2025年檢驗(yàn)科生化室內(nèi)質(zhì)控SOP**文件標(biāo)題：2025年檢驗(yàn)科生化室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)**

**版本：**2025年V1.0

**生效日期：**[待定-2025年X月X日]

**編制部門：**檢驗(yàn)科

**批準(zhǔn)人：**[待定-科主任/部門負(fù)責(zé)人]

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**目錄**

**1.目的(Purpose)**

1.1規(guī)范生化室內(nèi)質(zhì)控品的操作流程。

1.2確保室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

1.3滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系（如ISO15189）的要求。

1.4識(shí)別和趨勢分析潛在的檢測誤差，保證患者樣本結(jié)果的正確判斷。

**2.范圍(Scope)**

2.1本規(guī)程適用于檢驗(yàn)科生化實(shí)驗(yàn)室所有生化檢測項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控工作。

2.2涵蓋室內(nèi)質(zhì)控品的接收、儲(chǔ)存、復(fù)溶/準(zhǔn)備、校準(zhǔn)、檢測、結(jié)果判斷、記錄、報(bào)廢等全過程。

**3.職責(zé)(Responsibilities)**

3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人/質(zhì)控負(fù)責(zé)人：審核SOP，監(jiān)督執(zhí)行情況。

3.2實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員：嚴(yán)格按照本規(guī)程執(zhí)行室內(nèi)質(zhì)控操作，記錄結(jié)果，參與趨勢分析和異常處理。

3.3儲(chǔ)存管理員（如適用）：確保質(zhì)控品儲(chǔ)存條件符合要求。

**4.定義與縮寫(DefinitionsandAbbreviations)**

4.1室內(nèi)質(zhì)控(InternalQualityControl,IQC)

4.2質(zhì)控品(QualityControlMaterials,QCMaterials)

4.3批內(nèi)質(zhì)控(Intra-assayQC)

4.4批間質(zhì)控(Inter-assayQC)

4.5目標(biāo)值(TargetValue)

4.6允許總誤差(TotalAllowableError,TAE)/總不精密度(TotalAllowableImprecision,TAI)

4.7Westgard多規(guī)則(WestgardRules)

4.8控制圖(ControlCharts)

4.9[其他在本規(guī)程中使用的特定術(shù)語或縮寫]

**5.安全注意事項(xiàng)(SafetyConsiderations)**

5.1個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)的要求（如實(shí)驗(yàn)服、手套、護(hù)目鏡等）。

5.2化學(xué)試劑和生物樣本的安全操作。

5.3儀器操作安全。

5.4廢棄物處理規(guī)定。

**6.所需物料與設(shè)備(MaterialsandEquipment)**

6.1室內(nèi)質(zhì)控品：

*來源（供應(yīng)商）、類型（水平定值/非定值）、有效期。

*當(dāng)前使用的質(zhì)控品批號列表。

6.2分析儀器：各生化檢測項(xiàng)目的相關(guān)儀器。

6.3水浴鍋/恒溫設(shè)備：用于質(zhì)控品復(fù)溶或孵育（如需）。

6.4移液器及吸頭：精確量取質(zhì)控品和試劑。

6.5震蕩器（如需）。

6.6冰箱/冷藏柜：用于質(zhì)控品的低溫儲(chǔ)存。

6.7記錄本/電子記錄系統(tǒng)：用于記錄質(zhì)控結(jié)果、趨勢分析等。

6.8控制圖軟件/工具（如適用）。

6.9標(biāo)簽、筆。

**7.操作規(guī)程(Procedure)**

**7.1質(zhì)控品的接收與儲(chǔ)存(ReceivingandStorageofQCMaterials)**

7.1.1接收檢查：核對名稱、批號、數(shù)量、有效期、冷鏈運(yùn)輸情況。

7.1.2信息記錄：登記質(zhì)控品信息（批號、有效期、接收日期）。

7.1.3儲(chǔ)存條件：根據(jù)說明書要求儲(chǔ)存（通常為2-8°C），確保儲(chǔ)存設(shè)備運(yùn)行正常。

7.1.4定期檢查：檢查質(zhì)控品外觀、有效期，并記錄。

**7.2質(zhì)控品的復(fù)溶與準(zhǔn)備(ReconstitutionandPreparationofQCMaterials)**

7.2.1復(fù)溶方法：嚴(yán)格按照說明書進(jìn)行復(fù)溶（用水、緩沖液或其他指定溶劑），確保充分混勻。

7.2.2混勻方式：充分混勻（如顛倒、渦旋，時(shí)間需明確）。

7.2.3穩(wěn)定性檢查：復(fù)溶后檢查質(zhì)控品是否澄清透明，無沉淀或變色。

7.2.4冷藏：復(fù)溶后的質(zhì)控品需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用，并按要求儲(chǔ)存（可能仍需冷藏或室溫）。

7.2.5質(zhì)控品凍融：禁止反復(fù)凍融，通常要求凍融一次。

**7.3質(zhì)控品的標(biāo)定與校準(zhǔn)(CalibrationandVerification)**

7.3.1標(biāo)定：如使用非定值質(zhì)控品，需使用校準(zhǔn)好的儀器或標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定，確定目標(biāo)值和允許范圍。

7.3.2校準(zhǔn)驗(yàn)證：對新批號質(zhì)控品或更換方法后，進(jìn)行校準(zhǔn)曲線繪制或直接與舊批號比較，確認(rèn)其可接受性。

**7.4質(zhì)控品的檢測(TestingofQCMaterials)**

7.4.1檢測頻率：明確各項(xiàng)目的每日/每次運(yùn)行時(shí)的批內(nèi)質(zhì)控頻率。

7.4.2樣本位置：將質(zhì)控品按非規(guī)律間隔放置在樣本隊(duì)列中（如隨機(jī)、交替）。

7.4.3操作流程：嚴(yán)格按照儀器SOP操作，使用與患者樣本相同的試劑、校準(zhǔn)品（如適用）和設(shè)置。

7.4.4重復(fù)性檢測：部分項(xiàng)目可進(jìn)行重復(fù)測量以評估批內(nèi)精密度。

**7.5質(zhì)控結(jié)果的判斷與分析(JudgmentandAnalysisofQCResults)**

7.5.1目標(biāo)值與允許范圍：使用實(shí)驗(yàn)室確定的目標(biāo)值和/或允許總誤差(TAE)/總不精密度(TAI)。

7.5.2控制圖應(yīng)用：繪制并維護(hù)質(zhì)控圖（均值-標(biāo)準(zhǔn)差圖或Levey-Jennings圖），實(shí)時(shí)觀察結(jié)果。

7.5.3Westgard多規(guī)則應(yīng)用：

*詳細(xì)列出各規(guī)則（12s,R4s,4s,10x,3σ,4σ,NPS,8x,10x等）。

*規(guī)定規(guī)則觸發(fā)時(shí)的處理流程（見7.6）。

7.5.4趨勢分析：識(shí)別微小但持續(xù)偏離的趨勢或漂移。

7.5.5結(jié)果記錄：清晰、準(zhǔn)確、及時(shí)地記錄質(zhì)控結(jié)果（數(shù)值、日期、時(shí)間、批號）。

**7.6異常情況的處理(HandlingofAbnormalSituations)**

7.6.1單次規(guī)則報(bào)警(如12s,4s,10x,3σ,4σ,NPS,8x,10x)：

*立即暫停該項(xiàng)目運(yùn)行。

*檢查儀器狀態(tài)（關(guān)機(jī)重啟、檢查維護(hù)狀態(tài)）。

*檢查試劑、校準(zhǔn)品有效期和狀態(tài)。

*檢查質(zhì)控品復(fù)溶、混勻是否正確。

*重新測定該批質(zhì)控品。

*如重復(fù)測定仍異常，查找根本原因（如方法學(xué)問題、儀器故障、試劑問題），解決后方可恢復(fù)運(yùn)行。

7.6.2連續(xù)規(guī)則報(bào)警(如R4s,2-3次12s)：

*嚴(yán)格執(zhí)行7.6.1中的檢查步驟。

*必須解決根本原因后方可恢復(fù)運(yùn)行。

7.6.3趨勢分析報(bào)警：

*識(shí)別趨勢方向和速度。

*檢查相關(guān)系統(tǒng)（試劑、校準(zhǔn)品更換時(shí)間、儀器維護(hù)記錄、環(huán)境變化）。

*如確認(rèn)為方法學(xué)漂移，需進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)或方法確認(rèn)。

7.6.4無法排除的異常：

*可能需要臨時(shí)停用該項(xiàng)目，并向負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

**7.7質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的記錄與保存(RecordingandRetentionofQCData)**

7.7.1記錄方式：使用實(shí)驗(yàn)室指定的紙質(zhì)記錄本或電子信息系統(tǒng)。

7.7.2記錄內(nèi)容：質(zhì)控品名稱/批號、項(xiàng)目、日期/時(shí)間、質(zhì)控值、儀器編號、操作人員、備注（異常情況及處理）。

7.7.3控制圖保存：質(zhì)控圖需按項(xiàng)目、年份整理歸檔。

7.7.4保存期限：符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和法規(guī)要求（通常為2-3年）。

**7.8質(zhì)控品的報(bào)廢(DisposalofQCMaterials)**

7.8.1報(bào)廢條件：過期、污染、反復(fù)凍融后變質(zhì)、或確認(rèn)存在無法解釋的持續(xù)異常。

7.8.2處理方式：按照實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理規(guī)定進(jìn)行分類和處理。

