2025年醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法**《2025年醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》大綱**

**第一章總則**

***核心要點(diǎn):**

***立法目的與依據(jù):**闡述制定本辦法的目的（如規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、保障醫(yī)療安全、提升醫(yī)療質(zhì)量、促進(jìn)技術(shù)發(fā)展等），并引用相關(guān)法律法規(guī)（如《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》、《中華人民共和國醫(yī)師法》等）。

***適用范圍:**明確本辦法適用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別、類型以及醫(yī)療技術(shù)的界定（包括常規(guī)技術(shù)、新興技術(shù)、介入技術(shù)、微創(chuàng)技術(shù)等）。

***基本原則:**確立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的基本原則，如安全有效、規(guī)范診療、公平可及、知情同意、倫理審查、分級管理、持續(xù)改進(jìn)等。

***管理部門與職責(zé):**明確國家、省級、設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生健康行政部門及相關(guān)委員會（如醫(yī)學(xué)倫理委員會）在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理中的職責(zé)。

***管理目標(biāo):**設(shè)定2025年及未來一段時期內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的總體目標(biāo)。

**第二章醫(yī)療技術(shù)分類與目錄管理**

***核心要點(diǎn):**

***分類標(biāo)準(zhǔn):**建立醫(yī)療技術(shù)分類體系，可按風(fēng)險程度、技術(shù)難度、創(chuàng)新性、應(yīng)用成熟度等進(jìn)行分類（如高風(fēng)險、中風(fēng)險、低風(fēng)險；高精尖、常規(guī)、微創(chuàng)等）。

***目錄制定:**規(guī)定國家、省級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用目錄的制定、修訂、發(fā)布程序和權(quán)限。

***目錄內(nèi)容:**明確目錄應(yīng)包含的信息（技術(shù)名稱、分類等級、定義、適應(yīng)癥、禁忌癥、操作規(guī)范要點(diǎn)、配套設(shè)備要求、人員資質(zhì)要求、風(fēng)險防范等）。

***動態(tài)調(diào)整:**建立目錄的動態(tài)調(diào)整機(jī)制，根據(jù)技術(shù)發(fā)展、臨床實(shí)踐、安全性監(jiān)測結(jié)果等進(jìn)行更新。

***目錄效力:**規(guī)定目錄的指導(dǎo)性和強(qiáng)制性（特別是對高風(fēng)險技術(shù)）。

**第三章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理**

***核心要點(diǎn):**

***準(zhǔn)入條件:**明確不同類別醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用的準(zhǔn)入條件，特別是針對高風(fēng)險、高精尖技術(shù)。

***準(zhǔn)入程序:**

*醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我評估與審核。

*申報材料要求（如技術(shù)說明、臨床應(yīng)用方案、設(shè)備設(shè)施證明、人員資質(zhì)證明、倫理審查意見、預(yù)期效益與風(fēng)險評估等）。

*上級衛(wèi)生行政部門或?qū)ｉT技術(shù)評審委員會的評審、審批或備案流程。

***特殊技術(shù)管理:**對涉及重大倫理問題、資源消耗大、成本高昂或需要特殊審批的技術(shù)，規(guī)定更嚴(yán)格的準(zhǔn)入程序。

***不予準(zhǔn)入情形:**列舉禁止或暫緩準(zhǔn)入醫(yī)療技術(shù)的情形（如安全性、有效性未經(jīng)證實(shí)、存在嚴(yán)重倫理風(fēng)險、不符合國家政策導(dǎo)向等）。

**第四章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程管理**

***核心要點(diǎn):**

***人員資質(zhì)管理:**規(guī)定開展特定醫(yī)療技術(shù)的人員必須具備的條件（如執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱、完成規(guī)定培訓(xùn)、取得專項(xiàng)上崗證明等），并建立人員準(zhǔn)入和動態(tài)管理機(jī)制。

***設(shè)備設(shè)施要求:**明確開展醫(yī)療技術(shù)所需的設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境條件必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。

***臨床路徑與操作規(guī)程:**強(qiáng)制要求制定并遵循相應(yīng)的臨床路徑和技術(shù)操作規(guī)程，推廣標(biāo)準(zhǔn)化診療。

***知情同意:**規(guī)定在實(shí)施醫(yī)療技術(shù)前，必須充分告知患者（或其授權(quán)代理人）相關(guān)風(fēng)險、獲益、替代方案等，并簽署知情同意書。特殊技術(shù)（如高風(fēng)險、非治療性）需進(jìn)行特殊告知和審批。

***倫理審查:**強(qiáng)調(diào)所有醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用（特別是創(chuàng)新性、侵入性、存在倫理爭議的）必須通過醫(yī)院內(nèi)部或指定機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會的審查和監(jiān)督。

***不良事件監(jiān)測與報告:**建立健全醫(yī)療技術(shù)相關(guān)不良事件（包括并發(fā)癥、事故、死亡等）的監(jiān)測、報告、分析和反饋機(jī)制，明確報告時限、流程和責(zé)任。

***記錄與檔案管理:**規(guī)定醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程的記錄要求，建立完整的技術(shù)應(yīng)用檔案。

**第五章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價與持續(xù)改進(jìn)**

***核心要點(diǎn):**

***評價主體與方式:**確定評價主體（如上級衛(wèi)生行政部門、第三方機(jī)構(gòu)），明確評價方式（如定期檢查、隨機(jī)抽查、飛行檢查、機(jī)構(gòu)自評、同行評議等）。

***評價指標(biāo):**建立科學(xué)的評價指標(biāo)體系，涵蓋技術(shù)準(zhǔn)入符合性、人員資質(zhì)達(dá)標(biāo)、操作規(guī)范執(zhí)行度、醫(yī)療質(zhì)量與安全（如不良事件發(fā)生率、療效成功率）、患者滿意度、倫理規(guī)范遵守情況等。

