2026年生物科技產(chǎn)品認(rèn)證考試題集一、單選題（共10題，每題2分，計(jì)20分）1.中國(guó)《生物技術(shù)產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，對(duì)于首次進(jìn)口的基因編輯食品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）安全評(píng)價(jià)。A.毒理學(xué)B.生態(tài)學(xué)C.遺傳穩(wěn)定性D.營(yíng)養(yǎng)學(xué)答案：C解析：根據(jù)《辦法》第15條，首次進(jìn)口的基因編輯食品需重點(diǎn)評(píng)估遺傳穩(wěn)定性及潛在風(fēng)險(xiǎn)，毒理學(xué)和生態(tài)學(xué)為輔助評(píng)估內(nèi)容。2.歐盟《新型食品法規(guī)》（EC2018/848）要求，以下哪種生物技術(shù)產(chǎn)品需強(qiáng)制標(biāo)注“基因工程”字樣？A.基因編輯植物B.合成生物學(xué)發(fā)酵食品C.微生物發(fā)酵劑D.基因治療藥物答案：A解析：歐盟法規(guī)要求基因編輯植物產(chǎn)品必須明確標(biāo)注，合成生物學(xué)產(chǎn)品若符合傳統(tǒng)食品標(biāo)準(zhǔn)則無(wú)需特殊標(biāo)注。3.美國(guó)FDA對(duì)生物制藥產(chǎn)品的生物等效性（BE）試驗(yàn)要求，以下哪種情況需強(qiáng)制進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究？A.化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的仿制藥B.采用新型重組技術(shù)的生物類(lèi)似藥C.改變生產(chǎn)工藝的仿制藥D.疫苗類(lèi)生物制品答案：B解析：FDA規(guī)定，采用重組技術(shù)的新工藝需通過(guò)BE試驗(yàn)驗(yàn)證，而疫苗類(lèi)產(chǎn)品因高風(fēng)險(xiǎn)特性需獨(dú)立評(píng)估。4.日本厚生勞動(dòng)省對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的監(jiān)管要求中，以下哪項(xiàng)屬于PMDA強(qiáng)制要求的前期數(shù)據(jù)？A.臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告B.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄C.體外效力測(cè)試數(shù)據(jù)D.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件答案：A解析：日本法規(guī)要求細(xì)胞治療產(chǎn)品必須提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)，其他選項(xiàng)為支持性材料。5.印度藥品管理局（DCGI）對(duì)生物制品注冊(cè)要求，以下哪種產(chǎn)品需強(qiáng)制提交生物活性測(cè)定數(shù)據(jù)？A.重組蛋白藥物B.干擾素類(lèi)生物類(lèi)似藥C.單克隆抗體藥物D.蛋白質(zhì)疫苗答案：B解析：DCGI規(guī)定干擾素類(lèi)產(chǎn)品需通過(guò)生物活性測(cè)定驗(yàn)證，其他選項(xiàng)需提交藥效學(xué)數(shù)據(jù)。6.中國(guó)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪種醫(yī)療器械需進(jìn)行急性毒性測(cè)試？A.醫(yī)用高分子植入物B.體外診斷試劑C.一次性手術(shù)手套D.醫(yī)用電子監(jiān)護(hù)儀答案：A解析：植入類(lèi)醫(yī)療器械因直接接觸組織，需評(píng)估生物相容性，急性毒性為必測(cè)項(xiàng)目。7.歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）要求，以下哪種器械需進(jìn)行臨床性能評(píng)估？A.一次性無(wú)菌注射器B.可重復(fù)使用的心電圖機(jī)C.體外診斷設(shè)備D.醫(yī)用敷料貼答案：B解析：MDR規(guī)定可重復(fù)使用器械需通過(guò)臨床性能驗(yàn)證，一次性產(chǎn)品只需符合基本安全要求。8.美國(guó)ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪種生物材料需進(jìn)行細(xì)胞毒性測(cè)試？A.生物相容性測(cè)試的金屬支架B.