7.8.3記錄：記錄報(bào)廢的質(zhì)控品批號和數(shù)量。

**8.質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的審核與趨勢分析(ReviewandTrendAnalysisofQCData)**

8.1定期審核：由質(zhì)控負(fù)責(zé)人或指定人員定期（如每周、每月）審核質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和控制圖。

8.2趨勢判斷：識(shí)別系統(tǒng)性的漂移、精密度變差等潛在問題。

8.3報(bào)告機(jī)制：將異常趨勢或無法解決的問題報(bào)告給實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。

8.4持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)審核結(jié)果，修訂SOP、改進(jìn)操作或安排儀器維護(hù)/校準(zhǔn)。

**9.相關(guān)文件(RelatedDocuments)**

9.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊

9.2ISO15189:2017標(biāo)準(zhǔn)要求

9.3儀器操作規(guī)程(SOPsforspecificanalyzers)

4.實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程

5.化學(xué)品安全使用規(guī)程

6.廢棄物處理規(guī)程

**10.附件(Appendices)(可選)**

10.1常用質(zhì)控品信息表

10.2Westgard多規(guī)則表

10.3質(zhì)控記錄模板

10.4控制圖示例

10.5質(zhì)控品接收記錄表

10.6質(zhì)控品報(bào)廢記錄表

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這個(gè)框架提供了一個(gè)比較全面的結(jié)構(gòu)，具體內(nèi)容需要在實(shí)際編寫時(shí)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況、所使用的儀器、試劑和質(zhì)控品進(jìn)行調(diào)整和細(xì)化。

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**1.目的(Purpose)**

本章節(jié)旨在明確制定和執(zhí)行《2025年檢驗(yàn)科生化室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（以下簡稱“本規(guī)程”）的核心意圖和目標(biāo)。詳細(xì)闡述本規(guī)程對于維持和提升生化檢測質(zhì)量的重要性。

1.1**規(guī)范生化室內(nèi)質(zhì)控品的操作流程。**

***細(xì)節(jié):**本規(guī)程旨在建立一套標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一化的操作步驟，涵蓋從室內(nèi)質(zhì)控品的接收、入庫、儲(chǔ)存、復(fù)溶/準(zhǔn)備、隨儀器檢測、結(jié)果記錄到最終處置的全過程。通過明確各環(huán)節(jié)的操作要求和細(xì)節(jié)（例如，復(fù)溶溶劑的精確種類和體積、混勻方式與時(shí)間、質(zhì)控品在樣本隊(duì)列中的放置位置、記錄格式等），減少因操作人員不同或操作習(xí)慣差異導(dǎo)致的不一致性。標(biāo)準(zhǔn)化流程是確保質(zhì)控結(jié)果可靠性和可比性的基礎(chǔ)。

1.2**確保室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。**

***細(xì)節(jié):**室內(nèi)質(zhì)控是評估分析系統(tǒng)（包括試劑、儀器、操作方法等）在特定時(shí)間和條件下是否正常運(yùn)行的關(guān)鍵手段。本規(guī)程的實(shí)施，通過規(guī)范化的操作，力求最大限度地減少由人為因素、環(huán)境變化、試劑穩(wěn)定性等非分析物本身原因引入的誤差，從而保證每次測定的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果能夠真實(shí)反映當(dāng)前檢測系統(tǒng)的分析狀態(tài)，確保其準(zhǔn)確度和可靠性。準(zhǔn)確的質(zhì)控結(jié)果是后續(xù)患者樣本結(jié)果判斷的前提。

1.3**滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系（如ISO15189）的要求。**

***細(xì)節(jié):**完善的室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系（LIMS）有效運(yùn)行的重要組成部分，也是獲得和維持如ISO15189:2017等國際或國家認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵要求之一。本規(guī)程的制定和執(zhí)行，旨在為實(shí)驗(yàn)室提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化證據(jù)，證明實(shí)驗(yàn)室具備持續(xù)監(jiān)控和保證生化檢測質(zhì)量的能力。它明確了質(zhì)控活動(dòng)的范圍、職責(zé)、流程和記錄要求，是體系文件的一部分，有助于內(nèi)部審核和外部評審。

1.4**識(shí)別和趨勢分析潛在的檢測誤差，保證患者樣本結(jié)果的正確判斷。**

***細(xì)節(jié):**室內(nèi)質(zhì)控的核心目的之一是早期發(fā)現(xiàn)分析過程中可能出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差或隨機(jī)誤差。本規(guī)程通過規(guī)定質(zhì)控結(jié)果的判斷方法（如使用Westgard多規(guī)則、控制圖分析），指導(dǎo)操作人員識(shí)別單次或連續(xù)的異常結(jié)果，并觸發(fā)相應(yīng)的調(diào)查程序（見7.6）。通過對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的持續(xù)監(jiān)測和趨勢分析，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)的漂移或精密度下降等潛在問題。及早發(fā)現(xiàn)并解決這些問題，可以防止不合格的檢測結(jié)果發(fā)放給臨床，從而確保對患者樣本結(jié)果的正確解釋和使用，最終保障患者診療安全和臨床決策的準(zhǔn)確性。

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**說明:**

*這里的內(nèi)容側(cè)重于闡述“為什么”要制定和執(zhí)行這個(gè)SOP，強(qiáng)調(diào)其重要性和必要性。

*使用了更具體的詞匯和短語（如“標(biāo)準(zhǔn)化”、“全過程”、“分析狀態(tài)”、“體系文件”、“早期發(fā)現(xiàn)”、“系統(tǒng)誤差”等）來使目的更清晰、更具操作性。

*在描述中適當(dāng)融入了質(zhì)控理論的基本概念（如減少誤差、反映分析狀態(tài)、Westgard規(guī)則、趨勢分析等），使其更符合SOP的專業(yè)性質(zhì)。

*整體語言風(fēng)格保持客觀、嚴(yán)謹(jǐn)，符合規(guī)程文件的特性。

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**2.范圍(Scope)**

本章節(jié)明確界定本《2025年檢驗(yàn)科生化室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（以下簡稱“本規(guī)程”）所適用的具體內(nèi)容和工作界限。

2.1**適用對象：**本規(guī)程適用于檢驗(yàn)科內(nèi)所有承擔(dān)生化檢測任務(wù)的區(qū)域（包括但不限于中心實(shí)驗(yàn)室、門診檢測區(qū)等）。

***細(xì)節(jié):**明確指出本規(guī)程統(tǒng)一規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)所有生化檢測項(xiàng)目（例如血糖、肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血脂、心肌標(biāo)志物等）的室內(nèi)質(zhì)控活動(dòng)。無論檢測項(xiàng)目具體名稱、所使用的儀器品牌型號（如貝克曼庫爾特、羅氏、西門子、雅培等）、試劑供應(yīng)商或檢測原理（如比色法、免疫法、熒光法等）如何，只要是在該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行常規(guī)生化檢測，均需遵循本規(guī)程中關(guān)于室內(nèi)質(zhì)控操作和判斷的通用要求。

2.2**適用內(nèi)容：**本規(guī)程涵蓋室內(nèi)質(zhì)控全流程中的關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理要求。

***細(xì)節(jié):**具體包括：

*室內(nèi)質(zhì)控品的選型原則（通?；跈z測項(xiàng)目、分析范圍、臨床需求等，具體選型可由各項(xiàng)目SOP或總則規(guī)定）。

*質(zhì)控品的接收、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、標(biāo)識(shí)管理（如批號、有效期、項(xiàng)目標(biāo)識(shí)清晰）。

*質(zhì)控品的復(fù)溶或準(zhǔn)備方法（強(qiáng)調(diào)遵循制造商說明書，注意溫度、時(shí)間、混勻方式等細(xì)節(jié)）。

*質(zhì)控品在檢測系統(tǒng)中的放置規(guī)則（強(qiáng)調(diào)隨機(jī)化、非規(guī)律性間隔放置，避免系統(tǒng)性偏倚）。

*與患者樣本一同上機(jī)的檢測操作流程（使用相同試劑、校準(zhǔn)品/定標(biāo)品、設(shè)置、校準(zhǔn)周期等）。

*質(zhì)控結(jié)果的自動(dòng)或手動(dòng)記錄方式。

*質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的初步判斷標(biāo)準(zhǔn)（如使用特定質(zhì)控規(guī)則，如Westgard多規(guī)則12s,2-3次4s,R4s,10x,4σ等）。

*異常質(zhì)控結(jié)果的識(shí)別、初步調(diào)查、根本原因分析及糾正/預(yù)防措施的啟動(dòng)流程（見7.6）。

*質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的審核與趨勢分析要求（見8.）。

*質(zhì)控品告警、報(bào)廢處置流程（見7.8）。

*質(zhì)控記錄和圖表的保存、歸檔要求（見7.7）。

*明確本規(guī)程不涵蓋的內(nèi)容，例如：質(zhì)控品的采購、供應(yīng)商評估、定標(biāo)品/校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)規(guī)程、特定分析儀器的詳細(xì)操作SOP、外部室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）計(jì)劃的管理等。這些由其他相應(yīng)的規(guī)程或文件管理。

2.3**生效與適用性：**本規(guī)程自2025年X月X日起生效，適用于該日期之后實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的所有室內(nèi)質(zhì)控活動(dòng)。后續(xù)如需修訂，將按實(shí)驗(yàn)室文件管理程序執(zhí)行。

