食品藥品監(jiān)督管理局查辦案件指導(dǎo)（標準版）第1章案件受理與立案1.1案件來源與受理程序案件來源通常包括投訴舉報、監(jiān)督檢查、案件移送、內(nèi)部舉報等，依據(jù)《食品藥品監(jiān)管行政處罰程序規(guī)定》（2020年修訂版），案件來源應(yīng)具備合法性、關(guān)聯(lián)性及可查性。接收案件時，應(yīng)按照《食品藥品行政執(zhí)法程序規(guī)定》要求，填寫《案件受理登記表》，并由兩名以上執(zhí)法人員現(xiàn)場核驗證據(jù)材料。案件受理后，應(yīng)由食品藥品監(jiān)督管理局案件管理部門統(tǒng)一編號，確保案件信息可追溯，符合《行政執(zhí)法文書標準化管理規(guī)范》（GB/T34221-2017）要求。接收案件時，應(yīng)按照《食品藥品行政執(zhí)法文書格式規(guī)范》（GB/T34222-2017）填寫相關(guān)文書，確保內(nèi)容完整、準確。對于重大、復(fù)雜案件，應(yīng)由案件主辦人牽頭，組織相關(guān)科室聯(lián)合研判，形成初步處理意見，確保案件受理流程規(guī)范、高效。1.2立案條件與程序要求根據(jù)《食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督辦法》（2019年修訂版），立案需滿足“有違法事實、有證據(jù)材料、有法律依據(jù)、有明確的處罰對象、有執(zhí)法主體”五個條件。立案程序應(yīng)遵循《食品藥品行政執(zhí)法程序規(guī)定》要求，由案件承辦人提出立案建議，經(jīng)案件審核部門審核后，報局領(lǐng)導(dǎo)批準。立案時應(yīng)填寫《立案審批表》，并附上相關(guān)證據(jù)材料、調(diào)查報告等，確保立案依據(jù)充分、程序合法。對于涉嫌違法的單位或個人，應(yīng)依法進行立案，確保執(zhí)法行為符合《行政處罰法》及《食品安全法》相關(guān)規(guī)定。立案后，應(yīng)由案件承辦人負責組織調(diào)查取證，確保調(diào)查過程符合《食品藥品行政執(zhí)法程序規(guī)定》要求，保障調(diào)查的合法性和有效性。1.3案件材料的收集與整理的具體內(nèi)容案件材料應(yīng)包括但不限于立案依據(jù)、證據(jù)材料、調(diào)查報告、當事人陳述、證人證言、鑒定意見、行政處罰決定書等，確保材料完整、規(guī)范。案件材料的收集應(yīng)遵循《食品藥品行政執(zhí)法文書標準化管理規(guī)范》要求，確保材料真實、準確、合法、有效。案件材料的整理應(yīng)按照《食品藥品行政執(zhí)法檔案管理規(guī)范》（GB/T34223-2017）進行歸檔，便于后續(xù)查閱和執(zhí)法監(jiān)督。案件材料的整理應(yīng)由專人負責，確保材料分類清晰、編號規(guī)范、保存完整，符合《檔案法》及《檔案管理規(guī)定》要求。案件材料的整理和歸檔應(yīng)與案件處理進度同步，確保材料及時歸檔，便于案件后續(xù)處理和執(zhí)法監(jiān)督。第2章案件調(diào)查與證據(jù)收集1.1調(diào)查取證的基本原則與方法調(diào)查取證應(yīng)遵循合法性、客觀性、全面性、及時性及程序正義原則，確保執(zhí)法行為符合《行政強制法》及《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定。應(yīng)采用科學(xué)、規(guī)范的調(diào)查方法，如現(xiàn)場勘查、詢問當事人、調(diào)取書證、電子數(shù)據(jù)等，確保取證過程符合《刑事訴訟法》中關(guān)于證據(jù)收集的程序要求。調(diào)查取證應(yīng)以事實為依據(jù)，以法律為準繩，遵循“證據(jù)鏈完整”原則，確保所收集的證據(jù)能夠形成完整的證據(jù)體系，支撐案件事實的認定。對于食品藥品領(lǐng)域案件，應(yīng)結(jié)合《食品安全法》及《藥品管理法》中關(guān)于證據(jù)收集的規(guī)定，確保證據(jù)的合法性與有效性。