中藥注射劑安全管理操作規(guī)程一、總則中藥注射劑因成分復(fù)雜、制備工藝特殊，其安全管理需貫穿采購、儲存、使用、監(jiān)測全流程，以降低用藥風險、保障患者安全。本規(guī)程適用于醫(yī)療機構(gòu)中藥注射劑的全周期管理，遵循“全程管控、風險預(yù)判、責任閉環(huán)”原則，明確各環(huán)節(jié)操作規(guī)范與責任要求。二、采購與驗收管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核優(yōu)先選擇具備《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》及中藥注射劑GMP/GSP認證的供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案（含資質(zhì)證明、質(zhì)量協(xié)議、不良記錄等），每年度復(fù)審資質(zhì)有效性。（二）采購計劃與審批結(jié)合臨床需求、藥品質(zhì)量穩(wěn)定性（參考不良反應(yīng)報告、抽檢結(jié)果）制定采購計劃，優(yōu)先選擇基藥目錄、臨床路徑推薦品種；特殊品種（如獨家、高風險品種）需經(jīng)藥事管理委員會審議，明確使用范圍與限制條件。（三）到貨驗收1.雙人核對：驗收人員核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、包裝完整性，重點檢查標簽是否清晰（含“中藥注射劑”標識、不良反應(yīng)警示語）。2.質(zhì)量查驗：開箱檢查藥液澄明度（無沉淀、變色、異物），核對隨貨檢驗報告與采購訂單一致性；發(fā)現(xiàn)包裝破損、效期不符或藥液異常，當場拒收并上報質(zhì)量管理部門。三、儲存管理（一）儲存條件管控1.按說明書要求分庫（區(qū)）存放：需避光品種（如丹參注射液）存放于遮光庫或避光盒，需冷藏品種（如喜炎平注射液）單獨存放于2-8℃冰箱，定期（每日）監(jiān)測溫濕度并記錄。2.實行“色標管理”：合格品為綠色、待驗/退貨為黃色、不合格為紅色，庫位設(shè)置“五距”（墻距、垛距、頂距、燈距、地距），避免藥品受潮、擠壓。（二）效期與養(yǎng)護管理1.效期預(yù)警：對距有效期＜6個月的藥品建立“近效期臺賬”，每月盤點并公示，優(yōu)先調(diào)配使用；過期藥品按《醫(yī)療廢物管理條例》銷毀，留存銷毀記錄。2.定期養(yǎng)護：每月抽查藥品外觀（重點檢查易沉淀、易變色品種），發(fā)現(xiàn)藥液渾濁、瓶身開裂等問題，立即暫停使用，啟動追溯與召回程序。四、使用前管理（一）醫(yī)囑審核與干預(yù)藥師審核醫(yī)囑時，重點關(guān)注：辨證用藥：如清熱類注射劑（清開靈）禁用于虛寒體質(zhì)患者；溶媒與劑量：嚴格按說明書選擇溶媒（如丹紅注射液用5%葡萄糖），禁止超劑量、超頻次使用；配伍禁忌：中藥注射劑原則上單獨使用，確需聯(lián)合用藥時，需間隔沖管（用0.9%氯化鈉），避免與酸堿性藥物（如維生素C、氨茶堿）混合。（二）藥品與患者評估1.護士取用藥品前，再次檢查包裝完整性、藥液澄明度及有效期，發(fā)現(xiàn)異常立即停用并上報。2.用藥前評估患者過敏史、肝腎功能、體質(zhì)（如過敏體質(zhì)、嬰幼兒、老年人需加強監(jiān)測），必要時簽署《中藥注射劑用藥知情同意書》。五、使用中管理（一）配制與輸注規(guī)范1.溶媒現(xiàn)配現(xiàn)用：中藥注射劑與溶媒混合后，4小時內(nèi)使用完畢，避免長時間放置導(dǎo)致藥液穩(wěn)定性下降。2.無菌操作：使用一次性注射器、輸液器，嚴禁重復(fù)使用；配制時避免劇烈振搖，防止產(chǎn)生氣泡或破壞有效成分。（二）滴速與監(jiān)護要點1.滴速調(diào)整：成人初始滴速≤30滴/分鐘，觀察15分鐘無不適后，按藥品特性調(diào)整（如參麥注射液可調(diào)至40-60滴/分鐘）；兒童、老年人、危重患者滴速≤20滴/分鐘。2.用藥監(jiān)測：輸液期間每30分鐘巡視，觀察生命體征、皮膚黏膜（有無皮疹、瘙癢）、注射部位（有無紅腫、滲出），首次用藥前30分鐘需加強監(jiān)測。六、使用后管理（一）觀察與記錄用藥結(jié)束后，患者需留觀30分鐘，無異常方可離院（門診）或交接（住院）；護士記錄用藥反應(yīng)（如有無發(fā)熱、寒戰(zhàn)、呼吸困難等），納入病歷管理。（二）不良反應(yīng)處置與報告1.若發(fā)生不良反應(yīng)，立即停藥，更換輸液器與溶媒（維持靜脈通路），啟動搶救預(yù)案（如腎上腺素注射、吸氧等）。2.24小時內(nèi)填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，上報至醫(yī)院藥事管理部門及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，保留剩余藥液、空瓶及輸液器具，協(xié)助溯源分析。七、質(zhì)量監(jiān)測與持續(xù)改進（一）日常監(jiān)測儲存環(huán)境監(jiān)測：每日記錄冷庫、陰涼庫溫濕度，超標時啟動應(yīng)急預(yù)案（如開啟備用空調(diào)、轉(zhuǎn)移藥品）。藥品質(zhì)量抽檢：每月隨機抽取高風險品種（如中藥注射劑新品種、近效期藥品），檢查藥液澄明度、包裝完整性。（二）數(shù)據(jù)分析與優(yōu)化每季度召開“中藥注射劑安全分析會”，匯總不良反應(yīng)數(shù)據(jù)、儲存損耗率、醫(yī)囑干預(yù)率等指標，分析問題根源（如品種選擇、操作失誤），修訂采購計劃、培訓(xùn)方案或操作流程。八、應(yīng)急處理預(yù)案（一）嚴重過敏反應(yīng)處置流程1.停藥→更換輸液器→吸氧→皮下注射腎上腺素（成人0.5mg，兒童0.01mg/kg）→靜脈推注地塞米松10mg；2.同時監(jiān)測生命體征（心率、血壓、血氧），必要時行氣管插管、心肺復(fù)蘇，同步上報醫(yī)務(wù)科、藥學部。（二）群體不良事件處置若短期內(nèi)發(fā)生≥3例同類不良反應(yīng)，立即暫停該品種使用，封存庫存藥品，配合藥監(jiān)部門開展溯源調(diào)查（含生產(chǎn)批次、運輸記錄、使用流程），向社會發(fā)布用藥警示。九、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)內(nèi)容理論培訓(xùn)：中藥注射劑成分特點、配伍禁忌、說明書修訂要點（如新增不良反應(yīng)警示）；實操培訓(xùn)：過敏反應(yīng)急救演練、藥液澄明度鑒別、溶媒選擇實操。（二）考核機制每半年組織理論考核（≥80分合格）與實操考核（如“中藥注射劑配伍禁忌識別”“過敏急救流程執(zhí)行”），不合格者需補考并強化培訓(xùn)，確保全員掌握核心操作規(guī)范。結(jié)語中藥注射劑安全管理需以“全流程風險管控”為核心，通過規(guī)范采購、精準