2026年醫(yī)療設備采購流程及質量控制實操練習題目一、單選題（每題2分，共20題）1.在2026年醫(yī)療設備采購流程中，哪一步驟通常最先進行？A.設備需求論證B.供應商篩選C.資金申請D.設備驗收2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2026年修訂版），以下哪種設備屬于III類醫(yī)療器械？A.體溫計B.便攜式超聲診斷儀C.醫(yī)用縫合針D.一次性手套3.某醫(yī)院計劃采購一批手術室使用的電動手術刀，以下哪項不屬于其采購前需重點評估的技術參數(shù)？A.刀頭鋒利度B.電池續(xù)航時間C.外殼材質耐腐蝕性D.品牌知名度4.在醫(yī)療設備采購招標中，"最低價中標"原則主要適用于哪種類型的設備？A.高精尖科研設備B.普通醫(yī)用耗材C.關鍵急救設備D.定制化手術器械5.某醫(yī)療設備供應商提供的設備使用說明書未標注中文版本，根據(jù)相關規(guī)定，該供應商可能面臨何種處罰？A.罰款5000元以下B.暫停投標資格1年C.產(chǎn)品召回D.永久禁止投標6.在設備安裝調試階段，以下哪項不屬于質量控制的關鍵環(huán)節(jié)？A.設備性能檢測B.操作人員培訓C.軟件版本升級D.售后服務合同簽訂7.某醫(yī)院采購的CT掃描儀在使用過程中出現(xiàn)頻繁故障，根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)院應如何處理？A.直接聯(lián)系供應商維修B.向當?shù)厮幈O(jiān)局報告事件C.減少設備使用頻率D.要求供應商賠償損失8.在設備采購合同中，"質保期"通常指多長時間？A.6個月B.1年C.3年D.5年9.某醫(yī)療設備在質保期內出現(xiàn)非人為損壞，供應商應承擔何種責任？A.免費維修但收取材料費B.收取全額維修費C.退貨并賠償損失D.免費更換新設備10.在設備使用過程中，以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件的典型表現(xiàn)？A.設備故障率異常升高B.操作人員手部皮膚過敏C.患者因設備誤診D.設備顯示屏偶爾閃爍二、多選題（每題3分，共10題）1.在醫(yī)療設備采購需求論證階段，需考慮哪些因素？A.臨床需求B.醫(yī)保報銷政策C.設備預算D.醫(yī)院空間布局2.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，以下哪些環(huán)節(jié)需嚴格記錄并存檔？A.設備生產(chǎn)過程B.原材料檢驗C.操作人員培訓記錄D.設備銷售發(fā)票3.醫(yī)療設備招標過程中，評標委員會通常關注哪些指標？A.設備性能B.供應商資質C.價格合理性D.售后服務方案4.在設備安裝調試階段，以下哪些措施有助于確保質量控制？A.多次重復性能測試B.外部第三方機構檢測C.操作人員現(xiàn)場考核D.簽訂詳細的驗收清單5.醫(yī)療器械不良事件報告的要素通常包括哪些？A.設備型號及批號B.患者基本信息C.事件發(fā)生時間D.供應商聯(lián)系方式6.在設備采購合同中，以下哪些條款需明確約定？A.付款方式B.質保期限C.違約責任D.技術支持要求7.醫(yī)療設備使用過程中，以下哪些情況可能觸發(fā)不良事件報告？A.設備突然停機B.患者使用后出現(xiàn)不良反應C.操作人員受傷D.設備顯示屏亂碼8.在設備驗收環(huán)節(jié)，以下哪些文件需核對？A.設備合格證B.三證復印件（生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證）C.安裝調試記錄D.操作人員培訓簽到表9.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以下哪些行為屬于違規(guī)操作？A.未標注中文說明書B.擅自修改設備參數(shù)C.超期使用已報備設備D.未按規(guī)定進行不良事件報告10.在設備使用維護階段，以下哪些措施有助于降低不良事件風險？A.定期清潔消毒B.實施預防性維護C.限制非專業(yè)人員操作D.更新設備軟件三、判斷題（每題2分，共15題）1.醫(yī)療設備采購招標必須采用公開招標方式。（正確/錯誤）2.所有醫(yī)療設備采購項目均需進行資金申請，但無需審批。（正確/錯誤）3.設備驗收合格后，方可投入使用。（正確/錯誤）4.醫(yī)療器械不良事件報告僅由生產(chǎn)企業(yè)提交。（正確/錯誤）5.進口醫(yī)療設備需經(jīng)國家藥監(jiān)局備案后方可銷售。（正確/錯誤）6.設備質保期內出現(xiàn)的人為損壞，供應商無需承擔責任。（正確/錯誤）7.醫(yī)療設備采購合同中可約定"霸王條款"以約束供應商。（正確/錯誤）8.設備使用過程中，操作人員需記錄每次不良事件。（正確/錯誤）9.醫(yī)療器械不良事件報告可口頭提交，無需書面記錄。（正確/錯誤）10.設備安裝調試完成后，無需進行性能測試。（正確/錯誤）11.醫(yī)療設備采購項目可由科室自行決定無需醫(yī)院審批。（正確/錯誤）12.設備使用維護記錄需永久存檔。（正確/錯誤）13.醫(yī)療器械不良事件報告僅適用于III類設備。（正確/錯誤）14.設備采購招標可邀請?zhí)囟ü虆⑴c，無需公開。（正確/錯誤）15.設備驗收不合格，供應商可自行整改后繼續(xù)使用。（正確/錯誤）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述醫(yī)療設備采購流程的主要步驟。（要求：列出至少5個關鍵步驟）2.