2026年食品藥品安全法規(guī)及標準知識題庫一、單選題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，食品生產(chǎn)者采購食品原料時，應當查驗供貨者的合法證明文件，并如實記錄。以下哪項不屬于必須查驗的文件？A.營業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)許可證C.產(chǎn)品檢驗合格證明D.供應商的身份證復印件2.某餐飲單位使用過期食品原料制作菜品，依據(jù)《食品安全法》規(guī)定，該單位可能面臨以下哪種處罰？A.警告并罰款B.暫停生產(chǎn)經(jīng)營C.吊銷許可證D.以上均是3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品追溯體系，確保藥品可追溯。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下哪項不屬于藥品追溯信息的內(nèi)容？A.藥品名稱B.生產(chǎn)批號C.銷售渠道D.生產(chǎn)設備型號4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，并保存多少年？A.1年B.3年C.5年D.10年5.《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應當執(zhí)行哪些標準？A.國家食品安全標準B.化妝品安全技術規(guī)范C.地方性化妝品標準D.企業(yè)內(nèi)部標準6.藥品零售企業(yè)不得銷售哪些藥品？A.非處方藥B.處方藥C.國家管制藥品D.以上均不得銷售7.食品添加劑使用時，應當遵守《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760），以下哪種行為是禁止的？A.按標準限量使用B.使用復合食品添加劑C.超范圍使用D.在食品標簽上標注使用情況8.醫(yī)療機構配制制劑，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》。以下哪種情形不需要取得該許可證？A.中醫(yī)院配制中藥制劑B.綜合醫(yī)院配制臨床急需制劑C.私立診所配制簡易制劑D.?？漆t(yī)院配制?？浦苿?.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊證的有效期是多久？A.5年B.10年C.15年D.永久有效10.食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，患有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事哪些工作？A.食品采購B.食品加工C.食品銷售D.以上均是二、多選題（每題3分，共10題）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，以下哪些環(huán)節(jié)需要記錄追溯信息？A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.返修2.食品標簽上必須標明的內(nèi)容包括哪些？A.食品名稱B.生產(chǎn)日期C.營養(yǎng)成分表D.生產(chǎn)商地址3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備哪些條件？A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所B.具有與經(jīng)營品種相適應的專業(yè)技術人員C.具有保證產(chǎn)品質量的規(guī)章制度D.具有完善的售后服務體系4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當建立化妝品不良反應監(jiān)測制度，以下哪些情況需要報告？A.化妝品嚴重不良反應B.化妝品一般不良反應C.化妝品使用效果不佳D.化妝品包裝破損5.食品生產(chǎn)者采購食品原料時，應當查驗供貨者的哪些證明文件？A.營業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)許可證C.產(chǎn)品檢驗合格證明D.稅務登記證6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當遵守哪些規(guī)定？A.核對患者身份證明B.按照處方銷售處方藥C.告知患者合理用藥D.不得銷售過期藥品7.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械進行哪些管理？A.建立使用記錄B.定期進行維護保養(yǎng)C.做好使用前的檢查D.及時報告不良事件8.食品添加劑使用時，應當遵守哪些原則？A.按標準限量使用B.不得添加非食用物質C.在食品標簽上標注使用情況D.不得使用國家禁止的添加劑9.醫(yī)療機構配制制劑時，應當遵守哪些規(guī)定？A.嚴格按照批準的工藝配制B.定期進行質量檢驗C.不得在市場上銷售D.建立使用記錄10.食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，以下哪些情況需要調(diào)離崗位？A.患有傳染病B.患有食物中毒C.健康狀況不符合崗位要求D.工作疲勞三、判斷題（每題2分，共10題）1.食品生產(chǎn)者可以委托其他單位進行食品檢驗，但應當委托具有資質的檢驗機構。（√）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售自產(chǎn)的藥品，但不得銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品。（×）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以未經(jīng)注冊銷售醫(yī)療器械。（×）4.化妝品標簽上可以不標注生產(chǎn)日期。（×）5.食品添加劑可以超范圍使用，只要不影響食品安全。（×）6.醫(yī)療機構制劑可以在市場上銷售。（×）7.食品生產(chǎn)經(jīng)營者可以不建立從業(yè)人員健康管理制度。（×）8.醫(yī)療器械使用單位可以不報告醫(yī)療器械不良事件。（×）9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以不建立化妝品不良反應監(jiān)測制度。（×）10.