疫苗臨床試驗(yàn)全員培訓(xùn)考核一、選擇題1.試驗(yàn)用疫苗的貯存溫度、運(yùn)輸條件（是否需要避光）、貯存時(shí)限、使用方法應(yīng)該由（）規(guī)定，并提供試驗(yàn)用藥品使用、貯存等的書面說明。[單選題]*A藥品監(jiān)管部門B研究者C申辦者√D倫理審查委員會(huì)2.研究人員可以通過（）來了解試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。[單選題]*A研究者手冊(cè)√BSOPC方案D知情同意書3.（）是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人。[單選題]*A研究者B申辦者√C監(jiān)查方D試驗(yàn)參與者4.監(jiān)管部門對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查后，結(jié)論為符合要求的是（）。[單選題]*A嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)、主要缺陷1項(xiàng)、一般缺陷4項(xiàng)B嚴(yán)重問題0個(gè)、重要問題0個(gè)、一般問題4個(gè)C關(guān)鍵問題0個(gè)、重要問題0個(gè)、一般問題6個(gè)D嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)、主要缺陷0項(xiàng)、一般缺陷4項(xiàng)√5.開展疫苗臨床試驗(yàn)，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)需各自承擔(dān)什么法律責(zé)任？（）[單選題]*A直接法律責(zé)任、主要法律責(zé)任B主要法律責(zé)任、直接法律責(zé)任√C直接法律責(zé)任、間接法律責(zé)任D直接法律責(zé)任、連帶法律責(zé)任6.推行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是下述哪項(xiàng)？（）[單選題]*A保證臨床試驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)參與者的風(fēng)險(xiǎn)可控B保護(hù)試驗(yàn)參與者的權(quán)益和安全C保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成，保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠√D保證藥物臨床試驗(yàn)具有可行性、安全性7.什么是雙盲？（）[單選題]*A試驗(yàn)參與者不知道治療分配B研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配C試驗(yàn)參與者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配√D申辦者不知道治療分配E試驗(yàn)參與者、研究者、監(jiān)查員均不知道治療分配8.接種第一劑試驗(yàn)用疫苗后發(fā)生什么情況不可以間隔1個(gè)月按期接種第二劑？（）[單選題]*A接種后第1天發(fā)熱37.6℃B接種后當(dāng)天車禍骨折住院C接種后第3天接種部位生成硬結(jié)D接種后第7天支原體肺炎E接種后當(dāng)天過敏性休克√9.試驗(yàn)記錄表格由（）打印發(fā)放至各組，不得隨意打印。[單選題]*A現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人B項(xiàng)目辦負(fù)責(zé)人C質(zhì)控員D資料管理員√10.現(xiàn)場(chǎng)獲知方案偏離后（）報(bào)告PI，PI定期報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。[單選題]*A及時(shí)√B立即C等著看有沒有其他同類情況，攢著一起D定期11.試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的人員崗位中，由現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人任命PI授權(quán)的崗位是（）[單選題]*A現(xiàn)場(chǎng)組織管理部門負(fù)責(zé)人B現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)負(fù)責(zé)人√C主要研究者D機(jī)構(gòu)項(xiàng)目協(xié)調(diào)員12.研究人員崗位如有調(diào)整的，部門負(fù)責(zé)人/PI需于調(diào)整的人員完成工作交接后（）個(gè)工作日內(nèi)調(diào)整對(duì)其的分工授權(quán)并更新人員分工表。[單選題]*A10B15C5√D2013.急救藥品管理要求中，不包括以下哪項(xiàng)（）[單選題]*A分類、定位、標(biāo)識(shí)清晰B定期檢查C近效期管理D急救車和藥品柜上鎖管理√14.關(guān)于功能分區(qū)建設(shè)，以下哪項(xiàng)組合全部屬于備案要求的19類基本功能分區(qū)？（）[單選題]*A接待室/區(qū)、資料室、休息室、急救室B篩選號(hào)分配及證件復(fù)印室/區(qū)、尿檢室/區(qū)、疫苗儲(chǔ)存室、檔案室√C項(xiàng)目辦公室、會(huì)議室、體檢及問診篩查室、醫(yī)療廢物暫存間D集中知情室、樣本處理室、物資室、食堂15.玻璃體溫計(jì)的檢定效期為多長(zhǎng)時(shí)間？（）[單選題]*A半年B一年√C兩年D無需檢定16.關(guān)于醫(yī)療廢物的管理，以下哪條不正確？（）[單選題]*A分類打包、當(dāng)日交接B對(duì)于樣本采集使用的拭子、防護(hù)服等采樣用品，應(yīng)先行滅菌處理再交接暫存，廢棄的血清可以直接交接√C對(duì)于廢棄的血清、血液等樣本，拭子、防護(hù)服等采樣用品，應(yīng)先行滅菌處理D暫存間需每天進(jìn)行清潔、消毒E醫(yī)療廢物暫存不得超過2天17.臨床試驗(yàn)流程中，操作有誤的是（）[單選題]*A體檢環(huán)節(jié)中，問詢?nèi)脒x排除標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需對(duì)應(yīng)一般體格檢查、醫(yī)學(xué)體格檢查及病史問詢結(jié)果對(duì)入排標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一一問詢B入選判定時(shí)，試驗(yàn)參與者符合所有入選標(biāo)準(zhǔn)，或不符合所有排除標(biāo)準(zhǔn)，可判定入選√C疫苗接種前，研究人員需進(jìn)行三查七對(duì)一驗(yàn)證D免后醫(yī)學(xué)觀察過程中，需培訓(xùn)試驗(yàn)參與者日記卡填寫、AE觀察與記錄、體溫計(jì)與軟尺的使用18.