導(dǎo)管標(biāo)識(shí)使用制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，參照《醫(yī)療健康行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理規(guī)范》等行業(yè)準(zhǔn)則，結(jié)合集團(tuán)母公司關(guān)于強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控、提升管理效能的統(tǒng)一部署，以及公司內(nèi)部在導(dǎo)管產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)存在的專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管控需求，制定本制度。制度旨在規(guī)范導(dǎo)管標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)、制作、使用及追溯管理，防范標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤引發(fā)的產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)患者權(quán)益。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，覆蓋導(dǎo)管產(chǎn)品的全生命周期管理，包括但不限于采購(gòu)、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)及臨床使用等場(chǎng)景。具體適用范圍包括但不限于：（一）醫(yī)用導(dǎo)管類產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)制作與規(guī)范使用；（二）與導(dǎo)管相關(guān)的技術(shù)文件、追溯信息、警示標(biāo)識(shí)的管理；（三）因標(biāo)識(shí)問題可能導(dǎo)致的臨床使用糾紛、質(zhì)量事故及監(jiān)管處罰的防控。第三條本制度核心術(shù)語(yǔ)定義如下：（一）“導(dǎo)管專項(xiàng)管理”是指公司圍繞導(dǎo)管產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的合規(guī)性、安全性、可追溯性，建立的全流程風(fēng)險(xiǎn)防控與質(zhì)量管理體系，涵蓋標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)規(guī)范、制作標(biāo)準(zhǔn)、使用要求、追溯機(jī)制及違規(guī)處置等管理活動(dòng)。（二）“導(dǎo)管專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)”是指因標(biāo)識(shí)缺失、錯(cuò)誤、模糊或追溯中斷，可能導(dǎo)致的產(chǎn)品召回、臨床事故、法律訴訟及品牌聲譽(yù)受損的風(fēng)險(xiǎn)。（三）“導(dǎo)管合規(guī)”是指導(dǎo)管標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)、制作、使用及追溯管理活動(dòng)符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部管理規(guī)范，無(wú)重大瑕疵或違規(guī)行為。第四條導(dǎo)管標(biāo)識(shí)專項(xiàng)管理遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋原則：標(biāo)識(shí)管理要求覆蓋導(dǎo)管產(chǎn)品的所有業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)和責(zé)任主體，確保無(wú)死角、無(wú)遺漏；（二）責(zé)任到人原則：明確各層級(jí)、各崗位在標(biāo)識(shí)管理中的職責(zé)，實(shí)現(xiàn)責(zé)任閉環(huán)；（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則：聚焦標(biāo)識(shí)管理中的高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，優(yōu)先配置資源，強(qiáng)化管控力度；（四）持續(xù)改進(jìn)原則：通過(guò)定期評(píng)估、數(shù)據(jù)反饋，動(dòng)態(tài)優(yōu)化標(biāo)識(shí)管理流程，提升系統(tǒng)有效性。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對(duì)公司導(dǎo)管標(biāo)識(shí)專項(xiàng)管理負(fù)總責(zé)，統(tǒng)籌決策、資源配置及重大風(fēng)險(xiǎn)處置；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)專項(xiàng)管理的組織實(shí)施、監(jiān)督考核及跨部門協(xié)調(diào)。第六條設(shè)立導(dǎo)管標(biāo)識(shí)專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人牽頭，分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長(zhǎng)，成員包括質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部、銷售部、技術(shù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部等部門負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組主要履行以下職能：（一）統(tǒng)籌導(dǎo)管標(biāo)識(shí)專項(xiàng)管理的頂層設(shè)計(jì)，制定與修訂管理制度；（二）協(xié)調(diào)跨部門資源，解決標(biāo)識(shí)管理中的重大問題；（三）審批重大風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方案及專項(xiàng)改進(jìn)措施；（四）監(jiān)督評(píng)價(jià)專項(xiàng)管理成效，向公司決策層匯報(bào)。