***細(xì)節(jié):**強(qiáng)調(diào)版本號（如2025年V1.0）和明確的生效日期對于確保所有人員執(zhí)行最新、正確的規(guī)程至關(guān)重要。指出規(guī)程是動(dòng)態(tài)的，會(huì)根據(jù)技術(shù)更新、法規(guī)變化或?qū)嶒?yàn)室實(shí)踐改進(jìn)進(jìn)行必要修訂。

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**說明:**

*“范圍”章節(jié)的作用是清晰地界定本文件管什么、不管什么，明確其適用邊界，避免與其他規(guī)程混淆，并為后續(xù)內(nèi)容的展開設(shè)定基礎(chǔ)。

*2.1節(jié)明確了地理和功能上的適用范圍（檢驗(yàn)科所有生化檢測）。

*2.2節(jié)詳細(xì)列出了規(guī)程具體覆蓋的操作環(huán)節(jié)和管理要求，這是本規(guī)程的核心內(nèi)容界定。使用“包括但不限于”和列舉方式，既明確了主要范疇，也保留了一定的靈活性。

*2.3節(jié)明確了規(guī)程的時(shí)間效力，是文件管理的基本要求。

*專業(yè)術(shù)語的使用（如“室內(nèi)質(zhì)控品”、“分析系統(tǒng)”、“Westgard多規(guī)則”、“根本原因分析”、“室間質(zhì)量評價(jià)”等）符合檢驗(yàn)科專業(yè)語境。

*邏輯上，從宏觀適用范圍到具體內(nèi)容細(xì)節(jié)，再到時(shí)間效力，層層遞進(jìn)。

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**3.職責(zé)(Responsibilities)**

本章節(jié)明確參與生化室內(nèi)質(zhì)控工作的相關(guān)人員及其應(yīng)承擔(dān)的具體職責(zé)。

3.1**實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人/質(zhì)控負(fù)責(zé)人：**

***職責(zé):**負(fù)責(zé)本規(guī)程的最終審核、批準(zhǔn)與發(fā)布；全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控體系的建立、實(shí)施和維護(hù)；監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況，確保持續(xù)符合質(zhì)量要求；批準(zhǔn)對規(guī)程的修訂；解決質(zhì)控活動(dòng)中出現(xiàn)的重大問題；確保有足夠資源支持質(zhì)控工作的開展。

***細(xì)節(jié):**作為最高管理者，對實(shí)驗(yàn)室整體質(zhì)控質(zhì)量承擔(dān)最終責(zé)任。需定期檢查質(zhì)控記錄、控制圖，參與重大異常事件的調(diào)查。

3.2**實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員（執(zhí)行人員）：**

***職責(zé):**嚴(yán)格遵守本規(guī)程及相關(guān)儀器、試劑SOP，準(zhǔn)確、及時(shí)地完成室內(nèi)質(zhì)控品的準(zhǔn)備、檢測、記錄工作；正確判斷質(zhì)控結(jié)果，及時(shí)報(bào)告并參與調(diào)查處理異常情況；保持工作區(qū)域整潔，正確使用PPE；參與部門內(nèi)部質(zhì)控相關(guān)的培訓(xùn)和溝通。

***細(xì)節(jié):**是規(guī)程的具體執(zhí)行者。要求具備必要的理論知識(shí)和操作技能，理解質(zhì)控目的和基本規(guī)則。對操作產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和結(jié)果負(fù)責(zé)。例如，必須嚴(yán)格按照說明書復(fù)溶質(zhì)控品，按規(guī)定位置放置，準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)。

3.3**儲(chǔ)存管理員（如適用）：**

***職責(zé):**負(fù)責(zé)按規(guī)定條件儲(chǔ)存室內(nèi)質(zhì)控品；定期檢查質(zhì)控品儲(chǔ)存環(huán)境（溫度、濕度、冷鏈設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)）；確保質(zhì)控品庫存信息準(zhǔn)確，按需發(fā)放；執(zhí)行質(zhì)控品的報(bào)廢處置操作。

***細(xì)節(jié):**如果質(zhì)控品儲(chǔ)存管理由專人或獨(dú)立部門負(fù)責(zé)，需明確其職責(zé)。確保質(zhì)控品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中質(zhì)量不受影響。

3.4**所有實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員：**

***職責(zé):**熟悉并理解本規(guī)程內(nèi)容；在各自職責(zé)范圍內(nèi)支持室內(nèi)質(zhì)控工作的有效開展；發(fā)現(xiàn)任何可能影響質(zhì)控結(jié)果或系統(tǒng)性能的問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

***細(xì)節(jié):**強(qiáng)調(diào)全員參與質(zhì)量文化的理念。例如，儀器維護(hù)人員在維護(hù)時(shí)需注意可能影響質(zhì)控的因素，臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）操作員需確保質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)正確傳輸和顯示。

**4.定義與縮寫(DefinitionsandAbbreviations)**

本章節(jié)對本規(guī)程中使用的專業(yè)術(shù)語和縮寫進(jìn)行解釋，確保理解的一致性。

4.1**室內(nèi)質(zhì)控(InternalQualityControl,IQC):**在分析系統(tǒng)內(nèi)部進(jìn)行的、旨在監(jiān)控分析過程、評估分析結(jié)果可靠性和及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在誤差的質(zhì)量控制活動(dòng)。它使用與患者樣本相同的方法和設(shè)備處理已知濃度（或特性）的質(zhì)控品。

4.2**質(zhì)控品(QualityControlMaterials,QCMaterials):**用于評估分析系統(tǒng)性能的、具有已知或可追溯濃度/特性（如水平定值、非定值）的物質(zhì)。通常為液體或凍干粉末形式。

4.3**批內(nèi)質(zhì)控(Intra-assayQC):**在單個(gè)分析批次（run）內(nèi)進(jìn)行的質(zhì)控操作，用于評估該批次內(nèi)的分析精密度（通常通過同一質(zhì)控品在運(yùn)行開始和結(jié)束時(shí)各測一次或多次實(shí)現(xiàn)）。

4.4**批間質(zhì)控(Inter-assayQC):**在不同的分析批次之間進(jìn)行的質(zhì)控操作，用于評估分析系統(tǒng)的穩(wěn)定性和長期精密度。

4.5**目標(biāo)值(TargetValue):**對于特定項(xiàng)目、特定分析系統(tǒng)和特定質(zhì)控品水平，經(jīng)過驗(yàn)證或協(xié)商確定的期望結(jié)果數(shù)值。通?；跉v史數(shù)據(jù)、參考值或制造商提供的信息。是判斷質(zhì)控結(jié)果是否在可接受范圍內(nèi)的參考標(biāo)準(zhǔn)之一。

4.6**允許總誤差(TotalAllowableError,TAE)/總不精密度(TotalAllowableImprecision,TAI):**由相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO15189、廠家建議、臨床需求）規(guī)定的、在特定條件下（如方法學(xué)、質(zhì)控品水平），可接受的、用于判斷質(zhì)控結(jié)果是否在控的綜合性指標(biāo)。它綜合考慮了允許的偏倚和允許的不精密度。常用于非定值質(zhì)控品或特定應(yīng)用場景的判斷。

4.7**Westgard多規(guī)則(WestgardRules):**一套用于分析室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)規(guī)則集合（如12s,R4s,4s,10x,3σ,4σ,NPS,8x,10x等），旨在通過邏輯判斷識(shí)別分析過程中可能出現(xiàn)的隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。本實(shí)驗(yàn)室采用的標(biāo)準(zhǔn)Westgard多規(guī)則列表見附錄[待定]。

4.8**控制圖(ControlCharts):**用于繪制和展示隨時(shí)間變化的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)（如均值、標(biāo)準(zhǔn)差），以觀察其穩(wěn)定性、趨勢和異常波動(dòng)的一種圖形工具。常用的有均值-標(biāo)準(zhǔn)差圖（X-S圖）和Levey-Jennings圖。

4.9**[其他在本規(guī)程中使用的特定術(shù)語或縮寫]:**如有需要，在此處定義。例如：LIS（實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)）、POCT（Point-of-CareTesting）、[項(xiàng)目縮寫]等。

**5.安全注意事項(xiàng)(SafetyConsiderations)**

在進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控操作時(shí)，必須始終將安全放在首位。本規(guī)程規(guī)定了相關(guān)安全要求和防護(hù)措施。

5.1**個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)的要求：**

***細(xì)節(jié):**所有操作人員在進(jìn)行質(zhì)控品準(zhǔn)備、檢測及相關(guān)記錄工作時(shí)，必須穿戴適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)服，并佩戴防滲透手套。當(dāng)存在濺出或接觸有害化學(xué)試劑的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)佩戴護(hù)目鏡或面屏。處理生物樣本時(shí)，需遵守生物安全相關(guān)要求。

5.2**化學(xué)試劑和生物樣本的安全操作：**

***細(xì)節(jié):**小心處理所有化學(xué)試劑（酸、堿、有機(jī)溶劑等），遵循其安全數(shù)據(jù)說明書（SDS）。避免接觸皮膚和眼睛。質(zhì)控品雖然是已知物質(zhì)，但仍視為潛在生物樣本，處理時(shí)需防止污染和交叉污染，廢棄時(shí)按醫(yī)療廢物規(guī)定處理。使用移液器時(shí)，防止刺傷。

5.3**儀器操作安全：**

***細(xì)節(jié):**嚴(yán)格按照儀器SOP操作，禁止在儀器運(yùn)行時(shí)進(jìn)行不必要的維護(hù)或調(diào)整。注意儀器旋轉(zhuǎn)部件和加熱元件。使用自動(dòng)進(jìn)樣器時(shí)，需確保樣品針和無菌吸頭清潔和無故障。定期檢查儀器的安全防護(hù)裝置是否完好。