食品標簽上可以不標注生產(chǎn)商地址。（×）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述食品生產(chǎn)者采購食品原料時應當查驗的證明文件有哪些？2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯體系的意義。3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備哪些條件？4.簡述化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當建立化妝品不良反應監(jiān)測制度的必要性。5.簡述食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當建立從業(yè)人員健康管理制度的原因。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述食品標簽上必須標明的內(nèi)容及其重要性。2.論述醫(yī)療器械使用單位應當如何加強醫(yī)療器械管理？答案及解析一、單選題1.D解析：食品生產(chǎn)者采購食品原料時，必須查驗營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗合格證明等文件，但不需要查驗供應商的身份證復印件。2.D解析：根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，使用過期食品原料制作菜品，單位可能面臨警告、罰款、暫停生產(chǎn)經(jīng)營甚至吊銷許可證的處罰。3.D解析：藥品追溯信息包括藥品名稱、生產(chǎn)批號、銷售渠道等，但不包括生產(chǎn)設備型號。4.C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，并保存5年。5.B解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當執(zhí)行化妝品安全技術規(guī)范，而非國家食品安全標準或地方性標準。6.C解析：藥品零售企業(yè)不得銷售國家管制藥品，如麻醉藥品、精神藥品等。7.C解析：食品添加劑使用時，不得超范圍使用，必須按標準限量使用。8.C解析：私立診所配制簡易制劑不需要取得《醫(yī)療機構制劑許可證》。9.A解析：醫(yī)療器械注冊證的有效期是5年。10.D解析：患有有礙食品安全疾病的人員不得從事食品采購、加工、銷售等工作。二、多選題1.A、B、C解析：藥品追溯信息需要記錄生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)。2.A、B、C、D解析：食品標簽上必須標明食品名稱、生產(chǎn)日期、營養(yǎng)成分表、生產(chǎn)商地址等內(nèi)容。3.A、B、C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備營業(yè)場所、專業(yè)技術人員、保證產(chǎn)品質量的規(guī)章制度。4.A、B解析：化妝品不良反應監(jiān)測制度需要報告嚴重和一般不良反應。5.A、B、C解析：食品生產(chǎn)者采購食品原料時，必須查驗營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗合格證明。6.A、B、C、D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，必須核對患者身份證明、按處方銷售、告知合理用藥、不得銷售過期藥品。7.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械使用單位應當建立使用記錄、定期維護保養(yǎng)、做好使用前檢查、及時報告不良事件。8.A、B、C、D解析：食品添加劑使用時，必須按標準限量使用、不得添加非食用物質、標注使用情況、不得使用國家禁止的添加劑。9.A、B、C解析：醫(yī)療機構配制制劑時，必須嚴格按照批準的工藝配制、定期進行質量檢驗、不得在市場上銷售。10.A、B、C解析：患有傳染病、食物中毒、健康狀況不符合崗位要求的人員需要調(diào)離崗位。三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.食品生產(chǎn)者采購食品原料時應當查驗的證明文件包括：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗合格證明、食品安全管理體系認證證書等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯體系的意義在于：確保藥品可追溯，防止假冒偽劣藥品流入市場，保障用藥安全。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備的條件包括：具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所、具有與經(jīng)營品種相適應的專業(yè)技術人員、具有保證產(chǎn)品質量的規(guī)章制度。4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)建立化妝品不良反應監(jiān)測制度的必要性在于：及時發(fā)現(xiàn)和報告化妝品不良反應，保障消費者用藥安全，改進產(chǎn)品質量。5.食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當建立從業(yè)人員健康管理制度的原因在于：防止患有有礙食品安全疾病的人員從事食品工作，保障食品安全。五、論述題1.食品標簽上必須標明的內(nèi)容及其重要性：食品標簽上必須標明食品名稱、生產(chǎn)日期、營養(yǎng)成分表、生產(chǎn)商地址、保質期、生產(chǎn)許可證編號等內(nèi)容。這些內(nèi)容的重要性在于：-保障消費者知情權：消費者可以通過標簽了解食品的基本信息，做出理性選擇。-保障食品安全：生產(chǎn)日期和保質期可以幫助消費者判斷食品是否過期，防止食源性疾病。-規(guī)范市場秩序：標簽的規(guī)范化有助于監(jiān)管部門進行市場監(jiān)管，打擊假冒偽劣產(chǎn)品。2.醫(yī)療器械使用單位應當如何加強醫(yī)療器械管理：醫(yī)療器械使用單位應當加強以下管理：-建立使用記錄：詳細記錄醫(yī)療器械的使用情況，包括使用時間、使用人員、使用