醫(yī)療設備管理及維護保養(yǎng)手冊前言醫(yī)療設備是現代醫(yī)療機構開展臨床診斷、治療、科研工作不可或缺的物質基礎，其性能狀態(tài)直接關系到醫(yī)療質量、患者安全乃至醫(yī)院的運營效率?？茖W、規(guī)范的管理與精心的維護保養(yǎng)，是確保醫(yī)療設備長期穩(wěn)定運行、發(fā)揮最佳效能、延長使用壽命、降低醫(yī)療風險的關鍵環(huán)節(jié)。本手冊旨在為醫(yī)療機構提供一套系統(tǒng)性的醫(yī)療設備管理及維護保養(yǎng)指導原則與實踐方法，以期幫助相關從業(yè)人員提升管理水平，保障醫(yī)療工作的順利開展。一、管理范疇與職責分工1.1管理范疇界定本手冊所指醫(yī)療設備，涵蓋醫(yī)院所有用于診斷、治療、監(jiān)護、康復、檢驗、教學及科研等活動的儀器、設備、器械、器具、植入物、耗材等。從價值昂貴的大型影像設備、精密手術器械，到日常使用的普通檢查工具，均納入統(tǒng)一管理體系。1.2職責分工醫(yī)療設備管理是一項系統(tǒng)工程，需要多部門協(xié)同配合，明確職責是高效管理的前提。*醫(yī)院領導層：對醫(yī)療設備管理工作負總責，負責審批重大設備配置規(guī)劃、管理制度及年度預算，協(xié)調解決管理工作中的重大問題。*設備管理部門（或醫(yī)學工程科）：作為醫(yī)療設備管理的專職部門，承擔核心職責。包括：制定和完善設備管理制度與操作規(guī)程；設備全生命周期（規(guī)劃、采購、驗收、使用、維護、校準、報廢）的統(tǒng)籌管理；組織實施設備維護保養(yǎng)計劃；負責設備技術檔案的建立與管理；組織設備操作人員培訓；參與設備不良事件的調查與處理。*臨床科室：是醫(yī)療設備的直接使用單位?？剖抑魅螢榈谝回熑稳耍撠煴究剖以O備的日常使用管理、安全使用教育、操作人員資質審核；指定專人（通常為科室設備管理員）協(xié)助設備管理部門進行設備臺賬核對、日常保養(yǎng)執(zhí)行、使用情況記錄、故障及時報修等工作。*采購部門：根據設備管理部門及臨床需求，按照醫(yī)院采購制度和流程，負責設備的采購執(zhí)行，確保采購過程的合規(guī)性與經濟性。*財務部門：負責醫(yī)療設備的固定資產核算、折舊管理，參與設備的經濟效益分析。*信息部門：協(xié)助進行具備網絡功能的醫(yī)療設備的信息化管理系統(tǒng)建設與維護，保障設備數據的有效采集與安全。二、醫(yī)療設備全生命周期管理2.1規(guī)劃與采購*需求論證與規(guī)劃：臨床科室根據業(yè)務發(fā)展需要提出設備配置需求，設備管理部門組織相關專家進行技術可行性、臨床適用性、經濟效益及社會效益論證，結合醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃，編制年度或中長期設備采購計劃，報醫(yī)院審批。*采購實施：嚴格遵守國家及地方政府關于政府采購的相關規(guī)定，根據設備價值和性質，選擇公開招標、邀請招標、競爭性談判、詢價等適宜的采購方式。注重考察供應商資質、產品質量、性能參數、售后服務能力及價格合理性。簽訂規(guī)范的購銷合同，明確技術參數、驗收標準、保修期限、培訓服務等關鍵條款。2.2安裝、驗收與建檔*安裝調試：設備到貨后，由設備管理部門組織供應商、臨床科室共同進行開箱清點，確認設備及配件齊全、完好。供應商按照技術規(guī)范和安裝要求進行安裝、調試，確保設備處于正常工作狀態(tài)。*驗收：安裝調試完成后，設備管理部門牽頭，會同臨床科室、相關技術人員依據合同約定、國家標準、行業(yè)標準及產品技術說明書，對設備的性能指標、安全參數、功能完整性等進行全面、嚴格的驗收。必要時可委托第三方機構進行檢測。驗收合格后方可投入臨床使用，驗收不合格的設備應及時要求供應商整改或退換。