***評價結(jié)果應(yīng)用:**規(guī)定評價結(jié)果的應(yīng)用，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審、績效考核、財政補(bǔ)助、醫(yī)保支付、院長績效等掛鉤。對評價不合格的，要求限期整改或暫停/取消應(yīng)用資格。

***持續(xù)改進(jìn)機(jī)制:**強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立內(nèi)部持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，根據(jù)評價結(jié)果、不良事件分析、國內(nèi)外最新進(jìn)展等，不斷優(yōu)化技術(shù)選擇、操作流程、人員培訓(xùn)和安全措施。

**第六章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理**

***核心要點(diǎn):**

***信息系統(tǒng)建設(shè):**推動建立國家、區(qū)域、機(jī)構(gòu)級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)目錄管理、準(zhǔn)入申請、過程監(jiān)控、評價反饋、不良事件上報等的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化管理。

***數(shù)據(jù)共享與利用:**明確相關(guān)數(shù)據(jù)（在保護(hù)隱私前提下）的共享機(jī)制，為宏觀決策、趨勢分析、效果評估提供支持。

***智能化輔助:**探索利用人工智能等技術(shù)輔助技術(shù)準(zhǔn)入評估、風(fēng)險預(yù)警、質(zhì)量監(jiān)控等。

**第七章倫理審查與監(jiān)管**

***核心要點(diǎn):**

***倫理委員會職責(zé):**明確各級醫(yī)學(xué)倫理委員會在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中的具體職責(zé)，包括方案審查、過程監(jiān)督、爭議處理等。

***監(jiān)管措施:**規(guī)定衛(wèi)生行政部門的日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、投訴舉報處理等權(quán)力和程序。

***信息公開:**建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理信息公開制度，適當(dāng)公開目錄、評價結(jié)果、不良事件監(jiān)測信息等，接受社會監(jiān)督。

**第八章法律責(zé)任**

***核心要點(diǎn):**

***違規(guī)行為界定:**明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、管理部門及相關(guān)人員在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中可能出現(xiàn)的違規(guī)行為（如違規(guī)準(zhǔn)入、資質(zhì)不符、操作不當(dāng)、知情同意缺失、報告瞞報、監(jiān)管不力等）。

***責(zé)任追究:**規(guī)定對不同違規(guī)行為的處理措施，包括警告、罰款、暫停執(zhí)業(yè)、吊銷執(zhí)業(yè)資格、取消機(jī)構(gòu)資質(zhì)、通報批評、追究刑事責(zé)任等。區(qū)分不同責(zé)任主體（單位、個人）和違規(guī)情節(jié)。

**第九章附則**

***核心要點(diǎn):**

***解釋權(quán):**明確本辦法的解釋權(quán)歸屬。

***實(shí)施日期:**規(guī)定本辦法的生效日期。

***配套文件:**列出需要制定或修訂的相關(guān)配套文件（如具體技術(shù)目錄、人員培訓(xùn)大綱、操作規(guī)程模板、信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范等）。

***過渡措施:**對實(shí)施前已開展但尚未準(zhǔn)入的技術(shù)，規(guī)定過渡性管理措施。

這個框架涵蓋了管理辦法的主要方面，旨在構(gòu)建一個系統(tǒng)化、規(guī)范化的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理體系。具體內(nèi)容需在制定過程中進(jìn)一步細(xì)化和完善。

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**《2025年醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》**

**第一章總則**

**第一條[立法目的與依據(jù)]**

為規(guī)范各級醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，保障患者醫(yī)療安全，維護(hù)醫(yī)療秩序，提升醫(yī)療質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)有序發(fā)展和合理應(yīng)用，保障人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《中華人民共和國醫(yī)師法》、《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》以及國家相關(guān)法律法規(guī)和政策精神，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展和臨床實(shí)踐需要，特制定本辦法。

**第二條[適用范圍]**

本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)，各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括公立及民營醫(yī)院、?？漆t(yī)院及綜合醫(yī)院等）開展醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理活動。

本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在臨床診療活動中，應(yīng)用的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)防等技術(shù)手段。包括但不限于：各類藥物應(yīng)用技術(shù)、手術(shù)治療技術(shù)（含外科、內(nèi)科、介入、顯微等）、診斷成像技術(shù)（如放射、超聲、核醫(yī)學(xué)等）、實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)、醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)技術(shù)、組織工程與細(xì)胞治療技術(shù)、人工智能輔助診斷與治療技術(shù)、基因檢測與治療技術(shù)等。具體分類與目錄由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門商相關(guān)部門制定并適時調(diào)整。

**第三條[基本原則]**

醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用必須遵循以下基本原則：

（一）**安全有效原則：**醫(yī)療技術(shù)必須具有經(jīng)過科學(xué)驗(yàn)證的有效性、可靠性和安全性，其應(yīng)用風(fēng)險應(yīng)當(dāng)小于或等于預(yù)期獲益。

（二）**規(guī)范診療原則：**醫(yī)療技術(shù)的選擇和應(yīng)用應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的臨床路徑、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，遵循循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

（三）**公平可及原則：**在保障醫(yī)療安全的前提下，推動技術(shù)資源公平分配和合理利用，逐步提高醫(yī)療技術(shù)服務(wù)的可及性，滿足不同層次患者的需求。

