2026年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2026年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（）。A.注冊(cè)管理B.備案管理C.許可管理D.審批管理【答案】B【解析】第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理，由備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交備案資料。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）提出延續(xù)申請(qǐng)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月【答案】D【解析】條例第三十一條規(guī)定，注冊(cè)人應(yīng)在注冊(cè)證有效期屆滿前12個(gè)月至6個(gè)月之間提出延續(xù)申請(qǐng)。3.對(duì)進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)審評(píng)的機(jī)關(guān)是（）。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.海關(guān)總署【答案】A【解析】進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批，第一類(lèi)實(shí)行備案。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的（）機(jī)構(gòu)開(kāi)展。A.疾病預(yù)防控制中心B.醫(yī)療器械檢驗(yàn)所C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心【答案】C【解析】條例第二十三條明確，臨床試驗(yàn)須在符合要求的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行（）制度，保證醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量。A.追溯B.召回C.不良事件監(jiān)測(cè)D.質(zhì)量管理體系【答案】D【解析】第九條規(guī)定注冊(cè)人、備案人應(yīng)建立覆蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)的質(zhì)量管理體系。6.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)。A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).注冊(cè)證附件C.經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品標(biāo)簽D.經(jīng)注冊(cè)或備案的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽【答案】D【解析】第六十八條明確廣告內(nèi)容須與經(jīng)注冊(cè)或備案的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽一致，不得含有虛假或夸大內(nèi)容。7.對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)制度，其編碼規(guī)則由（）制定。A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)D.工信部【答案】B【解析】條例第十三條授權(quán)國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度及編碼規(guī)則。8.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械可適用（）程序。A.優(yōu)先審評(píng)B.特別審批C.應(yīng)急審批D.附條件審批【答案】B【解析】對(duì)具有重大臨床價(jià)值、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的醫(yī)療器械，可申請(qǐng)?zhí)貏e審批程序，縮短審評(píng)時(shí)限。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.原發(fā)證部門(mén)D.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局【答案】C【解析】生產(chǎn)地址屬于許可事項(xiàng)，應(yīng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更，確保符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置公示其（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案編號(hào)C.法人身份證D.稅務(wù)登記證【答案】B【解析】第五十七條規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)須公示許可證或備案編號(hào)，方便公眾查詢監(jiān)督。11.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行（）。A.財(cái)務(wù)審計(jì)B.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估C.信用評(píng)價(jià)D.質(zhì)量管理體系審核【答案】D【解析】條例第二十七條規(guī)定注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托方質(zhì)量管理能力進(jìn)行審核，并簽訂質(zhì)量協(xié)議。12.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行（）制度。A.自愿報(bào)告B.強(qiáng)制報(bào)告C.有獎(jiǎng)報(bào)告D.匿名報(bào)告【答案】B【解析】第四十五條明確注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告。13.對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施召回的，召回級(jí)別由（）確定。A.注冊(cè)人B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥監(jiān)部門(mén)D.衛(wèi)健委【答案】C【解析】召回分級(jí)由藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度確定，注冊(cè)人應(yīng)按照要求實(shí)施召回。14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立（）檔案，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。A.采購(gòu)B.維護(hù)C.使用D.以上全部【答案】D【解析】第五十條要求使用單位建立采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、報(bào)廢等全過(guò)程檔案。15.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由（）抽取并封樣。A.注冊(cè)人B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.審評(píng)中心D.藥監(jiān)局【答案】B【解析】注冊(cè)檢驗(yàn)由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施，樣品由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽取并封樣，確保公正。16.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.注冊(cè)證編號(hào)C.治愈率98%D.生產(chǎn)日期【答案】C【解析】第六十六條禁止含有表示功效的斷言或保證，如“治愈率”“安全無(wú)副作用”等。17.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為：國(guó)械注準(zhǔn)××××××××××，其中“準(zhǔn)”代表（）。A.境內(nèi)醫(yī)療器械B.進(jìn)口醫(yī)療器械C.港澳臺(tái)醫(yī)療器械D.體外診斷試劑【答案】A【解析】“準(zhǔn)”表示境內(nèi)醫(yī)療器械，“進(jìn)”表示進(jìn)口，“許”表示港澳臺(tái)。18.醫(yī)療器械飛行檢查采?。ǎ┓绞?。A.提前3日書(shū)面通知B.提前1日電話通知C.不提前告知D.企業(yè)申請(qǐng)后實(shí)施【答案】C【解析】飛行檢查突出突擊性，檢查組不得提前告知被檢查單位，確保檢查結(jié)果真實(shí)。19.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中，對(duì)于需要補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充通知后（）內(nèi)提交。