*建檔管理：對驗收合格的設備，設備管理部門應及時為其建立唯一的“身份標識”（如設備編號），并建立完整的技術檔案。檔案內容應包括：設備基本信息（名稱、型號、規(guī)格、生產廠家、供應商、購置日期、價格、序列號等）、合同復印件、驗收報告、安裝調試記錄、產品說明書、技術圖紙、合格證、保修卡、操作手冊、維護保養(yǎng)手冊、校準證書、維修記錄、使用登記、培訓記錄等。檔案應專人管理，動態(tài)更新，確保其完整性和連續(xù)性。2.3使用管理*操作授權與培訓：設備使用前，設備管理部門必須組織對操作人員進行系統(tǒng)培訓，內容包括設備原理、操作規(guī)程、安全注意事項、日常保養(yǎng)知識及應急處理等。培訓考核合格后方可授予操作權限，嚴禁無證上崗或非授權人員操作。*操作規(guī)程（SOP）：針對每臺（類）設備，應制定標準化的操作規(guī)程，放置于設備操作區(qū)域顯眼位置，指導操作人員正確使用。*使用登記：建立設備使用登記制度，記錄開機時間、使用情況、運行狀態(tài)、操作者等信息，便于追溯和統(tǒng)計。*安全使用：強調操作人員在使用過程中應密切關注設備運行狀態(tài)，如發(fā)現異常聲響、異味、報警等情況，應立即停機，及時報告科室負責人及設備管理部門，并做好記錄。嚴禁超負荷、超范圍使用設備。2.4維護保養(yǎng)維護保養(yǎng)是確保醫(yī)療設備處于良好技術狀態(tài)、預防故障發(fā)生、延長使用壽命的核心環(huán)節(jié)，應堅持“預防為主、定期保養(yǎng)與日常維護相結合”的原則。*預防性維護（PM）：*制定計劃：設備管理部門根據設備的技術特性、使用頻率、manufacturer建議及相關法規(guī)要求，為每臺（類）設備制定詳細的預防性維護計劃，明確維護周期（日、周、月、季、半年、年等）、維護項目、維護方法及責任人。*執(zhí)行與記錄：預防性維護工作可由設備管理部門專業(yè)工程師、經過培訓的臨床科室人員或委托第三方服務機構執(zhí)行。維護內容通常包括：清潔除塵、檢查連接、緊固部件、性能測試、參數校準、潤滑等。每次維護均需詳細記錄于《設備維護保養(yǎng)記錄表》，包括維護日期、維護內容、發(fā)現問題、處理措施、維護人員等。*故障維修（BM）：*報修流程：臨床科室發(fā)現設備故障后，應立即停止使用，通過規(guī)范渠道（如電話、信息系統(tǒng)）向設備管理部門報修，說明故障現象、發(fā)生時間等信息。*維修響應與處理：設備管理部門接到報修后，應及時響應，組織維修人員進行故障診斷。對于小故障，力爭現場修復；對于復雜故障或需更換特殊配件的，應明確維修方案和預計時間。維修過程應遵守安全規(guī)程，確保人身和設備安全。*維修記錄與驗證：維修完成后，詳細記錄故障原因、維修步驟、更換部件型號及序列號、維修后性能測試結果等。維修后的設備需經使用科室和設備管理部門共同確認性能合格后方可重新投入使用。*備件管理：建立關鍵設備的備件庫，合理儲備常用易損件和關鍵備件，確保維修的及時性。備件的采購、入庫、領用、盤點應規(guī)范管理。2.5校準與質量控制對于直接影響診斷結果、治療效果或患者安全的醫(yī)療設備（如心電圖機、血壓計、超聲設備、檢驗分析儀、放射治療設備等），必須按照國家計量法規(guī)及行業(yè)標準要求，定期進行校準和質量控制（QC）。*校準：由具備法定資質的計量技術機構或設備管理部門內經過授權的校準實驗室，依據校準規(guī)范，對設備的計量性能進行檢測，出具校準證書，確保設備示值準確。*質量控制：臨床科室應按照設備說明書和標準操作程序，每日或定期進行設備的質量控制檢測（如檢驗設備的室內質控、影像設備的日常性能檢測），確保設備在日常使用中持續(xù)符合質量要求。設備管理部門負責監(jiān)督檢查。2.6資產與檔案管理*資產盤點：定期（至少每年一次）對全院醫(yī)療設備進行清查盤點，核對設備數量、型號、存放地點、使用狀態(tài)等，確保賬、卡、物、碼（如條形碼/RFID）相符。