《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，使用單位對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修后，必須形成的記錄保存期限不得少于（）。A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：D解析：辦法第二十七條明確，維護(hù)維修記錄屬于使用質(zhì)量追溯文件，保存期限不得少于5年，確保全生命周期可追溯。2.下列哪類醫(yī)療器械被納入“重點(diǎn)監(jiān)管目錄”后，使用單位應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用質(zhì)量檔案并每年至少開(kāi)展一次性能驗(yàn)證（）。A.一次性輸液器??B.醫(yī)用放大鏡??C.醫(yī)用電子直線加速器??D.普通血壓計(jì)答案：C解析：辦法第十條第二款規(guī)定，第三類高風(fēng)險(xiǎn)器械及列入重點(diǎn)監(jiān)管目錄的器械需逐臺(tái)建檔并年度驗(yàn)證，直線加速器屬高能放療設(shè)備，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。3.使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告（）。A.12小時(shí)??B.24小時(shí)??C.48小時(shí)??D.72小時(shí)答案：B解析：辦法第三十三條設(shè)定“24小時(shí)初報(bào)”制度，確保風(fēng)險(xiǎn)早預(yù)警、早控制。4.醫(yī)療器械到貨驗(yàn)收時(shí)，必須核對(duì)的“三證”不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證??B.生產(chǎn)企業(yè)許可證??C.醫(yī)療器械廣告審查表??D.產(chǎn)品合格證明文件答案：C解析：廣告審查表與產(chǎn)品本身質(zhì)量無(wú)關(guān)，驗(yàn)收核心為注冊(cè)證、生產(chǎn)許可、合格證明，見(jiàn)辦法第十四條。5.對(duì)植入性醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)在手術(shù)前向患者告知的信息中，必須包含（）。A.器械的營(yíng)銷策略??B.器械的專利情況??C.器械的唯一標(biāo)識(shí)信息??D.器械的保險(xiǎn)理賠流程答案：C解析：辦法第二十二條要求告知“UDI”等識(shí)別信息，保障患者知情權(quán)與追溯權(quán)。6.使用單位委托第三方進(jìn)行維護(hù)維修，應(yīng)當(dāng)在合同中明確的質(zhì)量責(zé)任由誰(shuí)承擔(dān)（）。A.第三方??B.使用單位??C.生產(chǎn)企業(yè)??D.監(jiān)管部門答案：B解析：辦法第二十八條明確“誰(shuí)使用、誰(shuí)負(fù)責(zé)”原則，委托不轉(zhuǎn)移主體責(zé)任。7.醫(yī)療器械臨時(shí)停機(jī)超過(guò)多久，必須重新進(jìn)行性能驗(yàn)證方可投入使用（）。A.7天??B.15天??C.30天??D.60天答案：C解析：辦法第二十六條設(shè)定30天閾值，防止長(zhǎng)期停機(jī)導(dǎo)致性能漂移。8.國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶權(quán)限由誰(shuí)分配（）。A.國(guó)家藥監(jiān)局??B.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)??C.使用單位法人??D.市級(jí)衛(wèi)健部門答案：B解析：辦法第三十五條授權(quán)省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)用戶注冊(cè)與權(quán)限管理。9.使用單位對(duì)急救類設(shè)備開(kāi)展每日巡檢，記錄內(nèi)容可不包括（）。A.電池電量??B.外觀清潔度??C.網(wǎng)絡(luò)IP地址??D.自檢程序通過(guò)狀態(tài)答案：C解析：網(wǎng)絡(luò)IP屬信息化配置，與急救功能無(wú)直接質(zhì)量關(guān)聯(lián)，辦法第十九條未作強(qiáng)制要求。10.醫(yī)療器械使用質(zhì)量檔案應(yīng)當(dāng)保存至器械終止使用后多久（）。A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：D解析：辦法第十一條規(guī)定檔案保存期限不少于5年，與財(cái)務(wù)憑證保存期對(duì)標(biāo)，便于審計(jì)。11.使用單位將捐贈(zèng)器械投入臨床使用前，必須首先完成的環(huán)節(jié)是（）。A.財(cái)務(wù)入賬??B.倫理審查??C.質(zhì)量驗(yàn)收??D.宣傳報(bào)道答案：C解析：辦法第十三條把捐贈(zèng)器械視同采購(gòu)，必須先行驗(yàn)收，防止“帶病”捐贈(zèng)。