醫(yī)療器械使用操作與維護(hù)規(guī)范醫(yī)療器械作為醫(yī)療服務(wù)的核心支撐，其規(guī)范使用與維護(hù)直接關(guān)乎診療質(zhì)量、患者安全及設(shè)備效能的長(zhǎng)效發(fā)揮。無論是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)設(shè)備，還是三甲醫(yī)院的高精尖儀器，建立科學(xué)的操作與維護(hù)體系，既是保障醫(yī)療行為合規(guī)性的必要前提，也是降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、控制運(yùn)營(yíng)成本的關(guān)鍵舉措。本文從操作流程、維護(hù)管理、風(fēng)險(xiǎn)防控三個(gè)維度，梳理醫(yī)療器械全生命周期的規(guī)范要點(diǎn)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及操作人員提供實(shí)用參考。一、使用操作規(guī)范：精準(zhǔn)執(zhí)行，安全先行醫(yī)療器械的操作安全，既依賴設(shè)備本身的可靠性，更取決于人員對(duì)流程的精準(zhǔn)把控。結(jié)合臨床場(chǎng)景與設(shè)備特性，需從設(shè)備分類操作與通用安全原則兩方面構(gòu)建規(guī)范體系。（一）按功能場(chǎng)景細(xì)化操作流程臨床中，診斷、治療、輔助類器械的操作邏輯差異顯著，需針對(duì)性制定流程以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)：1.診斷類器械（超聲、CT、檢驗(yàn)設(shè)備等）操作前需完成“環(huán)境-設(shè)備-患者”三重核查：環(huán)境上，超聲儀需遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁干擾源（如大型電機(jī)、微波爐），CT室需確認(rèn)門機(jī)聯(lián)鎖正常；設(shè)備端，檢查探頭線纜無破損、CT球管預(yù)熱完成；患者側(cè)，核對(duì)檢查部位（如超聲需確認(rèn)耦合劑無過敏史），指導(dǎo)患者擺位（如CT需去除金屬飾品）。操作中，超聲醫(yī)師需根據(jù)組織深度調(diào)整頻率與增益，避免探頭過度按壓造成患者不適或設(shè)備損傷；CT技師需嚴(yán)格執(zhí)行掃描協(xié)議，實(shí)時(shí)監(jiān)控圖像質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)偽影及時(shí)調(diào)整參數(shù)。操作后，超聲探頭需用專用消毒濕巾擦拭（禁用酒精直接接觸），CT設(shè)備需歸位掃描架并關(guān)閉球管預(yù)熱，同時(shí)記錄檢查時(shí)長(zhǎng)、圖像存儲(chǔ)路徑及患者特殊反饋（如疼痛、過敏）。2.治療類器械（輸液泵、呼吸機(jī)、透析機(jī)等）治療類器械直接干預(yù)患者生理狀態(tài)，操作需“雙人核對(duì)+動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)”：操作前，核查設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)簽（如輸液泵的流速精度報(bào)告），檢查管路/面罩完整性（無破損、老化）；操作人員需具備相應(yīng)資質(zhì)（如呼吸機(jī)操作需呼吸治療師或經(jīng)培訓(xùn)護(hù)士），并與醫(yī)師核對(duì)治療方案（如輸液速度、呼吸機(jī)模式參數(shù)）。操作時(shí)，輸液泵安裝管路需排盡氣泡，設(shè)置參數(shù)后雙人核對(duì)流速與報(bào)警閾值；呼吸機(jī)需監(jiān)測(cè)氣道壓力、潮氣量等參數(shù)，每30分鐘同步觀察患者生命體征（心率、血氧）。操作后，管路按感染防控要求處置（如呼吸機(jī)管路送消毒供應(yīng)中心），設(shè)備表面用含氯消毒劑擦拭，記錄治療時(shí)長(zhǎng)、參數(shù)調(diào)整及患者不良反應(yīng)。3.輔助類器械（輪椅、血壓計(jì)、康復(fù)設(shè)備等）輔助類器械雖風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較低，但操作不當(dāng)仍可能造成患者傷害：輪椅使用前需檢查剎車、輪胎氣壓，協(xié)助患者平穩(wěn)上下后鎖定剎車；血壓計(jì)測(cè)量前讓患者休息5分鐘，袖帶松緊以能插入一指為宜，測(cè)量后緩慢放氣，數(shù)值需雙人核對(duì)。操作后，輪椅歸位時(shí)避免暴力折疊，血壓計(jì)需清潔袖帶并收納規(guī)范（水銀血壓計(jì)需傾斜排氣后關(guān)閉）。