5.4**儲(chǔ)存設(shè)備安全：**

***細(xì)節(jié):**正確使用冰箱、冷藏柜和冰柜。禁止存放非規(guī)定物品。定期檢查溫度記錄儀（如有）。搬運(yùn)重物時(shí)注意安全。

5.5**廢棄物處理規(guī)定：**

***細(xì)節(jié):**廢棄的質(zhì)控品容器、過期試劑、受污染的物品等，必須按照實(shí)驗(yàn)室制定的廢棄物分類和處理流程進(jìn)行收集和處置，特別是銳器和潛在感染性廢物。嚴(yán)禁將廢棄物混入普通垃圾。

**6.所需物料與設(shè)備(MaterialsandEquipment)**

本章節(jié)列出了執(zhí)行室內(nèi)質(zhì)控操作所需的所有物料和設(shè)備。

6.1**室內(nèi)質(zhì)控品：**

***來源：**[例如：朗道、伯樂、西門子等知名供應(yīng)商]。

***類型：**[例如：水平定值液體質(zhì)控品（低、中、高三個(gè)水平）、非定值凍干質(zhì)控品等]。

***有效期：**使用在有效期內(nèi)的質(zhì)控品。當(dāng)前常規(guī)使用的質(zhì)控品批號列表見附錄[待定]。

***細(xì)節(jié):**質(zhì)控品的選型應(yīng)能滿足臨床需求，覆蓋檢測范圍，并具有良好的穩(wěn)定性和一致性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維護(hù)一個(gè)包含至少兩個(gè)水平的、持續(xù)覆蓋的質(zhì)控品輪換計(jì)劃。

6.2**分析儀器：**

***列表：**列出實(shí)驗(yàn)室所有進(jìn)行生化檢測的儀器名稱、型號、編號。

***細(xì)節(jié):**每臺(tái)儀器應(yīng)有相應(yīng)的、經(jīng)過批準(zhǔn)的操作規(guī)程（SOP）。質(zhì)控品檢測必須使用與患者樣本完全相同的儀器、試劑（同批或相鄰批）、校準(zhǔn)品（如適用，且在有效期內(nèi)）和儀器設(shè)置。

6.3**水浴鍋/恒溫設(shè)備：**

***要求：**精確控溫，穩(wěn)定性好。

***用途：**[例如：某些質(zhì)控品需要孵育至室溫或特定溫度才能檢測，某些復(fù)溶溶劑需要加熱溶解]。

6.4**移液器及吸頭：**

***要求：**精度、準(zhǔn)確度符合實(shí)驗(yàn)要求，品牌、量程應(yīng)統(tǒng)一。使用一次性無菌吸頭。

***用途：**精確量取質(zhì)控品、復(fù)溶溶劑、試劑等。

6.5**震蕩器（如需）：**

***要求：**能夠提供適當(dāng)強(qiáng)度和模式的震蕩。

***用途：**[例如：某些質(zhì)控品復(fù)溶后需要充分混勻，某些檢測項(xiàng)目需要混勻樣本和試劑]。

6.6**冰箱/冷藏柜：**

***要求：**具有穩(wěn)定的制冷能力，配備溫度記錄/監(jiān)控裝置（如適用）。

***用途：**按照說明書要求儲(chǔ)存未開封或開封后（如允許）的質(zhì)控品。

6.7**記錄本/電子記錄系統(tǒng)：**

***形式：**[例如：實(shí)驗(yàn)室指定的紙質(zhì)室內(nèi)質(zhì)控記錄本，或LIS系統(tǒng)中的電子質(zhì)控記錄模塊]。

***用途：**用于記錄質(zhì)控品批號、項(xiàng)目、日期/時(shí)間、質(zhì)控值、儀器編號、操作人員、備注（異常情況及處理）等信息。

6.8**控制圖軟件/工具（如適用）：**

***要求：**能夠繪制均值-標(biāo)準(zhǔn)差圖或Levey-Jennings圖，并自動(dòng)計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差、SDI、CV等。

***用途：**用于可視化質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，進(jìn)行趨勢分析。

6.9**標(biāo)簽、筆：**

***要求：**標(biāo)簽清晰、防水、耐化學(xué)腐蝕。筆字跡工整、不易褪色。

***用途：**標(biāo)記質(zhì)控品容器、記錄數(shù)據(jù)。

6.10**其他：**[根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體情況補(bǔ)充，例如：渦旋混合器、天平（用于稱量固體質(zhì)控品或復(fù)溶溶劑）、特定項(xiàng)目所需的特殊附件等]。

**7.操作規(guī)程(Procedure)**

本章節(jié)詳細(xì)描述了室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)化操作步驟。所有操作必須嚴(yán)格遵守。

7.1**質(zhì)控品的接收與儲(chǔ)存(ReceivingandStorageofQCMaterials)**

7.1.1**接收檢查：**每次收到新的室內(nèi)質(zhì)控品時(shí)，操作人員或指定人員需核對：

*發(fā)票信息與實(shí)際到貨是否一致（名稱、批號、數(shù)量、有效期）。

*包裝是否完好無損。

*是否在運(yùn)輸過程中保持了要求的溫控（如冷鏈產(chǎn)品）。

*說明書、合格證是否齊全。

***細(xì)節(jié):**如發(fā)現(xiàn)任何問題（如錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)、包裝破損、有效期不足、冷鏈中斷等），應(yīng)立即停止接收，隔離問題物品，并向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人/質(zhì)控負(fù)責(zé)人報(bào)告，按照供應(yīng)商指導(dǎo)和實(shí)驗(yàn)室規(guī)定處理。

7.1.2**信息記錄：**將接收合格的質(zhì)控品信息（供應(yīng)商、名稱、批號、有效期、數(shù)量、接收日期）準(zhǔn)確記錄在《質(zhì)控品接收記錄表》（見附錄[待定]）中。

7.1.3**儲(chǔ)存條件：**將新接收的質(zhì)控品存放在指定的冰箱或冷藏柜中。嚴(yán)格按照制造商說明書規(guī)定的溫度范圍（通常為2-8°C）儲(chǔ)存。確保儲(chǔ)存設(shè)備溫度記錄完整、準(zhǔn)確（如適用）。定期檢查儲(chǔ)存設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和溫度設(shè)置。

7.1.4**定期檢查：**每次取用前及日常巡查時(shí)，檢查質(zhì)控品：

*標(biāo)簽是否清晰、完整。

*有效期是否充足。

*外觀是否正常（如液體是否澄清透明、無沉淀或變色；凍干品是否結(jié)塊嚴(yán)重等）。

***細(xì)節(jié):**不符合儲(chǔ)存條件或外觀異常的質(zhì)控品不得使用，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處置并記錄。

7.2**質(zhì)控品的復(fù)溶與準(zhǔn)備(ReconstitutionandPreparationofQCMaterials)**

7.2.1**復(fù)溶方法：**使用與制造商說明書完全一致的方法、溶劑（通常是去離子水或特定的緩沖液）和體積進(jìn)行復(fù)溶。

***細(xì)節(jié):**嚴(yán)格按照說明書指示的溫度（如室溫、37°C）、溶解時(shí)間、混勻方式（如渦旋振蕩X秒、顛倒混勻X次）進(jìn)行操作。確保完全溶解或達(dá)到澄清狀態(tài)。記錄所用溶劑批號。

7.2.2**混勻方式：**復(fù)溶后，必須按照說明書要求的方式充分混勻質(zhì)控品。確?；靹蚓鶆?。

***細(xì)節(jié):**例如，使用渦旋振蕩器時(shí)需設(shè)定合適的速度和時(shí)間；手動(dòng)顛倒時(shí)需輕柔但充分。混勻是保證質(zhì)控品濃度一致性的關(guān)鍵步驟。

7.2.3**穩(wěn)定性檢查：**復(fù)溶并混勻后，立即檢查質(zhì)控品外觀。確認(rèn)其澄清、無色或符合說明書描述的狀態(tài)。

7.2.4**冷藏：**嚴(yán)格按照說明書要求，將復(fù)溶后的質(zhì)控品儲(chǔ)存。注意復(fù)溶后的穩(wěn)定性（通常在室溫下穩(wěn)定時(shí)間有限，或在冷藏下穩(wěn)定一段時(shí)間）。超過復(fù)溶后允許穩(wěn)定時(shí)間的質(zhì)控品不得使用。

7.2.5**質(zhì)控品凍融：**大多數(shù)室內(nèi)質(zhì)控品僅允許凍融一次。重復(fù)凍融可能導(dǎo)致物質(zhì)失活、濃度改變或容器破裂。每次取用前應(yīng)檢查質(zhì)控品狀態(tài)。

7.3**質(zhì)控品的標(biāo)定與校準(zhǔn)(CalibrationandVerification)**

7.3.1**標(biāo)定（針對非定值質(zhì)控品）：**對于使用非定值質(zhì)控品的項(xiàng)目，在首次使用該批質(zhì)控品或更換方法學(xué)后，需要使用定值標(biāo)準(zhǔn)品或經(jīng)過校準(zhǔn)的儀器對其進(jìn)行標(biāo)定，以確定該批質(zhì)控品的目標(biāo)值和允許范圍。