通常應(yīng)由兩名以上執(zhí)法人員共同參與調(diào)查取證，避免單人操作導(dǎo)致的證據(jù)失真或責任不清問題，確保調(diào)查過程的公正性與權(quán)威性。1.2證據(jù)的合法性與有效性要求證據(jù)的合法性是指其來源、收集過程及形式均符合法律規(guī)范，如《刑事訴訟法》中規(guī)定的“證據(jù)收集程序”及《行政處罰法》中關(guān)于證據(jù)種類的規(guī)定。有效性是指證據(jù)能夠直接或間接證明案件事實，符合《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國刑事訴訟法〉的解釋》中關(guān)于證據(jù)效力的認定標準。食品藥品監(jiān)督管理部門在收集證據(jù)時，應(yīng)確保證據(jù)來源合法，如通過合法渠道獲取的書證、電子數(shù)據(jù)、現(xiàn)場筆錄等，均應(yīng)具備法律效力。證據(jù)的合法性與有效性需通過執(zhí)法機關(guān)內(nèi)部審核機制進行確認，確保證據(jù)材料符合《行政執(zhí)法監(jiān)督辦法》中關(guān)于證據(jù)管理的要求。對于涉及食品安全或藥品安全的案件，證據(jù)應(yīng)具備“真實性、關(guān)聯(lián)性、合法性”三要素，確保其能夠作為定案依據(jù)。1.3證據(jù)的收集與保存程序的具體內(nèi)容證據(jù)的收集應(yīng)依據(jù)《行政強制法》及《行政處罰法》的規(guī)定，采用合法手段，如查封、扣押、調(diào)取等，確保證據(jù)的完整性與真實性。證據(jù)的保存應(yīng)遵循“及時、規(guī)范、保密”原則，確保證據(jù)在保存過程中不受損毀或被篡改，符合《證據(jù)保全規(guī)定》中關(guān)于證據(jù)保存期限的要求。證據(jù)保存應(yīng)建立電子檔案與紙質(zhì)檔案并存的管理體系，確保電子證據(jù)的完整性與可追溯性，符合《電子數(shù)據(jù)取證規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定。證據(jù)的保存應(yīng)由專人負責，確保證據(jù)在調(diào)取、保存、使用過程中不被遺漏或誤用，符合《行政執(zhí)法文書管理辦法》中關(guān)于證據(jù)管理的要求。對于涉及重大案件的證據(jù)，應(yīng)建立證據(jù)清單、編號、簽收等制度，確保證據(jù)來源清晰、流轉(zhuǎn)可查，符合《案件證據(jù)管理規(guī)范》中的具體操作要求。第3章案件審查與認定3.1案件審查的基本步驟與內(nèi)容案件審查應(yīng)遵循“調(diào)查—取證—分析—判斷”的流程，依據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理法》及相關(guān)法規(guī)，全面收集案件相關(guān)證據(jù)，確保程序合法、證據(jù)充分。審查應(yīng)結(jié)合案件性質(zhì)、涉案主體、違法事實及社會危害性，綜合判斷案件是否符合立案條件，確保審查過程符合《行政處罰法》規(guī)定的程序要求。審查過程中需對案件事實進行初步梳理，明確違法主體、違法行為、違法所得及違法后果，確保案件信息完整、準確。審查應(yīng)注重證據(jù)鏈的完整性，確保證據(jù)之間具有邏輯關(guān)聯(lián)性，能夠形成完整的證據(jù)體系，支撐案件定性與處理意見。審查結(jié)果應(yīng)形成書面審查報告，明確案件的基本情況、審查依據(jù)、存在問題及處理建議，為后續(xù)處理提供依據(jù)。3.2案件事實的認定標準與依據(jù)案件事實認定應(yīng)以客觀證據(jù)為依據(jù)，遵循“證據(jù)鏈完整、證據(jù)充分、事實清楚”的原則，確保認定結(jié)果具有法律效力。證據(jù)應(yīng)包括書證、物證、證人證言、鑒定意見、勘驗筆錄等，依據(jù)《刑事訴訟法》及《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定，確保證據(jù)來源合法、內(nèi)容真實。