（四）**知情同意原則：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在實(shí)施醫(yī)療技術(shù)前，必須充分告知患者或者其授權(quán)代理人關(guān)于該技術(shù)的名稱、適應(yīng)癥、禁忌癥、預(yù)期效果、可能風(fēng)險、替代方案、費(fèi)用等信息，保障患者知情選擇權(quán)和自主決定權(quán)。

（五）**倫理審查原則：**醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，特別是涉及重大倫理風(fēng)險、創(chuàng)新性、資源消耗大或無充分科學(xué)證據(jù)的技術(shù)，必須進(jìn)行嚴(yán)格的倫理審查和監(jiān)管，尊重患者生命尊嚴(yán)和權(quán)利。

（六）**分級管理原則：**根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險程度、復(fù)雜程度、創(chuàng)新程度等，實(shí)施分類分級管理，實(shí)施差異化的準(zhǔn)入、過程監(jiān)控和評價要求。

（七）**持續(xù)改進(jìn)原則：**建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)測、評估和反饋機(jī)制，鼓勵技術(shù)革新，促進(jìn)技術(shù)應(yīng)用的持續(xù)優(yōu)化和高質(zhì)量發(fā)展。

**第四條[管理部門與職責(zé)]**

（一）**國家衛(wèi)生健康委員會：**負(fù)責(zé)全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的統(tǒng)籌規(guī)劃、政策制定、宏觀指導(dǎo)、監(jiān)督檢查；組織制定國家醫(yī)療技術(shù)分類目錄和重點(diǎn)管理技術(shù)目錄；建立國家級技術(shù)評估和倫理審查指導(dǎo)原則；開展全國性監(jiān)測、評價和宣傳培訓(xùn)。

（二）**縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門：**負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的組織實(shí)施、日常監(jiān)管、評估考核；根據(jù)國家目錄，結(jié)合地方實(shí)際，制定或補(bǔ)充本行政區(qū)域重點(diǎn)管理技術(shù)目錄；指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善的管理制度；處理相關(guān)投訴和糾紛。

（三）**醫(yī)療機(jī)構(gòu)：**是醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)建立健全內(nèi)部管理制度，包括技術(shù)準(zhǔn)入、人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、操作規(guī)程、知情同意、倫理審查、不良事件監(jiān)測、培訓(xùn)教育等，確保醫(yī)療技術(shù)安全、規(guī)范、有效地應(yīng)用于臨床。

（四）**醫(yī)學(xué)倫理委員會：**依法獨(dú)立、客觀地履行職責(zé)，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理可行性進(jìn)行審查、咨詢和監(jiān)督，保障患者和參與者的合法權(quán)益。

（五）**其他相關(guān)部門：**如科技、財政、醫(yī)保等部門，根據(jù)職責(zé)分工，協(xié)同做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)管理工作。

**第五條[管理目標(biāo)]**

到2025年，基本建立科學(xué)、規(guī)范、高效的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理體系；形成較為完善的醫(yī)療技術(shù)分類目錄和準(zhǔn)入評價機(jī)制；高風(fēng)險醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用得到有效規(guī)范，安全風(fēng)險顯著降低；醫(yī)療技術(shù)人員的專業(yè)能力和風(fēng)險意識普遍提高；醫(yī)療技術(shù)資源的配置和使用更加合理；醫(yī)療技術(shù)倫理審查和監(jiān)管機(jī)制更加健全；公眾對醫(yī)療技術(shù)服務(wù)的安全感和滿意度進(jìn)一步提升，為實(shí)現(xiàn)“健康中國2030”規(guī)劃目標(biāo)提供有力支撐。

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**說明:**

*以上內(nèi)容在細(xì)節(jié)上進(jìn)行了擴(kuò)展，明確了立法依據(jù)、適用范圍的具體內(nèi)容（技術(shù)定義）、基本原則的具體闡述、管理職責(zé)的層級劃分以及管理目標(biāo)的設(shè)定，更符合法規(guī)性文件的要求。

*引用了具體的法律法規(guī)名稱，增強(qiáng)了規(guī)范性。

*對管理部門的職責(zé)進(jìn)行了細(xì)化，區(qū)分了不同層級的責(zé)任。

*管理目標(biāo)設(shè)定了具體的時間節(jié)點(diǎn)（2025年）和更具體的內(nèi)涵。

*整體語言風(fēng)格力求嚴(yán)謹(jǐn)、正式。

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**《2025年醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》**

**第二章醫(yī)療技術(shù)分類與目錄管理**

**第六條[醫(yī)療技術(shù)分類體系]**

國家建立統(tǒng)一的醫(yī)療技術(shù)分類體系，根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險程度、復(fù)雜程度、創(chuàng)新程度以及應(yīng)用領(lǐng)域等進(jìn)行分類管理。分類標(biāo)準(zhǔn)如下：

（一）**按風(fēng)險程度分類：**

1.**高風(fēng)險醫(yī)療技術(shù)：**指實(shí)施過程中可能發(fā)生嚴(yán)重不良后果，對患者的健康和生命安全構(gòu)成重大威脅的技術(shù)。例如，心臟外科手術(shù)、腦部手術(shù)、器官移植、高難度介入手術(shù)、細(xì)胞和基因治療等。

2.**中風(fēng)險醫(yī)療技術(shù)：**指實(shí)施過程中可能發(fā)生不良后果，需要采取特殊措施預(yù)防或處理的技術(shù)。例如，大部分復(fù)雜內(nèi)科手術(shù)、中等難度介入手術(shù)、放射治療、部分復(fù)雜診斷技術(shù)（如PET-CT檢查）等。

