零售藥店醫(yī)療器械各崗位培訓(xùn)考核試題及答案（一）單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，零售藥店經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門2.首營(yíng)醫(yī)療器械審核時(shí)，不需索取的資料是：A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.供貨單位《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.銷售人員學(xué)歷證明3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是：A.生產(chǎn)企業(yè)B.使用單位C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.以上均是4.零售藥店質(zhì)量管理制度中，關(guān)于不合格醫(yī)療器械處理的核心要求是：A.降價(jià)銷售B.隔離存放并及時(shí)上報(bào)C.退回生產(chǎn)企業(yè)自行處理D.拆零后重新包裝銷售5.對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求的醫(yī)療器械（如電子血壓計(jì)電池），應(yīng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品外觀B.運(yùn)輸過程溫度記錄C.銷售人員資質(zhì)D.說明書印刷質(zhì)量（二）判斷題（每題2分，共10分）1.質(zhì)量管理員可同時(shí)兼任驗(yàn)收員崗位（）2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期為5年（）3.醫(yī)療器械說明書中“禁忌內(nèi)容”需在銷售時(shí)向顧客主動(dòng)提示（）4.近效期醫(yī)療器械（距失效期6個(gè)月）應(yīng)掛黃色警示標(biāo)識(shí)（）5.發(fā)現(xiàn)已售出的血糖儀存在設(shè)計(jì)缺陷，應(yīng)立即通知顧客停止使用并召回（）（三）簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述零售藥店質(zhì)量管理員在醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的主要職責(zé)。2.列舉需建立質(zhì)量檔案的醫(yī)療器械類別及檔案應(yīng)包含的核心內(nèi)容。3.當(dāng)發(fā)現(xiàn)某批次醫(yī)用口罩的注冊(cè)證已過期，應(yīng)執(zhí)行哪些處理流程？（四）案例分析題（40分）某藥店質(zhì)量管理員在月度檢查中發(fā)現(xiàn)：①冷藏柜溫度記錄儀顯示前一日23:00-24:00溫度為8℃（該產(chǎn)品要求2-8℃）；②貨架上放置的電子體溫計(jì)（注冊(cè)證號(hào)：×械備2020××××）說明書缺失“注意事項(xiàng)”章節(jié)；③近效期臺(tái)賬記錄的3盒血壓計(jì)（失效期2023年12月）未做任何標(biāo)識(shí)。請(qǐng)分析存在的問題及質(zhì)量管理員應(yīng)采取的整改措施。二、驗(yàn)收員崗位考核試題（一）單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械到貨驗(yàn)收時(shí)，需核對(duì)的“一票通”單據(jù)不包括：A.銷售清單B.增值稅專用發(fā)票C.隨貨同行單D.出庫復(fù)核記錄2.對(duì)無菌類醫(yī)療器械（如醫(yī)用棉簽）驗(yàn)收時(shí)，重點(diǎn)檢查的項(xiàng)目是：A.包裝密封性B.產(chǎn)品顏色C.說明書字體大小D.運(yùn)輸車輛型號(hào)3.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，需額外提供的證明文件是：A.海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單B.銷售人員健康證C.產(chǎn)品廣告批文D.生產(chǎn)企業(yè)ISO認(rèn)證證書4.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年5.以下哪類醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)需檢查最小銷售單元的追溯標(biāo)識(shí)？A.體溫計(jì)B.避孕套C.可吸收縫合線D.血壓計(jì)（二）判斷題（每題2分，共10分）1.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外包裝輕微破損，可自行更換包裝后入庫（）2.二類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)格式為“×械備××××××××××××”（）3.