2025年醫(yī)藥法規(guī)法律考核卷試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分。每小題只有一個正確選項(xiàng)）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任。以下哪項(xiàng)不屬于MAH應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)？A.建立并實(shí)施藥品追溯制度B.對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.直接參與藥品生產(chǎn)車間的日常操作D.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃答案：C解析：MAH承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任，但不要求直接參與日常生產(chǎn)操作，而是通過質(zhì)量協(xié)議、審核等方式監(jiān)督受托方（《藥品管理法》第三十條、第三十一條）。2.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接。該系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的核心功能是：A.記錄疫苗研發(fā)階段的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)B.覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程的最小包裝單位追溯信息C.存儲疫苗銷售人員的績效考核記錄D.統(tǒng)計疫苗上市后的學(xué)術(shù)推廣費(fèi)用答案：B解析：疫苗追溯系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、接種全鏈條可追溯，最小包裝單位信息可查（《疫苗管理法》第十條）。3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬生產(chǎn)一種新型化學(xué)原料藥，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，其申請藥品注冊時應(yīng)當(dāng)提交的核心資料是：A.藥品市場調(diào)研報告B.原料藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)C.企業(yè)廠房的裝修設(shè)計圖紙D.企業(yè)員工的學(xué)歷證明文件答案：B解析：藥品注冊需提交證明安全性、有效性、質(zhì)量可控性的研究資料，核心為生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（《藥品注冊管理辦法》第二十八條）。4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。若需變更生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)：A.自行變更后報省級藥品監(jiān)管部門備案B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可實(shí)施C.召開專家論證會后直接變更D.先變更生產(chǎn)，再補(bǔ)報變更申請答案：B解析：生產(chǎn)工藝屬于關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)變更，需經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）。5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其組成人員不包括：A.醫(yī)療行政管理負(fù)責(zé)人B.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人C.護(hù)理部門負(fù)責(zé)人D.臨床科室專家答案：C解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會由醫(yī)療、藥學(xué)、臨床科室專家及行政管理負(fù)責(zé)人組成，護(hù)理部門負(fù)責(zé)人非法定成員（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第七條）。6.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，未通過批簽發(fā)的生物制品：A.可降價銷售給偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)自檢合格后可上市C.不得銷售或者進(jìn)口D.可用于科研實(shí)驗(yàn)答案：C解析：未通過批簽發(fā)的生物制品禁止銷售或進(jìn)口（《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二十四條）。7.某藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，根據(jù)《反興奮劑條例》及相關(guān)規(guī)定，單次銷售不得超過：A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝答案：A解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑單次銷售不得超過2個最小包裝（國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》）。8.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品時，應(yīng)當(dāng)：A.放置在常溫貨架上，標(biāo)注“冷藏”提示B.使用保溫箱或冷藏箱運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求C.允許顧客自行攜帶冷藏藥品離開D.在銷售后24小時內(nèi)完成溫度記錄答案：B解析：冷藏藥品銷售時需確保運(yùn)輸、儲存溫度符合要求，使用保溫設(shè)備（GSP第八十三條）。9.根據(jù)《中藥注冊管理專門規(guī)定》，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)提供的關(guān)鍵證明文件是：A.處方來源的經(jīng)典古籍文獻(xiàn)依據(jù)B.現(xiàn)代藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)的創(chuàng)新研究數(shù)據(jù)C.大規(guī)模臨床試驗(yàn)的療效對比數(shù)據(jù)D.藥材種植基地的GAP認(rèn)證證書答案：A解析：古代經(jīng)典名方需提供處方來源的古籍文獻(xiàn)依據(jù)，證明處方的歷史沿用性（《中藥注冊管理專門規(guī)定》第十二條）。10.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報告（《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條）。11.某藥品上市許可持有人擬委托境外企業(yè)生產(chǎn)藥品，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，受托方應(yīng)當(dāng)：A.取得所在國藥品生產(chǎn)許可證即可B.符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求C.由我國駐當(dāng)?shù)厥诡I(lǐng)館出具資質(zhì)證明D.僅需MAH自行審核，無需監(jiān)管部門備案答案：B解析：委托境外生產(chǎn)的，受托方需符合我國GMP要求（《藥品管理法》第三十二條）。