對盤盈、盤虧設備及時查明原因，按規(guī)定程序處理。*檔案動態(tài)管理：設備技術檔案應隨設備全生命周期管理過程動態(tài)更新，確保信息的準確性和完整性。檔案保管應符合相關規(guī)定，便于查閱和追溯。對于報廢設備，其檔案應按規(guī)定期限妥善保存。2.7淘汰與報廢*評估：對于達到使用年限、性能指標下降無法滿足臨床需求、維修成本過高、技術落后或存在安全隱患且無法修復的設備，由使用科室提出報廢申請，設備管理部門組織技術評估和經濟評估，提出處理意見。*審批與處置：報廢申請按規(guī)定程序報醫(yī)院審批。批準報廢的設備，由設備管理部門負責進行殘值評估、拆除、處置（如拍賣、轉讓、回收、銷毀等），確保處置過程合規(guī)、環(huán)保、安全，防止國有資產流失和醫(yī)療廢物污染。處置收入按財務規(guī)定處理。報廢設備的檔案信息應及時更新。三、維護保養(yǎng)的核心實踐3.1日常清潔與檢查（臨床科室為主）*清潔：每日或使用前后，對設備表面、操作面板、接觸患者部位進行清潔消毒。根據設備材質和污染程度選擇合適的清潔劑和消毒劑，避免使用腐蝕性或對設備有損害的物質。清潔時應先斷電。*檢查：開機前檢查電源連接是否正常、線纜有無破損、部件是否完好、儀表指示是否正常。使用過程中注意觀察設備運行聲音、溫度等有無異常。3.2專業(yè)維護與性能檢測（設備管理部門為主）*嚴格按照預防性維護計劃執(zhí)行，對設備內部關鍵部件進行檢查、調整和測試，確保其機械性能、電氣安全、功能參數符合標準。*對于精密光學部件、傳感器等，需由專業(yè)人員進行特殊維護和校準。3.3環(huán)境與存放要求醫(yī)療設備應放置在適宜的環(huán)境中使用和存放，避免陽光直射、潮濕、高溫、粉塵、腐蝕性氣體、強電磁干擾等。對于有特殊環(huán)境要求的設備（如恒溫培養(yǎng)箱、冰箱），應配備相應的環(huán)境監(jiān)測和控制設施，并做好記錄。3.4耗材管理與設備配套使用的耗材（如試劑、導管、電極片等），其質量直接影響設備性能和診療效果。應從具備合法資質的供應商處采購符合標準的耗材，建立耗材入庫驗收、儲存、領用登記制度，確保耗材在有效期內安全使用。四、制度保障與持續(xù)改進4.1規(guī)章制度建設建立健全覆蓋醫(yī)療設備全生命周期各環(huán)節(jié)的管理制度和標準操作規(guī)程（SOP），如《醫(yī)療設備采購管理制度》、《醫(yī)療設備使用與維護管理制度》、《醫(yī)療設備安全管理制度》、《醫(yī)療設備不良事件報告制度》等，并確保制度得到有效執(zhí)行。4.2人員培訓與考核定期組織設備管理、維護及使用人員的專業(yè)技術培訓和安全教育，內容包括設備原理、操作技能、維護保養(yǎng)、安全知識、應急處理等。培訓后進行考核，確保培訓效果。鼓勵相關人員參加專業(yè)學術交流和繼續(xù)教育，提升專業(yè)素養(yǎng)。4.3不良事件監(jiān)測與報告建立醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測與報告制度。臨床科室在使用設備過程中發(fā)生或發(fā)現可疑醫(yī)療器械不良事件時，應立即停止使用相關設備（如適用），采取相應應急措施，并按照規(guī)定程序及時向設備管理部門及相關監(jiān)管部門報告。設備管理部門組織調查分析，提出改進措施，防止類似事件再次發(fā)生。4.4監(jiān)督檢查與持續(xù)改進醫(yī)院應定期對醫(yī)療設備管理及維護保養(yǎng)工作的落實情況進行監(jiān)督檢查和考核評估，對發(fā)現的問題及時整改。運用風險管理的理念，對設備使用風險進行評估，重點關注高風險設備。定期回顧管理流程和制度的適宜性、充分性和有效性，根據