體外診斷的酶標(biāo)板C.可降解的縫合線D.醫(yī)用硅橡膠管路答案：D解析：硅橡膠管路作為長(zhǎng)期接觸材料的植入物，需通過(guò)ISO10993-5標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)胞毒性測(cè)試。9.中國(guó)《重組蛋白質(zhì)藥物安全性與有效性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，以下哪種情況需強(qiáng)制進(jìn)行免疫原性評(píng)估？A.采用新宿主細(xì)胞表達(dá)的重組蛋白B.改變純化工藝的成熟產(chǎn)品C.低免疫原性蛋白的仿制藥D.疫苗類(lèi)重組蛋白答案：A解析：新宿主細(xì)胞表達(dá)可能引入免疫原性，需強(qiáng)制評(píng)估，其他選項(xiàng)按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)決定。10.韓國(guó)MFDS對(duì)生物類(lèi)似藥注冊(cè)要求，以下哪種產(chǎn)品需強(qiáng)制提交交叉免疫原性數(shù)據(jù)？A.重組胰島素類(lèi)似藥B.促紅細(xì)胞生成素生物類(lèi)似藥C.生長(zhǎng)激素生物類(lèi)似藥D.透明質(zhì)酸酶生物類(lèi)似藥答案：B解析：促紅細(xì)胞生成素因高免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，需評(píng)估交叉免疫原性，其他產(chǎn)品按上市后監(jiān)測(cè)要求提交。二、多選題（共10題，每題3分，計(jì)30分）1.中國(guó)《生物技術(shù)產(chǎn)品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定，以下哪些信息屬于基因編輯食品強(qiáng)制標(biāo)簽內(nèi)容？A.基因編輯技術(shù)名稱(chēng)B.食品生產(chǎn)批號(hào)C.營(yíng)養(yǎng)成分表D.基因插入片段序列答案：A、D解析：標(biāo)簽需明確技術(shù)原理及基因修飾細(xì)節(jié)，批號(hào)和營(yíng)養(yǎng)成分為通用信息。2.歐盟《食品添加劑法規(guī)》（EC1333/2008）中，以下哪些物質(zhì)需進(jìn)行每日允許攝入量（ADI）評(píng)估？A.天然防腐劑山梨酸B.合成色素檸檬黃C.微生物發(fā)酵的有機(jī)酸D.人工甜味劑阿斯巴甜答案：B、D解析：人工合成添加劑需評(píng)估ADI，天然物質(zhì)通?；砻?。3.美國(guó)FDA對(duì)生物類(lèi)似藥審批要求，以下哪些臨床終點(diǎn)屬于關(guān)鍵指標(biāo)？A.血清標(biāo)志物水平B.安全性事件發(fā)生率C.人體藥代動(dòng)力學(xué)相似性D.疾病癥狀改善率答案：B、C、D解析：FDA要求生物類(lèi)似藥需通過(guò)安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和臨床終點(diǎn)驗(yàn)證。4.日本PMDA對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品上市要求，以下哪些文件屬于強(qiáng)制提交材料？A.生產(chǎn)工藝放大驗(yàn)證報(bào)告B.受體細(xì)胞系鑒定報(bào)告C.臨床前藥效學(xué)數(shù)據(jù)D.上市后不良事件監(jiān)測(cè)計(jì)劃答案：A、B、D解析：生產(chǎn)工藝和細(xì)胞系安全性為關(guān)鍵材料，藥效學(xué)數(shù)據(jù)按產(chǎn)品類(lèi)型提交。5.印度DCGI對(duì)生物制品進(jìn)口要求，以下哪些檢測(cè)項(xiàng)目屬于強(qiáng)制要求？A.微生物限度測(cè)試B.完全效力測(cè)試C.免疫原性評(píng)估D.穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)答案：A、B解析：進(jìn)口生物制品需確?；举|(zhì)量和效力，免疫原性按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估。6.中國(guó)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些生物相容性測(cè)試屬于植入物必測(cè)項(xiàng)目？A.急性毒性測(cè)試B.體外細(xì)胞毒性測(cè)試C.遺傳毒性測(cè)試D.皮內(nèi)刺激測(cè)試答案：A、C解析：植入物需評(píng)估長(zhǎng)期毒性（遺傳毒性）和急性毒性，其他測(cè)試按風(fēng)險(xiǎn)選擇。7.