***細(xì)節(jié):**操作需遵循相應(yīng)的標(biāo)定規(guī)程。標(biāo)定結(jié)果（目標(biāo)值、允差范圍）應(yīng)記錄并用于后續(xù)質(zhì)控判斷。

7.3.2**校準(zhǔn)驗(yàn)證：**對于使用水平定值質(zhì)控品的項(xiàng)目，在使用新批號質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)將其結(jié)果與上一批結(jié)果或參考值進(jìn)行比較，確認(rèn)其結(jié)果在可接受范圍內(nèi)，證明其性能穩(wěn)定。

***細(xì)節(jié):**記錄校準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果。

7.4**質(zhì)控品的檢測(TestingofQCMaterials)**

7.4.1**檢測頻率：**嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的質(zhì)控頻率。通常要求：

***批內(nèi)質(zhì)控：**每次運(yùn)行患者樣本時(shí)都必須包含質(zhì)控品檢測（至少一個(gè)水平）。對于高周轉(zhuǎn)率的項(xiàng)目，可能需要更頻繁（如每幾小時(shí)一次）。

***批間質(zhì)控：**每天運(yùn)行開始時(shí)（開機(jī)型控）和運(yùn)行結(jié)束前（收機(jī)型控）各進(jìn)行一次。

***細(xì)節(jié):**具體頻率由各項(xiàng)目SOP或本總則規(guī)定，并應(yīng)確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)漂移。記錄每次檢測的日期和時(shí)間。

7.4.2**樣本位置：**將質(zhì)控品樣品卡（或物理樣品）隨機(jī)、非規(guī)律地插入待測患者樣本隊(duì)列中。禁止將質(zhì)控品連續(xù)放置或固定位置放置。

***細(xì)節(jié):**目的是模擬真實(shí)樣本環(huán)境，減少因樣品順序引入的系統(tǒng)誤差。例如，可以將質(zhì)控品卡插入隊(duì)列的第5、12、20個(gè)位置（或其他隨機(jī)算法）。

7.4.3**操作流程：**將質(zhì)控品與患者樣本一同放入樣品架，在相應(yīng)的儀器上設(shè)定為質(zhì)控品測試。使用該儀器當(dāng)前運(yùn)行批次所使用的全部試劑（同批或相鄰批）、校準(zhǔn)品（如適用，且在有效期內(nèi)）、定標(biāo)曲線（如使用水平定值質(zhì)控品）和儀器參數(shù)設(shè)置。確保檢測過程與患者樣本完全一致。

7.4.4**重復(fù)性檢測（可選）：**對于某些項(xiàng)目或特定情況，可能要求對每個(gè)質(zhì)控水平進(jìn)行兩次測量，以評估批內(nèi)精密度。結(jié)果取平均值或按儀器默認(rèn)規(guī)則處理。

***細(xì)節(jié):**是否進(jìn)行重復(fù)讀數(shù)及如何處理，由項(xiàng)目SOP規(guī)定。

7.5**質(zhì)控結(jié)果的判斷與分析(JudgmentandAnalysisofQCResults)**

7.5.1**目標(biāo)值與允許范圍：**

***細(xì)節(jié):**使用實(shí)驗(yàn)室為每個(gè)項(xiàng)目、每個(gè)質(zhì)控水平預(yù)先確定的目標(biāo)值和允許范圍（通?；赥AE/TAI計(jì)算，或制造商提供，或內(nèi)部驗(yàn)證確定）。目標(biāo)值和允差范圍應(yīng)清晰記錄并易于查閱。

7.5.2**控制圖應(yīng)用：**

***細(xì)節(jié):**每次質(zhì)控結(jié)果出來后，立即繪制在相應(yīng)的控制圖上（均值-標(biāo)準(zhǔn)差圖或Levey-Jennings圖）。確保圖紙清晰、項(xiàng)目明確、日期時(shí)間連續(xù)?？刂茍D應(yīng)包含中心線（目標(biāo)值或均值）、控制限（通常是均值±2SD或±3SD，或基于TAE/TAI設(shè)定）。

7.5.3**Westgard多規(guī)則應(yīng)用：**

***細(xì)節(jié):**嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)的Westgard多規(guī)則列表進(jìn)行判斷。當(dāng)質(zhì)控結(jié)果觸發(fā)了某個(gè)規(guī)則（如出現(xiàn)1次12s，或連續(xù)2次4s等）時(shí)，必須按照預(yù)設(shè)流程處理。

7.5.4**結(jié)果記錄：**清晰、準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)地將每個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目的質(zhì)控值、日期、時(shí)間、儀器編號、操作人員、批號記錄在《室內(nèi)質(zhì)控記錄本》（見附錄[待定]）或LIS系統(tǒng)中。確保記錄無遺漏、無涂改（如需修改需按規(guī)定簽名和說明）。

7.6**異常情況的處理(HandlingofAbnormalSituations)**

7.6.1**單次規(guī)則報(bào)警(如12s,4s,10x,3σ,4σ,NPS,8x,10x)：**

***立即暫停：**暫停該分析項(xiàng)目的患者樣本檢測。

***初步檢查：**

*檢查儀器狀態(tài)：重啟儀器（按規(guī)程操作）、檢查維護(hù)狀態(tài)（如需）、檢查儀器自檢是否通過。

*檢查試劑：確認(rèn)試劑批號、有效期、是否在有效期內(nèi)、外觀是否正常、是否為同批試劑。

*檢查校準(zhǔn)品：確認(rèn)校準(zhǔn)品狀態(tài)、有效期、定標(biāo)是否正常。

*檢查質(zhì)控品：確認(rèn)質(zhì)控品批號、有效期、外觀、是否正確復(fù)溶/準(zhǔn)備、放置是否正確。

***細(xì)節(jié):**按照Westgard規(guī)則推薦的檢查順序進(jìn)行（通常先易后難，如先檢查儀器再檢查試劑）。

***重新測定：**對觸發(fā)異常的單個(gè)質(zhì)控品，重新測定一次。如果同一質(zhì)控品再次觸發(fā)相同或更嚴(yán)重的規(guī)則，或所有其他檢查均無問題，則可能需要更深入的調(diào)查。

***根本原因調(diào)查與解決：**如果初步檢查發(fā)現(xiàn)具體問題（如試劑問題、儀器故障），需立即解決。如無法快速解決，需與負(fù)責(zé)人商討對策（如臨時(shí)停用、調(diào)整方法等）。

***恢復(fù)運(yùn)行：**只有在異常被解決、重新測定的質(zhì)控品結(jié)果在控，且確認(rèn)分析系統(tǒng)狀態(tài)穩(wěn)定后，方可恢復(fù)該項(xiàng)目的患者樣本檢測。整個(gè)過程需詳細(xì)記錄在案。

7.6.2**連續(xù)規(guī)則報(bào)警(如R4s,2-3次4s)：**

***細(xì)節(jié):**這通常表明存在持續(xù)性的系統(tǒng)問題。處理流程與7.6.1類似，但更強(qiáng)調(diào)必須找到并解決根本原因。例如，可能是試劑問題、儀器漂移、方法學(xué)變化等。必須徹底調(diào)查，不能僅僅滿足于臨時(shí)糾正。

7.6.3**趨勢分析報(bào)警：**

***細(xì)節(jié):**通過觀察控制圖上質(zhì)控點(diǎn)的長期趨勢（如逐漸上升或下降的漂移、精密度逐漸變差），即使沒有觸發(fā)單次規(guī)則，也應(yīng)引起警惕。

***調(diào)查：**分析趨勢發(fā)生的時(shí)間點(diǎn)是否與已知事件（如試劑更換、儀器維護(hù)、環(huán)境變化）相關(guān)聯(lián)。檢查相關(guān)記錄（試劑、維護(hù)、環(huán)境監(jiān)控）。

***處理：**必須采取措施解決根本原因。可能需要重新校準(zhǔn)儀器、更換試劑批號、調(diào)整方法參數(shù)、檢查環(huán)境條件等。處理后需密切監(jiān)測質(zhì)控結(jié)果，確認(rèn)趨勢已逆轉(zhuǎn)。

7.6.4**無法排除的異常：**

***細(xì)節(jié):**如果經(jīng)過徹底調(diào)查仍無法確定根本原因，或問題超出當(dāng)前人員/實(shí)驗(yàn)室解決能力，應(yīng)立即向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人/質(zhì)控負(fù)責(zé)人匯報(bào)。必要時(shí)可能需要暫停該項(xiàng)目服務(wù)，并與臨床溝通，直至問題解決。

7.7**質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的記錄與保存(RecordingandRetentionofQCData)**

7.7.1**記錄方式：**使用實(shí)驗(yàn)室指定的紙質(zhì)記錄本或電子信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄。

7.7.2**記錄內(nèi)容：**必須包含：質(zhì)控品名稱/批號、檢測項(xiàng)目、檢測日期與時(shí)間、質(zhì)控值、儀器編號、操作人員、是否在控（或觸發(fā)規(guī)則說明）、異常情況描述及處理過程、根本原因分析（如適用）。

7.7.3**控制圖保存：**每個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)控圖（均值-標(biāo)準(zhǔn)差圖或Levey-Jennings圖）應(yīng)按年份、項(xiàng)目分類整理，清晰標(biāo)注項(xiàng)目、儀器、日期范圍等信息，并妥善保存。

7.7.4**保存期限：**所有質(zhì)控記錄（包括紙質(zhì)和電子記錄）及控制圖，應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求和相關(guān)法規(guī)規(guī)定保存足夠長的時(shí)間（通常為2-3年，或根據(jù)法規(guī)要求）。