驗(yàn)收冷藏醫(yī)療器械時(shí)，只需檢查到貨時(shí)的溫度，無需查看運(yùn)輸過程溫度記錄（）4.驗(yàn)收人員應(yīng)在到貨后2小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收（）5.驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)填寫《拒收記錄》并單獨(dú)存放于紅色標(biāo)識(shí)區(qū)（）（三）簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械驗(yàn)收的“雙人核對(duì)”制度具體要求。2.列舉需開箱驗(yàn)收的醫(yī)療器械類型及開箱檢查的具體內(nèi)容。3.驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)與國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫不一致時(shí)，應(yīng)如何處理？（四）案例分析題（40分）某藥店驗(yàn)收員接收一批醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)企業(yè)：××醫(yī)療科技有限公司），隨貨同行單顯示數(shù)量500包，規(guī)格10片/包。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)：①外包裝箱無“醫(yī)療器械”標(biāo)識(shí)；②部分內(nèi)包裝有破損；③隨貨同行單未加蓋供貨單位出庫專用章；④注冊(cè)證號(hào)為“×械注準(zhǔn)2019×××××××”，但國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示該注冊(cè)證已被注銷。請(qǐng)指出驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題及正確處理措施。三、養(yǎng)護(hù)員崗位考核試題（一）單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.零售藥店常溫庫的溫度應(yīng)控制在：A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.不超過20℃2.對(duì)濕度敏感的醫(yī)療器械（如電子血糖儀）儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.35%-75%B.45%-65%C.20%-50%D.50%-80%3.養(yǎng)護(hù)檢查的頻率應(yīng)為：A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次4.以下需重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的醫(yī)療器械是：A.有效期2年的血壓計(jì)B.含易氧化成分的醫(yī)用膠布C.塑料材質(zhì)的壓舌板D.玻璃包裝的體溫計(jì)5.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的記錄應(yīng)保存至少：A.1年B.2年C.3年D.5年（二）判斷題（每題2分，共10分）1.養(yǎng)護(hù)員可調(diào)整溫濕度調(diào)控設(shè)備參數(shù)以滿足記錄要求（）2.近效期醫(yī)療器械應(yīng)按月進(jìn)行催銷檢查（）3.儲(chǔ)存區(qū)與辦公區(qū)可合并設(shè)置（）4.對(duì)光照敏感的醫(yī)療器械應(yīng)采取避光儲(chǔ)存措施（）5.養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變形，應(yīng)立即停止銷售并通知質(zhì)量管理員（）（三）簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述溫濕度異常情況下的應(yīng)急處理流程。2.列舉需分庫（區(qū)）儲(chǔ)存的醫(yī)療器械類別及分區(qū)原則。3.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包含哪些核心信息？（四）案例分析題（40分）某藥店養(yǎng)護(hù)員在周日巡檢時(shí)發(fā)現(xiàn)：①陰涼庫溫度顯示25℃（要求≤20℃），空調(diào)故障；②醫(yī)用紗布（有效期至2024年3月）與含酒精的消毒棉片混放；③溫濕度記錄表3天未填寫；④電子血壓計(jì)（儲(chǔ)存要求：溫度-10℃-40℃）被放置在靠近窗戶的位置，當(dāng)日最高氣溫38℃。請(qǐng)分析存在的問題及養(yǎng)護(hù)員應(yīng)采取的措施。四、銷售人員崗位考核試題（一）單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.