3.**低風(fēng)險醫(yī)療技術(shù)：**指實(shí)施過程中風(fēng)險相對較低，并發(fā)癥發(fā)生率低，技術(shù)操作相對簡單的技術(shù)。例如，常見疾病的藥物治療、基礎(chǔ)診斷技術(shù)（如常規(guī)X光、超聲）、簡單門診操作、物理治療等。

（二）**按復(fù)雜程度分類：**可進(jìn)一步細(xì)化，如高精尖技術(shù)、復(fù)雜技術(shù)、常規(guī)技術(shù)、簡單技術(shù)等，作為評估醫(yī)療機(jī)構(gòu)能力和準(zhǔn)入條件的參考。

（三）**按創(chuàng)新程度分類：**可分為創(chuàng)新性醫(yī)療技術(shù)、新興醫(yī)療技術(shù)和已成熟應(yīng)用技術(shù)。創(chuàng)新性技術(shù)通常指國內(nèi)外均缺乏足夠臨床證據(jù)支持的技術(shù)，新興技術(shù)指處于發(fā)展初期、證據(jù)尚在積累的技術(shù)。

（四）**按應(yīng)用領(lǐng)域分類：**可分為治療類、診斷類、康復(fù)類、預(yù)防類等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)，對本院開展的技術(shù)進(jìn)行初步自我分類，并在申報和日常管理中予以體現(xiàn)。

**第七條[醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用目錄的制定與發(fā)布]**

（一）**國家目錄：**國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織專家委員會，依據(jù)醫(yī)療技術(shù)分類體系、臨床需求、技術(shù)成熟度、安全性、有效性、倫理考量、資源條件等因素，制定并定期修訂《國家醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用目錄》。目錄分為重點(diǎn)管理目錄和其他目錄。重點(diǎn)管理目錄主要包括高風(fēng)險醫(yī)療技術(shù)、具有重大倫理風(fēng)險或社會影響的技術(shù)、以及需要國家層面進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)控的技術(shù)。目錄的制定和發(fā)布應(yīng)當(dāng)公開征求意見。

（二）**省級目錄：**縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)國家目錄和本地區(qū)實(shí)際情況，商同級相關(guān)專業(yè)主管部門，制定本行政區(qū)域的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用目錄或重點(diǎn)管理技術(shù)清單，對國家目錄未收錄但本地區(qū)有臨床需求且風(fēng)險可控的技術(shù)，可進(jìn)行補(bǔ)充列入，并報上一級衛(wèi)生健康主管部門備案。

（三）**目錄內(nèi)容：**醫(yī)療技術(shù)目錄應(yīng)包含以下核心信息：

1.技術(shù)名稱及代碼；

2.所屬分類（風(fēng)險等級、復(fù)雜程度等）；

3.技術(shù)定義、原理、主要適應(yīng)癥和禁忌癥；

4.基本操作流程或關(guān)鍵步驟要點(diǎn)；

5.建議的最低技術(shù)條件（如關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施要求）；

6.建議的醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)要求（如醫(yī)師職稱、培訓(xùn)要求、經(jīng)驗(yàn)?zāi)晗薜龋?/p>

7.知情同意書模板要求；

8.倫理審查重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)；

9.不良事件監(jiān)測重點(diǎn)；

10.國內(nèi)外相關(guān)臨床證據(jù)等級或狀態(tài)概述。

（四）**目錄效力：**國家重點(diǎn)管理目錄的技術(shù)，原則上限于具備相應(yīng)資質(zhì)和技術(shù)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。省級目錄對國家目錄的補(bǔ)充部分，其管理參照國家目錄執(zhí)行。目錄的發(fā)布實(shí)施，旨在引導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，未列入目錄的技術(shù)不得擅自開展，特殊情況需按本辦法規(guī)定履行特別審批或備案手續(xù)。

**第八條[目錄的動態(tài)調(diào)整]**

（一）**調(diào)整機(jī)制：**國家和地方目錄應(yīng)根據(jù)技術(shù)發(fā)展、臨床實(shí)踐反饋、安全性監(jiān)測結(jié)果、倫理進(jìn)展、政策變化等因素，建立常態(tài)化動態(tài)調(diào)整機(jī)制。國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)國家目錄的動態(tài)調(diào)整，地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本區(qū)域目錄的調(diào)整。

（二）**調(diào)整程序：**任何單位或個人均可向相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門提出目錄調(diào)整的建議。行政部門應(yīng)組織專家進(jìn)行評估論證，必要時進(jìn)行公示，并根據(jù)評估結(jié)果決定是否調(diào)整、增加、刪除或修訂目錄內(nèi)容，并及時公布更新后的目錄。

（三）**信息更新：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時獲取并使用最新版本的醫(yī)療技術(shù)目錄，將其作為內(nèi)部管理、人員培訓(xùn)、技術(shù)準(zhǔn)入、倫理審查的重要依據(jù)。

---

**說明:**

***第六條**建立了詳細(xì)的分類體系，明確了分類維度和標(biāo)準(zhǔn)，特別是按風(fēng)險程度分類，這是后續(xù)準(zhǔn)入、評價和管理的基礎(chǔ)，符合專業(yè)性和規(guī)范性要求。

***第七條**規(guī)定了目錄的層級（國家、地方）、制定主體、發(fā)布程序、核心內(nèi)容以及目錄的效力，體現(xiàn)了管理的層級性和指導(dǎo)性。區(qū)分重點(diǎn)管理目錄和其他目錄，體現(xiàn)了對不同風(fēng)險技術(shù)的差異化管理策略。

***第八條**強(qiáng)調(diào)了目錄的動態(tài)性，符合技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要，并規(guī)定了調(diào)整的程序和依據(jù)，確保目錄的持續(xù)適用性。

*整體語言嚴(yán)謹(jǐn)，使用了“應(yīng)當(dāng)”、“不得”、“根據(jù)”等規(guī)范用語，結(jié)構(gòu)清晰，邏輯性強(qiáng)。

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**《2025年醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》**

**第一章總則**

**第一條[立法目的與依據(jù)]**

...(內(nèi)容同前)...