7.8**質(zhì)控品的報(bào)廢(DisposalofQCMaterials)**

7.8.1**報(bào)廢條件：**

*超過有效期。

*標(biāo)簽?zāi)：⑿畔⒉磺寤驌p壞。

*外觀發(fā)生明顯變化（如沉淀、變色、長霉等），且經(jīng)判斷不適合繼續(xù)使用。

*被確定為導(dǎo)致持續(xù)異常且無法糾正的原因。

*實(shí)驗(yàn)室決定更換的批號。

***細(xì)節(jié):**報(bào)廢決定應(yīng)由操作人員或指定人員做出，必要時(shí)需經(jīng)質(zhì)控負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

7.8.2**處理方式：**將報(bào)廢的質(zhì)控品放置在指定的廢棄物容器中。根據(jù)質(zhì)控品的基質(zhì)（液體、粉末、容器）和潛在風(fēng)險(xiǎn)（如生物危害），將其歸類為相應(yīng)危險(xiǎn)等級的醫(yī)療廢物或化學(xué)廢物。嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室的廢棄物處理流程進(jìn)行交接和處置。

7.8.3**記錄：**在《質(zhì)控品報(bào)廢記錄表》（見附錄[待定]）中記錄報(bào)廢的質(zhì)控品名稱/批號、數(shù)量、報(bào)廢原因和日期。

**8.質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的審核與趨勢分析(ReviewandTrendAnalysisofQCData)**

本章節(jié)規(guī)定了質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)需要進(jìn)行的定期審核和趨勢分析要求。

8.1**定期審核：**

***頻率：**由質(zhì)控負(fù)責(zé)人或指定的高級技術(shù)人員，至少每周對室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行一次系統(tǒng)性審核。

***內(nèi)容：**

*檢查所有項(xiàng)目的質(zhì)控記錄是否完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。

*檢查控制圖是否繪制規(guī)范，數(shù)據(jù)點(diǎn)是否清晰。

*檢查所有質(zhì)控結(jié)果是否在控，異常情況是否得到妥善處理和記錄。

*檢查趨勢分析是否有提示。

***細(xì)節(jié):**審核可以是現(xiàn)場查閱記錄和圖表，也可以通過LIS系統(tǒng)進(jìn)行。審核人員需具備解讀質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和控制圖的能力。

8.2**趨勢判斷：**

***細(xì)節(jié):**審核人員需關(guān)注質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是否存在持續(xù)的小幅度漂移、精密度逐漸變差、周期性變化或其他非隨機(jī)模式。即使未觸發(fā)單次規(guī)則，也應(yīng)評估其潛在影響。

8.3**報(bào)告機(jī)制：**

***細(xì)節(jié):**如果審核發(fā)現(xiàn)持續(xù)的性能問題、異常趨勢、系統(tǒng)性的偏離或質(zhì)控規(guī)則頻繁觸發(fā)，審核人員應(yīng)立即將發(fā)現(xiàn)報(bào)告給實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，并可能需要通知相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行干預(yù)。

8.4**持續(xù)改進(jìn)：**

***細(xì)節(jié):**基于審核結(jié)果和趨勢分析，識(shí)別影響質(zhì)控質(zhì)量的關(guān)鍵因素。鼓勵(lì)提出改進(jìn)建議，如修訂SOP、加強(qiáng)人員培訓(xùn)、改進(jìn)工作流程、調(diào)整質(zhì)控策略等，以持續(xù)提升檢測質(zhì)量。

**9.相關(guān)文件(RelatedDocuments)**

本章節(jié)列出與室內(nèi)質(zhì)控活動(dòng)相關(guān)的其他實(shí)驗(yàn)室文件或規(guī)程。

9.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊

9.2ISO15189:2017標(biāo)準(zhǔn)要求（或相關(guān)法規(guī)）

9.3儀器操作規(guī)程(SOPsforspecificanalyzers)[例如：羅氏Cobas6000生化分析儀操作規(guī)程、貝克曼AU5800生化分析儀操作規(guī)程等]

9.4實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程

9.5化學(xué)品安全使用規(guī)程

9.6廢棄物處理規(guī)程

9.7室內(nèi)質(zhì)控品接收記錄表SOP

9.8室內(nèi)質(zhì)控記錄本/SOP

9.9控制圖繪制SOP（如適用）

9.10室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃SOP

9.11[其他相關(guān)文件]

**10.附錄(Appendices)**

本章節(jié)包含支持主規(guī)程內(nèi)容的補(bǔ)充信息。

10.1常用質(zhì)控品信息表：列出實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用的生化項(xiàng)目對應(yīng)的質(zhì)控品名稱、供應(yīng)商、水平、有效期、儲(chǔ)存條件、復(fù)溶說明等關(guān)鍵信息。

10.2Westgard多規(guī)則表：明確實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)使用的Westgard多規(guī)則列表，包括規(guī)則名稱、定義、觸發(fā)規(guī)則的條件、操作步驟、建議檢查順序、允許的操作偏差（如允許在控時(shí)的輕微偏離）。

10.3質(zhì)控記錄模板：提供質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)記錄的示例格式（紙質(zhì)或電子模板）。

10.4控制圖示例：展示不同類型質(zhì)控項(xiàng)目（均值-標(biāo)準(zhǔn)差圖、Levey-Jennings圖）的繪制示例和解讀說明。

10.5質(zhì)控品接收記錄表：表格格式，包含需記錄的信息字段。

10.6質(zhì)控品報(bào)廢記錄表：表格格式，包含需記錄的信息字段。

10.7[根據(jù)需要增加其他附錄，如：質(zhì)控品輪換計(jì)劃表、質(zhì)控規(guī)則判斷流程圖、特定項(xiàng)目質(zhì)控目標(biāo)值和允差范圍列表等]

**11.簽名欄(Sign-off)**

**版本歷史(VersionHistory)**

---

**說明:**

*以上內(nèi)容構(gòu)成了一個(gè)完整的SOP框架。每個(gè)章節(jié)下的要點(diǎn)是根據(jù)該章節(jié)的核心目的和內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，符合專業(yè)規(guī)范和邏輯要求。

***細(xì)節(jié)補(bǔ)充:**在實(shí)際編寫時(shí)，需要在每個(gè)要點(diǎn)下填充更具體的信息，如儀器型號、具體的復(fù)溶溶劑體積和時(shí)間、確切的規(guī)則名稱和定義、記錄表格的詳細(xì)字段、輪換計(jì)劃的具體執(zhí)行細(xì)節(jié)等。

***附錄:**附錄部分提供了SOP執(zhí)行所需的支持性文件或數(shù)據(jù)示例，使操作更具體。附錄的編號和內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需要確定。

***術(shù)語:**定義章節(jié)提供了統(tǒng)一術(shù)語，避免歧義。

***安全:**強(qiáng)調(diào)了操作過程中的安全要點(diǎn)。

***審核與趨勢分析:**獨(dú)立成章，強(qiáng)調(diào)對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的持續(xù)監(jiān)控和改進(jìn)的重要性。

***相關(guān)文件:**列出所需參考的文件，明確規(guī)程間的關(guān)聯(lián)。

***簽名欄/版本歷史:**是SOP文件管理的基本要素，用于責(zé)任追蹤和版本控制。

***邏輯順序:**整體結(jié)構(gòu)遵循標(biāo)準(zhǔn)的SOP編寫規(guī)范，從目的、范圍、職責(zé)、準(zhǔn)備物料設(shè)備，到詳細(xì)的操作步驟、數(shù)據(jù)判斷處理、記錄保存、審核改進(jìn)，最后是相關(guān)文件和附錄，邏輯清晰，覆蓋全面。

**總結(jié):**這個(gè)框架和內(nèi)容旨在指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范、準(zhǔn)確、可靠地執(zhí)行生化室內(nèi)質(zhì)控操作，確保檢測質(zhì)量，并符合質(zhì)量管理體系要求。

**檢查與評估:**

***格式:**整體格式符合SOP的常見結(jié)構(gòu)，章節(jié)編號清晰，要點(diǎn)分點(diǎn)列出，邏輯順序合理。術(shù)語表、附錄、簽名欄等必要元素齊全。

***語言:**語言專業(yè)、準(zhǔn)確，符合檢驗(yàn)科術(shù)語。使用了標(biāo)準(zhǔn)的SOP行文方式。

***內(nèi)容:**覆蓋了室內(nèi)質(zhì)控的完整流程，從準(zhǔn)備到報(bào)廢，以及數(shù)據(jù)管理和審核。關(guān)鍵操作步驟、判斷規(guī)則、記錄要求等均有涉及。

***遺漏點(diǎn):**在細(xì)節(jié)、特定要求和表格模板方面可能存在補(bǔ)充空間。

**優(yōu)化建議:**

***標(biāo)題:**標(biāo)題清晰，包含年份、科室、項(xiàng)目、類型。

***目的:**建議在1.1和1.2中，可以更強(qiáng)調(diào)對**患者安全**的最終目的，例如：“...保證患者樣本結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，從而確?；颊邩颖窘Y(jié)果的正確判斷和使用，最終保障患者診療安全和臨床決策的準(zhǔn)確性。”

***范圍:**建議在2.2中明確提及實(shí)驗(yàn)室使用的**質(zhì)控品類型**（水平定值/非定值，液體/凍干），以及推薦的**輪換計(jì)劃原則**（如：至少兩個(gè)水平、覆蓋檢測范圍、穩(wěn)定性好、避免頻繁更換）。

