2025年藥士資格藥品政策法規(guī)更新試卷及答案考試時(shí)長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年藥士資格藥品政策法規(guī)更新試卷考核對象：藥士資格考生題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，并對召回的藥品進(jìn)行銷毀處理。2.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的內(nèi)容。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會負(fù)責(zé)制定本單位的藥品采購計(jì)劃，并直接參與藥品采購決策。4.藥品說明書應(yīng)當(dāng)用中文書寫，不得使用外文。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上必須注明生產(chǎn)批號和有效期。6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以收取藥品差價(jià)以外的其他費(fèi)用。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核查，并采取糾正措施。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，但不得對外銷售。9.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可發(fā)布。10.藥品進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)向海關(guān)提交藥品注冊證書復(fù)印件。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.下列哪種情形屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須滿足的要求？（）A.藥品生產(chǎn)環(huán)境符合GMP標(biāo)準(zhǔn)B.藥品出廠前無需進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)C.藥品說明書由銷售部門編寫D.藥品批生產(chǎn)記錄由質(zhì)量部門審核2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須核實(shí)患者的身份證明和處方嗎？（）A.無需，患者口頭承諾即可B.需要，但可以簡化流程C.需要，且必須記錄患者信息D.無需，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理3.藥品廣告中不得出現(xiàn)的情形是？（）A.“治愈率高達(dá)90%”B.“由知名專家推薦”C.“純天然成分，無副作用”D.“咨詢熱線：12345”4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其批準(zhǔn)文號由哪個(gè)部門核發(fā)？（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省藥品監(jiān)督管理局C.市衛(wèi)生健康委員會D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行決定5.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是？（）A.減少召回范圍B.延遲召回時(shí)間C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并召回D.由銷售部門自行處理6.藥品進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的文件不包括？（）A.藥品注冊證書復(fù)印件B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告C.藥品說明書D.進(jìn)口商的營業(yè)執(zhí)照7.藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容是？（）A.成分和規(guī)格B.用法、用量、療程C.藥品禁忌D.生產(chǎn)批號8.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則是？（）A.先進(jìn)先出B.先出先進(jìn)C.隨機(jī)存放D.按批次分類9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求是？（）A.發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)后3日內(nèi)報(bào)告C.發(fā)現(xiàn)后7日內(nèi)報(bào)告D.發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)報(bào)告10.藥品廣告的發(fā)布地點(diǎn)不包括？（）A.電視臺B.互聯(lián)網(wǎng)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部宣傳欄D.藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)站三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量記錄D.質(zhì)量培訓(xùn)2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須遵守的規(guī)定包括？（）A.核實(shí)患者身份證明B.銷售處方藥無需藥師審核C.儲存藥品符合GSP要求D.銷售藥品可以收取差價(jià)以外的費(fèi)用3.藥品廣告中不得出現(xiàn)的情形是？（）A.“無效退款”B.“國家級新藥”C.“專家推薦”D.“治愈率100%”4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其使用范圍限制包括？（）A.僅在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用B.可以對外銷售C.不得發(fā)布廣告D.必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)5.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括？（）A.召回藥品B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.減少召回范圍D.對患者進(jìn)行賠償6.藥品進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的文件包括？（）A.藥品注冊證書復(fù)印件B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告C.藥品說明書D.進(jìn)口商的稅務(wù)登記證7.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容包括？（）A.不良反應(yīng)的類型B.不良反應(yīng)的發(fā)生率C.不良反應(yīng)的處理措施D.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度8.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括？（）A.先進(jìn)先出B.按批次分類C.避光、防潮D.隨機(jī)存放9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求包括？（）A.發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)后3日內(nèi)報(bào)告C.發(fā)現(xiàn)后7日內(nèi)報(bào)告D.發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)報(bào)告10.藥品廣告的發(fā)布地點(diǎn)包括？（）A.電視臺B.互聯(lián)網(wǎng)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部宣傳欄D.藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)站四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）1.案例背景：某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某批次藥品存在輕微質(zhì)量問題，但尚未達(dá)到召回標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)決定僅通過內(nèi)部渠道通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。問：該企業(yè)的做法是否合規(guī)？為什么？2.案例背景：某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售某處方藥時(shí)，未核實(shí)患者的處方，僅憑患者口頭承諾即可購買。問：該企業(yè)的做法是否合規(guī)？如不符合規(guī)定，可能面臨哪些法律責(zé)任？3.案例背景：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，超出批準(zhǔn)的使用范圍，并在當(dāng)?shù)仉娨暸_發(fā)布廣告。問：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為是否合規(guī)？如不符合規(guī)定，可能面臨哪些法律責(zé)任？五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.試述藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品召回制度的必要性及其主要內(nèi)容。2.試述藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守的主要規(guī)定及其意義。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.×（藥品召回的藥品可以采取補(bǔ)救、銷毀等措施，并非必須銷毀）2.√3.×（藥事委員會負(fù)責(zé)制定藥品管理計(jì)劃，但不直接參與采購決策）4.√5.√6.×（藥品經(jīng)營企業(yè)不得收取藥品差價(jià)以外的其他費(fèi)用）7.√8.√9.×（藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，但并非所有藥品廣告都需要批準(zhǔn)）10.×（藥品廣告可以在藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)站發(fā)布，但需符合規(guī)定）解析：-第1題：藥品召回的藥品可以采取補(bǔ)救、銷毀等措施，并非必須銷毀，因此錯(cuò)誤。-第9題：藥品廣告并非所有都需要批準(zhǔn)，例如非處方藥廣告只需備案，因此錯(cuò)誤。二、單選題1.A2.C3.A4.B5.C6.D7.B8.A9.B10.D解析：-第1題：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，因此A正確。-第9題：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求為發(fā)現(xiàn)后3日內(nèi)報(bào)告，因此B正確。三、多選題1.A,B,C,D2.A,C3.A,D4.A,C5.A,B6.A,B,C7.A,B,C,D8.A,B,C9.A,B,C10.A,B,C解析：-第1題：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)、記錄和培訓(xùn)等內(nèi)容，因此全選。-第3題：藥品廣告中不得出現(xiàn)“無效退款”和“治愈率100%”等夸大宣傳的內(nèi)容，因此A、D正確。四、案例分析1.參考答案：該企業(yè)的做法不合規(guī)。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并采取召回等措施，而非僅通過內(nèi)部渠道通知。評分標(biāo)準(zhǔn)：-正確指出企業(yè)做法不合規(guī)（3分）。-解釋原因（3分）。2.參考答案：該企業(yè)的做法不合規(guī)。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須核實(shí)患者的處方，否則可能面臨行政處罰。評分標(biāo)準(zhǔn)：-正確指出企業(yè)做法不合規(guī)（3分）。-列舉可能的法律責(zé)任（3分）。3.參考答案：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為不合規(guī)。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得超出批準(zhǔn)的使用范圍，且不得發(fā)布廣告。評分標(biāo)準(zhǔn)：-正確指出行為不合規(guī)（3分）。-列舉可能的法律責(zé)任（3分）。五、論述題1.參考答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品召回制度的必要性在于：-保障公眾用藥安全，及時(shí)消除藥品安全隱患。-符合法律法規(guī)要求，避免行政處罰。-維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)消費(fèi)者信任。藥品召回制度的主要內(nèi)容包括：-建立召回工作流程，明確召回責(zé)任。-確定召回范圍，制定召回計(jì)劃。-實(shí)施召回措施，監(jiān)督召回效果。-記錄召回信息，評估召回結(jié)果。評分標(biāo)準(zhǔn)：-必要性論述（4分）。-主要內(nèi)容論述（7分）。2.參考答案：藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守