藥品儲存與養(yǎng)護測試題庫含答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.藥品儲存中“陰涼”條件的溫度范圍是A.0～10℃B.2～10℃C.10～20℃D.不超過20℃答案：D解析：《中國藥典》2020年版四部凡例規(guī)定，陰涼系指不超過20℃。2.某注射用頭孢曲松鈉說明書標注“避光、密閉，25℃以下保存”，倉庫夏季溫度28℃，養(yǎng)護員應(yīng)立即采取的措施是A.移至冷藏庫B.用黑色塑料袋包裹C.移至空調(diào)間并記錄D.暫存于冷凍庫答案：C解析：25℃以下屬常溫，冷藏（2～8℃）反而超限；空調(diào)降溫是最經(jīng)濟合規(guī)的方法。3.藥品垛與墻的最小間距應(yīng)為A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：GSP附錄《儲存運輸管理》明確“垛與墻間距不小于30cm”。4.下列哪類藥品需要單獨設(shè)庫并安裝防爆燈A.胰島素注射液B.高錳酸鉀外用片C.硝酸甘油片D.復(fù)方甘草片答案：B解析：高錳酸鉀屬強氧化劑，遇有機物易爆，需按危險品管理。5.對濕度最敏感的劑型是A.丸劑B.散劑C.膠囊劑D.片劑答案：C解析：膠囊殼主要成分為明膠，吸濕后易軟化變形，影響崩解。6.某藥庫相對濕度為85%，為降低濕度首選A.生石灰B.氯化鈣C.除濕機D.空調(diào)制冷答案：C解析：生石灰、氯化鈣為局部吸濕劑，效率低；除濕機可快速整體降濕。7.藥品有效期至2025年6月，其終止使用日期為A.2025年5月31日B.2025年6月1日C.2025年6月30日D.2025年7月1日答案：C解析：藥典規(guī)定“有效期至××年××月”指當月最后一天。8.下列需要冷鏈運輸?shù)珶o需冷凍的藥品是A.人血白蛋白B.破傷風(fēng)抗毒素C.口服輪狀病毒活疫苗D.重組乙型肝炎疫苗答案：D解析：乙肝疫苗要求2～8℃，不得冷凍；白蛋白、抗毒素可常溫；輪狀疫苗可常溫但需避光。9.養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)藥箱外包裝霉斑面積超過A.1cm2B.2cm2C.3cm2D.5cm2即應(yīng)停止出庫答案：D解析：GSP規(guī)定外包裝霉變面積≥5cm2視為嚴重污染。10.藥品“批號”是指A.生產(chǎn)日期B.有效期C.同一生產(chǎn)周期所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D.進口藥品注冊證號答案：C解析：GSP術(shù)語定義，批號用于追溯同一質(zhì)量均質(zhì)產(chǎn)品。11.冷庫驗證的布點數(shù)量不少于A.5個B.7個C.9個D.11個答案：C解析：GSP附錄《驗證管理》要求冷庫布點≥9個，含角落、中心、門口。12.下列藥品中，光照最易使其氧化變色的是A.維生素C片B.阿莫西林膠囊C.布洛芬片D.奧美拉唑腸溶膠囊答案：A解析：維生素C烯二醇結(jié)構(gòu)極易被光、氧氧化生成脫氫抗壞血酸。13.某藥庫采用色標管理，待驗藥品應(yīng)貼A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：B解析：GSP色標統(tǒng)一規(guī)定：待驗黃、合格綠、不合格紅。14.藥品堆碼高度原則上不超過A.1.5米B.2米C.2.5米D.3米答案：C解析：兼顧安全與通風(fēng)，GSP建議常溫庫不超過2.5米。15.下列哪項不是重點養(yǎng)護品種A.有效期12個月以內(nèi)B.冷鏈品種C.近效期6個月D.上年度質(zhì)量檔案中曾發(fā)生投訴答案：A解析：重點養(yǎng)護指近效期6個月、冷鏈、特藥、易變質(zhì)、投訴品種，與總有效期長短無關(guān)。16.藥品破損導(dǎo)致內(nèi)容物泄漏，應(yīng)首先A.拍照存檔B.隔離并貼紅色標簽C.報告藥監(jiān)D.直接報廢答案：B解析：先隔離防止交叉污染，再評估、記錄、上報。17.記錄冷鏈運輸溫度時，數(shù)據(jù)記錄間隔不得大于A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：C解析：GSP附錄《冷鏈管理》要求記錄間隔≤5分鐘。18.某藥品說明書未標注貯藏溫度，應(yīng)視為A.常溫（10～30℃）B.陰涼（≤20℃）C.冷處（2～10℃）D.無要求答案：A解析：藥典凡例默認“未標明者系指常溫”。