對于涉及食品安全的案件，應(yīng)結(jié)合《食品安全法》《食品安全法實施條例》等法規(guī)，明確違法事實的認定標準，確保認定符合法律規(guī)范。對于涉及藥品安全的案件，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法規(guī)，明確藥品質(zhì)量、標簽、說明書等要素的認定標準。案件事實認定應(yīng)結(jié)合案件發(fā)生的時間、地點、當事人行為及后果，綜合判斷違法事實是否成立，確保認定結(jié)果符合客觀實際。3.3案件定性與處理意見的提出的具體內(nèi)容案件定性應(yīng)依據(jù)《行政處罰法》《食品藥品監(jiān)督管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合案件性質(zhì)、違法情節(jié)及社會危害性，明確違法類型及違法程度。案件定性應(yīng)區(qū)分一般違法與嚴重違法，對于情節(jié)嚴重、社會危害較大的案件，應(yīng)依法從重處罰，體現(xiàn)“過罰相當”原則。處理意見應(yīng)包括行政處罰建議、刑事立案建議、移送司法機關(guān)建議等，依據(jù)《刑事訴訟法》《食品安全法》《藥品管理法》等規(guī)定，確保處理意見合法合規(guī)。處理意見應(yīng)結(jié)合案件實際情況，明確處罰種類、幅度及依據(jù)，確保處罰與違法事實、社會影響相適應(yīng)。處理意見應(yīng)形成書面報告，明確案件定性、處理依據(jù)及建議措施，為案件最終處理提供明確方向。第4章案件處理與執(zhí)行4.1案件處理的法律依據(jù)與程序案件處理必須依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《藥品管理法》《食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督辦法》等法律法規(guī)，確保執(zhí)法行為合法合規(guī)。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理局在查辦案件時，應(yīng)遵循“一事一查、一案一結(jié)”原則，確保案件處理程序完整。案件處理程序包括立案、調(diào)查、取證、審核、決定、送達等環(huán)節(jié)，其中立案需由兩名以上執(zhí)法人員共同完成，確保程序公正。根據(jù)《行政許可法》規(guī)定，案件處理過程中涉及行政許可的，應(yīng)依法作出準予或不予許可的決定，并告知當事人相關(guān)權(quán)利。案件處理過程中，應(yīng)嚴格遵循“證據(jù)鏈完整、程序合法、事實清楚、證據(jù)確鑿”的標準，確保案件處理結(jié)果具有法律效力。4.2案件處理結(jié)果的確定與執(zhí)行案件處理結(jié)果分為行政處罰、行政許可、行政強制、行政復(fù)議、行政訴訟等類型，需根據(jù)案件性質(zhì)和違法情節(jié)確定具體處理方式。根據(jù)《食品安全法》第123條，對違反食品安全標準的，可處以警告、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰。案件處理結(jié)果的確定需由食品藥品監(jiān)督管理局法制機構(gòu)審核，確保處罰決定符合法律適用和裁量標準。對于涉及企業(yè)整改的案件，應(yīng)明確整改期限和整改要求，確保企業(yè)整改到位，防止類似違法行為再次發(fā)生。案件處理結(jié)果需在規(guī)定期限內(nèi)送達當事人，并依法告知其申訴或復(fù)議權(quán)利，確保程序透明。4.3案件處理結(jié)果的送達與反饋的具體內(nèi)容案件處理結(jié)果應(yīng)通過書面形式送達當事人，包括行政處罰決定書、行政許可決定書等，確保送達程序合法有效。根據(jù)《送達規(guī)定》要求，送達方式可采用郵寄、直接送達、公告送達等，確保當事人能夠及時接收文書。