第七條明確專項(xiàng)管理的三級(jí)職責(zé)分工：（一）牽頭部門（質(zhì)量管理部）：統(tǒng)籌導(dǎo)管標(biāo)識(shí)管理制度建設(shè)，組織風(fēng)險(xiǎn)排查與評(píng)估，監(jiān)督考核各環(huán)節(jié)合規(guī)性，牽頭開展培訓(xùn)宣貫，定期向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)管理進(jìn)展；（二）專責(zé)部門（生產(chǎn)部、技術(shù)部）：負(fù)責(zé)導(dǎo)管標(biāo)識(shí)的制作規(guī)范、工藝驗(yàn)證、技術(shù)支持，參與供應(yīng)商審核，優(yōu)化標(biāo)識(shí)流程，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的標(biāo)識(shí)合規(guī)性進(jìn)行過(guò)程控制；（三）業(yè)務(wù)部門/下屬單位（采購(gòu)部、銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部）：落實(shí)本領(lǐng)域標(biāo)識(shí)管理要求，開展供應(yīng)商盡職調(diào)查、客戶使用培訓(xùn)、庫(kù)存標(biāo)識(shí)核查，及時(shí)上報(bào)異常情況；（四）基層執(zhí)行崗（生產(chǎn)操作員、檢驗(yàn)員、銷售人員等）：嚴(yán)格按規(guī)程操作，落實(shí)崗位合規(guī)承諾，對(duì)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤、損壞等問題主動(dòng)上報(bào)。第八條基層執(zhí)行崗需履行以下合規(guī)操作責(zé)任：（一）簽署崗位合規(guī)承諾書，明確對(duì)所負(fù)責(zé)環(huán)節(jié)標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性的法律責(zé)任；（二）在操作過(guò)程中對(duì)標(biāo)識(shí)進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)異常立即停止作業(yè)并報(bào)告；（三）參與風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，對(duì)潛在標(biāo)識(shí)問題提出改進(jìn)建議；（四）按規(guī)定記錄標(biāo)識(shí)使用情況，確保可追溯。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第九條導(dǎo)管標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)規(guī)范：標(biāo)識(shí)內(nèi)容必須包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、使用說(shuō)明、警示語(yǔ)、制造商名稱及聯(lián)系方式等核心信息，字體清晰、顏色對(duì)比度符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，特殊環(huán)境（如高低溫、強(qiáng)光）下的可讀性需專項(xiàng)驗(yàn)證。第十條導(dǎo)管標(biāo)識(shí)制作標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)識(shí)材料需耐磨損、抗化學(xué)腐蝕，符合醫(yī)療器械包裝材料的相關(guān)要求；標(biāo)識(shí)制作過(guò)程需通過(guò)工藝驗(yàn)證，確保印刷清晰度、粘貼牢固性；嚴(yán)禁使用假冒偽劣標(biāo)識(shí)材料及設(shè)備。第十一條導(dǎo)管標(biāo)識(shí)使用要求：標(biāo)識(shí)粘貼位置需符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范，避免臨床使用中遮擋或脫落；多包裝產(chǎn)品需同步管理標(biāo)識(shí)，單包裝導(dǎo)管需與追溯碼綁定；運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)需采取防污染、防混淆措施。第十二條供應(yīng)商盡職調(diào)查：采購(gòu)部在選供應(yīng)商時(shí)需核查其標(biāo)識(shí)管理體系，重點(diǎn)審核其標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)、制作、追溯能力的資質(zhì)證明，定期開展供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核，嚴(yán)禁引入標(biāo)識(shí)管理能力不足的供應(yīng)商。第十三條招標(biāo)流程規(guī)范：涉及導(dǎo)管標(biāo)識(shí)的采購(gòu)項(xiàng)目需明確標(biāo)識(shí)合規(guī)性要求，招標(biāo)文件中需列明技術(shù)參數(shù)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，中標(biāo)供應(yīng)商需提供標(biāo)識(shí)管理能力證明，合同簽訂前需由質(zhì)量管理部審核確認(rèn)。第十四條資金審批權(quán)限：財(cái)務(wù)部在審核涉及導(dǎo)管標(biāo)識(shí)的采購(gòu)或改進(jìn)項(xiàng)目時(shí)，需確認(rèn)資金用途符合專項(xiàng)管理要求，重大標(biāo)識(shí)變更需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審批。第十五條稅務(wù)合規(guī)要求：導(dǎo)管標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)、制作環(huán)節(jié)產(chǎn)生的稅負(fù)需按國(guó)家稅法規(guī)定繳納，涉及進(jìn)口導(dǎo)管時(shí)需確保標(biāo)識(shí)符合海關(guān)及藥監(jiān)要求，避免因標(biāo)識(shí)問題導(dǎo)致貨物扣留。