19.下列哪種藥品不能與外用栓劑同庫存放A.開塞露B.復(fù)方樟腦軟膏C.對乙酰氨基酚片D.維生素D滴劑答案：C解析：內(nèi)服與外用應(yīng)分區(qū)，防止混發(fā)事故。20.藥品養(yǎng)護記錄保存期限至少A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP規(guī)定記錄保存≥5年，超過有效期1年但不少于5年。21.下列屬于易串味藥品的是A.麝香保心丸B.氯化鈉注射液C.葡萄糖注射液D.維生素B1片答案：A解析：麝香、冰片等揮發(fā)性成分易污染相鄰藥品。22.藥品出庫應(yīng)遵循的原則是A.先產(chǎn)先出、近期先出B.高價先出C.小批先出D.整件先出答案：A解析：GSP“先進先出、近效期先出”避免過期。23.冷庫斷電后，驗證要求溫度超標時限不得超過A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：C解析：GSP附錄要求冷鏈斷電30分鐘內(nèi)需報警并啟動應(yīng)急預(yù)案。24.下列哪項不是藥品變質(zhì)現(xiàn)象A.糖衣片出現(xiàn)色斑B.注射液澄清度降低C.栓劑表面“出汗”D.鋁塑板膠囊缺粒答案：D解析：缺粒為包裝缺陷，非內(nèi)在質(zhì)量變化。25.藥品與屋頂?shù)拈g距應(yīng)不小于A.20cmB.30cmC.50cmD.60cm答案：B解析：保證通風(fēng)、防漏雨，GSP規(guī)定≥30cm。26.養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)溫度超標后，首先應(yīng)A.報告質(zhì)量負責(zé)人B.填寫偏差單C.立即調(diào)控并記錄D.停止出庫答案：C解析：先恢復(fù)條件防止風(fēng)險擴大，再記錄、評估。27.下列藥品中需專柜加鎖管理的是A.復(fù)方磷酸可待因口服溶液B.阿奇霉素干混懸劑C.蒙脫石散D.鋁碳酸鎂片答案：A解析：含可待因復(fù)方制劑屬第二類精神藥品。28.藥品倉庫應(yīng)至少每多久進行一次滅鼠效果評價A.周B.月C.季度D.半年答案：C解析：GSP蟲害控制要求每季度評估一次。29.某藥品批號20230305，有效期24個月，其失效日期為A.2025年3月4日B.2025年3月5日C.2025年3月31日D.2025年4月1日答案：C解析：按整月計算，至2025年3月31日。30.藥品養(yǎng)護中“三三四”檢查法指A.每季度檢查30%，30天復(fù)查，4小時內(nèi)記錄B.每三月檢查30%，30%重點，4小時內(nèi)上報C.每季度檢查30%，30%重點品種，4小時內(nèi)處理D.每三月檢查30%，30天循環(huán)，4小時內(nèi)歸檔答案：C解析：傳統(tǒng)經(jīng)驗法，每季度抽檢30%，其中30%為易變質(zhì)重點，發(fā)現(xiàn)問題4小時內(nèi)處理。二、配伍選擇題（每題1分，共20分）A.常溫庫B.陰涼庫C.冷藏庫D.冷凍庫E.專用危險品庫31.重組人促紅素注射液32.復(fù)方薄荷腦滴鼻液33.高錳酸鉀外用片34.口服補液鹽散35.破傷風(fēng)人免疫球蛋白答案：31C32B33E34A35C解析：促紅素、破傷風(fēng)免疫球蛋白需2～8℃；薄荷腦滴鼻液含揮發(fā)油需陰涼；高錳酸鉀屬氧化劑入危險品庫；補液鹽常溫即可。A.吸濕B.氧化C.水解D.晶型轉(zhuǎn)化E.酶解36.阿司匹林片變酸味37.氨茶堿注射液變黃38.頭孢克洛混懸劑效價下降39.紅霉素片溶出度降低40.凍干人血白蛋白出現(xiàn)混濁答案：36C37B38C39D40A解析：阿司匹林水解生成水楊酸；氨茶堿被氧化變色；頭孢克洛β內(nèi)酰胺環(huán)易水解；紅霉素晶型轉(zhuǎn)變影響溶出；白蛋白吸濕后聚集混濁。三、判斷題（每題1分，共10分）41.藥品與地面的間距可用托盤實現(xiàn)，但托盤必須離地≥10cm。答案：√解析：GSP要求≥10cm，利于通風(fēng)、防鼠。42.冷藏車運輸途中溫度偶爾升至12℃達8分鐘，該批疫苗應(yīng)直接報廢。答案：×解析：需評估累計溫度時間曲線，8分鐘單次偏移未必超標準，可依據(jù)驗證報告決定。43.藥品內(nèi)包裝破損但外包裝完好，可繼續(xù)銷售。答案：×解析：內(nèi)包裝破損屬嚴重質(zhì)量隱患，必須召回銷毀。44.近效期藥品可退回上游供應(yīng)商，無需記錄。