歐盟MDR對(duì)體外診斷醫(yī)療器械要求，以下哪些性能驗(yàn)證項(xiàng)目必須測(cè)試？A.分析靈敏度B.干擾試驗(yàn)結(jié)果C.穩(wěn)定性測(cè)試數(shù)據(jù)D.臨床應(yīng)用有效性答案：A、B解析：體外診斷器械的核心性能為分析靈敏度和干擾能力，其他為支持性測(cè)試。8.美國(guó)ISO10993-1標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些生物材料需進(jìn)行生物相容性評(píng)估？A.醫(yī)用鈦合金支架B.體外診斷的塑料離心管C.可吸收的聚乳酸縫合線D.醫(yī)用硅膠導(dǎo)尿管答案：A、C、D解析：鈦合金植入物、可吸收材料和長(zhǎng)期接觸硅膠需全面評(píng)估，塑料耗材按用途豁免。9.中國(guó)《重組蛋白質(zhì)藥物臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中，以下哪些實(shí)驗(yàn)屬于免疫原性評(píng)估必測(cè)項(xiàng)目？A.體內(nèi)抗體滴度測(cè)定B.肝臟病理組織學(xué)分析C.免疫細(xì)胞因子檢測(cè)D.交叉免疫原性測(cè)試答案：A、B解析：重組蛋白需評(píng)估抗體產(chǎn)生和潛在器官損傷，其他為支持性實(shí)驗(yàn)。10.韓國(guó)MFDS對(duì)生物類(lèi)似藥上市后監(jiān)測(cè)要求，以下哪些數(shù)據(jù)需強(qiáng)制提交？A.患者使用情況報(bào)告B.不良事件統(tǒng)計(jì)表C.交叉免疫原性隨訪數(shù)據(jù)D.生產(chǎn)工藝變更記錄答案：B、C解析：生物類(lèi)似藥需持續(xù)監(jiān)測(cè)安全性（不良事件）和免疫原性，其他為支持性材料。三、判斷題（共10題，每題1分，計(jì)10分）1.中國(guó)《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》要求，基因編輯食品需提供5年安全性跟蹤數(shù)據(jù)后方可上市。答案：×解析：法規(guī)要求上市前需完成毒理學(xué)評(píng)價(jià)，但未規(guī)定固定跟蹤年限。2.歐盟MDR規(guī)定，所有醫(yī)療器械需通過(guò)CE認(rèn)證才能在市場(chǎng)銷(xiāo)售。答案：√解析：MDR要求醫(yī)療器械必須符合歐盟法規(guī)并通過(guò)CE認(rèn)證。3.美國(guó)FDA對(duì)生物類(lèi)似藥審批采用“總論+特定論”的簡(jiǎn)化路徑。答案：×解析：FDA仍要求生物類(lèi)似藥獨(dú)立驗(yàn)證關(guān)鍵質(zhì)量屬性。4.日本PMDA規(guī)定，所有細(xì)胞治療產(chǎn)品需在上市前完成III期臨床試驗(yàn)。答案：×解析：臨床試驗(yàn)規(guī)模根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)決定，部分產(chǎn)品僅需I/II期。5.印度DCGI對(duì)進(jìn)口生物類(lèi)似藥要求，必須通過(guò)本地生物等效性試驗(yàn)。答案：√解析：印度強(qiáng)制要求進(jìn)口生物類(lèi)似藥在本地進(jìn)行BE試驗(yàn)。6.中國(guó)GB/T16886-5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，植入性醫(yī)療器械需進(jìn)行1000次穿刺的生物相容性測(cè)試。答案：×解析：測(cè)試次數(shù)根據(jù)植入時(shí)間和頻率確定，未強(qiáng)制固定值。7.歐盟《藥品質(zhì)量法規(guī)》（EU2011/83）要求，生物制藥產(chǎn)品需通過(guò)GMP和GCP認(rèn)證。答案：√解析：法規(guī)明確要求藥品生產(chǎn)需符合GMP，臨床研究需符合GCP。8.美國(guó)FDA對(duì)重組蛋白藥物要求，必須使用動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)。答案：×解析：法規(guī)允許采用微生物或動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)，需驗(yàn)證安全性。9.韓國(guó)MFDS規(guī)定，所有生物制品進(jìn)口前需通過(guò)海關(guān)生物安全檢測(cè)。答案：√解析：韓國(guó)海關(guān)強(qiáng)制要求進(jìn)口生物制品進(jìn)行病原體檢測(cè)。10.中國(guó)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》規(guī)定，植入性器械需進(jìn)行至少300例的臨床試驗(yàn)。