（二）通用安全原則：貫穿全流程的風(fēng)險(xiǎn)防線無論何種器械，操作中需堅(jiān)守三條紅線：資質(zhì)合規(guī)：操作人員需經(jīng)廠家培訓(xùn)或院內(nèi)考核，持“設(shè)備操作資質(zhì)證”上崗（如大型設(shè)備需《大型醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗證》），禁止無資質(zhì)人員操作。無菌與感染防控：侵入性器械（如內(nèi)鏡、穿刺針）必須“一人一用一滅菌”；非侵入性設(shè)備（如超聲探頭）需“一患一消毒”，避免交叉感染。參數(shù)追溯：關(guān)鍵操作參數(shù)（如輸液速度、放療劑量）需雙人核對(duì)并記錄，設(shè)備自帶的操作日志需定期導(dǎo)出備份，確保醫(yī)療行為可追溯。二、維護(hù)管理規(guī)范：長(zhǎng)效保障，效能延續(xù)醫(yī)療器械的使用壽命與臨床效能，很大程度取決于維護(hù)的科學(xué)性。需建立“日常保養(yǎng)-定期檢修-故障應(yīng)急”的三級(jí)維護(hù)體系，結(jié)合設(shè)備特性分層管理。（一）分級(jí)維護(hù)：按周期與強(qiáng)度精準(zhǔn)施策1.日常維護(hù)：每日/每周基礎(chǔ)保養(yǎng)每日使用后，設(shè)備表面需用微濕軟布擦拭（避免液體滲入接口），鍵盤/按鈕用消毒棉簽清潔；光學(xué)設(shè)備（如顯微鏡、內(nèi)鏡鏡頭）需用專用鏡頭紙擦拭，禁止觸碰鏡片。每周需檢查移動(dòng)設(shè)備電池電量（如除顫儀保持≥90%），備用設(shè)備開機(jī)運(yùn)行15分鐘，及時(shí)補(bǔ)充耦合劑、打印紙等耗材（確保效期內(nèi)使用）。2.定期維護(hù)：月度/季度/年度深度保養(yǎng)月度維護(hù)需檢查設(shè)備緊固件（如呼吸機(jī)管路接口、輪椅螺絲），潤(rùn)滑運(yùn)動(dòng)部件（如CT床導(dǎo)軌、輸液泵滾輪），用壓縮空氣清理散熱口積塵；季度維護(hù)需校準(zhǔn)計(jì)量類設(shè)備（如血壓計(jì)、血糖儀），測(cè)試設(shè)備極限性能（如輸液泵最大流速精度）；年度維護(hù)需邀請(qǐng)廠家工程師或第三方機(jī)構(gòu)全面檢測(cè)（如MRI的磁場(chǎng)均勻性、CT的球管壽命評(píng)估），出具報(bào)告并歸檔。3.故障與應(yīng)急管理發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常（如報(bào)警、性能下降），立即停止使用并張貼“待修”標(biāo)識(shí)，記錄故障現(xiàn)象（時(shí)間、操作場(chǎng)景、錯(cuò)誤代碼）；聯(lián)系維修人員，禁止非授權(quán)人員拆機(jī)。急救設(shè)備（如除顫儀、急救呼吸機(jī)）需配置備用機(jī)，每月輪換測(cè)試，建立“緊急維修綠色通道”（與廠家簽訂4小時(shí)響應(yīng)協(xié)議）。（二）特殊設(shè)備的專項(xiàng)維護(hù)滅菌消毒類設(shè)備（如滅菌器、內(nèi)鏡清洗機(jī)）需每日檢查滅菌劑余量，每周用生物指示劑驗(yàn)證滅菌效果；內(nèi)鏡清洗機(jī)需每日更換清洗液，每月拆洗噴淋臂。軟件型設(shè)備（如監(jiān)護(hù)儀、影像工作站）需定期更新固件，備份患者數(shù)據(jù)（每月導(dǎo)出），禁止安裝無關(guān)軟件。三、風(fēng)險(xiǎn)防控與質(zhì)量追溯：閉環(huán)管理，合規(guī)運(yùn)營(yíng)（一）不良事件監(jiān)測(cè)與上報(bào)若設(shè)備使用中發(fā)生患者傷害（如電極片灼傷、輸液泵流速異常），需在24小時(shí)內(nèi)通過“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”上報(bào)，內(nèi)容包括設(shè)備信息、事件經(jīng)過、處置措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立臺(tái)賬，分析根因并優(yōu)化流程。（二）使用與維護(hù)記錄管理建議用醫(yī)院信息系統(tǒng)自動(dòng)記錄設(shè)備開機(jī)時(shí)長(zhǎng)、操作參數(shù)、維護(hù)次數(shù)；無電子系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)需填寫《設(shè)備使用日志》《維護(hù)記錄表》，記錄日期、操作人、患者信息、參數(shù)設(shè)置、維護(hù)項(xiàng)目等，保存≥5年。（三）人員能力與培訓(xùn)新設(shè)備入崗前組織廠家培訓(xùn)，考核通過后方可操作；每年開展“設(shè)備應(yīng)急演練”（如除顫儀急救、呼吸機(jī)故障切換）；建立“設(shè)備操作手冊(cè)庫”，方便隨時(shí)查閱。結(jié)語：規(guī)范為基，安全為要醫(yī)療器械