2025年大學(xué)生物制藥設(shè)備（設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)）期末考核卷

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個(gè)正確答案，請將正確答案填入括號內(nèi)）1.生物制藥設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)的核心目標(biāo)是（）A.確保設(shè)備性能符合標(biāo)準(zhǔn)B.降低設(shè)備采購成本C.提高設(shè)備運(yùn)行速度D.增加設(shè)備使用壽命2.在設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)中，對于關(guān)鍵性能指標(biāo)的設(shè)定應(yīng)基于（）A.經(jīng)驗(yàn)估計(jì)B.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)C.設(shè)備供應(yīng)商建議D.法規(guī)要求和工藝需求3.驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)充分考慮設(shè)備的（），以保證其在不同環(huán)境條件下穩(wěn)定運(yùn)行。A.美觀性B.便攜性C.適應(yīng)性D.創(chuàng)新性4.生物制藥設(shè)備驗(yàn)證的初始階段是（）A.安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.設(shè)計(jì)確認(rèn)5.以下哪項(xiàng)不屬于設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)中的文件要求（）A.驗(yàn)證計(jì)劃B.操作手冊C.維護(hù)記錄D.項(xiàng)目預(yù)算報(bào)告6.對于生物制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證，關(guān)鍵是要確定（）A.清潔方法B.清潔頻率C.清潔效果的可接受標(biāo)準(zhǔn)D.清潔劑品牌7.在設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)中，對設(shè)備操作人員的培訓(xùn)要求應(yīng)（）A.簡單介紹B.達(dá)到熟練操作水平C.僅針對關(guān)鍵崗位培訓(xùn)D.無需培訓(xùn)8.驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)中，應(yīng)明確設(shè)備驗(yàn)證的（），確保驗(yàn)證工作有序進(jìn)行。A.人員分工B.時(shí)間進(jìn)度C.資金來源D.設(shè)備型號9.生物制藥設(shè)備的驗(yàn)證文件應(yīng)至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.10年10.設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)中，風(fēng)險(xiǎn)評估的目的是（）A.增加驗(yàn)證工作量B.識別潛在風(fēng)險(xiǎn)并采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)C.簡化驗(yàn)證流程D.減少設(shè)備維護(hù)成本二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題5分，每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請將正確答案填入括號內(nèi)）1.生物制藥設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)應(yīng)涵蓋以下哪些方面（）A.設(shè)備選型B.安裝調(diào)試C.性能測試D.清潔驗(yàn)證E.人員培訓(xùn)2.在設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)中確定驗(yàn)證參數(shù)時(shí)，需要考慮的因素有（）A.設(shè)備功能B.工藝要求C.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)D.歷史數(shù)據(jù)E.操作人員經(jīng)驗(yàn)3.生物制藥設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)中的安裝確認(rèn)包括（）A.設(shè)備安裝位置檢查B.設(shè)備外觀檢查C.設(shè)備連接檢查D.電氣系統(tǒng)檢查E.管道系統(tǒng)檢查4.以下哪些屬于設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)中的性能確認(rèn)內(nèi)容（）A.設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性測試B.關(guān)鍵性能指標(biāo)驗(yàn)證C.不同批次產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證D.設(shè)備噪音測試E.設(shè)備能耗測試5.設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)中，關(guān)于文件管理的正確做法有（）A.建立文件清單B.規(guī)定文件格式C.明確文件存儲位置D.定期更新文件E.對文件進(jìn)行備份三、判斷題（總共10題，每題2分，判斷下列說法是否正確，正確的打√，錯(cuò)誤的打×）1.生物制藥設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)只需考慮設(shè)備當(dāng)前性能，無需考慮未來擴(kuò)展需求。（）2.驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)中，所有設(shè)備的驗(yàn)證方法和標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)一致。（）3.安裝確認(rèn)完成后即可進(jìn)行性能確認(rèn)，無需運(yùn)行確認(rèn)環(huán)節(jié)。（）4.清潔驗(yàn)證只需證明設(shè)備清潔后符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，無需考慮清潔過程的可重復(fù)性。（）5.設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)中，風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)貫穿整個(gè)驗(yàn)證過程。（）6.對于生物制藥設(shè)備，驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)完成后不可更改。（）7.操作人員培訓(xùn)記錄不屬于設(shè)備驗(yàn)證文件范疇。（）8.性能確認(rèn)過程中，只要有一次測試結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，即可判定設(shè)備性能合格。（）9.生物制藥設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮設(shè)備的自動化程度對驗(yàn)證的影響。（）10.驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)中，對于新設(shè)備和舊設(shè)備的驗(yàn)證要求相同。（）四、簡答題（總共3題，每題10分）1.簡述生物制藥設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)中運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容。2.說明在生物制藥設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)中如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。3.闡述清潔驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮的關(guān)鍵因素。五、案例分析題（總共1題，20分）某生物制藥企業(yè)新購置了一臺用于生產(chǎn)某生物藥品的關(guān)鍵設(shè)備，現(xiàn)需要設(shè)計(jì)設(shè)備驗(yàn)證方案。已知該設(shè)備對生產(chǎn)環(huán)境要求嚴(yán)格，生產(chǎn)過程中對溫度、濕度、壓力等參數(shù)有精確控制要求，且產(chǎn)品質(zhì)量受設(shè)備性能影響較大。請根據(jù)上述條件，設(shè)計(jì)一份該設(shè)備驗(yàn)證方案的大致框架，包括主要驗(yàn)證階段及各階段重點(diǎn)工作內(nèi)容。答案：一、單項(xiàng)選擇題1.A2.D3.C4.D5.D6.C7.B8.B9.C10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABC5.ABCDE三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.運(yùn)行確認(rèn)主要內(nèi)容包括：檢查設(shè)備各運(yùn)行部件是否正常運(yùn)行，如電機(jī)、泵等；確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)，如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等；驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性，觀察設(shè)備運(yùn)行過程中有無異常振動、噪音等；檢查設(shè)備的運(yùn)行模式切換是否正常；測試設(shè)備的各種控制功能是否有效，如啟?？刂啤?shù)調(diào)節(jié)等。2.風(fēng)險(xiǎn)評估首先要識別潛在風(fēng)險(xiǎn)，如設(shè)備故障可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、驗(yàn)證過程不符合法規(guī)要求等。然后分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及后果嚴(yán)重程度。根據(jù)分析結(jié)果對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級，對于高風(fēng)險(xiǎn)采取針對性措施，如增加驗(yàn)證項(xiàng)目、加強(qiáng)監(jiān)控等；對于低風(fēng)險(xiǎn)可適當(dāng)簡化驗(yàn)證流程，但仍需關(guān)注。3.清潔驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)關(guān)鍵因素有：確定清潔對象，包括設(shè)備表面、內(nèi)部部件等；選擇合適的清潔劑，要考慮對設(shè)備無腐蝕且能有效去除污染物；制定清潔方法，明確清潔步驟、順序、時(shí)間等；確定清潔效果的可接受標(biāo)準(zhǔn)，如殘留限度等；驗(yàn)證清潔過程的可重復(fù)性，確保每次清潔效果一致。五、案例分析題設(shè)計(jì)框架如下：設(shè)計(jì)確認(rèn)階段：重點(diǎn)評估設(shè)備選型是否符合生產(chǎn)工藝及法規(guī)要求，審查設(shè)備供應(yīng)商提供的技術(shù)資料。安裝確認(rèn)階段：檢查設(shè)備安裝位置、連接等是否正確，核對設(shè)備外觀及隨機(jī)附件。運(yùn)行確認(rèn)階段：測試設(shè)備各運(yùn)行部