醫(yī)療器械檢測(cè)合同（2025年質(zhì)量認(rèn)證）合同編號(hào)：[MDT-2025-XXX]簽訂日期：2025年[]月[]日簽訂地點(diǎn)：[]委托方（甲方）：名稱：[]地址：[]法定代表人/授權(quán)代表：[]聯(lián)系方式：[]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[]檢測(cè)機(jī)構(gòu)（乙方）：名稱：[]地址：[]法定代表人/授權(quán)代表：[]聯(lián)系方式：[]資質(zhì)證書編號(hào)：[CMA/CNAS認(rèn)證編號(hào)，如“CNASL1234”]###鑒于條款1.甲方為取得2025年醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證（如ISO13485:2016認(rèn)證、NMPA注冊(cè)檢測(cè)等），需委托具備資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。2.乙方是經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)可（CMA）及中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可（CNAS）的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具備開展本合同約定檢測(cè)項(xiàng)目的資質(zhì)和能力。3.雙方本著平等、自愿、誠(chéng)實(shí)信用原則，就醫(yī)療器械檢測(cè)事宜達(dá)成如下協(xié)議。###定義條款1.醫(yī)療器械：指甲方委托檢測(cè)的、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義的產(chǎn)品，具體信息見“四、檢測(cè)范圍與標(biāo)準(zhǔn)”。2.檢測(cè)項(xiàng)目：指為滿足2025年質(zhì)量認(rèn)證要求，需對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的性能、安全性、有效性等測(cè)試，具體見“四、檢測(cè)范圍與標(biāo)準(zhǔn)”。3.質(zhì)量認(rèn)證：指甲方為取得目標(biāo)市場(chǎng)（如中國(guó)、歐盟、美國(guó)等）醫(yī)療器械上市或銷售許可所需的質(zhì)量管理體系認(rèn)證或產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)認(rèn)證，具體認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)由甲方明確。4.檢測(cè)報(bào)告：指乙方根據(jù)檢測(cè)結(jié)果出具的、具有法律效力且可用于質(zhì)量認(rèn)證的正式文件。###四、檢測(cè)范圍與標(biāo)準(zhǔn)1.檢測(cè)產(chǎn)品信息：-產(chǎn)品名稱：[]-型號(hào)規(guī)格：[]-預(yù)期用途：[]-產(chǎn)品類別：[如II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械等，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》]-樣品數(shù)量：[]（含備用樣品[]件，用于復(fù)檢或留樣）。2.檢測(cè)項(xiàng)目（根據(jù)2025年質(zhì)量認(rèn)證要求確定）：-性能檢測(cè)：包括但不限于物理性能（如尺寸、強(qiáng)度、耐磨性）、化學(xué)性能（如重金屬含量、pH值）、生物性能（如細(xì)胞毒性、致敏性）；-安全性檢測(cè)：包括但不限于電氣安全（如GB9706.1）、電磁兼容（如YY0505）、輻射安全（如適用）；-有效性檢測(cè)：包括但不限于臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（如適用）、功能驗(yàn)證（如無菌、熱原）；-質(zhì)量管理體系核查：對(duì)甲方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（如ISO13485）的符合性評(píng)估（如需）。3.檢測(cè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（需明確標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，2025年適用標(biāo)準(zhǔn)示例）：-國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）：如GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》；-行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）：如YY0054《醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》；-國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC）：如ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》；-其他甲方指定的認(rèn)證特殊要求：如歐盟MDR(EU)2017/745、美國(guó)FDA21CFRPart820等。4.檢測(cè)類型：型式檢測(cè)、注冊(cè)檢測(cè)、認(rèn)證檢測(cè)（根據(jù)甲方需求勾選）。