12.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取的證明文件不包括：A.疫苗批簽發(fā)證明復(fù)印件B.疫苗運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測記錄C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的年度財務(wù)報表D.疫苗銷售發(fā)票答案：C解析：需索取批簽發(fā)證明、運(yùn)輸溫度記錄、銷售票據(jù)等，財務(wù)報表非法定要求（《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十七條）。13.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)：A.直接展示處方藥的購買鏈接B.憑處方銷售，并對處方進(jìn)行審核C.允許未成年人下單購買D.不標(biāo)注“處方藥需憑處方購買”的提示答案：B解析：網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方，且審核處方（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十六條）。14.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：第三類醫(yī)療器械注冊證有效期5年（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條）。15.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑需要在本省范圍內(nèi)調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個部門批準(zhǔn)？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級衛(wèi)生健康主管部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.地市級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：省內(nèi)調(diào)劑由省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)（《藥品管理法》第八十三條）。16.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。以下哪項(xiàng)功效宣稱不需要通過人體功效評價試驗(yàn)驗(yàn)證？A.美白B.防曬C.祛痘D.保濕答案：D解析：保濕屬于基礎(chǔ)功效，無需人體試驗(yàn)；美白、防曬、祛痘需驗(yàn)證（《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》）。17.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的條件不包括：A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度D.有與使用量相適應(yīng)的注冊資本答案：D解析：購用印鑒卡條件包括人員、處方資格、儲存設(shè)施，無注冊資本要求（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十七條）。18.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回時，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)完成召回？A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：三級召回（一般安全隱患）需7日內(nèi)完成（《藥品召回管理辦法》第十八條）。19.某藥品廣告中宣稱“有效率100%，無效退款”，根據(jù)《廣告法》及《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，該廣告的違法點(diǎn)是：A.未標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號B.含有表示功效的斷言或者保證C.未注明禁忌和不良反應(yīng)D.使用患者名義作推薦答案：B解析：藥品廣告禁止宣稱“有效率100%”等絕對化斷言（《廣告法》第十六條）。20.《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形是：A.初次違法B.違法生產(chǎn)、銷售的假藥貨值金額不足10萬元C.造成人員輕傷D.情節(jié)嚴(yán)重的答案：D解析：情節(jié)嚴(yán)重的，相關(guān)責(zé)任人員終身禁業(yè)（《藥品管理法》第一百一十八條）。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每小題有2個或2個以上正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵質(zhì)量管理體系文件包括：A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)工藝規(guī)程C.崗位操作SOPD.員工考勤制度答案：ABC解析：GMP要求建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、SOP等文件，考勤制度非關(guān)鍵質(zhì)量文件（GMP第三章）。2.以下屬于《疫苗管理法》規(guī)定的疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有：A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.按照規(guī)定報告疫苗上市后不良反應(yīng)C.對疫苗進(jìn)行價格管控，確保低價銷售D.向接種單位提供疫苗運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測記錄答案：ABD解析：疫苗上市許可持有人需建立質(zhì)量管理體系、報告不良反應(yīng)、提供運(yùn)輸溫度記錄；價格由市場調(diào)節(jié)（《疫苗管理法》第二十二條、第三十二條）。3.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊分類包括：A.化學(xué)藥B.中藥C.生物制品D.醫(yī)療器械答案：ABC解析：藥品注冊分類為化學(xué)藥、中藥、生物制品（《藥品注冊管理辦法》第三條）。4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床藥師制度，臨床藥師的主要職責(zé)包括：A.參與臨床藥物治療方案設(shè)計B.對患者進(jìn)行用藥教育C.審核處方和用藥醫(yī)囑D.負(fù)責(zé)藥品采購招標(biāo)答案：ABC解析：臨床藥師職責(zé)包括參與治療方案設(shè)計、用藥教育、審核處方；藥品采購招標(biāo)由藥學(xué)部門其他人員負(fù)責(zé)（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條）。5.以下藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售的有：A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.處方藥答案：ABC解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；處方藥可憑處方網(wǎng)絡(luò)銷售（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條）。