銷售醫(yī)療器械時(shí)，無需向顧客說明的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品適用范圍B.禁忌事項(xiàng)C.生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)D.正確使用方法2.以下哪類醫(yī)療器械不得采用開架自選方式銷售？A.體溫計(jì)B.避孕套C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).角膜接觸鏡3.銷售需要特殊指導(dǎo)的醫(yī)療器械（如助聽器）時(shí)，應(yīng)：A.僅提供說明書B.由具備專業(yè)知識(shí)的人員指導(dǎo)C.鼓勵(lì)顧客自行研究D.標(biāo)注“概不負(fù)責(zé)”提示4.銷售記錄應(yīng)包含的信息不包括：A.顧客身份證號(hào)B.產(chǎn)品名稱C.銷售數(shù)量D.銷售日期5.發(fā)現(xiàn)顧客購買的血糖儀與試紙不匹配時(shí)，銷售人員應(yīng)：A.告知顧客自行解決B.推薦其他品牌產(chǎn)品C.說明不匹配的風(fēng)險(xiǎn)并建議更換D.隱瞞問題完成銷售（二）判斷題（每題2分，共10分）1.銷售人員可夸大醫(yī)療器械療效促進(jìn)銷售（）2.銷售隱形眼鏡需查驗(yàn)顧客驗(yàn)光單（）3.拆零銷售的醫(yī)療器械無需保留原包裝（）4.顧客購買家用制氧機(jī)時(shí)，應(yīng)提示定期維護(hù)要求（）5.銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年（）（三）簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述向老年顧客銷售電子血壓計(jì)時(shí)的指導(dǎo)要點(diǎn)。2.列舉需主動(dòng)提示“禁止向未成年人銷售”的醫(yī)療器械類型。3.銷售過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品說明書與實(shí)際功能不符，應(yīng)如何處理？（四）案例分析題（40分）顧客張女士到店購買醫(yī)用彈力襪，聲稱用于靜脈曲張治療。銷售人員發(fā)現(xiàn)：①張女士未提供醫(yī)生處方；②該彈力襪說明書標(biāo)注“適用于靜脈曲張輔助治療”；③張女士表示之前使用過其他品牌產(chǎn)品但效果不佳。請(qǐng)分析銷售人員應(yīng)采取的銷售流程及注意事項(xiàng)。五、倉庫管理員崗位考核試題（一）單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械倉庫應(yīng)設(shè)置的分區(qū)不包括：A.合格品區(qū)（綠色）B.待驗(yàn)區(qū)（黃色）C.不合格品區(qū)（紅色）D.贈(zèng)品區(qū)（藍(lán)色）2.醫(yī)療器械堆碼要求中，與地面間距應(yīng)不小于：A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm3.以下需專庫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械是：A.普通醫(yī)用口罩B.胰島素筆（需冷藏）C.塑料鑷子D.血壓計(jì)袖帶4.出庫復(fù)核時(shí)，重點(diǎn)核對(duì)的內(nèi)容是：A.倉庫衛(wèi)生狀況B.產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)C.搬運(yùn)工具型號(hào)D.員工考勤記錄5.醫(yī)療器械出庫應(yīng)遵循的原則是：A.后進(jìn)先出B.先進(jìn)先出C.隨機(jī)出庫D.按價(jià)格高低出庫（二）判斷題（每題2分，共10分）1.倉庫可以同時(shí)存放食品和醫(yī)療器械（）2.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放（）3.搬運(yùn)易碎醫(yī)療器械（如玻璃體溫計(jì)）時(shí)可使用叉車（）4.退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗(yàn)區(qū)（）5.倉庫溫濕度異常時(shí)，應(yīng)立即停止所有出庫操作（）（三）簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械入庫上架的“四清”原則具體內(nèi)容。2.列舉需實(shí)行色標(biāo)管理的倉庫區(qū)域及對(duì)應(yīng)顏色。3.發(fā)生火災(zāi)時(shí)，倉庫管理員對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)急處置流程。