###五、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：-獲取符合約定標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告；-對(duì)檢測(cè)過程提出異議，要求乙方書面解釋；-在檢測(cè)完成后[]個(gè)工作日內(nèi)領(lǐng)取樣品（留樣除外）。2.義務(wù)：-向乙方提供真實(shí)、完整、有效的樣品及技術(shù)資料（包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、設(shè)計(jì)圖紙、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途、說明書、既往檢測(cè)報(bào)告等），并對(duì)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)；-按本合同約定支付檢測(cè)費(fèi)用；-配合乙方進(jìn)行檢測(cè)（如提供檢測(cè)環(huán)境、協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)抽樣、補(bǔ)充必要信息等）；-如樣品需特殊運(yùn)輸或儲(chǔ)存，應(yīng)告知乙方相關(guān)要求（如冷鏈、防震包裝等）。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：-對(duì)甲方提供的樣品及技術(shù)資料進(jìn)行審核，如資料不全或不符合檢測(cè)要求，有權(quán)要求甲方補(bǔ)充或拒絕檢測(cè)；-按約定收取檢測(cè)費(fèi)用。2.義務(wù)：-保證檢測(cè)機(jī)構(gòu)及人員具備合法資質(zhì)，檢測(cè)活動(dòng)符合CMA/CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則及本合同約定；-按照約定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行檢測(cè)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可追溯性；-在檢測(cè)完成后[]個(gè)工作日內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告（因甲方原因或不可抗力導(dǎo)致的延誤除外）；-對(duì)檢測(cè)過程中知悉的甲方商業(yè)秘密（包括技術(shù)資料、樣品信息、數(shù)據(jù)等）承擔(dān)保密義務(wù)；-妥善保存樣品至檢測(cè)報(bào)告出具后[]個(gè)月（或按認(rèn)證要求保存），樣品毀損或丟失需承擔(dān)賠償責(zé)任（非甲方原因或不可抗力除外）。###六、檢測(cè)流程與時(shí)限1.樣品送達(dá)：甲方應(yīng)于合同簽訂后[]日內(nèi)將樣品送達(dá)乙方指定地點(diǎn)（地址：[]），并附樣品清單（注明名稱、型號(hào)、數(shù)量、批次等）。2.檢測(cè)啟動(dòng)：乙方收到樣品且資料審核合格后[]個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)檢測(cè)；若資料不合格，乙方應(yīng)在[]個(gè)工作日內(nèi)書面通知甲方，甲方需在[]日內(nèi)補(bǔ)充，逾期未補(bǔ)充的，乙方有權(quán)解除合同。3.檢測(cè)時(shí)限：-常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目：自檢測(cè)啟動(dòng)日起[]個(gè)工作日內(nèi)完成；-特殊或復(fù)雜檢測(cè)項(xiàng)目（如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）：雙方另行約定時(shí)限；-加急檢測(cè)：甲方需提前書面申請(qǐng)，乙方可酌情受理，加急費(fèi)用由雙方協(xié)商確定，時(shí)限縮短[]%。4.報(bào)告出具：檢測(cè)完成后，乙方將檢測(cè)報(bào)告（正本[]份，副本[]份）交付甲方（方式：快遞/現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)?。?。###七、檢測(cè)報(bào)告1.報(bào)告內(nèi)容：應(yīng)包括但不限于以下信息：-甲方及乙方基本信息；-樣品名稱、型號(hào)規(guī)格、批次、數(shù)量；-檢測(cè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法；-檢測(cè)數(shù)據(jù)、檢測(cè)結(jié)果（合格/不合格）、結(jié)論；-檢測(cè)日期、報(bào)告日期、檢測(cè)機(jī)構(gòu)蓋章（CMA/CNAS標(biāo)識(shí)）、授權(quán)簽字人簽字。2.報(bào)告更正：若檢測(cè)報(bào)告存在文字、數(shù)據(jù)等錯(cuò)誤，乙方應(yīng)在收到甲方書面異議后[]個(gè)工作日內(nèi)出具更正報(bào)告，原報(bào)告自動(dòng)失效。3.報(bào)告用途：檢測(cè)報(bào)告僅限甲方用于2025年質(zhì)量認(rèn)證，未經(jīng)乙方書面同意，甲方不得用于其他商業(yè)用途或向第三方泄露。###八、費(fèi)用與支付1.檢測(cè)費(fèi)用：-總費(fèi)用：人民幣[]元（大寫：[]），含檢測(cè)費(fèi)、樣品處理費(fèi)、報(bào)告費(fèi)等（不含加急費(fèi)、特殊運(yùn)輸費(fèi)等）；-費(fèi)用明細(xì)：性能檢測(cè)[]元、安全性檢測(cè)[]元、有效性檢測(cè)[]元、質(zhì)量管理體系核查[]元（可根據(jù)實(shí)際需求列明）；-如檢測(cè)過程中甲方需增加檢測(cè)項(xiàng)目，費(fèi)用按乙方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行協(xié)商。