12.對(duì)重復(fù)使用的無(wú)菌器械，使用單位應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證的關(guān)鍵參數(shù)是（）。A.滅菌劑殘留??B.包裝顏色??C.品牌知名度??D.運(yùn)輸溫度答案：A解析：滅菌劑殘留直接關(guān)聯(lián)患者安全，辦法第二十一條要求每批次檢測(cè)。13.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督抽查抽驗(yàn)費(fèi)用由誰(shuí)承擔(dān)（）。A.使用單位??B.生產(chǎn)企業(yè)??C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)??D.監(jiān)管部門答案：D解析：辦法第四十條明確抽查屬行政行為，費(fèi)用列入財(cái)政預(yù)算，不向被抽查單位轉(zhuǎn)嫁。14.使用單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，應(yīng)在變更后幾個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)管部門備案（）。A.3??B.5??C.7??D.10答案：C解析：辦法第八條設(shè)定7日備案期，確保監(jiān)管鏈條不斷檔。15.醫(yī)療器械“狀態(tài)標(biāo)識(shí)”中，黃色標(biāo)簽通常代表（）。A.正常??B.限用??C.禁用??D.備用答案：B解析：辦法第十八條統(tǒng)一顏色語(yǔ)義，黃色為限用，提示功能受限但可應(yīng)急。16.使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用培訓(xùn)，每年不少于幾次（）。A.1??B.2??C.3??D.4答案：B解析：辦法第二十三條要求每年至少兩次，覆蓋新入職與在崗人員。17.對(duì)大型影像設(shè)備實(shí)施穩(wěn)定性檢測(cè)的周期是（）。A.每日??B.每周??C.每月??D.每季度答案：C解析：辦法第二十條對(duì)大型設(shè)備設(shè)定月度穩(wěn)定性檢測(cè)，平衡質(zhì)量與成本。18.醫(yī)療器械召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)在通知發(fā)布后多久完成（）。A.1日??B.3日??C.7日??D.15日答案：B解析：辦法第三十八條銜接《召回管理辦法》，一級(jí)召回3日內(nèi)完成。19.使用單位未按辦法建立質(zhì)量檔案，監(jiān)管部門可給予的處罰是（）。A.警告??B.罰款5000元??C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)??D.吊銷執(zhí)業(yè)許可答案：A解析：辦法第四十二條設(shè)定階梯處罰，首次違規(guī)以警告為主，限期整改。20.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)主體是（）。A.國(guó)家藥監(jiān)局??B.衛(wèi)健委??C.醫(yī)保局??D.工信部答案：A解析：辦法第六條明確國(guó)家藥監(jiān)局建立UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)源頭賦碼。21.使用單位對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械開(kāi)展不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，樣本量應(yīng)覆蓋年度使用量的（）。A.10%??B.30%??C.50%??D.100%答案：D解析：辦法第三十四條要求植入與第三類高風(fēng)險(xiǎn)器械100%納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。22.醫(yī)療器械到貨驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)溫度記錄超標(biāo)，正確的處理流程是（）。A.直接退貨??B.讓步接收??C.評(píng)估后拒收或讓步??D.暫存待上級(jí)指示答案：C解析：辦法第十五條要求質(zhì)量管理部門評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，決定拒收或讓步接收并記錄。23.使用單位質(zhì)量管理制度應(yīng)多久進(jìn)行一次全面復(fù)審（）。A.半年??B.1年??C.2年??D.3年答案：B解析：辦法第九條要求每年復(fù)審，結(jié)合外部法規(guī)變化及時(shí)更新。24.醫(yī)療器械使用質(zhì)量信息應(yīng)納入哪類會(huì)議定期分析（）。A.黨委會(huì)??B.質(zhì)量與安全管理委員會(huì)??C.職工代表大會(huì)??D.采購(gòu)評(píng)標(biāo)會(huì)答案：B解析：辦法第七條明確由質(zhì)量與安全管理委員會(huì)統(tǒng)籌，形成閉環(huán)管理。