A.30日B.60日C.90日D.120日【答案】B【解析】審評(píng)中心一次性告知補(bǔ)充資料要求，申請(qǐng)人應(yīng)在60日內(nèi)提交，逾期視為撤回。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)工序發(fā)生重大變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.備案B.報(bào)告C.驗(yàn)證與確認(rèn)D.內(nèi)部評(píng)審【答案】C【解析】關(guān)鍵工序變化可能影響產(chǎn)品安全有效，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)，必要時(shí)重新注冊(cè)。21.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱(chēng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)變更。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局D.工商登記機(jī)關(guān)【答案】A【解析】注冊(cè)人名稱(chēng)屬于注冊(cè)證載明事項(xiàng)，應(yīng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更，換發(fā)注冊(cè)證。22.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）。A.6個(gè)月B.1年C.2年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致【答案】B【解析】廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年，過(guò)期需重新申請(qǐng)。23.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)取得（）。A.ICP備案B.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案C.增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證【答案】B【解析】平臺(tái)提供者應(yīng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案，取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證。24.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)使用（）。A.企業(yè)自制標(biāo)準(zhǔn)品B.國(guó)家標(biāo)物中心發(fā)放C.國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)品D.經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)品【答案】D【解析】注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)使用經(jīng)中檢院認(rèn)定或認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品，確保檢驗(yàn)結(jié)果可比性。25.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)資料不包括（）。A.臨床試驗(yàn)方案B.臨床試驗(yàn)報(bào)告C.文獻(xiàn)綜述D.產(chǎn)品技術(shù)要求【答案】D【解析】產(chǎn)品技術(shù)要求屬于注冊(cè)資料之一，但不屬于臨床評(píng)價(jià)資料范疇。26.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更倉(cāng)庫(kù)地址的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上【答案】C【解析】條例第八十三條對(duì)擅自變更許可事項(xiàng)設(shè)定了3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。27.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法報(bào)告不良事件的，最高可處（）罰款。A.10萬(wàn)元B.20萬(wàn)元C.30萬(wàn)元D.50萬(wàn)元【答案】D【解析】第八十二條規(guī)定，對(duì)未報(bào)告不良事件的，最高可處50萬(wàn)元罰款，情節(jié)嚴(yán)重可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。28.醫(yī)療器械使用單位使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收違法產(chǎn)品，并處貨值金額（）罰款。A.1倍以下B.1倍以上3倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下【答案】D【解析】第八十四條對(duì)使用未注冊(cè)醫(yī)療器械設(shè)定了5倍以上10倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證。29.醫(yī)療器械注冊(cè)證被依法撤銷(xiāo)的，注冊(cè)人（）年內(nèi)不得再次申請(qǐng)同一產(chǎn)品注冊(cè)。A.1B.2C.3D.5【答案】C【解析】條例第三十三條規(guī)定，因提供虛假資料被撤銷(xiāo)注冊(cè)證的，3年內(nèi)不受理同一產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。30.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未建立并運(yùn)行追溯制度的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下【答案】D【解析】第八十一條對(duì)未建立追溯制度設(shè)定了10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重者責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)變更（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)變化B.結(jié)構(gòu)組成變化C.適用范圍擴(kuò)大D.注冊(cè)人生產(chǎn)地址文字性變化【答案】A、B、C【解析】生產(chǎn)地址文字性變化屬于備案事項(xiàng)，無(wú)需注冊(cè)變更。32.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.依法設(shè)立B.具備相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)C.通過(guò)ISO9001認(rèn)證D.在國(guó)家藥監(jiān)局檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄內(nèi)【答案】A、B、D【解析】ISO9001為通用質(zhì)量管理認(rèn)證，非注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必備條件。33.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立不良事件監(jiān)測(cè)制度B.開(kāi)展上市后研究C.建立產(chǎn)品召回制度D.每年發(fā)布企業(yè)社會(huì)責(zé)任報(bào)告【答案】A、B、C【解析】發(fā)布社會(huì)責(zé)任報(bào)告非條例強(qiáng)制要求。34.以下哪些行為屬于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止行為（）。A.銷(xiāo)售未注冊(cè)醫(yī)療器械B.贈(zèng)送未備案第一類(lèi)醫(yī)療器械C.以虛假折扣誤導(dǎo)消費(fèi)者D.超范圍經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械【答案】A、C、D【解析】贈(zèng)送未備案第一類(lèi)器械屬于違規(guī)，但“禁止”條款主要針對(duì)未注冊(cè)、超范圍、虛假宣傳。35.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，記錄內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.型號(hào)規(guī)格C.唯一標(biāo)識(shí)D.患者姓名與聯(lián)系方式【答案】A、B、C、D【解析】條例第五十一條要求植入性器械記錄實(shí)現(xiàn)可追溯至患者。36.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，證明性文件包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件B.