**第二條[適用范圍]**

...(內(nèi)容同前)...

**第三條[基本原則]**

...(內(nèi)容同前)...

**第四條[管理部門與職責(zé)]**

...(內(nèi)容同前)...

**第五條[管理目標(biāo)]**

...(內(nèi)容同前)...

**第二章醫(yī)療技術(shù)分類與目錄管理**

**第六條[醫(yī)療技術(shù)分類體系]**

...(內(nèi)容同前)...

**第七條[醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用目錄的制定與發(fā)布]**

...(內(nèi)容同前)...

**第八條[目錄的動態(tài)調(diào)整]**

...(內(nèi)容同前)...

**第三章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理**

**第九條[準(zhǔn)入管理原則]**

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理遵循嚴(yán)格、公平、公開、科學(xué)、動態(tài)的原則。高風(fēng)險醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入應(yīng)當(dāng)更加嚴(yán)格，中、低風(fēng)險醫(yī)療技術(shù)應(yīng)確保其應(yīng)用符合規(guī)范要求。準(zhǔn)入管理不得設(shè)置地域、部門、所有制的限制，但應(yīng)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)能力和技術(shù)水平。

**第十條[醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我評估與能力建設(shè)]**

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法及醫(yī)療技術(shù)目錄要求，結(jié)合自身功能定位、床位數(shù)、人員結(jié)構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、管理能力等，開展自我評估，明確可開展醫(yī)療技術(shù)的范圍和級別。應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)能力建設(shè)，包括：

（一）**設(shè)備設(shè)施建設(shè)：**確保配備的技術(shù)所需的設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并定期維護(hù)檢測。

（二）**人才隊(duì)伍建設(shè)：**按照醫(yī)療技術(shù)目錄中建議的資質(zhì)要求，配備、培養(yǎng)和引進(jìn)相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員，建立人員培訓(xùn)、考核和繼續(xù)教育制度，確保持續(xù)具備開展相應(yīng)技術(shù)的能力。

（三）**規(guī)章制度建設(shè)：**建立健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)的管理制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、臨床路徑、知情同意、倫理審查、不良事件監(jiān)測等。

**第十一條[不同類別技術(shù)的準(zhǔn)入程序]**

（一）**低風(fēng)險醫(yī)療技術(shù)：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)自我評估符合條件后，可自行開展。但首次開展或引入新的低風(fēng)險技術(shù)前，應(yīng)將技術(shù)方案、人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施情況等報設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生健康行政部門備案，接受指導(dǎo)和監(jiān)督。備案的主要目的是了解情況、規(guī)范管理，一般不設(shè)前置審批。

（二）**中風(fēng)險醫(yī)療技術(shù)：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)自我評估符合條件后，應(yīng)制定詳細(xì)的臨床應(yīng)用方案，包括技術(shù)適應(yīng)癥、禁忌癥、操作規(guī)程、人員配備、設(shè)備條件、風(fēng)險防范措施、不良事件監(jiān)測計劃等，經(jīng)所在設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生健康行政部門組織專家進(jìn)行技術(shù)評估和審核，審核通過后報省級衛(wèi)生健康行政部門備案或?qū)徟?/p>

（三）**高風(fēng)險醫(yī)療技術(shù)：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)自我評估符合條件后，應(yīng)按照醫(yī)療技術(shù)目錄的要求，準(zhǔn)備完整的申請材料，包括但不限于：技術(shù)說明、臨床應(yīng)用方案、設(shè)備設(shè)施證明、人員資質(zhì)證明（包括職稱、培訓(xùn)經(jīng)歷、同類技術(shù)操作經(jīng)驗(yàn)等）、倫理審查意見、近期開展同類技術(shù)情況及效果、不良事件報告情況等。申請材料需經(jīng)設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生健康行政部門初審，通過后報省級衛(wèi)生健康行政部門。省級衛(wèi)生健康行政部門可組織專家評審委員會進(jìn)行綜合評審，評審?fù)ㄟ^后，方可獲得準(zhǔn)入許可。部分特別重大、創(chuàng)新性強(qiáng)的技術(shù)，可能需要報國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門審批。

**第十二條[準(zhǔn)入條件]**

申請開展醫(yī)療技術(shù)（特別是中、高風(fēng)險技術(shù)）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須同時具備以下基本條件：

（一）具有相應(yīng)的診療科目和場所；

（二）具有符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、并能滿足該技術(shù)開展要求的設(shè)備設(shè)施；

（三）具有符合資質(zhì)要求、能夠熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)并承擔(dān)相應(yīng)診療工作的專業(yè)技術(shù)人員（包括醫(yī)師、護(hù)士、技師等）；

（四）具有完善的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程；

（五）能夠?qū)︶t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程進(jìn)行有效監(jiān)測和風(fēng)險控制；

（六）符合國家和地方關(guān)于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的其他相關(guān)規(guī)定。

**第十三條[不予準(zhǔn)入或暫緩準(zhǔn)入情形]**

下列醫(yī)療技術(shù)不得申請準(zhǔn)入或已被準(zhǔn)入后應(yīng)暫緩開展：

（一）未經(jīng)國家或省級衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)的高風(fēng)險、創(chuàng)新性醫(yī)療技術(shù)；