2.支付方式：-甲方應(yīng)在本合同簽訂后[]個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付總費(fèi)用的[]%作為預(yù)付款，即人民幣[]元；-檢測(cè)報(bào)告出具前，甲方支付剩余[]%尾款，即人民幣[]元；-乙方收款賬戶信息：開戶名：[]開戶行：[]賬號(hào)：[]3.發(fā)票：乙方在收到尾款后[]個(gè)工作日內(nèi)向甲方開具等額增值稅專用/普通發(fā)票（類型由甲方選擇）。###九、保密條款1.雙方應(yīng)對(duì)在合同履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密（包括但不限于技術(shù)資料、樣品信息、檢測(cè)數(shù)據(jù)、客戶信息、財(cái)務(wù)信息等）承擔(dān)保密義務(wù)。2.保密期限：自本合同簽訂之日起[]年，或直至相關(guān)信息被公眾合法披露（非因一方違約所致）。3.未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向第三方泄露保密信息，亦不得將保密信息用于本合同目的以外的其他用途。4.若一方違反保密義務(wù)，應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的全部損失（包括直接損失、間接損失及維權(quán)費(fèi)用）。###十、知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.甲方提供的技術(shù)資料、樣品及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方僅為檢測(cè)目的使用，不得擅自復(fù)制、轉(zhuǎn)讓或向第三方披露。2.乙方在檢測(cè)過程中開發(fā)的新方法、新數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，但甲方為完成質(zhì)量認(rèn)證有權(quán)免費(fèi)使用該等數(shù)據(jù)。3.檢測(cè)報(bào)告的著作權(quán)歸乙方所有，但甲方擁有報(bào)告的占有權(quán)和使用權(quán)（僅限本合同約定用途）。###十一、違約責(zé)任1.甲方違約：-逾期支付費(fèi)用：每逾期一日，按應(yīng)付未付金額的[]‰向乙方支付違約金，逾期超過[]日的，乙方有權(quán)中止檢測(cè)，直至解除合同；-提供虛假資料或樣品：導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果無效或認(rèn)證失敗的，乙方有權(quán)終止合同，已收取費(fèi)用不予退還，甲方需賠償乙方因此遭受的損失；-無故拒收檢測(cè)報(bào)告：視為乙方已交付報(bào)告，甲方仍需支付全部費(fèi)用。2.乙方違約：-出具虛假報(bào)告：乙方應(yīng)退還全部檢測(cè)費(fèi)用，并按檢測(cè)費(fèi)用的[]%向甲方支付違約金；若因此導(dǎo)致甲方認(rèn)證失敗或遭受行政處罰/損失的，乙方承擔(dān)全部賠償責(zé)任；-逾期出具報(bào)告：每逾期一日，按檢測(cè)總費(fèi)用的[]‰向甲方支付違約金，逾期超過[]日的，甲方有權(quán)解除合同，乙方退還已收取費(fèi)用并支付[]%的違約金；-樣品毀損/丟失：非甲方原因或不可抗力導(dǎo)致的，乙方應(yīng)按樣品價(jià)值（由雙方協(xié)商確定或第三方評(píng)估）進(jìn)行賠償。3.不可抗力：因地震、火災(zāi)、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等不可抗力導(dǎo)致合同無法履行的，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，可協(xié)商延期履行或解除合同，但需提供相關(guān)證明。###十二、合同的變更、解除與終止1.變更：本合同履行中，如需變更檢測(cè)范圍、標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用等，雙方應(yīng)協(xié)商一致并簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。2.解除：-一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)書面通知解除合同；-因不可抗力導(dǎo)致合同目的無法實(shí)現(xiàn)的，雙方可協(xié)商解除合同。3.終止：合同義務(wù)全部履行完畢、雙方協(xié)商一致解除或依法終止后，保密條款、知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款仍具有法律效力。###十三、爭(zhēng)議解決因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，按以下第[]種方式解決（選其一）：1.提交[]仲裁委員會(huì)，按照申請(qǐng)仲裁時(shí)該會(huì)現(xiàn)行有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。2.向乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。###十四、其他1.通知與送達(dá)：本合同項(xiàng)下的通知（包括異議、解除合同等）應(yīng)以書面形式通過快遞、電子郵件或傳真