答案：×解析：GSP要求退貨必須建立記錄，確?？勺匪?。45.同一貨架可存放不同批號同品種藥品，但需有明顯分隔。答案：√解析：防止混批，但允許同品種多批號分區(qū)碼放。46.藥品養(yǎng)護員必須具有藥學(xué)初級以上職稱。答案：√解析：GSP明確養(yǎng)護崗位需藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)初級職稱。47.藥品倉庫可存放合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)，但無需設(shè)不合格區(qū)。答案：×解析：必須設(shè)不合格區(qū)，紅色標識，隔離存放。48.藥品碼放可緊貼暖氣片，只要溫度監(jiān)測合格即可。答案：×解析：熱源附近易形成局部高溫，必須≥30cm。49.藥品說明書要求“遮光”，可用棕色玻璃瓶替代原透明瓶。答案：√解析：棕色玻璃可濾除大部分可見光，符合遮光要求。50.藥品出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)1盒破損，更換同批號整件后無需記錄。答案：×解析：任何更換行為均須記錄，確保追溯。四、簡答題（每題6分，共30分）51.簡述藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證要點。答案：1.布點數(shù)量：面積≤300㎡設(shè)9點，每增300㎡增3點；高度分層。2.持續(xù)時間：連續(xù)48小時，含最惡劣工況（夏/冬極值）。3.數(shù)據(jù)采集間隔≤1分鐘，溫度精度±0.5℃，濕度±3%RH。4.開門、斷電、滿載/空載挑戰(zhàn)試驗，記錄恢復(fù)時間。5.形成報告，含布點圖、曲線、超標時段、糾偏措施。解析：驗證核心在于證明系統(tǒng)能持續(xù)、準確反映真實環(huán)境，并能在異常時及時報警。52.寫出重點養(yǎng)護品種的篩選原則并舉例說明。答案：原則：1.近效期6個月內(nèi)；2.冷鏈品種；3.易吸濕、氧化、水解、揮發(fā)、晶型轉(zhuǎn)變品種；4.上年度質(zhì)量投訴、抽檢不合格、召回品種；5.特殊管理藥品（毒、麻、精、放）。舉例：硝酸甘油片（易揮發(fā)）、頭孢呋辛酯片（易水解）、胰島素注射液（冷鏈）、含可待因復(fù)方口服溶液（特殊管理）。解析：通過風(fēng)險分級，集中資源對高風(fēng)險品種加大檢查頻次，降低整體質(zhì)量風(fēng)險。53.藥品霉變后的處理流程。答案：1.立即隔離，貼紅色不合格標識；2.停止出庫，通知質(zhì)量部現(xiàn)場評估；3.拍照、記錄霉變位置、面積、批號、數(shù)量；4.填寫《質(zhì)量事故報告》，啟動偏差調(diào)查；5.對同批相鄰產(chǎn)品擴大檢查，必要時抽樣送檢；6.判定為不合格后，移入不合格區(qū)，按《不合格藥品管理程序》報廢銷毀；7.分析原因（濕度超標、包裝破損、屋頂滲漏等），制定CAPA；8.對責(zé)任人培訓(xùn)，修訂養(yǎng)護方案。解析：核心是防止流入市場，同時追溯根本原因，防止再發(fā)生。54.簡述冷鏈藥品運輸途中超溫的應(yīng)急措施。答案：1.司機立即電話報告儲運部，說明時間、溫度、地點；2.遠程監(jiān)控員下載全程數(shù)據(jù)，評估超溫累計時間；3.就近尋找合格冷庫暫存，使用備用冷藏車或保溫箱轉(zhuǎn)運；4.質(zhì)量部根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、驗證標準判斷是否接收；5.如超標準，啟動召回，填寫《冷鏈偏差處理單》；6.通知收貨方延遲收貨，必要時派質(zhì)量代表現(xiàn)場審核；7.事后復(fù)盤，修訂運輸路線、驗證標準、備用方案。解析：關(guān)鍵是時間窗口，30分鐘內(nèi)完成轉(zhuǎn)移可最大限度減少損失。55.說明藥品“先進先出”與“近效期先出”的區(qū)別與聯(lián)系。答案：區(qū)別：1.先進先出（FIFO）按生產(chǎn)/入庫時間順序，先產(chǎn)先出；2.近效期先出（FEFO）按有效期遠近，先失效先出。聯(lián)系：1.目標一致：防止過期，減少損耗；2.多數(shù)情況下FIFO與FEFO重疊，但當后期入庫品種效期更近時，優(yōu)先FEFO；3.系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置雙重預(yù)警，自動提示出庫順序；4.