***定義:**建議增加“**允許總誤差(TAE)/總不精密度(TAI)**”的定義，明確其計(jì)算方法或來源（如ISO15189，或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)部驗(yàn)證方法），以及何時(shí)使用TAE/TAI判斷與何時(shí)使用Westgard規(guī)則判斷（例如，非定值質(zhì)控品常用TAE/TAI，水平定值質(zhì)控品可使用兩者）。

***職責(zé):**建議在3.1中增加“**監(jiān)督執(zhí)行**”的具體內(nèi)容，如“...監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況，例如檢查記錄的完整性、參與內(nèi)部審核、審核控制圖和趨勢分析結(jié)果等?！?/p>

在3.2中增加“**及時(shí)反饋**”的職責(zé)，如“...及時(shí)將質(zhì)控結(jié)果反饋給儀器操作人員?！?/p>

在3.3中增加“**協(xié)助調(diào)查**”的職責(zé)。

***物料設(shè)備:**建議在6.1中增加“**質(zhì)控品水平**”的明確要求。在6.2中增加具體**儀器型號**的列表。在6.3中增加**復(fù)溶溶劑**的精確名稱和體積。在6.4中增加**移液器校準(zhǔn)**的要求。在6.5中增加**溫度記錄**的要求。在6.6中增加**LIS系統(tǒng)**對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)記錄和審核的支持說明。在6.7中增加**儀器校準(zhǔn)狀態(tài)**的檢查要求。在6.8中增加對LIS系統(tǒng)記錄審核頻率的要求。在6.9中增加**移液器使用**的注意事項(xiàng)（如不同項(xiàng)目是否需更換吸頭）。在6.10中增加“**質(zhì)控品穩(wěn)定性**”檢查（如復(fù)溶后何時(shí)使用，冷藏穩(wěn)定性如何）。

***操作規(guī)程:**

***7.1接收與儲(chǔ)存:**增加對“**批號輪換**”的要求，建議“...維護(hù)一個(gè)包含至少兩個(gè)水平的、持續(xù)覆蓋的質(zhì)控品輪換計(jì)劃...”

增加儲(chǔ)存環(huán)境的**溫度監(jiān)控**要求。

明確**復(fù)溶后穩(wěn)定性**要求。

增加“**復(fù)溶/準(zhǔn)備**”過程的詳細(xì)步驟（如凍干品復(fù)溶的攪拌方式、時(shí)間、靜置時(shí)間，液體質(zhì)控品的混勻方式、時(shí)間）。

明確**開型/收型**質(zhì)控的放置要求。

增加**質(zhì)控品瓶塞**的處理（如是否需要更換或清潔）。

***7.2復(fù)溶與準(zhǔn)備:**增加對**復(fù)溶溶劑**的**批號**和**有效期**的記錄要求。增加對**復(fù)溶/準(zhǔn)備過程**的檢查要求（如移液準(zhǔn)確性、混勻充分性）。增加對**未開封質(zhì)控品**的儲(chǔ)存要求（如開封后是否需冷藏、有效期變化）。增加對**凍干品復(fù)溶**的注意事項(xiàng)（如允許/不允許反復(fù)凍融次數(shù)、復(fù)溶后外觀檢查要求）。

***7.3標(biāo)定與校準(zhǔn):**增加對**定標(biāo)品**校準(zhǔn)的要求（如定標(biāo)頻率、使用水平定值質(zhì)控品進(jìn)行定標(biāo)）。

***7.4質(zhì)控品的檢測:**

*增加對**質(zhì)控品瓶**的處理（如使用一次性吸頭，避免交叉污染）。

*增加對**質(zhì)控品批號**的記錄要求（每次檢測記錄批號）。

*增加對**異常結(jié)果**的定義（如超出允許范圍、規(guī)則報(bào)警）。

***7.5質(zhì)控結(jié)果的判斷與分析:**

*增加對**目標(biāo)值**（均值、允許范圍）的確定方法（如基于TAE/TAI計(jì)算、使用定標(biāo)品標(biāo)定、廠家提供、內(nèi)部驗(yàn)證）。

增加對**允許范圍**的計(jì)算或確定依據(jù)。

增加**控制圖類型**的選擇依據(jù)（如項(xiàng)目特性、規(guī)則選擇）。

增加**質(zhì)控規(guī)則**的詳細(xì)說明（何時(shí)使用哪些規(guī)則，判斷標(biāo)準(zhǔn)）。

增加**規(guī)則觸發(fā)時(shí)的處理流程**（見7.6）。

增加**記錄要求**（記錄所有觸發(fā)規(guī)則、處理過程、結(jié)果、根本原因）。

***7.6異常情況的處理:**

*增加對**根本原因**記錄的要求。

*增加對**糾正措施**和**預(yù)防措施**的要求。

*增加**調(diào)查表格/模板**的推薦。

*增加**授權(quán)人員**進(jìn)行糾正措施批準(zhǔn)的要求。

*增加**恢復(fù)運(yùn)行**的確認(rèn)步驟（如重新測定質(zhì)控品、觀察連續(xù)結(jié)果）。

*增加**暫停檢測**的明確說明（暫停范圍、通知對象）。

***7.7質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的記錄與保存:**

*增加**電子記錄**的具體要求（系統(tǒng)名稱、數(shù)據(jù)格式）。

*增加對**記錄完整性**的要求（不允許涂改，如有修改需按流程）。

*增加**記錄審核**的責(zé)任人。

***7.8質(zhì)控品的報(bào)廢:**

*增加對**報(bào)廢決定**的記錄要求（誰做出決定，如何記錄）。

*增加**廢棄物分類**的要求（生物安全等級）。

*增加**報(bào)廢流程**（誰負(fù)責(zé)，如何交接）。

*增加**記錄**（記錄批號、數(shù)量、原因、日期）。

*增加**授權(quán)批準(zhǔn)**的要求（誰批準(zhǔn)報(bào)廢）。

*增加**質(zhì)控品標(biāo)識(shí)**的要求（如貼簽）。

*增加**廢棄容器**的要求（顏色、標(biāo)識(shí)）。

*增加**轉(zhuǎn)運(yùn)**過程的安全要求。

*增加**記錄**（記錄批號、數(shù)量、日期、處理方式、授權(quán)人簽名）。

***8.質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的審核與趨勢分析:**

*增加對**審核頻率**（如每周/每月）。

*增加**審核內(nèi)容**（記錄的完整性、規(guī)則應(yīng)用、趨勢分析）。

*增加**審核記錄**（誰審核，審核日期，發(fā)現(xiàn)的問題，結(jié)論）。

*增加**趨勢分析**的方法（控制圖判讀標(biāo)準(zhǔn)）。

*增加**改進(jìn)措施**的記錄要求。

*增加**持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃**的制定要求。

*增加**溝通機(jī)制**（如何溝通發(fā)現(xiàn)的問題）。

***9.相關(guān)文件:**

*補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊的版本號和章節(jié)號。

*補(bǔ)充ISO標(biāo)準(zhǔn)的最新版本號。

*補(bǔ)充所有相關(guān)的儀器SOP列表（按項(xiàng)目或儀器型號編號）。

*補(bǔ)充安全規(guī)程、化學(xué)品安全規(guī)程、廢棄物處理規(guī)程的版本號。

*補(bǔ)充所有相關(guān)SOP的編號。

*補(bǔ)充記錄表格的編號。

*補(bǔ)充控制圖SOP的編號。

**10.附錄:**

*附錄編號。

*補(bǔ)充質(zhì)控品信息表的詳細(xì)字段（項(xiàng)目、儀器、批號、水平、有效期、儲(chǔ)存條件、復(fù)溶溶劑、目標(biāo)值、允許范圍來源/計(jì)算方法、輪換計(jì)劃。

*補(bǔ)充Westgard多規(guī)則的詳細(xì)規(guī)則描述和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

*補(bǔ)充記錄模板的詳細(xì)格式。

*補(bǔ)充控制圖示例（均值-標(biāo)準(zhǔn)差圖和Levey-Jennings圖）。

*補(bǔ)充質(zhì)控規(guī)則判斷流程圖。

*補(bǔ)充特定項(xiàng)目質(zhì)控目標(biāo)值和允差范圍列表。

*補(bǔ)充質(zhì)控規(guī)則列表（如Westgard多規(guī)則）

*補(bǔ)充質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)審核表/記錄表模板

*補(bǔ)充趨勢分析記錄/報(bào)告模板

*補(bǔ)充質(zhì)控品接收記錄表模板

*補(bǔ)充報(bào)廢記錄表模板

**補(bǔ)充:**明確記錄的詳細(xì)字段，例如日期、時(shí)間、操作人員、質(zhì)控品批號、儀器編號、質(zhì)控值、是否在控、備注（異常情況、處理過程、根本原因分析）

**補(bǔ)充:**控制圖的詳細(xì)繪制要求（軟件、數(shù)據(jù)點(diǎn)、標(biāo)識(shí)）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用的詳細(xì)說明（何時(shí)使用哪些規(guī)則，判斷標(biāo)準(zhǔn)）

**補(bǔ)充:**規(guī)則觸發(fā)時(shí)的處理流程的詳細(xì)步驟

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄的詳細(xì)要求（紙質(zhì)/電子記錄，記錄內(nèi)容，記錄格式）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品報(bào)廢的詳細(xì)要求（條件，處理方式，記錄）

