PAGE藥廠衛(wèi)生與安全管理制度一、總則（一）目的為加強藥廠衛(wèi)生與安全管理，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)范要求，保障員工健康和所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量安全，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥廠內(nèi)所有部門、車間、崗位及人員，涵蓋藥品生產(chǎn)、儲存、檢驗等各個環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負責(zé)制定衛(wèi)生與安全標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督制度執(zhí)行情況，對衛(wèi)生與安全狀況進行評估和檢查，確保藥品生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量要求。2.生產(chǎn)管理部門組織實施衛(wèi)生與安全管理制度，安排生產(chǎn)活動時充分考慮衛(wèi)生與安全因素，協(xié)調(diào)各部門做好衛(wèi)生與安全工作，對生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生與安全負責(zé)。3.設(shè)備管理部門負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護、保養(yǎng)和清潔，確保設(shè)備正常運行且符合衛(wèi)生與安全標(biāo)準(zhǔn)，制定設(shè)備清潔操作規(guī)程并監(jiān)督執(zhí)行。4.物料管理部門負責(zé)物料的采購、儲存和發(fā)放，保證物料質(zhì)量和儲存條件符合衛(wèi)生與安全要求，防止物料污染藥品。5.人力資源部門將衛(wèi)生與安全知識納入員工培訓(xùn)計劃，組織開展相關(guān)培訓(xùn)，提高員工衛(wèi)生與安全意識，對違反制度的員工進行相應(yīng)處理。6.員工遵守衛(wèi)生與安全管理制度，積極參與衛(wèi)生與安全工作，保持工作區(qū)域的清潔衛(wèi)生，正確使用個人防護用品，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。二、衛(wèi)生管理（一）人員衛(wèi)生1.員工進入生產(chǎn)區(qū)域必須穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，頭發(fā)不得外露，工作服應(yīng)定期清洗更換。2.員工應(yīng)保持個人衛(wèi)生，勤洗手、洗澡、剪指甲，不得留長指甲、涂指甲油、佩戴首飾（除結(jié)婚戒指外）。3.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少進行一次健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静　⑵つw病等可能污染藥品的疾病人員不得從事直接接觸藥品的工作。4.員工進入生產(chǎn)區(qū)域前應(yīng)洗手消毒，洗手消毒流程應(yīng)符合規(guī)定要求，洗手后用烘干設(shè)備或一次性紙巾擦干。5.嚴禁在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等。（二）環(huán)境衛(wèi)生1.藥廠應(yīng)保持環(huán)境整潔，定期進行清潔消毒，生產(chǎn)區(qū)域的地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、無脫落物，易于清潔消毒。2.生產(chǎn)車間應(yīng)劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，不同區(qū)域應(yīng)采取相應(yīng)的衛(wèi)生措施，防止交叉污染。3.生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的門窗應(yīng)關(guān)閉良好，防止昆蟲、鼠類等進入，通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)定期清潔維護，保證空氣清新。4.生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的廢棄物應(yīng)分類收集，存放于指定地點，定期清理，防止污染環(huán)境。5.更衣室、浴室、衛(wèi)生間等生活區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期消毒，不得對生產(chǎn)區(qū)域造成污染。（三）設(shè)備衛(wèi)生1.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行清潔、維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備表面無污垢、無積塵、無腐蝕，設(shè)備內(nèi)部無異物殘留。2.設(shè)備清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進行，使用符合要求的清潔劑和消毒劑，清潔后的設(shè)備應(yīng)進行干燥處理，防止生銹。3.