25.對(duì)使用單位開(kāi)展飛行檢查，檢查組應(yīng)幾人以上并出示執(zhí)法證件（）。A.1??B.2??C.3??D.4答案：B解析：辦法第三十九條銜接《行政處罰法》，兩人執(zhí)法是基本程序要求。26.醫(yī)療器械使用質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)“PM完成率”應(yīng)達(dá)到（）。A.≥85%??B.≥90%??C.≥95%??D.100%答案：D解析：辦法第二十五條設(shè)定100%完成率，任何遺漏均構(gòu)成隱患。27.使用單位與維保公司簽訂“全包”合同，配件更換記錄應(yīng)保存（）。A.由維保公司保存??B.使用單位保存??C.雙方各存一份??D.無(wú)需保存答案：C解析：辦法第二十七條要求雙方各存一份，防止信息孤島。28.醫(yī)療器械使用質(zhì)量年度自查報(bào)告應(yīng)在次年何時(shí)前提交（）。A.1月15日??B.1月31日??C.2月15日??D.3月1日答案：B解析：辦法第十二條設(shè)定1月31日截止，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)時(shí)間銜接。29.使用單位未按要求上報(bào)不良事件，最高可罰款（）。A.5000元??B.1萬(wàn)元??C.3萬(wàn)元??D.5萬(wàn)元答案：C解析：辦法第四十三條對(duì)瞞報(bào)、遲報(bào)設(shè)定3萬(wàn)元上限罰款。30.醫(yī)療器械使用質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的PDCA循環(huán)中，“C”指的是（）。A.計(jì)劃??B.執(zhí)行??C.檢查??D.處置答案：C解析：PDCA為Plan-Do-Check-Act，C是檢查環(huán)節(jié)，辦法全文貫穿該理念。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形必須開(kāi)展醫(yī)療器械使用質(zhì)量專項(xiàng)評(píng)估（）。A.連續(xù)兩次抽檢不合格??B.發(fā)生一級(jí)不良事件??C.設(shè)備搬遷后??D.更換品牌消毒液后答案：A、B、C解析：辦法第三十六條列出連續(xù)不合格、一級(jí)事件、搬遷后需專項(xiàng)評(píng)估，消毒液品牌更換不在強(qiáng)制范圍。32.醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理制度必須包含（）。A.采購(gòu)驗(yàn)收??B.維護(hù)維修??C.人員體檢??D.不良事件監(jiān)測(cè)答案：A、B、D解析：人員體檢屬人事管理，辦法第九條未強(qiáng)制納入質(zhì)量手冊(cè)。33.醫(yī)療器械使用質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括（）。A.采購(gòu)合同??B.驗(yàn)收記錄??C.維護(hù)維修記錄??D.報(bào)廢審批表答案：A、B、C、D解析：辦法第十一條采用“全生命周期”定義，四者均不可或缺。34.以下哪些設(shè)備需每日進(jìn)行巡檢（）。A.呼吸機(jī)??B.除顫儀??C.輸液泵??D.醫(yī)用冰箱答案：A、B、C、D解析：辦法第十九條將生命支持與冷鏈設(shè)備列入日檢清單。35.醫(yī)療器械使用質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋（）。A.法規(guī)解讀??B.操作規(guī)程??C.應(yīng)急處置??D.醫(yī)保收費(fèi)答案：A、B、C解析：醫(yī)保收費(fèi)與使用質(zhì)量無(wú)直接關(guān)聯(lián)，辦法第二十三條未要求。36.監(jiān)管部門對(duì)使用單位實(shí)施行政強(qiáng)制措施可包括（）。A.查封場(chǎng)所??B.扣押器械??C.暫停聯(lián)網(wǎng)??D.凍結(jié)賬戶答案：A、B解析：辦法第四十四條授權(quán)查封、扣押，暫停聯(lián)網(wǎng)、凍結(jié)賬戶超出行政強(qiáng)制法范圍。37.醫(yī)療器械使用質(zhì)量信息公示內(nèi)容可包括（）。A.抽檢結(jié)果??B.行政處罰??C.患者病歷??D.召回信息答案：A、B、D解析：患者病歷涉隱私，辦法第四十五條設(shè)定公示負(fù)面清單。38.以下哪些屬于醫(yī)療器械使用質(zhì)量關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPI）（）。A.設(shè)備完好率??B.PM準(zhǔn)時(shí)率??C.不良事件報(bào)告率??D.患者滿意度答案：A、B、C解析：患者滿意度屬服務(wù)指標(biāo)，辦法附錄未納入KPI。39.醫(yī)療器械使用質(zhì)量年度自查應(yīng)覆蓋（）。A.制度完整性??B.記錄真實(shí)性??C.培訓(xùn)有效性??D.