（二）其安全性、有效性未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證或存在重大不確定性；

（三）臨床應(yīng)用存在嚴(yán)重倫理風(fēng)險，或倫理審查未通過；

（四）技術(shù)設(shè)備、人員資質(zhì)、場地設(shè)施等條件明顯不具備；

（五）可能造成資源浪費(fèi)、增加不必要的醫(yī)療費(fèi)用；

（六）國家或省級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他不得準(zhǔn)入或暫緩準(zhǔn)入的情形。

**第十四條[目錄外技術(shù)的處理]**

對于國家目錄和地方目錄均未收錄，但臨床確實(shí)需要且風(fēng)險可控的技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在充分論證、履行內(nèi)部審批（如倫理審查）并報請?jiān)O(shè)區(qū)市級以上衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行技術(shù)評估和特殊審批后，可謹(jǐn)慎開展。審批部門應(yīng)重點(diǎn)評估其創(chuàng)新性、安全性、必要性和可行性。此類技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)進(jìn)行密切監(jiān)測，并按規(guī)定及時報告情況。

**第四章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程管理**

**第十五條[人員資質(zhì)與培訓(xùn)]**

（一）開展醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員必須具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格和專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)過與本技術(shù)相關(guān)的系統(tǒng)培訓(xùn)和實(shí)踐考核，熟練掌握技術(shù)操作規(guī)程和風(fēng)險防范措施。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)人員的繼續(xù)教育制度，定期組織相關(guān)培訓(xùn)，更新知識技能，提高風(fēng)險意識和處理能力。高風(fēng)險技術(shù)的主要操作醫(yī)師應(yīng)具備豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和良好的職業(yè)素養(yǎng)。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立人員資質(zhì)檔案，并定期審核。對不符合資質(zhì)要求的人員，應(yīng)暫停或停止其開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)。

**第十六條[設(shè)備設(shè)施與維護(hù)]**

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)必須使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和臨床需求的設(shè)備設(shè)施。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄和定期校驗(yàn)報告。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)入、使用、維護(hù)、報廢管理制度，確保設(shè)備設(shè)施處于良好運(yùn)行狀態(tài)，能夠安全支持醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。

**第十七條[規(guī)范診療與臨床路徑]**

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療技術(shù)目錄和相關(guān)規(guī)范，制定或采用相應(yīng)的臨床路徑和技術(shù)操作規(guī)程，明確診斷流程、治療步驟、注意事項(xiàng)、預(yù)期效果和風(fēng)險等，推廣標(biāo)準(zhǔn)化診療。

（二）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，必須嚴(yán)格遵守臨床路徑和技術(shù)操作規(guī)程，確保診療活動規(guī)范有序。

**第十八條[知情同意]**

（一）在實(shí)施醫(yī)療技術(shù)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員必須以通俗易懂的語言，向患者或者其授權(quán)代理人充分說明醫(yī)療技術(shù)的以下內(nèi)容：

1.技術(shù)名稱、適應(yīng)癥和預(yù)期效果；

2.替代技術(shù)方案及其利弊；

3.技術(shù)相關(guān)的風(fēng)險、可能發(fā)生的并發(fā)癥、不良反應(yīng)；

4.治療過程中的注意事項(xiàng)；

5.需要患者配合的事項(xiàng)；

6.醫(yī)療費(fèi)用及其支付方式等。

（二）醫(yī)務(wù)人員應(yīng)耐心解答患者的疑問，確?；颊咄耆斫?。患者或其授權(quán)代理人應(yīng)在充分知情后，自愿簽署《醫(yī)療技術(shù)知情同意書》。特殊情況（如搶救生命垂危的患者等）下無法獲得有效知情同意的，應(yīng)遵循醫(yī)療急救原則，并事后告知家屬或授權(quán)人。

**第十九條[倫理審查與監(jiān)管]**

（一）涉及重大倫理風(fēng)險、需要消耗重大醫(yī)療資源、無充分證據(jù)支持的創(chuàng)新性醫(yī)療技術(shù)，以及在臨床應(yīng)用中引發(fā)倫理爭議的技術(shù)，必須提交醫(yī)院倫理委員會進(jìn)行審查。倫理委員會應(yīng)依據(jù)倫理原則和規(guī)范，對技術(shù)的科學(xué)性、必要性、安全性、倫理風(fēng)險、知情同意保障等進(jìn)行全面審查，并出具書面審查意見。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程的日常倫理監(jiān)督，確保技術(shù)應(yīng)用符合倫理要求。倫理委員會應(yīng)對技術(shù)實(shí)施過程進(jìn)行必要的隨訪和監(jiān)督，處理倫理投訴。

（三）衛(wèi)生健康行政部門依法對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的規(guī)范性、安全性、倫理合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查方式包括查閱資料、現(xiàn)場查看、訪談相關(guān)人員、抽樣調(diào)查等。

**第二十條[不良事件監(jiān)測與報告]**

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立醫(yī)療技術(shù)不良事件（包括并發(fā)癥、意外、事故、死亡等）的監(jiān)測、報告、分析和反饋系統(tǒng)。鼓勵主動報告，對有警示意義的事件進(jìn)行深入分析。

（二）醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)不良事件后，必須在規(guī)定時限內(nèi)（例如，一般事件24小時內(nèi)，嚴(yán)重事件立即報告）按照規(guī)定流程上報至醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門（如醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、護(hù)理部），并記錄在患者病歷中。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對上報的不良事件進(jìn)行分析，識別風(fēng)險因素，制定并落實(shí)改進(jìn)措施，防止類似事件再次發(fā)生。分析結(jié)果應(yīng)向醫(yī)務(wù)部門、倫理委員會匯報，并按規(guī)定向主管部門報告。