與藥品直接接觸的設(shè)備部件應(yīng)選用符合藥品質(zhì)量要求的材料制作，表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、不吸附藥品。4.設(shè)備的維修、保養(yǎng)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱、維修保養(yǎng)時間、維修保養(yǎng)內(nèi)容、維修保養(yǎng)人員等。（四）物料衛(wèi)生1.物料應(yīng)存放在符合衛(wèi)生要求的倉庫內(nèi)，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲存要求。2.物料應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識，不同物料之間應(yīng)保持一定距離，防止混淆和交叉污染。3.對有特殊儲存要求的物料，如易燃、易爆、有毒等物料，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行儲存和管理。4.物料的搬運、裝卸應(yīng)小心操作，防止物料受損、污染，搬運工具應(yīng)定期清潔消毒。5.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進先出的原則，發(fā)放過程中應(yīng)防止物料污染，發(fā)放記錄應(yīng)完整準(zhǔn)確。三、安全管理（一）安全制度1.建立健全安全管理制度，明確各級人員的安全職責(zé)，制定安全操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案。2.定期對員工進行安全培訓(xùn)，提高員工安全意識和應(yīng)急處理能力，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括安全知識、操作規(guī)程、事故案例分析等。3.對新員工、轉(zhuǎn)崗員工、臨時工等進行三級安全教育培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。4.安全管理部門應(yīng)定期對安全制度執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，對違反安全制度的行為進行嚴肅處理。（二）安全設(shè)施1.藥廠應(yīng)配備必要的安全設(shè)施，如消防設(shè)施、通風(fēng)設(shè)施、防爆設(shè)施、防護設(shè)施等，并定期進行檢查維護，確保設(shè)施完好有效。2.消防設(shè)施應(yīng)按照規(guī)定設(shè)置，配備足夠數(shù)量的滅火器、消火栓、自動噴水滅火系統(tǒng)等，消防通道應(yīng)保持暢通無阻。3.通風(fēng)設(shè)施應(yīng)保證生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)空氣流通，對產(chǎn)生粉塵、有害氣體的崗位應(yīng)設(shè)置局部通風(fēng)裝置，降低空氣中有害物質(zhì)濃度。4.對易燃易爆危險區(qū)域應(yīng)設(shè)置防爆電器設(shè)備、防靜電裝置等，防止發(fā)生爆炸事故。5.為員工配備必要的個人防護用品，如安全帽、安全鞋、防護眼鏡、耳塞等，員工應(yīng)正確佩戴使用。（三）電氣安全1.電氣設(shè)備應(yīng)符合安全標(biāo)準(zhǔn)，安裝應(yīng)規(guī)范，不得私拉亂接電線，不得使用不合格的電氣設(shè)備。2.電氣設(shè)備應(yīng)定期進行檢查維護，確保絕緣性能良好，接地可靠，無漏電現(xiàn)象。3.嚴禁在電氣設(shè)備上堆放易燃、易爆物品，嚴禁濕手操作電氣設(shè)備。4.對電氣設(shè)備進行檢修時，應(yīng)先切斷電源，并懸掛警示標(biāo)志，防止觸電事故發(fā)生。（四）消防安全1.制定消防安全制度，明確消防安全責(zé)任人，定期組織消防安全檢查和演練。2.加強對員工的消防安全教育，提高員工的消防安全意識和自防自救能力。3.確保消防設(shè)施完好有效，消防通道暢通無阻，嚴禁在消防通道內(nèi)堆放雜物。4.對易燃易爆物品應(yīng)嚴格按照規(guī)定進行儲存和管理，遠離火源、熱源，防止發(fā)生火災(zāi)事故。（五）危險化學(xué)品安全1.對危險化學(xué)品的采購、儲存、使用、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行管理，確保安全。2.危險化學(xué)品應(yīng)存放在專用倉庫內(nèi)，倉庫應(yīng)符合安全要求，設(shè)置明顯的警示標(biāo)志，配備相應(yīng)的消防、通風(fēng)、防爆等安全設(shè)施。3.危險化學(xué)品的使用應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行，操作人員應(yīng)佩戴必要的防護用品，防止發(fā)生中毒、灼傷等事故。4.危險化學(xué)品的運輸應(yīng)委托有資質(zhì)的單位進行，運輸過程中應(yīng)采取相應(yīng)的安全措施，防止泄漏、爆炸等事故發(fā)生。四、生產(chǎn)過程衛(wèi)生與安全管理（一）生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.生產(chǎn)前應(yīng)對生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、工具等進行清潔消毒，確保符合衛(wèi)生要求。