根據(jù)GCP要求，獲知嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)當(dāng)_____向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)_____提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。（）[單選題]*A立即，及時(shí)√B24小時(shí)內(nèi)，及時(shí)C及時(shí)，及時(shí)D盡快，及時(shí)19.（）是指根據(jù)臨床試驗(yàn)確定的盲法，在分配隱藏和藥物編碼等設(shè)盲措施建立后，直至揭盲前，全部或部分研究參與人員一直對(duì)試驗(yàn)參與者的治療分組信息處于盲態(tài)。[單選題]*A設(shè)盲B揭盲C盲態(tài)保持√D緊急揭盲20.下列哪一項(xiàng)不屬于原始記錄（）[單選題]*A日記卡、聯(lián)系卡BSAE報(bào)告√C醫(yī)院病歷D原始記錄本21.弱勢(shì)受試者包括哪些？（）[多選題]*A軍人√B申辦者的員工√C研究人員的同事D流浪者√E研究人員的老師22.可以提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)的人包括（）[多選題]*A試驗(yàn)參與者B主要研究者√C申辦者√D試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人E倫理委員會(huì)√23.根據(jù)GCP，保障受試者權(quán)益的重要措施有（）。[多選題]*A補(bǔ)助發(fā)放B為試驗(yàn)參與者購(gòu)買臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)C知情同意√D對(duì)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的損害和死亡進(jìn)行賠償E倫理審查√24.以下哪些人員或部門可以查閱與臨床試驗(yàn)有關(guān)的記錄？（）[多選題]*A監(jiān)查員√B稽查員√C試驗(yàn)參與者監(jiān)護(hù)人D倫理委員會(huì)√E藥品監(jiān)督管理部門√25.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有哪些特質(zhì)？（）[多選題]*A科學(xué)性、合理性B可歸因性、易讀性√C同時(shí)性、完整性√D原始性、準(zhǔn)確性√E一致性、持久性√26.關(guān)于源文件，下列說法正確的是？（）[多選題]*A指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)√B源數(shù)據(jù)包含了源文件C源文件可以以紙質(zhì)或電子等形式的載體存在√D試驗(yàn)參與者的血常規(guī)檢驗(yàn)單不是源文件E源文件可以是經(jīng)審核與原件一致的復(fù)印件√27.如何保證隨機(jī)？（）[多選題]*A按試驗(yàn)參與者到達(dá)隨機(jī)分號(hào)組的順序，分配研究號(hào)√B按試驗(yàn)參與者到達(dá)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的順序，分配研究號(hào)C不跳號(hào)、不重號(hào)、可小范圍選號(hào)D不跳號(hào)、不選號(hào)、不重號(hào)√E不跳號(hào)、不選號(hào)、不重號(hào)，相鄰受試者間可換號(hào)28.排除標(biāo)準(zhǔn)主要是哪些條目？（）[多選題]*A當(dāng)前健康狀況√B既往疾病史√C和合并用藥/治療情況√D是否正參與其他臨床試驗(yàn)√E生活方式√29.現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系文件由（）組成。[多選題]*A質(zhì)量管理手冊(cè)√B管理制度√C現(xiàn)場(chǎng)通用SOPD現(xiàn)場(chǎng)專用SOP√E預(yù)案√30.試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的人員崗位中，屬于專業(yè)技術(shù)類崗位的是（）。[多選題]*A生物樣本管理人員B疫苗管理人員C不良事件隨訪和調(diào)查人員√D日記卡、聯(lián)系卡核實(shí)人員√31.以下崗位研究人員中，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的是（）。[多選題]*A試驗(yàn)參與者招募人員√B常規(guī)體格檢查研究人員C不良事件隨訪和調(diào)查研究人員D疫苗配制、接種及復(fù)核研究人員√32.急救儀器設(shè)備定期維護(hù)的頻率要求：（）。[多選題]*A試驗(yàn)啟動(dòng)入組前1周√B接種訪視當(dāng)天√C接種訪視期間每2周√D無接種訪視期間每個(gè)月√33.冷鏈管理的"三道防線"包括哪些？（）[多選題]*A定期驗(yàn)證/校準(zhǔn)√B定期維護(hù)√C定期演練應(yīng)急預(yù)案√D及時(shí)買新設(shè)備34.資料/檔案管理分類包括哪些類別？（）[多選題]*A日常管理√B臨床試驗(yàn)√C財(cái)務(wù)資料D其他√E人事檔案35.以下（）時(shí)間節(jié)點(diǎn)必須進(jìn)行功能分區(qū)的消毒劑擦拭、紫外線照射消毒？[多選題]*A現(xiàn)場(chǎng)訪視的前1天/每天工作開始前√B完成當(dāng)日所有血清離心、分裝工作后√C上午的訪視完成，開始同項(xiàng)目的下午訪視前D一位試驗(yàn)參與者訪視完成離開后，下一位試驗(yàn)參與者進(jìn)入功能分區(qū)前E訪視日當(dāng)天工作結(jié)束后√36.研究人員應(yīng)依據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定招募計(jì)劃，招募計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括（）[多選題]*A招募人員√B招募時(shí)間、地點(diǎn)及范圍√C招募對(duì)象（入選條件、數(shù)量等）√D招募方式√37.安全性事件處理和報(bào)告涉及的SOP一般有（）？[多選題]*A不良事件和嚴(yán)重不良事件評(píng)價(jià)和處理的SOP√B嚴(yán)重不良事件報(bào)告的SOP√C妊娠事件報(bào)告的SOP√D電話訪視的SOP√38.