送達后，當事人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)提出異議或申訴，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法受理并作出答復(fù)。案件處理結(jié)果的反饋應(yīng)包括處理依據(jù)、處理結(jié)果、執(zhí)行要求及后續(xù)監(jiān)管措施，確保信息透明、責任明確。對于涉及企業(yè)整改的案件，應(yīng)定期跟蹤整改落實情況，并在整改完成后進行復(fù)查，確保問題徹底解決。第5章案件結(jié)案與歸檔5.1案件結(jié)案的程序與要求案件結(jié)案應(yīng)當遵循法定程序，依據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理法》及相關(guān)法規(guī)，確保案件處理的合法性與規(guī)范性。案件結(jié)案需由辦案人員、法制審核人員及負責人共同確認，確保證據(jù)完整、程序合規(guī)、責任明確。案件結(jié)案應(yīng)形成書面結(jié)案報告，內(nèi)容包括案件基本情況、調(diào)查過程、處理結(jié)果及法律依據(jù)，確保信息準確、邏輯清晰。案件結(jié)案后，應(yīng)由案件承辦部門負責人組織驗收，確保結(jié)案材料齊全、歸檔規(guī)范，避免遺漏或錯誤。案件結(jié)案需在規(guī)定時間內(nèi)完成，并按規(guī)定向相關(guān)上級部門報備，確保案件處理的時效性和透明度。5.2案件材料的歸檔與保存案件材料應(yīng)按照《檔案法》及《食品藥品監(jiān)督管理局檔案管理規(guī)定》進行分類歸檔，確保材料的完整性與可追溯性。案件材料應(yīng)按時間順序或案件類型進行歸檔，便于后續(xù)查閱與審計。案件材料應(yīng)使用統(tǒng)一格式的檔案袋或文件夾，確保材料有序排列、便于查找。案件材料應(yīng)定期進行清理與歸檔，避免因材料堆積導(dǎo)致管理混亂。案件材料應(yīng)保存期限不少于五年，特殊案件可延長至十年，確保案件處理的長期可查性。5.3案件檔案的管理與查閱的具體內(nèi)容案件檔案的管理應(yīng)實行“一案一檔”制度，確保每起案件都有獨立的檔案編號和責任人。案件檔案應(yīng)由專人負責管理，定期進行檢查與更新，確保檔案內(nèi)容與案件處理進度一致。案件檔案查閱應(yīng)遵循“誰查閱、誰負責”的原則，確保查閱過程的保密性與規(guī)范性。案件檔案查閱需經(jīng)審批，特殊情況需報請上級主管部門批準，確保查閱權(quán)限的合理控制。案件檔案應(yīng)建立電子與紙質(zhì)并存的管理體系，確保信息可調(diào)閱、可追溯、可查詢。第6章案件監(jiān)督與復(fù)查6.1案件監(jiān)督的基本原則與方式案件監(jiān)督是食品藥品監(jiān)督管理局對已辦結(jié)案件進行系統(tǒng)性檢查與評估的過程，旨在確保執(zhí)法行為的合法性、規(guī)范性和公正性。根據(jù)《食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督辦法》（2020年修訂版），監(jiān)督應(yīng)遵循客觀公正、程序合法、注重實效的原則。監(jiān)督方式主要包括案卷檢查、現(xiàn)場復(fù)查、聽證復(fù)核、專家評審以及信息化監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)比對等。例如，2021年某省食品藥品監(jiān)管局通過大數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)某食品企業(yè)違規(guī)添加非食用物質(zhì)，通過系統(tǒng)比對后完成案件復(fù)查，提高了監(jiān)管效率。監(jiān)督應(yīng)遵循“誰辦案、誰監(jiān)督、誰負責”的原則，確保案件辦理全過程可追溯、可回溯。根據(jù)《行政執(zhí)法監(jiān)督條例》（2019年修訂版），監(jiān)督結(jié)果應(yīng)作為案件質(zhì)量評估的重要依據(jù)。