2.檢查設(shè)備運行狀況，確保設(shè)備正常運行，各項參數(shù)符合要求。3.準(zhǔn)備好生產(chǎn)所需的物料、文件、記錄表格等，物料應(yīng)核對無誤，文件應(yīng)齊全有效。（二）生產(chǎn)操作1.員工應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)操作，不得擅自更改操作流程。2.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)注意防止物料泄漏、飛濺、交叉污染等情況發(fā)生，對產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時清理。3.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點應(yīng)進行重點監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。4.生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，包括生產(chǎn)時間、生產(chǎn)數(shù)量、產(chǎn)品質(zhì)量狀況等。（三）生產(chǎn)結(jié)束1.生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時清理生產(chǎn)現(xiàn)場，將剩余物料、半成品、成品等清理干凈，存放于指定地點。2.對設(shè)備進行清潔、維護和保養(yǎng)，關(guān)閉設(shè)備電源、水源、氣源等，做好設(shè)備運行記錄。3.對生產(chǎn)區(qū)域進行清潔消毒，關(guān)閉門窗，防止灰塵、昆蟲等進入。五、衛(wèi)生與安全檢查（一）日常檢查1.各部門、車間應(yīng)安排專人負責(zé)日常衛(wèi)生與安全檢查，檢查內(nèi)容包括人員衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、安全設(shè)施等。2.日常檢查應(yīng)每天進行，檢查人員應(yīng)做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并向上級報告。（二）定期檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織對藥廠衛(wèi)生與安全狀況進行全面檢查，檢查周期為每月一次。2.定期檢查應(yīng)制定詳細的檢查計劃，明確檢查內(nèi)容、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查人員等，檢查結(jié)束后應(yīng)形成檢查報告，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見和建議。（三）專項檢查1.根據(jù)藥廠實際情況，適時開展專項衛(wèi)生與安全檢查，如消防安全專項檢查、電氣安全專項檢查、危險化學(xué)品安全專項檢查等。2.專項檢查應(yīng)成立專項檢查組，由相關(guān)部門人員組成，檢查結(jié)束后應(yīng)形成專項檢查報告，對存在的問題進行深入分析，提出針對性的整改措施。六、衛(wèi)生與安全培訓(xùn)（一）培訓(xùn)計劃1.人力資源部門應(yīng)根據(jù)藥廠衛(wèi)生與安全管理需求，制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)對象等。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)涵蓋人員衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、安全制度、安全設(shè)施、電氣安全、消防安全、危險化學(xué)品安全等方面的知識和技能。（二）培訓(xùn)實施1.培訓(xùn)應(yīng)采用多種形式進行，如集中授課、現(xiàn)場演示、視頻教學(xué)、案例分析等，確保培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)教師應(yīng)具備豐富的衛(wèi)生與安全管理經(jīng)驗和專業(yè)知識，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)緊密結(jié)合藥廠實際情況，通俗易懂。3.員工應(yīng)積極參加培訓(xùn)，認真學(xué)習(xí)培訓(xùn)內(nèi)容，做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進行考試，考試成績應(yīng)作為員工績效考核的重要依據(jù)。七、衛(wèi)生與安全事故處理（一）事故報告1.發(fā)生衛(wèi)生與安全事故后，事故現(xiàn)場人員應(yīng)立即報告本部門負責(zé)人，部門負責(zé)人應(yīng)在第一時間報告安全管理部門和質(zhì)量管理部門。2.報告內(nèi)容應(yīng)包括事故發(fā)生的時間、地點、經(jīng)過、傷亡情況、初步原因分析等。（二）事故調(diào)查1.安全管理部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門等相關(guān)部門組成事故調(diào)查組，對事故進行調(diào)查。2.事故調(diào)查組應(yīng)通過現(xiàn)場勘查、詢問當(dāng)事人、查閱資料等方式，查明事故原因，確定事故責(zé)任。（三）事故