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的流程及要點。（要求：說明報告主體、內容及時限）3.簡述設備驗收的主要內容及標準。（要求：列舉至少3項驗收內容）4.簡述設備使用維護的基本要求。（要求：說明記錄、清潔、校準等關鍵措施）5.簡述醫(yī)療設備采購招標的評標方法。（要求：說明綜合評分法的評分維度）五、案例分析題（每題10分，共2題）1.某三甲醫(yī)院計劃采購一批監(jiān)護儀，但預算有限。醫(yī)院領導要求優(yōu)先采購品牌知名度高的設備，而采購科建議選擇性價比更高的國產(chǎn)設備。請分析雙方觀點的利弊，并提出解決方案。（要求：從技術、經(jīng)濟、風險等角度分析）2.某醫(yī)院采購的呼吸機在投入使用后頻繁出現(xiàn)報警，經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)是供應商提供的操作培訓不足導致。醫(yī)院要求供應商賠償損失，但供應商以設備本身無質量問題為由拒絕。請分析此事的責任歸屬及解決途徑。（要求：結合合同條款、法規(guī)規(guī)定進行判斷）答案及解析一、單選題答案及解析1.A解析：設備采購流程通常從需求論證開始，明確采購目的、用途、技術要求等，為后續(xù)步驟提供依據(jù)。2.B解析：便攜式超聲診斷儀屬于具有較高風險和復雜性的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，歸為III類。3.D解析：品牌知名度不屬于技術參數(shù)，采購決策應基于客觀指標而非主觀評價。4.B解析：普通醫(yī)用耗材價格透明、技術成熟，可采用"最低價中標"原則提高效率。5.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，未標注中文說明書的供應商可能面臨暫停投標資格等處罰。6.D解析：售后服務合同簽訂屬于采購后環(huán)節(jié)，與安裝調試階段的質量控制無關。7.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)院需主動向藥監(jiān)局報告不良事件。8.B解析：大多數(shù)醫(yī)療設備的質保期為1年，具體需根據(jù)合同約定。9.D解析：質保期內非人為損壞屬于供應商責任范圍，應免費更換新設備。10.B解析：操作人員手部皮膚過敏屬于人體不良反應，非設備本身問題，不屬于醫(yī)療器械不良事件。二、多選題答案及解析1.A、C、D解析：需求論證需考慮臨床需求、預算及空間布局，醫(yī)保政策屬于輔助因素。2.A、B、C解析：生產(chǎn)記錄、原材料檢驗、操作培訓記錄需存檔，發(fā)票屬于財務文件。3.A、B、C、D解析：評標委員會綜合評估性能、資質、價格及售后服務。4.A、B、C、D解析：多次測試、第三方檢測、人員考核及驗收清單均有助于質量控制。5.A、B、C、D解析：報告要素需全面，包含設備、患者、時間及供應商信息。6.A、B、C、D解析：合同條款需明確付款、質保、違約及技術支持等細節(jié)。7.A、B、C、D解析：設備故障、患者反應、人員受傷及顯示屏異常均可能觸發(fā)報告。8.A、B、C、D解析：驗收需核對文件、資質、記錄及培訓記錄等。9.A、B、C、D解析：未標注中文、擅自修改參數(shù)、超期使用及未報備均屬違規(guī)。10.A、B、C、D解析：清潔、維護、限制操作及軟件更新均有助于降低風險。三、判斷題答案及解析1.錯誤解析：部分項目可采用邀請招標，如技術復雜或涉及保密。2.錯誤解析：大額采購需審批，資金申請需符合醫(yī)院財務規(guī)定。3.正確解析：驗收是確保設備符合要求的必要環(huán)節(jié)。4.錯誤解析：使用單位也可提交不良事件報告。5.正確解析：進口設備需備案后才可銷售。6.正確解析：人為損壞屬于使用不當，供應商無責任。7.錯誤解析："霸王條款"可能違法，需公平合理。8.正確解析：操作人員需記錄不良事件以備分析。9.錯誤解析：不良事件報告必須書面提交并存檔。10.錯誤解析：安裝后需進行性能測試確保合格。11.錯誤解析：采購項目需經(jīng)醫(yī)院審批，科室無決定權。12.正確解析：維護記錄需長期保存以備追溯。13.錯誤解析：所有醫(yī)療器械均需報告不良事件。14.錯誤解析：招標應公開透明，避免暗箱操作。15.錯誤解析：驗收不合格需退貨或整改，不可繼續(xù)使用。四、簡答題答案及解析1.醫(yī)療設備采購流程的主要步驟-設備需求論證-資金申請與審批-供應商篩選與招標-標書評審與定標-合同簽訂與付款-設備安裝調試與驗收解析：流程需系統(tǒng)化，確保合規(guī)性。2.醫(yī)療器械不良事件報告的流程及要點-報告主體：生產(chǎn)企業(yè)、使用單位均可報告-報告內容：設備信息、患者信息、事件描述、處理措施-報告時限：發(fā)現(xiàn)后30日內提交解析：及時準確報告有助于風險控制。3.設備驗收的主要內容及標準-文件核對：合格證、三證復印件-性能測試：關鍵指標達標-外觀檢查：無損壞或銹蝕解析：驗收是質量控制的最后一道防線。4.設備使用維護的基本要求-記錄每次使用及維修情況-定期清潔消毒保持衛(wèi)生-按規(guī)定校準確保精度解析：維護能延長設備壽命并降低風險。5.醫(yī)療設備采購招標的評標方法-綜合評分法：技術分（50%）、商務分（30%）、服務分（20%）-評分維度：性能、資質、價格、售后解析：科學評標能選出最優(yōu)方案。五、案例分析題答案及解析1.監(jiān)護儀采購案例分析-雙方觀點利弊：-領導觀點：品牌設備質量有保障，但成本高-采購科觀點：國產(chǎn)設備性價比高，但需關