員資質(zhì)，負(fù)責(zé)審核策劃、實(shí)施及報(bào)告編制）；選配審核員*（需具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，如生產(chǎn)過(guò)程審核需生產(chǎn)部門經(jīng)驗(yàn)人員，文件審核需質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn)人員）；明確審核組成員職責(zé)（如組長(zhǎng)統(tǒng)籌、審核員分工、記錄員協(xié)助記錄）。收集審核依據(jù)整理相關(guān)文件：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、法律法規(guī)、客戶要求、歷史審核報(bào)告等；確認(rèn)審核依據(jù)的現(xiàn)行有效性（避免引用過(guò)期文件）。編制審核計(jì)劃內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、日期、時(shí)間安排、審核組成員、受審核部門/過(guò)程、首次/末次會(huì)議時(shí)間等；提前3-5個(gè)工作日將審核計(jì)劃發(fā)放至受審核部門，確認(rèn)無(wú)異議后實(shí)施。準(zhǔn)備審核文件編制《審核檢查表》（見(jiàn)模板1），明確審核條款、審核內(nèi)容、審核方法及抽樣規(guī)則；準(zhǔn)備審核記錄表格（如《審核記錄表》《不符合項(xiàng)報(bào)告》等）、筆、錄音設(shè)備（需征得被審核方同意）、相機(jī)（用于記錄現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)）。（二）現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施階段首次會(huì)議參與人員：審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人*、相關(guān)接口人員；內(nèi)容：重申審核目的、范圍、流程及紀(jì)律，明確溝通方式，確認(rèn)審核計(jì)劃，解答受審核方疑問(wèn)。現(xiàn)場(chǎng)審核按計(jì)劃執(zhí)行：依據(jù)《審核檢查表》逐項(xiàng)審核，通過(guò)查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)觀察、員工訪談、記錄核查等方式收集客觀證據(jù)；抽樣原則：抽樣需覆蓋關(guān)鍵過(guò)程、不同班次、不同崗位，樣本量一般不少于3例（關(guān)鍵過(guò)程不少于5例）；溝通確認(rèn)：發(fā)覺(jué)問(wèn)題時(shí)，及時(shí)與受審核方溝通，保證事實(shí)描述準(zhǔn)確（如“XX工序未按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求進(jìn)行首件檢驗(yàn)”，而非“操作不認(rèn)真”）。審核組內(nèi)部會(huì)議每日審核結(jié)束后，審核組匯總當(dāng)日審核發(fā)覺(jué)，討論符合/不符合項(xiàng)判定，統(tǒng)一審核結(jié)論；對(duì)不確定的審核發(fā)覺(jué)（如復(fù)雜條款interpret），必要時(shí)咨詢技術(shù)專家或體系負(fù)責(zé)人。末次會(huì)議參與人員：審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人*、相關(guān)管理層人員；內(nèi)容：通報(bào)審核過(guò)程概述，宣讀審核發(fā)覺(jué)（符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)），明確不符合項(xiàng)的責(zé)任部門及整改要求，確認(rèn)后續(xù)改進(jìn)計(jì)劃。（三）報(bào)告編制與分發(fā)編制審核報(bào)告審核組長(zhǎng)*負(fù)責(zé)匯總審核記錄、不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)及審核結(jié)論，填寫(xiě)《審核報(bào)告》（見(jiàn)模板4）；內(nèi)容包括：審核基本信息、審核范圍與依據(jù)、審核過(guò)程概述、審核發(fā)覺(jué)（符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)、不符合項(xiàng)詳情、觀察項(xiàng)）、審核結(jié)論、改進(jìn)建議等。審核報(bào)告審批與分發(fā)審核報(bào)告經(jīng)管理者代表或質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，分發(fā)至受審核部門、相關(guān)管理層及質(zhì)量管理部門；外部審核報(bào)告需按客戶或認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求格式編制，并保證其認(rèn)可。（四）不符合項(xiàng)跟蹤與驗(yàn)證制定糾正措施計(jì)劃不符合項(xiàng)責(zé)任部門*在收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》（見(jiàn)模板3）后，5個(gè)工作日內(nèi)分析原因（如人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)），制定糾正措施（包括整改措施、完成時(shí)限、責(zé)任人）。實(shí)施糾正措施責(zé)任部門按計(jì)劃落實(shí)整改，如修訂文件、培訓(xùn)員工、調(diào)整設(shè)備參數(shù)等，并保留整改記錄（如培訓(xùn)簽到表、文件修訂版）。驗(yàn)證整改效果質(zhì)量管理部門或?qū)徍私M對(duì)糾正措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證（如現(xiàn)場(chǎng)核查、記錄檢查），確認(rèn)問(wèn)題關(guān)閉；若整改無(wú)效，需重新分析原因并制定新措施，直至問(wèn)題解決。（五）資料歸檔審核結(jié)束后，審核組整理所有審核資料（審核計(jì)劃、檢查表、審核記錄、不符合項(xiàng)報(bào)告、審核報(bào)告、糾正措施記錄等），交質(zhì)量管理部門歸檔保存，保存期限不少于3年。