監(jiān)督過程中應(yīng)注重證據(jù)的完整性與合法性，確保復(fù)查結(jié)果與原始執(zhí)法記錄一致。2022年某地市場監(jiān)管局在復(fù)查中發(fā)現(xiàn)，某食品生產(chǎn)企業(yè)在檢查中未留存關(guān)鍵證據(jù)，導(dǎo)致案件處理存在爭議，最終通過補充證據(jù)予以糾正。監(jiān)督結(jié)果應(yīng)形成書面報告，明確案件辦理過程中的問題與改進措施，并向相關(guān)責任單位通報。根據(jù)《行政執(zhí)法監(jiān)督工作指南》（2021年版），監(jiān)督報告需包含案件基本情況、問題分析、處理建議及后續(xù)整改要求。6.2案件復(fù)查的程序與要求案件復(fù)查通常在案件辦結(jié)后進行，復(fù)查程序應(yīng)包括受理申請、調(diào)查取證、分析研判、形成結(jié)論等環(huán)節(jié)。根據(jù)《食品藥品行政執(zhí)法程序規(guī)定》（2021年修訂版），復(fù)查需由兩名以上執(zhí)法人員參與，確保復(fù)查過程的獨立性與客觀性。復(fù)查應(yīng)依據(jù)案件辦理過程中形成的證據(jù)材料、執(zhí)法文書及當事人陳述進行，確保復(fù)查結(jié)果與原始材料一致。例如，某地在復(fù)查中發(fā)現(xiàn)某食品添加劑企業(yè)存在虛假檢測報告，通過比對原始檢測數(shù)據(jù)與報告內(nèi)容，確認其違規(guī)行為。復(fù)查應(yīng)遵循“證據(jù)確鑿、程序合法、認定準確”的原則，確保復(fù)查結(jié)論具有法律效力。根據(jù)《行政訴訟法》（2014年修訂版），復(fù)查結(jié)果應(yīng)作為案件處理的重要依據(jù)，避免因證據(jù)不足導(dǎo)致案件被撤銷或改判。復(fù)查過程中應(yīng)注重對執(zhí)法過程的全面評估，包括執(zhí)法主體、執(zhí)法程序、執(zhí)法文書等，確保案件辦理符合法定程序。2023年某省在復(fù)查中發(fā)現(xiàn)，某藥品企業(yè)存在多次違規(guī)行為，復(fù)查后依法對其立案調(diào)查并作出處理決定。復(fù)查應(yīng)形成書面報告，明確復(fù)查依據(jù)、過程、結(jié)論及處理建議，報告需經(jīng)相關(guān)負責人審批后歸檔。根據(jù)《行政執(zhí)法文書制作規(guī)范》（2020年版），復(fù)查報告應(yīng)包含案件基本情況、復(fù)查過程、處理意見及后續(xù)整改要求。6.3案件復(fù)查結(jié)果的處理與反饋的具體內(nèi)容復(fù)查結(jié)果分為“合格”“不合格”“需整改”“需重新調(diào)查”等類別，根據(jù)復(fù)查結(jié)果確定后續(xù)處理措施。根據(jù)《食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督工作指南》（2021年版），復(fù)查不合格的案件應(yīng)依法予以糾正或重新調(diào)查。復(fù)查結(jié)果需通過書面形式反饋給案件辦理單位，明確整改要求及期限。例如，某地市場監(jiān)管局在復(fù)查中發(fā)現(xiàn)某食品企業(yè)未按時整改，要求其在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并在整改后重新提交復(fù)查申請。復(fù)查結(jié)果應(yīng)納入案件質(zhì)量考核體系，作為執(zhí)法部門績效評估的重要依據(jù)。根據(jù)《行政執(zhí)法考核辦法》（2022年修訂版），復(fù)查結(jié)果直接影響執(zhí)法部門的年度考核評分。復(fù)查結(jié)果應(yīng)向社會公開，接受公眾監(jiān)督，增強執(zhí)法透明度。例如，某地在復(fù)查中發(fā)現(xiàn)某藥品企業(yè)存在嚴重違規(guī)行為，通過公開通報并責令其停產(chǎn)整頓，有效震懾了同類違法行為。