財(cái)務(wù)盈虧答案：A、B、C解析：財(cái)務(wù)盈虧與質(zhì)量無(wú)關(guān)，辦法第十二條聚焦質(zhì)量環(huán)節(jié)。40.使用單位對(duì)報(bào)廢器械的處理方式包括（）。A.銷毀??B.捐贈(zèng)??C.拍賣??D.環(huán)保回收答案：A、D解析：辦法第三十一條禁止捐贈(zèng)、拍賣報(bào)廢器械，防止回流市場(chǎng)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械使用質(zhì)量檔案可采用電子形式，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）答案：×解析：辦法第十一條允許電子檔案，但要求備份并滿足只讀、防篡改。42.使用單位可委托行業(yè)協(xié)會(huì)代為撰寫年度自查報(bào)告。（）答案：×解析：辦法第十二條強(qiáng)調(diào)自查主體為使用單位，委托代寫屬虛假行為。43.醫(yī)療器械到貨驗(yàn)收單只需質(zhì)量管理員簽字即可生效。（）答案：×解析：辦法第十四條要求采購(gòu)、使用、質(zhì)量三方聯(lián)簽，確保多環(huán)節(jié)把關(guān)。44.對(duì)連續(xù)兩次抽檢不合格的同型號(hào)器械，使用單位應(yīng)暫停使用并啟動(dòng)專項(xiàng)評(píng)估。（）答案：√解析：辦法第三十六條設(shè)定熔斷機(jī)制，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大。45.醫(yī)療器械使用質(zhì)量信息屬于商業(yè)秘密，任何情況下不得對(duì)外提供。（）答案：×解析：辦法第四十六條設(shè)定例外，司法機(jī)關(guān)可依法調(diào)取。46.使用單位將設(shè)備出借給醫(yī)聯(lián)體成員，仍需承擔(dān)使用質(zhì)量責(zé)任。（）答案：√解析：辦法第十六條明確出借不轉(zhuǎn)移主體責(zé)任。47.醫(yī)療器械使用質(zhì)量培訓(xùn)考核不合格人員可臨時(shí)上崗，但需專人陪同。（）答案：×解析：辦法第二十四條要求考核合格后方可獨(dú)立操作。48.醫(yī)療器械維護(hù)維修記錄可以只記錄故障現(xiàn)象，無(wú)需記錄根本原因。（）答案：×解析：辦法第二十七條要求記錄故障現(xiàn)象、原因分析、采取措施、更換配件、測(cè)試結(jié)論五要素。49.使用單位對(duì)報(bào)廢器械進(jìn)行破壞式銷毀后，無(wú)需再向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×解析：辦法第三十一條要求銷毀后5日內(nèi)提交銷毀報(bào)告并附影像資料。50.醫(yī)療器械使用質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)是使用單位的法定義務(wù)，而非自愿行為。（）答案：√解析：辦法第五條將持續(xù)改進(jìn)上升為法律義務(wù)，與ISO13485接軌。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法自________年________月________日起施行。答案：2021，3，152.使用單位應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械________、________、________、________全生命周期的質(zhì)量管理制度。答案：采購(gòu)，驗(yàn)收，使用，報(bào)廢53.醫(yī)療器械使用質(zhì)量檔案保存期限自器械終止使用之日起不少于________年。答案：554.對(duì)植入性醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)在手術(shù)前向患者告知________、________、________等信息。答案：器械名稱，UDI，風(fēng)險(xiǎn)55.醫(yī)療器械到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)________、________、________進(jìn)行核對(duì)并記錄。答案：數(shù)量，規(guī)格，質(zhì)量56.使用單位對(duì)急救類設(shè)備開(kāi)展每日巡檢，重點(diǎn)檢查_(kāi)_______、________、________。答案：電池，自檢，附件57.醫(yī)療器械使用質(zhì)量年度自查報(bào)告應(yīng)于次年________月________日前提交。答案：1，3158.監(jiān)管部門對(duì)使用單位實(shí)施飛行檢查，檢查人員應(yīng)不少于________人并出示________。答案：2，執(zhí)法證件59.醫(yī)療器械召回分為_(kāi)_______、________、________三級(jí)。答案：一，二，三60.醫(yī)療器械使用質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)常用的PDCA循環(huán)中，P指________，A指________。