（四）案例分析題（40分）某藥店倉庫管理員在夜間值班時(shí)發(fā)現(xiàn)：①冷藏柜電源中斷，溫度升至10℃（該產(chǎn)品要求2-8℃）；②待出庫的3箱醫(yī)用防護(hù)服（批號(hào)20230601）與過期的一次性手套混放；③出庫單顯示應(yīng)發(fā)50盒血壓計(jì)，但實(shí)際庫存只有45盒；④新入庫的制氧機(jī)（外包裝標(biāo)注“怕壓”）被堆疊3層。請(qǐng)分析存在的問題及倉庫管理員應(yīng)采取的措施。---答案部分一、質(zhì)量管理員崗位答案（一）選擇題：1.C2.D3.D4.B5.B（二）判斷題：1.×2.√3.√4.√5.√（三）簡(jiǎn)答題：1.①審核供貨單位資質(zhì)（經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證）；②審核首營(yíng)醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證；③監(jiān)督采購合同包含質(zhì)量條款；④建立供應(yīng)商和產(chǎn)品質(zhì)量檔案；⑤對(duì)采購計(jì)劃提出質(zhì)量建議。2.需建檔類別：植入類、無菌類、高風(fēng)險(xiǎn)二類（如角膜接觸鏡）。檔案內(nèi)容：注冊(cè)證/備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告、供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議、不良事件記錄。3.①立即停止銷售并隔離；②通知供貨單位；③填寫《不合格品處理記錄》；④向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報(bào)告；⑤追溯已售出產(chǎn)品并召回；⑥記錄處理結(jié)果存檔。（四）案例分析：?jiǎn)栴}：①冷藏柜溫度超標(biāo)（8℃＞8℃上限）；②說明書內(nèi)容缺失（違反《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》）；③近效期產(chǎn)品未標(biāo)識(shí)（應(yīng)掛黃色“近效期”牌）。整改措施：①調(diào)取溫度記錄儀原始數(shù)據(jù)，分析超溫原因（如設(shè)備故障），聯(lián)系維修并做應(yīng)急降溫（如加冰袋）；②聯(lián)系供應(yīng)商更換缺失說明書的產(chǎn)品，核查同批次其他產(chǎn)品；③對(duì)近效期血壓計(jì)重新標(biāo)識(shí)，建立催銷臺(tái)賬，通知銷售人員優(yōu)先推薦；④針對(duì)問題開展全員培訓(xùn)，修訂《溫濕度監(jiān)控管理規(guī)程》。二、驗(yàn)收員崗位答案（一）選擇題：1.B2.A3.A4.A5.C（二）判斷題：1.×2.√3.×4.×5.√（三）簡(jiǎn)答題：1.雙人核對(duì)要求：由驗(yàn)收員和質(zhì)量管理員（或指定復(fù)核人員）共同核對(duì)產(chǎn)品信息，兩人均需在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，確保數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、合格證明文件一致。2.需開箱驗(yàn)收類型：無菌類（如醫(yī)用紗布）、精密儀器（如血糖儀）、進(jìn)口產(chǎn)品。開箱檢查內(nèi)容：內(nèi)包裝完整性、產(chǎn)品外觀（無破損/污漬）、配件齊全性、說明書與注冊(cè)信息一致性。3.處理流程：①暫停驗(yàn)收；②通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)或數(shù)據(jù)庫復(fù)核注冊(cè)證信息；③如確認(rèn)為假證/過期證，立即拒收并隔離；④記錄問題詳情（包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)、供貨單位）；⑤向質(zhì)量管理員報(bào)告，由質(zhì)量部門聯(lián)系藥監(jiān)部門協(xié)查。（四）案例分析：?jiǎn)栴}：①外包裝無“醫(yī)療器械”標(biāo)識(shí)（違反標(biāo)簽規(guī)定）；②內(nèi)包裝破損（可能污染）；③隨貨同行單未蓋章（單據(jù)無效）；④注冊(cè)證已注銷（產(chǎn)品不得經(jīng)營(yíng)）。處理措施：①整批拒收，暫存待處理區(qū)（紅色標(biāo)識(shí)）；②要求供貨單位提供加蓋公章的隨貨同行單；③通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)確認(rèn)注冊(cè)證狀態(tài)，留存查詢截圖；④聯(lián)系質(zhì)量管理員，由質(zhì)量部門向供貨單位發(fā)函確認(rèn)產(chǎn)品合法性；⑤如證實(shí)為非法產(chǎn)品，立即向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報(bào)告；⑥做好《拒收記錄》，內(nèi)容包括拒收原因、處理結(jié)果、相關(guān)人員簽字。三、養(yǎng)護(hù)員崗位答案（一）選擇題：1.A2.A3.C4.B5.D（二）判斷題：1.