6.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，需要申請批簽發(fā)的生物制品包括：A.疫苗類制品B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.中藥注射劑答案：ABC解析：疫苗、血液制品、血源篩查體外診斷試劑需批簽發(fā)（《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二條）。7.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得實(shí)施的不正當(dāng)競爭行為包括：A.賄賂醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員以獲取交易機(jī)會B.編造、傳播虛假信息損害競爭對手商業(yè)信譽(yù)C.對藥品功效進(jìn)行虛假宣傳D.開展正常的學(xué)術(shù)推廣活動答案：ABC解析：賄賂、詆毀商譽(yù)、虛假宣傳屬于不正當(dāng)競爭；正常學(xué)術(shù)推廣合法（《反不正當(dāng)競爭法》第七條、第十一條、第八條）。8.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任主體包括：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個人答案：ABC解析：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)是報告責(zé)任主體（《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三條）。9.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械風(fēng)險程度主要考慮的因素包括：A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.市場銷量答案：ABC解析：風(fēng)險程度根據(jù)預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法判定（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條）。10.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品名稱、注冊/備案號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.全成分標(biāo)識D.代言人信息答案：ABC解析：標(biāo)簽需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊/備案號、生產(chǎn)企業(yè)信息、全成分；代言人信息非強(qiáng)制（《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：MAH可以是生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或個人（《藥品管理法》第三十條）。2.疫苗可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（）答案：×解析：疫苗禁止廣告（《疫苗管理法》第六十條）。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將持有的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)。（）答案：×解析：藥品批準(zhǔn)文號不得轉(zhuǎn)讓（《藥品管理法》第三十二條）。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場銷售（《藥品管理法》第八十二條）。5.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：√解析：第三方平臺需審核入駐者資質(zhì)（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十條）。6.麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸需取得運(yùn)輸證明。（）答案：√解析：運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品需運(yùn)輸證明（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十二條）。7.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無需經(jīng)過藥品注冊審批。（）答案：×解析：中藥配方顆粒需經(jīng)藥品注冊審批（國家藥監(jiān)局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》）。8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未附隨貨同行單的藥品。（）答案：×解析：購進(jìn)藥品需索取隨貨同行單（GSP第七十三條）。9.化妝品新原料實(shí)行注冊管理，普通化妝品新原料實(shí)行備案管理。（）答案：√解析：化妝品新原料分為注冊（高風(fēng)險）和備案（低風(fēng)險）（《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條）。10.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×解析：被檢查單位需配合提供資料（《藥品管理法》第一百條）。四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局對A藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)某批號感冒清熱顆粒，擅自將干燥溫度由80℃提高至100℃；（2）批生產(chǎn)記錄中部分關(guān)鍵參數(shù)（如混合時間）未如實(shí)記錄，存在篡改痕跡；（3）企業(yè)倉庫中存放的一批過期原料被用于生產(chǎn)。問題：根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，分析A企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。參考答案：（1）違法行為認(rèn)定：①未按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)：違反《藥品管理法》第四十三條“藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)”的規(guī)定；②篡改批生產(chǎn)記錄：違反《藥品管理法》第四十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存真實(shí)、完整的生產(chǎn)記錄”的規(guī)定；③使用過期原料生產(chǎn)：違反《藥品管理法》第四十五條“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求”的規(guī)定，屬于使用不符合藥用要求的原料生產(chǎn)藥品。（2）法律責(zé)任：①上述行為構(gòu)成生產(chǎn)假藥（使用過期原料可能影響藥品安全性、有效性，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，以非藥品原料生產(chǎn)藥品的，認(rèn)定為假藥）；②對A企業(yè)：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；③對相關(guān)責(zé)任人員：法