復(fù)查結(jié)果應(yīng)形成檔案，作為案件辦理的完整記錄，為后續(xù)執(zhí)法、稽查、復(fù)議等提供依據(jù)。根據(jù)《行政執(zhí)法檔案管理規(guī)范》（2021年版），復(fù)查結(jié)果應(yīng)歸檔保存，確保案件辦理過程可查、可追溯。第7章案件信息公開與社會監(jiān)督7.1案件信息公開的范圍與程序案件信息公開的范圍主要包括食品藥品安全違法行為的查處過程、處罰決定、案件調(diào)查報告、涉案企業(yè)信息、食品安全抽檢結(jié)果、藥品不良反應(yīng)報告等。依據(jù)《食品安全法》第118條、《藥品管理法》第141條等法律法規(guī)，明確案件信息公開的主體和范圍。信息公開的程序應(yīng)遵循法定程序，包括案件立案、調(diào)查、取證、處罰、結(jié)案等環(huán)節(jié)，確保信息的完整性和合法性。根據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理局案件信息公開工作指南》（2021年版），案件信息公開應(yīng)遵循“依法、公正、及時、便民”原則。信息應(yīng)通過官方網(wǎng)站、政務(wù)平臺、新聞媒體等渠道公開，確保公眾可獲取、可查詢、可監(jiān)督。例如，某地市局在2022年通過“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺公開了12315投訴舉報處理情況，公眾可在線查詢投訴處理進度。信息公開應(yīng)遵循“先公開、后保密”原則，涉及國家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私等信息不得公開。根據(jù)《政府信息公開條例》第13條，行政機關(guān)在處理案件時應(yīng)嚴格區(qū)分信息的公開范圍。信息公開應(yīng)注重信息的時效性與準確性，對已結(jié)案的案件，應(yīng)在結(jié)案后15個工作日內(nèi)向社會公開，確保公眾知情權(quán)。例如，某省局在2023年對某食品企業(yè)違法案件公開后，及時發(fā)布了處罰決定書及整改要求。7.2社會監(jiān)督的途徑與機制社會監(jiān)督主要通過投訴舉報、輿論監(jiān)督、第三方評估、公眾參與等方式實現(xiàn)。根據(jù)《食品安全法》第117條，公眾有權(quán)對食品安全違法行為進行舉報，舉報人可依法獲得獎勵。社會監(jiān)督機制包括設(shè)立舉報、網(wǎng)絡(luò)平臺、現(xiàn)場投訴點等，便于公眾便捷反映問題。例如，某市局在2021年設(shè)立“12315”食品藥品投訴平臺，累計受理投訴超5000件，處理率達98%。社會監(jiān)督應(yīng)鼓勵公眾參與案件監(jiān)督，如通過“食安中國”平臺、公眾號等渠道參與食品安全抽檢結(jié)果的監(jiān)督與反饋。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管信息公開白皮書（2022）》，公眾參與監(jiān)督的比例逐年上升，2022年達到35%。社會監(jiān)督應(yīng)建立反饋機制，對公眾反饋的問題進行調(diào)查、處理并反饋結(jié)果。例如，某區(qū)局在2023年對公眾反饋的某保健品虛假宣傳問題，及時組織調(diào)查并公開處理結(jié)果，公眾滿意度提升明顯。社會監(jiān)督應(yīng)納入監(jiān)管體系，與案件查處、行政處罰、信用懲戒等環(huán)節(jié)聯(lián)動，形成閉環(huán)管理。根據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理局案件信息公開與社會監(jiān)督管理辦法》，社會監(jiān)督結(jié)果可作為企業(yè)信用評價的重要依據(jù)。7.3案件信息公開的法律依據(jù)的具體內(nèi)容案件信息公開的法律依據(jù)主要來自《食品安全法》《藥品管理法》《政府信息公開條例》《食品藥品監(jiān)督管理局案件信息公開工作指南》等法規(guī)文件。