（四）省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)建立區(qū)域性醫(yī)療技術(shù)不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，進(jìn)行匯總分析，發(fā)布預(yù)警信息，為宏觀管理和政策制定提供依據(jù)。

**第二十一條[記錄與檔案管理]**

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行全程記錄，建立完整的技術(shù)應(yīng)用檔案，包括但不限于：準(zhǔn)入審批文件、人員資質(zhì)證明、設(shè)備設(shè)施清單、培訓(xùn)記錄、操作記錄、知情同意書、倫理審查意見、臨床路徑執(zhí)行情況、不良事件報告、隨訪記錄等。

（二）檔案管理應(yīng)符合醫(yī)療文書管理規(guī)定，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯，保管期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

**第五章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價與持續(xù)改進(jìn)**

**第二十二條[評價主體與方式]**

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門組織實(shí)施，可委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)協(xié)助。評價方式包括：

（一）**機(jī)構(gòu)自評：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本辦法及評價細(xì)則進(jìn)行年度自評。

（二）**上級評估：**上級衛(wèi)生健康行政部門組織專家進(jìn)行定期或不定期的現(xiàn)場評估、檢查。

（三）**數(shù)據(jù)監(jiān)測：**通過信息化系統(tǒng)監(jiān)測醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用的規(guī)模、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量、安全等數(shù)據(jù)。

（四）**第三方評估：**引入第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行獨(dú)立評價。

**第二十三條[評價指標(biāo)體系]**

評價指標(biāo)體系應(yīng)涵蓋以下方面：

（一）**準(zhǔn)入符合性：**是否依法依規(guī)準(zhǔn)入，目錄執(zhí)行情況。

（二）**人員資質(zhì)與培訓(xùn)：**人員配備是否達(dá)標(biāo)，培訓(xùn)是否到位。

（三）**設(shè)備設(shè)施條件：**設(shè)備設(shè)施是否滿足要求，維護(hù)保養(yǎng)是否規(guī)范。

（四）**規(guī)范操作與路徑執(zhí)行：**操作規(guī)程、臨床路徑的遵循程度。

（五）**醫(yī)療質(zhì)量與效果：**技術(shù)成功率、治愈率、好轉(zhuǎn)率等。

（六）**醫(yī)療安全：**不良事件發(fā)生率、并發(fā)癥發(fā)生率、死亡率等。

（七）**知情同意與倫理：**知情同意書簽署率、完整性與規(guī)范性，倫理審查執(zhí)行情況。

（八）**信息化管理：**管理信息系統(tǒng)使用情況。

（九）**持續(xù)改進(jìn)：**對發(fā)現(xiàn)問題整改落實(shí)情況，管理制度的完善情況。

**第二十四條[評價結(jié)果應(yīng)用]**

（一）評價結(jié)果應(yīng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審、績效考核、財政補(bǔ)助、醫(yī)保支付政策調(diào)整、院長及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人履職評價的重要依據(jù)。

（二）對評價發(fā)現(xiàn)的問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定整改計劃，限期整改。對整改不力或存在嚴(yán)重問題的，應(yīng)約談負(fù)責(zé)人，暫停開展相關(guān)技術(shù)，直至取消其準(zhǔn)入資格。

（三）評價結(jié)果向社會公布，接受社會監(jiān)督。

**第二十五條[持續(xù)改進(jìn)機(jī)制]**

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，包括：

（一）定期分析評價結(jié)果、不良事件數(shù)據(jù)、患者反饋等，識別薄弱環(huán)節(jié)。

（二）根據(jù)國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展、最新臨床證據(jù)、監(jiān)管要求等，及時更新技術(shù)目錄、操作規(guī)程、培訓(xùn)內(nèi)容。

（三）優(yōu)化技術(shù)選擇和應(yīng)用流程，提高醫(yī)療技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量和效率。

（四）加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提升整體技術(shù)水平和風(fēng)險防控能力。

**第六章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理**

**第二十六條[信息系統(tǒng)建設(shè)要求]**

推動建立國家、區(qū)域、機(jī)構(gòu)三級聯(lián)動的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理信息系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)以下功能：

（一）**目錄管理：**動態(tài)維護(hù)國家和地方醫(yī)療技術(shù)目錄。

（二）**準(zhǔn)入管理：**支持在線申報、審核、審批、備案流程。

（三）**過程監(jiān)控：**記錄技術(shù)應(yīng)用關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)信息，監(jiān)測核心指標(biāo)。

（四）**不良事件上報：**提供便捷、標(biāo)準(zhǔn)化的不良事件上報渠道。

（五）**評價支持：**為評價數(shù)據(jù)采集、分析提供支持。

（六）**知識庫：**提供技術(shù)規(guī)范、培訓(xùn)資料、案例分享等。

（七）**預(yù)警提示：**基于風(fēng)險監(jiān)測數(shù)據(jù)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門發(fā)出預(yù)警。

**第二十七條[數(shù)據(jù)共享與利用]**

在保障個人隱私和信息安全的前提下，推動醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通和共享。衛(wèi)生健康行政部門利用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，為制定政策、指導(dǎo)資源分配、評估技術(shù)效果提供支持。探索利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)輔助管理決策和風(fēng)險預(yù)警。

**第二十八條[系統(tǒng)安全與運(yùn)維]**

建立信息系統(tǒng)的安全保障機(jī)制，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行和數(shù)據(jù)安全。明確系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)維的責(zé)任主體、標(biāo)準(zhǔn)和要求。