生產(chǎn)許可證復(fù)印件C.授權(quán)委托書(shū)D.專(zhuān)利證書(shū)【答案】A、B、C【解析】專(zhuān)利證書(shū)非必須證明性文件。37.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括（）。A.生產(chǎn)放行程序B.不良事件報(bào)告職責(zé)C.產(chǎn)品召回職責(zé)D.受托方財(cái)務(wù)分紅比例【答案】A、B、C【解析】財(cái)務(wù)分紅屬于商業(yè)條款，與質(zhì)量協(xié)議無(wú)關(guān)。38.以下哪些情形可適用醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（）。A.突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需B.國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)產(chǎn)品C.臨床急需且尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品D.創(chuàng)新醫(yī)療器械【答案】A、C【解析】應(yīng)急審批針對(duì)突發(fā)公衛(wèi)事件急需且無(wú)替代產(chǎn)品。39.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足（）。A.檢驗(yàn)項(xiàng)目需要B.復(fù)檢需要C.留樣需要D.市場(chǎng)推廣需要【答案】A、B、C【解析】市場(chǎng)推廣樣品不屬于注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣范圍。40.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.保證治愈B.利用患者名義證明C.與其他產(chǎn)品比較D.涉及醫(yī)療技術(shù)【答案】A、B【解析】經(jīng)審查的廣告可與其他產(chǎn)品比較，也可涉及醫(yī)療技術(shù)，但不得斷言功效或利用患者名義。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。（×）【解析】備案不設(shè)有效期，但備案信息變化需及時(shí)更新。42.醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托任何具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（×）【解析】受托方應(yīng)具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍并符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。43.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可用于多個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目，只要產(chǎn)品相同。（×）【解析】檢驗(yàn)報(bào)告需針對(duì)具體注冊(cè)單元，不同注冊(cè)項(xiàng)目需分別檢驗(yàn)。44.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首頁(yè)公示客服電話。（√）【解析】條例要求公示許可證或備案編號(hào)及聯(lián)系方式。45.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)證書(shū)有效期不變。（√）【解析】補(bǔ)發(fā)證書(shū)不改變?cè)行凇?6.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱(chēng)變更后，原注冊(cè)證可以繼續(xù)使用。（×）【解析】名稱(chēng)變更需換發(fā)注冊(cè)證，原證收回。47.醫(yī)療器械使用單位可將過(guò)期的植入性醫(yī)療器械贈(zèng)送給患者。（×）【解析】過(guò)期器械不得使用、贈(zèng)送或銷(xiāo)售。48.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施召回的，藥監(jiān)部門(mén)可責(zé)令召回。（√）【解析】條例第四十九條賦予藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令召回權(quán)力。49.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料可使用外文資料，無(wú)需翻譯。（×）【解析】外文資料需附中文譯本并公證。50.醫(yī)療器械注冊(cè)人可同時(shí)在多個(gè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售同一產(chǎn)品。（√）【解析】只要平臺(tái)合法且企業(yè)備案，可多平臺(tái)銷(xiāo)售。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)中，代表“進(jìn)口”的漢字為“進(jìn)”。52.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與追溯。53.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽取并封樣。54.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)可采用臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)豁免路徑。55.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法報(bào)告不良事件，情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。56.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。57.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中明確雙方放行責(zé)任。58.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證編號(hào)格式為“××械網(wǎng)銷(xiāo)備××××××××號(hào)”。59.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后保存技術(shù)文檔不少于10年。60.醫(yī)療器械注冊(cè)人未建立追溯制度，逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)?！敬鸢敢c(diǎn)】（1）對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核；（2）簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確生產(chǎn)放行、不良事件報(bào)告、召回等職責(zé)；（3）向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告委托生產(chǎn)情況；（4）對(duì)受托方生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督，確保符合規(guī)范；（5）承擔(dān)上市醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量責(zé)任。62.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度的主要內(nèi)容?！敬鸢敢c(diǎn)】（1）國(guó)家建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品源頭可查、去向可追；（2）唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，貫穿生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)；（3）注冊(cè)人、備案人應(yīng)按照要求上傳標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)至國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)；（4）經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)掃碼記錄，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（5）標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)可用于不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、醫(yī)保結(jié)算、臨床評(píng)價(jià)。63.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)申請(qǐng)的審評(píng)要點(diǎn)