答案：×解析：臨床試驗(yàn)規(guī)模根據(jù)器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)決定，未強(qiáng)制固定值。四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，計(jì)30分）1.簡(jiǎn)述中國(guó)《生物技術(shù)產(chǎn)品標(biāo)簽管理辦法》對(duì)基因編輯食品標(biāo)簽的強(qiáng)制性要求有哪些？答案：-標(biāo)注“基因編輯”字樣-列出所使用的編輯技術(shù)名稱(chēng)（如CRISPR/Cas9）-明確基因插入或修飾的靶位點(diǎn)序列-不得使用“非轉(zhuǎn)基因”“天然”等誤導(dǎo)性宣傳-提供生產(chǎn)過(guò)程是否涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的說(shuō)明2.歐盟MDR對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械的上市前文檔要求有哪些核心內(nèi)容？答案：-醫(yī)療器械技術(shù)文檔（MDR附錄14要求）-臨床性能評(píng)估報(bào)告-生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄-生物相容性測(cè)試數(shù)據(jù)-上市后監(jiān)督計(jì)劃3.美國(guó)FDA對(duì)生物類(lèi)似藥的臨床試驗(yàn)要求有哪些關(guān)鍵點(diǎn)？答案：-必須進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）研究-關(guān)鍵終點(diǎn)需與原研藥具有統(tǒng)計(jì)學(xué)相似性-安全性試驗(yàn)需覆蓋足夠患者數(shù)量-交叉免疫原性測(cè)試按需提交4.日本PMDA對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求有哪些核心要素？答案：-符合GMP（日本GMP第770號(hào)令）-細(xì)胞系溯源和穩(wěn)定性驗(yàn)證-生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制和污染監(jiān)控-臨床用細(xì)胞批間差值評(píng)估5.中國(guó)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)中，植入性醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià)流程包括哪些關(guān)鍵步驟？答案：-材料提取和體外測(cè)試（細(xì)胞毒性、刺激性等）-急性毒性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)-長(zhǎng)期植入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（根據(jù)植入時(shí)間選擇）-遺傳毒性測(cè)試-臨床前綜合評(píng)價(jià)報(bào)告五、論述題（共2題，每題12分，計(jì)24分）1.論述歐盟MDR對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的臨床性能評(píng)估要求及其對(duì)行業(yè)的影響。答案：-評(píng)估要求：MDR附錄2強(qiáng)制要求體外診斷器械通過(guò)臨床性能驗(yàn)證，包括靈敏度、特異性、準(zhǔn)確性及臨床相關(guān)性測(cè)試。需提供真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持，并明確臨床用途。-行業(yè)影響：-提升了體外診斷產(chǎn)品的臨床價(jià)值證明門(mén)檻，傳統(tǒng)依賴(lài)技術(shù)參數(shù)驗(yàn)證的模式被打破。-推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)臨床研究投入，加速產(chǎn)品創(chuàng)新與審批效率。-簡(jiǎn)化了一類(lèi)、二類(lèi)器械的審批流程，但對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械（三類(lèi)）要求更嚴(yán)格。-促進(jìn)體外診斷器械與臨床應(yīng)用的深度結(jié)合，提高醫(yī)療決策科學(xué)性。2.論述美國(guó)FDA對(duì)生物類(lèi)似藥審批的“總論+特定論”路徑及其對(duì)仿制藥行業(yè)的挑戰(zhàn)。答案：-審批路徑：FDA采用“總論+特定論”模式，