三、標(biāo)準(zhǔn)化表格模板模板1：質(zhì)量管理體系審核檢查表審核條款審核內(nèi)容（依據(jù)文件/標(biāo)準(zhǔn)條款）審核方法（查閱/觀察/訪談）審核記錄（客觀事實(shí)描述）符合性（符合/不符合/觀察項(xiàng)）4.2.3質(zhì)量手冊(cè)是否包含質(zhì)量方針、目標(biāo)，并覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求查閱質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)、發(fā)放記錄質(zhì)量手冊(cè)為2023版，發(fā)放至各部門，包含方針目標(biāo)（見(jiàn)手冊(cè)第3章）符合7.5.1生產(chǎn)過(guò)程是否按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)觀察3臺(tái)設(shè)備操作，查閱2份生產(chǎn)記錄設(shè)備A操作員未按《XX設(shè)備操作指導(dǎo)書(shū)》要求進(jìn)行點(diǎn)檢，記錄未填寫(xiě)點(diǎn)檢時(shí)間不符合8.2.3是否按規(guī)定開(kāi)展客戶滿意度調(diào)查查閱2023年第二季度滿意度調(diào)查報(bào)告及分析記錄已發(fā)放50份問(wèn)卷，回收35份，滿意度評(píng)分4.2/5分，有分析改進(jìn)記錄觀察項(xiàng)（建議增加客戶投訴跟進(jìn)記錄）模板2：質(zhì)量管理體系審核記錄表審核日期審核地點(diǎn)受審核部門審核員記錄員2023-XX-XX生產(chǎn)車間生產(chǎn)部張*李*審核過(guò)程記錄1.查閱《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》（QP-07）版本為V2.0，發(fā)放至生產(chǎn)班組；2.現(xiàn)場(chǎng)抽查3批次生產(chǎn)記錄（批次號(hào)：P2023001-P2023003），記錄完整，符合追溯要求；3.訪談操作員王*，對(duì)“首件檢驗(yàn)”要求表述清晰，但未提供首件檢驗(yàn)記錄。模板3：不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)編號(hào)QMS-2023-XX受審核部門生產(chǎn)部審核日期2023-XX-XX審核員不符合事實(shí)描述操作員王*在批次P2023003生產(chǎn)過(guò)程中，未按《首件檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（WI-SOP-03）要求進(jìn)行首件檢驗(yàn)，且無(wú)首件檢驗(yàn)記錄。違反條款I(lǐng)SO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”及企業(yè)《首件檢驗(yàn)管理規(guī)定》第3.2條嚴(yán)重程度□輕微□一般（√）□嚴(yán)重責(zé)任部門負(fù)責(zé)人簽字原因分析（由責(zé)任部門填寫(xiě)）1.操作員培訓(xùn)不到位，對(duì)首件檢驗(yàn)要求理解不足；2.生產(chǎn)任務(wù)緊急，為趕進(jìn)度首件檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。糾正措施（由責(zé)任部門填寫(xiě)）1.3日內(nèi)對(duì)操作員王*及班組全員進(jìn)行首件檢驗(yàn)專項(xiàng)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；2.調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，預(yù)留首件檢驗(yàn)時(shí)間，保證100%執(zhí)行。完成時(shí)限2023-XX-XX責(zé)任人驗(yàn)證結(jié)果（由質(zhì)量部門填寫(xiě)）1.培訓(xùn)記錄顯示全員考核合格；2.抽查后續(xù)批次（P2023004-P2023006），首件檢驗(yàn)記錄完整，符合要求。驗(yàn)證人：李*驗(yàn)證日期2023-XX-XX模板4：質(zhì)量管理體系審核報(bào)告報(bào)告編號(hào)QMS-AUDIT-2023-XX審核類型□內(nèi)部審核□外部審核（客戶/認(rèn)證機(jī)構(gòu)）審核目的驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)文件要求審核范圍生產(chǎn)部（含各生產(chǎn)班組）、質(zhì)檢部，覆蓋XX系列產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)（V2023）、程序文件（QP-07~QP-09）審核日期2023-XX-XX至2023-XX-XX審核組長(zhǎng)張*審核組成員張（組長(zhǎng)）、李、趙*審核發(fā)覺(jué)1.符合項(xiàng)：共15項(xiàng)，關(guān)鍵過(guò)程控制（如生產(chǎn)記錄、設(shè)備點(diǎn)檢）、文件管理、人員培訓(xùn)等符合要求；2.不符合項(xiàng)：共1項(xiàng)（一般不符合，詳見(jiàn)不符合項(xiàng)報(bào)告QMS-2023-XX）；3.觀察項(xiàng)：2項(xiàng)（建議優(yōu)化客戶滿意度調(diào)查頻次，增加過(guò)程績(jī)效指標(biāo)監(jiān)控）。審核結(jié)論質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，本次審核發(fā)覺(jué)的不符合項(xiàng)需按期整改，觀察項(xiàng)建議納入持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃。改進(jìn)建議1.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程首件執(zhí)行的監(jiān)督檢查；2.建立過(guò)程績(jī)效指標(biāo)月度分析機(jī)制。審核組長(zhǎng)簽字管理者代表審批日期：2023-XX-XX日期：2023-XX-XX四、使用關(guān)鍵要點(diǎn)審核客觀性：審核發(fā)覺(jué)必須基于客觀證據(jù)（如記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、事實(shí)陳述），避免主觀臆斷或個(gè)人情緒影響；不符合項(xiàng)判定：需明