**第七章倫理審查與監(jiān)管**

**第二十九條[倫理委員會職責(zé)細(xì)化]**

醫(yī)院倫理委員會除審查外，還應(yīng)承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）對新技術(shù)引進(jìn)的倫理可行性和必要性進(jìn)行咨詢評估。

（二）對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的重大倫理問題進(jìn)行咨詢和協(xié)調(diào)。

（三）對涉及弱勢群體的患者接受醫(yī)療技術(shù)的情況進(jìn)行特別關(guān)注。

（四）接受并處理與醫(yī)療技術(shù)倫理相關(guān)的投訴和申訴。

（五）定期對醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用的倫理狀況進(jìn)行評估，并向醫(yī)院管理層和主管部門報告。

**第三十條[監(jiān)管部門職責(zé)細(xì)化]**

衛(wèi)生健康行政部門在監(jiān)管中應(yīng)做到：

（一）**日常監(jiān)管：**通過飛行檢查、重點(diǎn)監(jiān)管等方式，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理情況進(jìn)行抽查。

（二）**投訴處理：**建立暢通的投訴舉報渠道，及時受理和處理相關(guān)投訴，依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。

（三）**信息公開：**按規(guī)定公開醫(yī)療技術(shù)目錄、準(zhǔn)入結(jié)果、評價結(jié)果、重大不良事件信息等，保障公眾知情權(quán)。

（四）**能力建設(shè)指導(dǎo)：**指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善管理機(jī)制，提升技術(shù)能力和管理水平。

**第三十一條[社會監(jiān)督]**

鼓勵新聞媒體、專業(yè)學(xué)會、社會組織和公眾對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)督。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與媒體、社會的溝通機(jī)制，及時回應(yīng)社會關(guān)切。

**第八章法律責(zé)任**

**第三十二條[違規(guī)行為與責(zé)任]**

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員及其他相關(guān)責(zé)任主體違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》、《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，給予警告、責(zé)令限期改正、罰款、暫停開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)、取消醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入資格、直至吊銷執(zhí)業(yè)證書等處罰；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入，擅自開展目錄內(nèi)（特別是重點(diǎn)管理目錄）技術(shù)，或開展目錄外未經(jīng)批準(zhǔn)的技術(shù)；

（二）醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)不符合要求，開展超出其能力范圍的技術(shù)；

（三）設(shè)備設(shè)施條件不達(dá)標(biāo)，開展相關(guān)技術(shù)；

（四）未履行或未充分履行告知義務(wù)，未獲得有效知情同意即實(shí)施技術(shù)；

（五）未按規(guī)定進(jìn)行倫理審查或?qū)彶椴缓细窦磳?shí)施涉及倫理風(fēng)險的技術(shù)；

（六）未按規(guī)定報告或瞞報、漏報醫(yī)療技術(shù)不良事件；

（七）未遵守技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，造成不良后果；

（八）偽造、篡改醫(yī)療技術(shù)相關(guān)記錄或報告；

（九）在醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、評估、審批、監(jiān)管過程中弄虛作假、收受賄賂等。

**第三十三條[對主管部門的監(jiān)督]**

對衛(wèi)生健康行政部門及其工作人員在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法依規(guī)追究責(zé)任。

**第九章附則**

**第三十四條[解釋權(quán)]**

本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)解釋。

**第三十五條[配套文件]**

國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門將另行制定或修訂相關(guān)配套文件，包括但不限于：《國家醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用目錄管理辦法》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入評估技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件監(jiān)測與報告管理辦法》、《醫(yī)療技術(shù)倫理審查工作規(guī)范》、《醫(yī)療技術(shù)人員醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)指南》等。

**第三十六條[過渡期安排]**

本辦法實(shí)施前已開展的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對照本辦法要求，逐步規(guī)范管理。具體過渡期安排和過渡措施由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門另行規(guī)定。

**第三十七條[生效日期]**

本辦法自2025年X月X日起施行。原相關(guān)規(guī)定與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

**（以下為簽署欄，根據(jù)文檔類型調(diào)整）**

國務(wù)院衛(wèi)生健康委員會

（公章）

202X年X月X日

---

**說明:**

***第三章至第八章**詳細(xì)闡述了醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的具體流程、準(zhǔn)入條件、過程監(jiān)控（人員、設(shè)備、規(guī)范、知情同意、倫理、不良事件、記錄）、能力評價與持續(xù)改進(jìn)、信息化管理以及倫理審查和監(jiān)管機(jī)制。內(nèi)容力求專業(yè)，涵蓋了管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和要素。

***第八章法律責(zé)任**明確了違規(guī)行為的界定和相應(yīng)的處罰措施，體現(xiàn)了法規(guī)的嚴(yán)肅性和威懾力。

***第九章附則**處理了解釋權(quán)、配套文件、過渡期安排和生效日期等常規(guī)事項(xiàng)，使辦法更加完整。

*整體結(jié)構(gòu)清晰，邏輯性強(qiáng)，語言嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，符合國家管理辦法的編寫要求。細(xì)節(jié)上根據(jù)管理需要進(jìn)行了充實(shí)，如對不同風(fēng)險技術(shù)準(zhǔn)入程序的區(qū)分、倫理委員會職責(zé)的細(xì)化、信息化系統(tǒng)功能的要求等。

對“2025年醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法”整體內(nèi)容的檢查與優(yōu)化建議：

**一、格式優(yōu)化建議：**

1.**標(biāo)題層級：**建議使用更清晰的標(biāo)題層級，例如使用“**第一章**”、“**第二章**”等明確的大標(biāo)題，并在其下使用“**第一條