緊急揭盲的情形包括（）[多選題]*A試驗(yàn)參與者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，獲知分組信息對(duì)于試驗(yàn)參與者的臨床治療或健康至關(guān)重要?！藼試驗(yàn)期間獲知試驗(yàn)用疫苗可能導(dǎo)致試驗(yàn)參與者損傷以及需要采取保護(hù)措施?！藽任何經(jīng)主要研究者、倫理審查委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門共同討論認(rèn)為需要緊急揭盲?！藾試驗(yàn)參與者提出想要獲知自己的試驗(yàn)分組信息。39.本機(jī)構(gòu)涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的現(xiàn)場(chǎng)通用的SOP有（）[多選題]*A原始資料記錄的SOP√B電子數(shù)據(jù)記錄的SOP√C病例報(bào)告表記錄的SOP√D試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)疑表填寫的SOP√40.發(fā)生哪些方案違背，需要提交倫理進(jìn)行會(huì)議審查？（）[多選題]*A納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)參與者√B研究過程中，符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出√C給予受試者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量√D給予受試者方案禁用的合并用藥√E超窗41.疫苗臨床試驗(yàn)只可以在疾病預(yù)防控制中心實(shí)施。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√42.臨床試驗(yàn)在未備案的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)開展，其研究數(shù)據(jù)不被接受用于該疫苗上市的行政許可。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)43.申辦者是藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任主體。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√44.用于醫(yī)學(xué)判斷的檢驗(yàn)項(xiàng)目和作為療效和安全性指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目通過國(guó)家級(jí)室間質(zhì)評(píng)或經(jīng)其他方法驗(yàn)證以保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)45.對(duì)新備案的疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，監(jiān)管部門應(yīng)在60個(gè)自然日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√46.疫苗臨床試驗(yàn)中瞞報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物，注冊(cè)核查時(shí)將被認(rèn)定為“不通過”。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)47.隨機(jī)就是試驗(yàn)參與者進(jìn)入試驗(yàn)和對(duì)照各組（接種不同疫苗）的機(jī)會(huì)均等。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)48.知情同意書規(guī)定試驗(yàn)參與者面訪給予交通、誤工補(bǔ)助200元/次，因試驗(yàn)參與者家住試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)旁，不產(chǎn)生交通花費(fèi)，可發(fā)放50元/次。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√49.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)下發(fā)至各試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的作廢體系文件由機(jī)構(gòu)蓋廢止章并回收。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√50.培訓(xùn)評(píng)估中，考核分?jǐn)?shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的合格分?jǐn)?shù)線是85分。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√51.現(xiàn)場(chǎng)名稱、地址、功能分區(qū)布局有變化需于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)備案管理的人員。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)52.如出現(xiàn)考核不合格情況，對(duì)考核不合格人員重新進(jìn)行培訓(xùn)和考核。如經(jīng)連續(xù)三次培訓(xùn)和考核仍不合格的研究人員將不再組織培訓(xùn)，且不再允許其參加臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)53.疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)服務(wù)合同尚未完成簽署，只要做好了準(zhǔn)備工作，可以啟動(dòng)疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√54.非盲資料應(yīng)單獨(dú)保存，盲態(tài)人員不得接觸。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)55.玻璃體溫計(jì)出廠即檢定合格，檢定效期過后只需繼續(xù)使用，無需校準(zhǔn)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√56.樣本儲(chǔ)存冰箱應(yīng)有標(biāo)識(shí)，清晰標(biāo)注各項(xiàng)目樣本的層位分布情況。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)57.如果試驗(yàn)參與者