ICS11.120.99T/DXZYJLM016.4-2025第4部分:藥材質(zhì)量chinesemedicina,materia,s-Arctium,appaL.part4:Qua,ityofMedicina,Mat2025-08-23發(fā)布2025-09-01實(shí)施定西市中藥質(zhì)量檢驗(yàn)檢測評價(jià)聯(lián)盟發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件是《中藥材牛蒡子》的第4部分?！吨兴幉呐］蜃印钒ㄒ韵滤牟糠?——第/1部分:種子種苗繁育技術(shù)規(guī)程——第2部分:栽培技術(shù)規(guī)程——第3部分:初加工及倉儲技術(shù)規(guī)程——第4部分:藥材質(zhì)量請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由定西市中藥質(zhì)量檢驗(yàn)檢測評價(jià)聯(lián)盟提出并歸口。本文件起草單位:甘肅岷縣當(dāng)歸研究院、定西科技創(chuàng)新研究院、定西市水土保持科學(xué)研究所、臨洮四通藥業(yè)有限責(zé)任公司、甘肅省經(jīng)濟(jì)作物技術(shù)推廣站、甘肅省農(nóng)科院中藥材研究所、甘肅中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、定西市農(nóng)業(yè)科學(xué)研究院、定西市經(jīng)濟(jì)作物技術(shù)推廣站、澳門轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、定西市藥品檢驗(yàn)檢測中心、定西市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測檢測站、甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院隴西分院、定西市種子管理站、甘肅數(shù)字本草檢驗(yàn)檢測中心有限責(zé)任公司、甘肅新岷海制藥有限公司、定西市科技信息研究所、隴西奇正藥材有限責(zé)任公司、甘肅渭水源藥業(yè)科技有限公司。本文件規(guī)定了定西市牛蒡子適宜產(chǎn)區(qū)牛蒡子的質(zhì)量控制、安全及檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。本文件適用于定西市牛蒡子適宜產(chǎn)區(qū)牛蒡子的質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。中華人民共和國藥典(一部)中華人民共和國藥典(四部)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1牛蒡子菊科植物牛蒡ArctiumlappaL.的干燥成熟果實(shí)。4質(zhì)量要求4.1性狀特征本品呈長倒卵形,略扁,微彎曲,長5mm~7mm,寬2mm~3mm。表面灰褐色,帶紫黑色斑點(diǎn),有數(shù)條縱棱,通常中間1~2條較明顯。頂端鈍圓,稍寬,頂面有圓環(huán),中間具點(diǎn)狀花柱殘跡;基部略窄,著生面色較淡。果皮較硬,子葉2,淡黃白色,富油性。氣微,味苦后微辛而稍麻舌。4.2鑒別本品粉末灰褐色。內(nèi)果皮石細(xì)胞略扁平,表面觀呈尖梭形、長橢圓形或尖卵圓形,長70μm~224μm,寬13μm~70μm,壁厚約至20μm,木化,紋孔橫長;側(cè)面觀類長方形或長條形,側(cè)彎。中果皮網(wǎng)紋細(xì)胞橫斷面觀類多角形,垂周壁具細(xì)點(diǎn)狀增厚;縱斷面觀細(xì)胞延長,壁具細(xì)密交叉的網(wǎng)狀紋理。草酸鈣方晶直徑3μm~9μm,成片存在于黃色的中果皮薄壁細(xì)胞中,含晶細(xì)胞界限不分明。子葉細(xì)胞充滿糊粉粒,有的糊粉粒中有細(xì)小簇晶,并含脂肪油滴。4.3理化指標(biāo)4.3.1水分不得過9.0%。符合《中華人民共和國藥典》(一部)要求。4.3.2總灰分不得過7.0%。符合《中華人民共和國藥典》(一部)要求。4.3.3含量牛蒡苷(C27H34011)不得少于5.0%。符合《中華人民共和國藥典》(一部)要求。4.4安全性指標(biāo)4.4.1農(nóng)藥殘留依照中華人民共和國藥典(四部)通則農(nóng)藥殘留量測定法及《藥用植物及制劑進(jìn)出