答案：Plan，Act五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述使用單位在醫(yī)療器械維護(hù)維修環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：（1）建立維護(hù)維修制度，明確分級(jí)維護(hù)周期；（2）委托第三方需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確責(zé)任；（3）維護(hù)維修記錄應(yīng)包含故障現(xiàn)象、原因分析、采取措施、更換配件、測(cè)試結(jié)論五要素；（4）關(guān)鍵部件更換后需進(jìn)行性能驗(yàn)證；（5）維護(hù)維修記錄保存不少于5年；（6）一級(jí)維護(hù)由使用科室完成，二級(jí)由工程師完成，三級(jí)由廠家或具備資質(zhì)機(jī)構(gòu)完成；（7）維護(hù)維修后應(yīng)更新?tīng)顟B(tài)標(biāo)識(shí)；（8）對(duì)返修率高的設(shè)備開(kāi)展專項(xiàng)評(píng)估；（9）建立備件庫(kù)房，確保關(guān)鍵備件在有效期內(nèi)；（10）每年對(duì)維護(hù)維修質(zhì)量進(jìn)行回顧分析，形成改進(jìn)措施。62.說(shuō)明醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后，使用科室立即停用并封存器械；（2）24小時(shí)內(nèi)通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)初報(bào)，填寫事件描述、患者信息、器械信息；（3）質(zhì)量管理部門組織調(diào)查，收集影像、記錄、病歷；（4）7日內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告，包括事件原因初步分析；（5）對(duì)一級(jí)事件立即啟動(dòng)院內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)暫停同型號(hào)器械；（6）配合監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；（7）事件結(jié)束后撰寫總結(jié)報(bào)告，納入質(zhì)量檔案；（8）每季度對(duì)不良事件進(jìn)行趨勢(shì)分析，提出改進(jìn)建議；（9）將監(jiān)測(cè)結(jié)果納入年度培訓(xùn)內(nèi)容；（10）對(duì)瞞報(bào)、遲報(bào)人員依法追責(zé)。63.闡述醫(yī)療器械使用質(zhì)量檔案的管理要求。答案：（1）檔案應(yīng)覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、檢定、校準(zhǔn)、報(bào)廢全過(guò)程；（2）實(shí)行“一臺(tái)一檔”，植入類器械需逐臺(tái)建檔，非植入可按批建冊(cè)；（3）檔案可采用紙質(zhì)或電子形式，電子檔案需備份并防篡改；（4）檔案內(nèi)容包括采購(gòu)合同、注冊(cè)證、驗(yàn)收記錄、說(shuō)明書(shū)、維護(hù)維修記錄、檢定校準(zhǔn)證書(shū)、不良事件報(bào)告、報(bào)廢審批表；（5）檔案保存期限自器械終止使用之日起不少于5年，植入類不少于10年；（6）檔案由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，借閱需登記；（7）每年對(duì)檔案完整性進(jìn)行自查，缺失及時(shí)補(bǔ)正；（8）檔案銷毀需登記造冊(cè)，報(bào)監(jiān)管部門備案；（9）檔案信息應(yīng)上傳至省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)共享；（10）檔案管理納入年度績(jī)效考核，確保真實(shí)、完整、可追溯。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.背景：某三甲醫(yī)院2023年5月連續(xù)發(fā)生3起因輸液泵流速失準(zhǔn)導(dǎo)致的用藥過(guò)量事件，患者經(jīng)搶救無(wú)死亡。調(diào)查發(fā)現(xiàn)輸液泵購(gòu)置于2020年，未按說(shuō)明書(shū)要求每年進(jìn)行流量校準(zhǔn)，且未建立維護(hù)維修檔案。問(wèn)題：（1）指出該院違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》哪些條款；（2）提出整改措施；（3）說(shuō)明監(jiān)管部門可依法采取的處理措施。答案：（1）違反條款：①辦法第二十條未按期進(jìn)行性能驗(yàn)證；②辦法第二十七條未建立維護(hù)維修記錄；③辦法第三十三條未及時(shí)報(bào)告不良事件；④辦法第十一條未建立使用質(zhì)量檔案。（2）整改措施：①立即停用同型號(hào)輸液泵，逐臺(tái)進(jìn)行流量校準(zhǔn)；②建立