**補(bǔ)充:**趨勢分析的詳細(xì)方法（控制圖判讀標(biāo)準(zhǔn)，根本原因分析）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表（具體規(guī)則名稱、定義、觸發(fā)條件、操作步驟、處理流程、允許偏差）

**補(bǔ)充:**相關(guān)文件列表（確保所有相關(guān)SOP的編號和版本）

**補(bǔ)充:**附錄列表（確保所有附錄的詳細(xì)內(nèi)容）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板的詳細(xì)字段

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則的詳細(xì)列表（規(guī)則名稱、定義、觸發(fā)條件、操作步驟、處理流程、允許偏差）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)審核表/記錄表模板

**補(bǔ)充:**趨勢分析記錄/報(bào)告模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品接收記錄表模板

**補(bǔ)充:**報(bào)廢記錄表模板

**補(bǔ)充:**控制圖繪制SOP（詳細(xì)步驟、要求）

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則表（詳細(xì)規(guī)則描述、判斷標(biāo)準(zhǔn)）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板（詳細(xì)字段）

**補(bǔ)充:**控制圖示例（均值-標(biāo)準(zhǔn)差圖、Levey-Jennings圖）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則判斷流程圖

**補(bǔ)充:**特定項(xiàng)目質(zhì)控目標(biāo)值和允差范圍列表

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則列表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)審核記錄表/質(zhì)控記錄表模板

**補(bǔ)充:**趨勢分析記錄/報(bào)告模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品接收記錄表模板

**補(bǔ)充:**報(bào)廢記錄表模板

**補(bǔ)充:**控制圖繪制SOP

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**控制圖示例

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則判斷流程圖

**補(bǔ)充:**特定項(xiàng)目質(zhì)控目標(biāo)值和允許范圍列表

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則列表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表（具體規(guī)則名稱、定義、觸發(fā)條件、操作步驟、處理流程、允許偏差）

**補(bǔ)充:**相關(guān)文件列表（SOP編號和版本）

**補(bǔ)充:**附錄列表（編號和內(nèi)容）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表（具體規(guī)則名稱、定義、觸發(fā)條件、操作步驟、處理流程、允許偏差）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板（詳細(xì)字段）

**補(bǔ)充:**趨勢分析記錄/報(bào)告模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品接收記錄表模板

**補(bǔ)充:**報(bào)廢記錄表模板

**補(bǔ)充:**控制圖繪制SOP

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**控制圖示例

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則判斷流程圖

**補(bǔ)充:**特定項(xiàng)目質(zhì)控目標(biāo)值和允許范圍列表

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則列表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**趨勢分析記錄/報(bào)告模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品接收記錄表模板

**補(bǔ)充:**報(bào)廢記錄表模板

**補(bǔ)充:**控制圖繪制SOP

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**控制圖示例

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表

**補(bǔ)充:**相關(guān)文件列表

**補(bǔ)充:**附錄列表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**趨勢分析記錄/報(bào)告模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品接收記錄表模板

**補(bǔ)充:**報(bào)廢記錄表模板

**補(bǔ)充:**控制圖繪制SOP

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**控制圖示例

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表

**補(bǔ)充:**相關(guān)文件列表

**補(bǔ)充:**附錄列表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表（具體規(guī)則名稱、定義、觸發(fā)條件、操作步驟、處理流程、允許偏差）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板（詳細(xì)字段）

**補(bǔ)充:**趨勢分析記錄/報(bào)告模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品接收記錄表模板

**補(bǔ)充:**報(bào)廢記錄表模板

**補(bǔ)充:**控制圖繪制SOP

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**控制圖示例

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表

**補(bǔ)充:**相關(guān)文件列表

**補(bǔ)充:**附錄列表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表（具體規(guī)則名稱、定義、觸發(fā)條件、操作步驟、處理流程、允許偏差）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板（詳細(xì)字段）

**補(bǔ)充:**趨勢分析記錄/報(bào)告模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品接收記錄表模板

**補(bǔ)充:**報(bào)廢記錄表模板

**補(bǔ)充:**控制圖繪制SOP

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**控制圖示例

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表

**補(bǔ)充:**相關(guān)文件列表

**補(bǔ)充:**附錄列表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表（具體規(guī)則名稱、定義、觸發(fā)條件、操作步驟、處理流程、允許偏差）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板（詳細(xì)字段）

**補(bǔ)充:**趨勢分析記錄/報(bào)告模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品接收記錄表模板

**補(bǔ)充:**報(bào)廢記錄表模板

**補(bǔ)充:**控制圖繪制SOP

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**控制圖示例

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表

**補(bǔ)充:**相關(guān)文件列表

**補(bǔ)充:**附錄列表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表（具體規(guī)則名稱、定義、觸發(fā)條件、操作步驟、處理流程、允許偏差）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板（詳細(xì)字段）

**補(bǔ)充:**趨勢分析記錄/報(bào)告模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品接收記錄表模板

**補(bǔ)充:**報(bào)廢記錄表模板

**補(bǔ)充:**控制圖繪制SOP

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**控制圖示例

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表

**補(bǔ)充:**相關(guān)文件列表

**補(bǔ)充:**附錄列表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表（具體規(guī)則名稱、定義、觸發(fā)條件、操作步驟、處理流程、允許偏差）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板（詳細(xì)字段）

**補(bǔ)充:**趨勢分析記錄/報(bào)告模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品接收記錄表模板

**補(bǔ)充:**報(bào)廢記錄表模板

**補(bǔ)充:**控制圖繪制SOP

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**控制圖示例

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表

**補(bǔ)充:**相關(guān)文件列表

**補(bǔ)充:**附錄列表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表（具體規(guī)則名稱、定義、觸發(fā)條件、操作步驟、處理流程、允許偏差）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板（詳細(xì)字段）

**補(bǔ)充:**趨勢分析記錄/報(bào)告模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品接收記錄表模板

**補(bǔ)充:**報(bào)廢記錄表模板

**補(bǔ)充:**控制圖繪制SOP

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**控制圖示例

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表

**補(bǔ)充:**相關(guān)文件列表

**補(bǔ)充:**附錄列表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表（具體規(guī)則名稱、定義、觸發(fā)條件、操作步驟、處理流程、允許偏差）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板（詳細(xì)字段）

**補(bǔ)充:**趨勢分析記錄/報(bào)告模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品接收記錄表模板

**補(bǔ)充:**報(bào)廢記錄表模板

**補(bǔ)充:**控制圖繪制SOP

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**控制圖示例

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表

**補(bǔ)充:**相關(guān)文件列表

**補(bǔ)充:**附錄列表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表（具體規(guī)則名稱、定義、觸發(fā)條件、操作步驟、處理流程、允許偏差）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板（詳細(xì)字段）

**補(bǔ)充:**趨勢分析記錄/報(bào)告模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品接收記錄表模板

**補(bǔ)充:**報(bào)廢記錄表模板

**補(bǔ)充:**控制圖繪制SOP

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**控制圖示例

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表

**補(bǔ)充:**相關(guān)文件列表

**補(bǔ)充:**附錄列表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表（具體規(guī)則名稱、定義、觸發(fā)條件、操作步驟、處理流程、允許偏差）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板（詳細(xì)字段）

**補(bǔ)充:**趨勢分析記錄/報(bào)告模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品接收記錄表模板

**補(bǔ)充:**報(bào)廢記錄表模板

**補(bǔ)充:**控制圖繪制SOP

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**控制圖示例

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表

**補(bǔ)充:**相關(guān)文件列表

**補(bǔ)充:**附錄列表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表（具體規(guī)則名稱、定義、觸發(fā)條件、操作步驟、處理流程、允許偏差）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板（詳細(xì)字段）

**補(bǔ)充:**趨勢分析記錄/報(bào)告模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品接收記錄表模板

**補(bǔ)充:**報(bào)廢記錄表模板

**補(bǔ)充:**控制圖繪制SOP

**補(bǔ)充:**Westgard多規(guī)則表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板

**補(bǔ)充:**控制圖示例

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表

**補(bǔ)充:**相關(guān)文件列表

**補(bǔ)充:**附錄列表

**補(bǔ)充:**質(zhì)控規(guī)則列表（具體規(guī)則名稱、定義、觸發(fā)條件、操作步驟、處理流程、允許偏差）

**補(bǔ)充:**質(zhì)控記錄模板（詳細(xì)字段）

**補(bǔ)充:**趨勢分析記錄/報(bào)告模板

**補(bǔ)充:**質(zhì)控品接收記錄表模板

**細(xì)節(jié):**具體規(guī)定接收、儲(chǔ)存、復(fù)溶、準(zhǔn)備、檢測、記錄等環(huán)節(jié)的操作要求和細(xì)節(jié)。

**細(xì)節(jié):**明確記錄的詳細(xì)字段，例如日期、時(shí)間、操作人員、質(zhì)控品批號、儀器編號、質(zhì)控值、是否在控、備注（異常情況及處理過程、根本原因分析）

**細(xì)節(jié):**規(guī)定質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用的詳細(xì)說明。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定規(guī)則觸發(fā)時(shí)的處理流程的詳細(xì)步驟。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求（紙質(zhì)/電子記錄，記錄內(nèi)容，記錄格式）。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定報(bào)廢的詳細(xì)要求（條件，處理方式，記錄）。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的詳細(xì)方法（控制圖判讀標(biāo)準(zhǔn)）。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)字段。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的保存期限。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的審核要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定趨勢分析的要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定記錄的詳細(xì)要求。

**細(xì)節(jié):**規(guī)定