第十六條關(guān)聯(lián)交易防控：銷售部在處理經(jīng)銷商的導(dǎo)管標(biāo)識(shí)需求時(shí)，需規(guī)避利益輸送風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)不符合公司標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)定制請(qǐng)求不予支持，并上報(bào)專責(zé)部門處理。第十七條違規(guī)轉(zhuǎn)包防范：生產(chǎn)部需嚴(yán)控導(dǎo)管標(biāo)識(shí)制作外包業(yè)務(wù)，嚴(yán)禁將核心標(biāo)識(shí)工藝轉(zhuǎn)包給無(wú)資質(zhì)的第三方，所有外包供應(yīng)商需納入合規(guī)管理，定期評(píng)估其標(biāo)識(shí)質(zhì)量。第十八條數(shù)據(jù)安全管控：信息系統(tǒng)需對(duì)導(dǎo)管標(biāo)識(shí)信息進(jìn)行加密存儲(chǔ)，訪問權(quán)限嚴(yán)格管控，定期開展數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)異常訪問行為實(shí)時(shí)告警。第十九條隱患排查要求：技術(shù)部需制定導(dǎo)管標(biāo)識(shí)年度巡檢計(jì)劃，重點(diǎn)排查標(biāo)識(shí)磨損、脫落、信息錯(cuò)誤等問題，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題限期整改，并跟蹤閉環(huán)。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第二十條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：質(zhì)量管理部需每年聯(lián)合專責(zé)部門評(píng)估法規(guī)變化及業(yè)務(wù)調(diào)整對(duì)標(biāo)識(shí)管理的影響，修訂制度時(shí)需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審議，重大修訂需報(bào)公司決策層批準(zhǔn)。第二十一條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制：各業(yè)務(wù)部門每月開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)排查，質(zhì)量管理部每季度組織跨部門交叉檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分級(jí)評(píng)估，發(fā)布預(yù)警通知并抄送領(lǐng)導(dǎo)小組。第二十二條合規(guī)審查機(jī)制：導(dǎo)管標(biāo)識(shí)的變更需經(jīng)專責(zé)部門審核、領(lǐng)導(dǎo)小組審批，合同簽訂、項(xiàng)目啟動(dòng)前需進(jìn)行合規(guī)審查，未經(jīng)審查的標(biāo)識(shí)使用行為視為無(wú)效，責(zé)任主體將承擔(dān)相應(yīng)后果。第二十三條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制：一般風(fēng)險(xiǎn)由業(yè)務(wù)部門限期整改，重大風(fēng)險(xiǎn)需啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，由領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌資源處置，相關(guān)情況需逐級(jí)上報(bào)至公司決策層。第二十四條責(zé)任追究機(jī)制：對(duì)因標(biāo)識(shí)管理違規(guī)導(dǎo)致質(zhì)量事故的責(zé)任主體，將根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度進(jìn)行績(jī)效考核扣分、降級(jí)或紀(jì)律處分，涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)處理。第二十五條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制：每年由質(zhì)量管理部牽頭開展專項(xiàng)管理有效性評(píng)估，形成評(píng)估報(bào)告并提交領(lǐng)導(dǎo)小組，評(píng)估結(jié)果將作為部門及個(gè)人評(píng)優(yōu)的重要依據(jù)。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十六條組織保障：各層級(jí)領(lǐng)導(dǎo)需在月度會(huì)議中強(qiáng)調(diào)標(biāo)識(shí)管理要求，分管領(lǐng)導(dǎo)每月聽取牽頭部門的進(jìn)展匯報(bào)，確保管理要求穿透到基層。第二十七條考核激勵(lì)機(jī)制：將導(dǎo)管標(biāo)識(shí)合規(guī)情況納入部門年度考核指標(biāo)，合規(guī)得分占部門總分的X%，與績(jī)效獎(jiǎng)金、評(píng)優(yōu)評(píng)先直接掛鉤。第二十八條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：每年開展X次全員標(biāo)識(shí)管理培訓(xùn)，管理層重點(diǎn)培訓(xùn)合規(guī)履職要求，一線員工重點(diǎn)培訓(xùn)操作規(guī)范，培訓(xùn)考核不合格者禁止上崗。第二十九條信息化支撐：通過(guò)ERP系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管標(biāo)識(shí)信息的全流程管控，采用條碼、RFID等技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)標(biāo)識(shí)信息的自動(dòng)采集與監(jiān)控，實(shí)時(shí)預(yù)警異常情況。第三十條文化建設(shè)：發(fā)布《導(dǎo)管標(biāo)識(shí)合規(guī)手冊(cè)》，要求全體員工簽訂合規(guī)承諾書，設(shè)立標(biāo)識(shí)管理宣傳角，定期發(fā)布典型案例，營(yíng)造全員參與的氛圍。第三十一條報(bào)告制度：各業(yè)務(wù)部門每月報(bào)送導(dǎo)管標(biāo)識(shí)管理情況，包括風(fēng)險(xiǎn)事件、整改措施、培訓(xùn)記錄等，質(zhì)