×2.√3.×4.√5.√（三）簡(jiǎn)答題：1.應(yīng)急流程：①立即記錄異常時(shí)間、溫濕度值；②啟動(dòng)備用調(diào)控設(shè)備（如備用空調(diào)、加濕器）；③對(duì)受影響的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查（如冷藏產(chǎn)品查看是否變質(zhì)）；④30分鐘內(nèi)未恢復(fù)正常，將易受影響產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至符合條件的臨時(shí)儲(chǔ)存點(diǎn)；⑤聯(lián)系維修人員并記錄故障原因；⑥事后分析異常原因，修訂養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。2.分區(qū)類別及原則：①無菌與非無菌分開（避免交叉污染）；②常溫與冷藏分開（按儲(chǔ)存條件）；③待驗(yàn)區(qū)（黃）、合格品區(qū)（綠）、不合格品區(qū)（紅）分開（按質(zhì)量狀態(tài)）；④外用與內(nèi)服分開（按使用方式）。3.養(yǎng)護(hù)記錄核心信息：養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、產(chǎn)品名稱/批號(hào)、儲(chǔ)存環(huán)境（溫濕度）、檢查項(xiàng)目（外觀/包裝/效期）、發(fā)現(xiàn)問題及處理措施、記錄人簽字。（四）案例分析：?jiǎn)栴}：①陰涼庫溫度超標(biāo)（25℃＞20℃）且空調(diào)故障；②紗布與酒精棉片混放（可能引發(fā)化學(xué)反應(yīng)）；③溫濕度記錄缺失；④血壓計(jì)靠近窗戶（高溫可能影響電子元件）。措施：①立即關(guān)閉空調(diào)，啟用備用風(fēng)扇降溫，將陰涼庫內(nèi)的易受溫濕度影響產(chǎn)品（如含中藥成分的敷料）轉(zhuǎn)移至常溫庫；②聯(lián)系維修人員2小時(shí)內(nèi)修復(fù)空調(diào)，監(jiān)測(cè)溫度直至恢復(fù)≤20℃；③將紗布與酒精棉片分開存放（至少間隔1米），設(shè)置“外用藥品”和“消毒產(chǎn)品”分區(qū)標(biāo)識(shí)；④補(bǔ)填近3天溫濕度記錄（注明“補(bǔ)記”及原因），檢查溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否故障；⑤將血壓計(jì)移至遠(yuǎn)離窗戶的陰涼位置，檢查是否因高溫導(dǎo)致顯示異常（如測(cè)試校準(zhǔn)）；⑥針對(duì)問題召開養(yǎng)護(hù)小組會(huì)議，修訂《倉庫巡查制度》，增加周末值班巡查頻次。四、銷售人員崗位答案（一）選擇題：1.C2.D3.B4.A5.C（二）判斷題：1.×2.√3.×4.√5.√（三）簡(jiǎn)答題：1.指導(dǎo)要點(diǎn)：①演示正確測(cè)量姿勢(shì)（坐姿/手臂與心臟平齊）；②說明測(cè)量時(shí)間（建議早晨空腹）；③提示定期校準(zhǔn)（建議每年1次）；④解釋數(shù)值解讀（正常范圍90-139/60-89mmHg）；⑤提醒電池更換周期及注意事項(xiàng)（避免電池漏液）；⑥告知出現(xiàn)異常數(shù)值時(shí)應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。2.需提示類型：①角膜接觸鏡（需18歲以上）；②特定功能的醫(yī)用彈力襪（部分需醫(yī)生指導(dǎo)）；③含特殊成分的外用貼劑（如含辣椒素，兒童慎用）；④電子體溫計(jì)（部分型號(hào)需成人操作）。3.處理流程：①立即停止銷售該產(chǎn)品；②核對(duì)產(chǎn)品實(shí)物與說明書（確認(rèn)是否錯(cuò)貼）；③聯(lián)系質(zhì)量管理員核查注冊(cè)信息；④向已購買顧客召回并說明情況；⑤將問題產(chǎn)品隔離存放，標(biāo)注“待處理”；⑥記錄問題詳情（包括批次、數(shù)量、顧客反饋），上報(bào)藥監(jiān)部門。（四）案例分析：銷售流程及注意事項(xiàng)：①主動(dòng)詢問張女士病情（是否有醫(yī)生診斷），提示“靜脈曲張治療需遵醫(yī)囑，彈力襪為輔助工具”；②查看張女士之前使用的產(chǎn)品類型（是否壓力等級(jí)匹配）；③根據(jù)張女士腿圍測(cè)量結(jié)果推薦合適壓力等級(jí)（一級(jí)20-30mmHg/二級(jí)30-40mmHg）；④說明正確穿戴方法（晨起前穿戴，每日不超過8小時(shí)）；⑤提示清洗注意事項(xiàng)（手洗、陰干）；⑥留存銷售記錄（包括張女士姓名、聯(lián)系方式、產(chǎn)品型號(hào)）；⑦若張女士無醫(yī)生處方，應(yīng)強(qiáng)調(diào)“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用”并在銷售憑證上注明。五、倉庫管理員崗位答案（一）選擇題：1.D2.B