手工賬與電子碼需同步，防止人為差錯。解析：二者互補，現(xiàn)代WMS系統(tǒng)通過批號+效期雙重字段實現(xiàn)最優(yōu)出庫策略。五、案例分析題（每題10分，共20分）56.背景：某醫(yī)院藥庫7月15日接收一批“注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）”，批號20230601，有效期2025年5月，數(shù)量600支，需2～8℃保存。7月18日養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)冷藏庫溫度記錄顯示7月17日14:00～16:00溫度達11.2℃，其余時間正常。問題：（1）該事件屬于哪類偏差？（2）寫出詳細處理流程與依據(jù)。答案：（1）屬關(guān)鍵偏差——冷鏈超溫。（2）流程：a.立即隔離，掛黃色待驗標識；b.下載完整數(shù)據(jù)，計算超溫累計2小時，KT值＜允許上限，參考廠家穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（紫杉醇白蛋白制劑25℃下可穩(wěn)定8小時）；c.填寫《冷鏈偏差處理單》，通知質(zhì)量負責(zé)人；d.抽樣2支送藥檢所加速實驗（40℃下6小時），同時留樣；e.質(zhì)量評估會確認：KT值、外觀、含量、粒度均合格；f.經(jīng)廠家出具穩(wěn)定性支持函，同意放行；g.修訂SOP：增加斷電備用發(fā)電機巡檢頻次；h.記錄歸檔，保存5年。解析：利用科學(xué)數(shù)據(jù)評估風(fēng)險，而非一律報廢，既保障安全又降低成本。57.背景：某連鎖企業(yè)門店在季度檢查中發(fā)現(xiàn)維生素C泡騰片（批號20230311）出現(xiàn)輕微黃斑，抽查同批號庫存200瓶，發(fā)現(xiàn)15瓶有不同程度色斑。問題：（1）分析可能原因；（2）給出糾正與預(yù)防措施。答案：（1）原因：a.泡騰片含碳酸氫鈉、枸櫞酸，吸濕后發(fā)生酸堿反應(yīng)，放CO?導(dǎo)致片劑膨脹、色斑；b.門店陳列靠近收銀臺，陽光直射，加速氧化；c.瓶蓋為普通旋蓋，無干燥劑，密封性差；d.倉庫→門店運輸未用恒溫車，夏季高溫高濕。（2）措施：糾正：立即下架該批號，客戶召回，統(tǒng)一銷毀；預(yù)防：a.更換供應(yīng)商為雙鋁泡罩包裝，提高阻隔性；b.門店陳列改為避光柜，溫度≤25℃；c.配送過程使用保溫箱+干燥劑，濕度控制在RH45%以下；d.系統(tǒng)設(shè)置近效期6個月自動鎖庫，提前促銷或退回；e.培訓(xùn)門店店員，禁止開窗陽光直射。解析：色斑為質(zhì)量變化早期信號，通過包裝、運輸、陳列多環(huán)節(jié)控制，可顯著降低風(fēng)險。六、計算題（每題5分，共10分）58.某冷庫驗證布點9個，連續(xù)48小時記錄溫度，數(shù)據(jù)如下：測點1～9平均溫度分別為3.2、3.8、2.9、4.1、3.5、2.7、3.9、4.0、3.6℃。求該冷庫溫度均勻度（最大值與最小值之差）及是否合格。答案：均勻度=4.1－2.7=1.4℃結(jié)論：＜2℃，符合GSP要求。解析：驗證標準規(guī)定冷庫各測點間溫差≤2℃。59.某藥品批號20230415，有效期36個月，求失效日期。答案：失效日期為2027年4月30日。解析：按整月計算，4月15日生產(chǎn)，36個月后為2027年4月最后一天。七、論述題（共30分）60.結(jié)合GSP與藥典要求，論述如何在多雨高濕地區(qū)建立藥品儲存與養(yǎng)護的綜合保障體系，需涵蓋倉庫設(shè)計、設(shè)備配置、管理制度、人員培訓(xùn)、應(yīng)急預(yù)案五個方面，字數(shù)≥600字。答案：一、倉庫設(shè)計1.選址避開低洼易澇區(qū)域，地面高于周邊≥50cm，設(shè)排水溝、雨污分流；2.墻體采用保溫防潮材料，外墻面刷防水涂料，內(nèi)墻面貼防潮玻纖布；3.地面用環(huán)氧自流平，坡度1%引至地漏，下設(shè)防潮墊層；4.屋頂雙層彩鋼板+保溫棉，天溝設(shè)溢流口，安裝屋頂風(fēng)機形成負壓通風(fēng)；5.分區(qū)：收貨區(qū)、待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、冷鏈區(qū)、易串味區(qū)、危險品區(qū)，均設(shè)物理隔斷。